стандарты лечения / Laboratornyi-Spravochnik-2012__Synevo

Линейный диапазон – интервал значений концентрации, в котором данные измерения тест2системы характеризуются максимальной степенью достоверности. Значения концентрации в пределах линейного диапазона указываются в абсолютных величинах. Значения концентрации, выходящие за пределы линейного диапазона, выражаются как «менее чем...» его нижняя граница или «более чем...» его верхняя граница.

К примеру, линейный диапазон измерения набора реагентов: 5002 10000000 копий/мл. Если результат больше чем 10000000 копий/мл, то он выдается как результат «более 10000000 копий ДНК вируса/мл». Если результат меньше чем 500 копий/мл, то он выдается как результат «менее 500 копий ДНК вируса/мл».

Результат определения вирусной нагрузки вируса гепатита С. Определяется количество выявленной РНК вируса гепатита С, выраженное в Международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и в копиях на миллилитр (копий/мл). Международные единицы (МЕ, IU – International Unit) – единица измерения вирусной нагрузки, более2менее постоянная. Стандартный калибровочный образец принят Международным Стандартом ВОЗ 96/790, и благодаря этому производители тест2систем могут принимать участие в международных сравнительных испытаниях и тем самым нормализовать свои результаты согласно международных стандартов. Таким образом, в будущем результаты разных лабораторий должны быть сопоставимыми. Информацию для пересчета из МЕ/мл в копии/мл (или наоборот) предоставляет тестирующая лаборатория, так как стандартной формулы не существует. Например, коэффициент пересчета МЕ/мл в копий/мл для вируса гепатита С составляет 3,0 – это означает, что вирусная нагрузка, приведенная в копий/мл, должна быть разделена на 3, чтобы получить результат в МЕ/мл. И, наоборот, результат в МЕ/мл должен быть умножен на 3, чтобы получить копии/мл.

Вирусная нагрузка может быть выражена:

1.В натуральных числах. Часто вирусная нагрузка выражается в виде простого числа, например, 4700000 копий/мл. Однако даже крупные производители тест2систем для ПЦР2диагностики, такие как Hoffman la Roche, допускают некоторые изменения воспроизводимости результатов тестов. Допустимый коэффициент вариации для тест2систем Roche составляет 0,3 lg. Это значит, что при тестировании аликвот одного и того же образца некоторое количество результатов будет иметь отклонение в ту или другую сторону в пределах 0,3 lg. Это, в свою очередь, означает, что результаты количественных измерений, выраженные в натуральных числах, даже в идеальных условиях проведения исследований могут отличаться на 30%. У производителей in house тест2систем допустимый коэффициент вариации еще больше. Поэтому удобней выражать результаты в других форматах.

2.Экспоненциальный формат, то есть число, умноженное на 10 с показателем степени.

3.Логарифмический формат:

4700000 копий/мл = 4,7х106 копий/мл = 6,67 lg

6,67 lg – логарифмически преобразованное количество геномных эквивалентов, или копий вируса (например). Для того чтобы преобразовать

51

52

ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ В ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ

ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В ЛАБОРАТОРИИ «СИНЭВО»

Медицинская оценка результатов лабораторных исследований включает обычно два этапа:

2 вертикальная оценка: сравнение полученных результатов со стандартными значениями, терапевтический диапазон или граница клинического решения;

2 горизонтальный мониторинг: сравнение настоящих результатов пациен2 та с предыдущими.

Для правильной интерпретации полученных результатов по определению различных исследуемых веществ лаборатория указывает в окончательном результате референс2значения, характерные для пола и возрастной группы тестируемого пациента.

Референс2значения могут быть из следующих источников:

2 от производителя реагентов для соответствующего метода на основании исследований, проведенных на соответствующем выбранном популяцион2 ном уровне;

2 из литературы по специальности (справочные материалы в области ла2 бораторной медицины), реже – в случае определенных возрастных групп (новорожденные дети, пожилые);

2 собственные исследования лаборатории, по мере доступа лаборатории к клиническим данным исследуемой популяции.

Важное примечание относительно референс2значений – это то, что они ис2 пользуются, в основном, в 95% исследуемой популяции, поэтому должен сущес2 твовать постоянно пониженный процент здоровых лиц, у которых значения опре2 деленных исследуемых веществ находятся вне установленного референс2ин2 тервала. Поэтому для избежания недоразумений в диагностике и бесполезных исследований рекомендуется, чтобы интерпретация результатов лабораторных исследований всегда проводилась в контексте клинической картины, наблюдае2 мой у пациента. Наряду с возрастом и полом, важно учитывать, в случае опре2 деленных исследуемых веществ, наличие других факторов, которые могут вли2 ять на результаты или интерферировать с ними.

Таким образом, описаны две категории факторов:

биологические факторы воздействия: определяют модификации in vivo

одного исследуемого вещества, независимо от используемого метода. Эти мо2 дификации являются обычно транзиторными и временно влияют на результат; 2 интерферирующие факторы: воздействуют после отбора пробы (in vitro) и ведут к результату, который не соответствует действительному уровню ис2

следуемого вещества в организме (ложный рост или спад).

Вдальнейшем должны быть представлены коротко биологические факторы, медикаментозные интерференциальные факторы, преданалитические пере2 менные, связанные со способом отбора, обработки, хранения и транспорти2 ровки проб и интерференциями, вызванными наличием эндогенных антител.

Биологические факторы

Втаблице, расположенной ниже, собраны биологические факторы (пере2

55

56

Медикаментозные интерференции

Интерференции, проявляемые медикаментами в отношении лаборатор2 ных исследований, являются многочисленными, поэтому необходимо учиты2 вать их при интерпретации результатов. Медикаменты могут проявлять эф2 фекты как in vivo (биологические воздействия), так и in vitro (физико2хими2 ческие интерференции).

В нижеуказанной таблице наведены некоторые примеры из основных ти2 пов медикаментозных интерференций:

Преаналитические переменные, связанные со способом отбора, об работки, хранения и транспортировки проб

Положение

При переходе из клиностатического положения в ортостатическое происходит перераспределение воды из васкулярного пространства в интерстициальное примерно на 8%. Таким образом, регистрируется повышение на 328% уровня сы2 вороточных белков и компонентов, связанных с белками, если проба отобрана сразу же после продолжительного ортостатического положения и длится мини2 мум 10 минут в положении лежа на спине. Параметрами, при которых наблюда2 ется рост концентраций, являются: гемоглобин, гематокрит, количество эритро2 цитов, лейкоцитов, общий белок, альбумин, иммуноглобулины, холестерин и кальций. У пациентов с отеками изменения более ярко выражены.

Время венозного стаза

Венозная компрессия выражается такими же эффектами, как и посту2 ральные эффекты из ортостатического положения из2за гемоконцентрации. Таким образом, концентрация общего белка может возрастать до 20% пос2 ле венозного стаза за 10 минут. Из2за этого рекомендуется, чтобы продол2 жительность изменения положения не превышала 10 минут.

57

58

2 разведение крови гипотоническим раствором;

2 полное замораживание2размораживание крови;

2 хранение или транспортировка цельной крови в течение нескольких дней, в условиях окружающей среды.

Эффекты гемолиза могут быть классифицированы, в зависимости от ме2 ханизма:

2 увеличение содержания внутриклеточных компонентов во внеклеточ2 ной жидкости; отмечается также повышенный уровень ЛДГ калия, АСТ, железа сывороточного;

2 оптическая интерференция по цвету гемоглобина; степень интерфе2 ренции зависит от длины волны, на которой происходит распознава2 ние определяемого вещества, от типа бланков и реагентов;

2 взаимодействие внутриклеточных компонентов с химическими реакци2 ями для анализа компонентов сыворотки/плазмы: например, перокси2 дазная активность гемоглобина интерферирует с диазометодами опре2 деления билирубина и приводит к ложно сниженным результатам, а вы2 свобожденная аденилкиназа интерферирует при определении КФК.

Интерпретация биохимических тестов, в зависимости от степени ге молиза

В случае тестов на коагуляцию, гемолизированные пробы не обрабатываются. Иммунохимические тесты оцениваются производителем для аналитичес2 кой интерференции, вызванной гемолизом. В инструкциях к реагентам оп2 ределяется лимит сывороточного гемоглобина, превышение уровня которо2

го приводит к интерференции.

Липидемия

Пробы сыворотки и плазмы иногда могут быть хилезными (мутными) за счет повышения уровня липопротеинов. В большинстве случаев, турбид2 ность вызвана повышением уровня триглицеридов из2за повышения коли2 чества хиломикрон как за счет ЛПОНП, так и за счет обеих фракций липо2 протеидов. Таким образом, в норме пробы не должны быть ни в какой сте2 пени мутными, как в случае взятия крови, осуществленного после приема пищи, богатой жирами. Липидемический аспект всегда отмечается в лабо2 ратории и отражается в конечном протоколе анализов. Хотя гиперлипиде2 мия имеет диагностическое значение, наличие липопротеинов в повышен2 ных концентрациях в пробе может оказаться интерферентным фактором для определения некоторых исследуемых веществ:

2 оптическая интерференция (нарушается измерение абсорбции);

2 биохимическая интерференция (нарушается определение общего белка);

2 физическая интерференция (нарушается определение электролитов).

59

60