Литература

1. Бердичевский Ф.Ю. Уголовная ответственность медицинского персо­нала за нарушение профессиональных обязанностей. – М.: Юридическая литература, 1970.

2. Василенко В.Х. Введение в клинику внутренних болезней. - М.: Меди­цина, 1985.

3. Давыдовский И.В. Врачебные ошибки // Советская медицина. -1941. - № 3.- С. 3-10.

4. Лейбович Я. П. Врачебные ошибки и незаконное врачевание // Судеб­ная ответственность врачей. - Л.- М., 1926.

5. Миллер Д., Суэйн А. Ошибки человека и его надежность // Человечес­кий фактор. - В 6 т. - Т. 1. - Эргономика - комплексная научно-техничес­кая дисциплина: Пер. с англ. - М.: Мир, 1991. - С. 360-417.

6. Райский М. Ответственность врачей // Вопросы здравоохранения. - 1929.-№ 1.- С.8-22.

7. Сергеев Ю.Д., Ерофеев С.В. Ятрогенная патология - актуальная судебно-медицинская проблема // Судебно-медицинская экспертиза. • 1998. - № 6.- С.3-8.

8. Шнур А. Уголовно-правовая ответственность врача в ФРГ // Хирур­гия. - 1992.- № 11-12.- С. 8-11.

41

Учет, хранение, выписывание, ис110л1.Ювлпие и уничтожение наркотических лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях е.Р. Ильина, в.В. Сергеев

Актуальность этой темы в настоящее время обусловлена тем, что в РФ вступил в силу Федеральный закон от 8.01.98 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и принят ряд нормативных актов, в частности Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.97 №330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

Следует отметить два правовых режима работы с наркотическими ле­карственными средствами (НЛС), действующих в лечебно-профилак­тических учреждениях (ЛПУ), которые определяются тем, имеют они или не имеют свои аптеки. Правовой режим ЛПУ, которые имеют свои апте­ки, полностью совпадает с правилами хранения , учета и отпуска НЛС, которые предусмотрены для аптек, обслуживающих население. Эти пра­вила изложены в Приложении № 4 к Приказу №330. В ЛПУ, согласно этим правилам, должны быть оборудованы материальные комнаты, в ко­торых хранятся НЛС. Следует подчеркнуть, что новой нормой в этих пра­вилах является положение о том, что доступ в комнату, где хранятся запа­сы НЛС, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними , что оформляется допуском из органов УВД и приказом по аптеке. На это сле­дует обратить особое внимание потому , что проблема оборота наркоти­ческих средств носит межведомственный характер, при этом значительно усиливается роль правоохранительных органов.

Если в ЛПУ имеется своя аптека, то после окончания работы, матери­альная комната запирается и опечатывается материально-ответственным лицом. В рабочее время ключ от сейфа с НЛС, находящегося в ассистент­ской комнате, должен находиться у провизора -технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются , а ключ от них, печать и пломбир должны находиться у материально-ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке, который издается заве­дующим аптекой. Здесь необходимо подчеркнуть, что речь идет об ап­теке как самостоятельном юридическом лице, или аптечном пункте как структурном подразделении аптеки. В случае, если аптека является обособленным структурным подразделением ЛПУ, соответствующий при­каз издает главный врач, но в любом случае, индивидуальными субъекта­ми права приема и хранения НЛС будут являться фармацевтические ра­ботники.

ЛПУ, которые не имеют своих аптек, должны получать НЛС только в виде готовых форм, изготовленных промышленностью или аптекой. По­лучаемые из аптек НЛС, помимо обычной маркировки , должны иметь на

42

этикетке подписи 3-х лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего НЛС. При отсутствии необходимых реквизитов хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекла­дывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категори­чески запрещается. В этих ЛПУ индивидуальными субъектами права приема и хранения НЛС будут являться материально-ответственные лица, уполномоченные на то приказом главного врача. Как возможный вари­ант из лиц медицинского состава, это может быть главная медицинская сестра, поскольку в тарифно-квалификационной характеристике глав­ной медицинской сестры, приведенной в Приказе МЗ РФ от 24.02.98r. № 48 «Об оплате труда работников здравоохранения РФ», отмечено, что глав­ная медицинская сестра осуществляет : своевременную выписку, распре­деление и хранение перевязочных материалов, медикаментов, в том числе ядовитых и наркотических средств, ведет учет их расходования. В круп­ных ЛПУ, имеющих структурные подразделения, эти функции могут осу­ществляться старшей медицинской сестрой по приказу главного врача, со­гласованного с главной медицинской сестрой, которая представляет кан­дидатуру старшей медицинской сестры .

Запасы НЛС в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-дневной потребности в них, а в аптеках ЛПУ - месячной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных от­делениях стационаров 5-дневный резерв НЛС .Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.

Говоря об учете НЛС, в первую очередь, необходимо обратить внима­ние на ст. 38 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

« 1. Юридические лица - владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

2. Сведения о расхождениях в балансе или несоответствии данных ба­ланса результатам проведенной инвентаризации в трехдневный срок пос­ле их обнаружения доводятся до сведения органов внутренних дел.»

В соответствии с Приказом № 330 п.9, в отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат количественному учету все НЛС. Учет следует вести в специаль­ной книге, пронумерованной, прошнурованной, опломбированной и скрепленной подписью руководителя учреждения по прилагаемой фор­ме. И здесь следует обратить особое внимание , что книга учета НЛС в отделениях и кабинетах утверждена данным Приказом и, следовательно,

43

порядок ее заполнения должен неукоснительно соблюдаться. В графе ПРИ­ХОД указываются дата получения, поставщик № , количество препарата, Ф.И.О. и подпись получившего, в графе РАСХОД указывается количе­ство препарата, № истории болезни, Ф.И.О. больного, дата выдачи, от­дельной графой выделено Ф.И.О., подпись отпустившего и ОСТАТОК ко­личества препарата. Из приведенной учетной формы видно, что ПРИХОД имеет значение на этапе получения препарата и , следовательно, врачи и медицинские сестры, осуществляющие лечение пациентов с помощью НДС, не являются субъектами права оборота НДС в конкретном ЛПУ на дан­ном этапе. Что касается РАСХОДа, то уже первый пункт этой графы «ко­личество препарата», помимо технической стороны, связанной с простым внесением в книгу учета израсходованных НЛС, тесно связан с такими вопросами, как целесообразность назначения НЛС больным, дозы НДС, сроки.

В каждом ЛПУ создается постоянно действующая комиссия , уполно­моченная проводить не реже одного раза в месяц проверку целесообраз­ности назначения лечащими врачами НЛС, а также состояния хранения, учета и расходования НЛС и специальных рецептурных бланков в данном учреждении. Количество выписываемых НЛС в рецепте должно указывать­ся прописью.

Ясно, что вопрос о целесообразности назначения НЛС больному в каж­дом конкретном случае решается врачом. При этом следует соблюдать требования , установленные ст. 25 ФЗ «О наркотических средствах и пси­хотропных веществах», в части 5 которой записано: «При назначении нар­котических средств и психотропных веществ, внесенных в списки 11 и 111, лечащий врач должен опросить больного о предыдущих назначениях наркотических средств и психотропных веществ и сделать соответству­ющую запись в медицинских документах». В части 4 данной статьи уста­новлено , что Федеральный исполнительный орган власти в области здра­воохранения определяет максимальные сроки назначения конкретных нар­котических средств и психотропных веществ, внесенных в списки 11 и 111, а также количество их, которое может быть выписано в одном рецепте. Таким образом, решение врача о целесообразности назначения принима­ется им как индивидуальным субъектом, а проверка целесообразности назначения осуществляется коллективным субъектом, а именно, постоян­но действующей комиссией, уполномоченной приказом руководителя. Новым положением является определение максимальных сроков назна­чения конкретных НДС. Важность приведенных норм можно проиллюс­трировать следующим примером, который, к сожалению, является нееди­ничным в онкологической практике. Так, гражданка И. 32-х лет после перенесенной гинекологической операции, на протяжении длительного времени (3 года) получала НЛС . В последнее время обращалась со все

44

более настойчивыми просьбами к врачам о применении больших доз НДС. Вместе с тем, при беседе с врачом по поводу лечения данной пациентки он высказывал мысль, что уже через год после лечения болевого синдрома с помощью НЛС у него возникали подозрения, что пациентка аггравирует проявления болевого синдрома. Попытка перейти через год на лечение болевого синдрома более щадящими обезболивающими средствами натол­кнулась на резкую негативную реакцию пациентки, и , по существу, врач пошел на поводу у больной, продолжая курс лечения сильными НЛС. После 2-х лет лечения при попытке снизить дозы, перейти к комбинированному лечению болевого синдрома врач столкнулся с угрозой в свой адрес в том, что он полностью виновен в неправильном лечении болевого синдрома, которое сделало пациентку наркоманкой. Угрозы доходили до того, что пациентка говорила о своем намерении написать заявление в прокурату­ру о привлечении к уголовной ответственности врача за причинение ей по неосторожности тяжкого вреда здоровью (ст. 118 УК РФ). Казалось бы, такая степень развития конфликта должна была заставить врача прини­мать решительные действия . Увы и по сей день врач осуществляет лече­ние « сомнительного» болевого синдрома сильнодействующими НЛС. Приведенный пример заслуживает детального юридического анализа. Решение вопроса о целесообразности назначения онкологической больной в послеоперационном периоде для лечения болевого синдрома НЛС - это право лечащего врача. Следует обратить внимание, что в При­казе № 330 не делается акцент на назначение НЛС больным с конкретны­ми заболеваниями . В этом аспекте заслуживает внимания «Временная инструкция о порядке назначения НЛС онкологическим больным, получающим симптоматическое лечение на дому», утвержденная Прика­зом Главного управления здравоохранения Мосгорисполкома от 09.12.83г. № 632. В п.2 названной инструкции записано: «Наименование НЛС и его доза, в случае необходимости, определяются в условиях стационара и согласовываются с районными наркологами». В тексте обращает на себя внимание выражение « в случае необходимости» . Ясно, что речь идет о лечении болевого синдрома сильными НЛС на протяжении длительного времени, когда возможно привыкание пациента и развитие у него заболе­вания наркомании, что в соответствии с новым уголовным законодатель­ством является признаком тяжкого вреда здоровью. К сожалению, в дей­ствующих приказах МЗ РФ нет императивных норм , предписываю­щих обязательные консультации нарколога в случае длительного при­менения НДС, они носят условный и рекомендательный характер, хотя интересам пациента и медицинского работника отвечала бы четкая императивная норма, лучше на уровне закона, о необходимости во всех случаях назначения лечащим врачом согласовывать это назначение с нар­кологом. Если говорить о конкретном случае, то женщине через год лече-

45

ния была предложена консультация нарколога, от которой она отказа­лась в категорической форме. На этот вопрос следует o6pатить особое внимание. Действительно, в соответствии с Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан, пациенты имеют право на получение кон­сультации других специалистов, а лечащие врачи обязаны по их требова­нию , или требованию законных представителей пациентов, организовать проведение консультаций и консилиумов.

При сообщении информации о состоянии здоровья пациента, получе­нии информированного добровольного согласия на медицинское вмеша­тельство, при составлении плана обследования и лечения, который леча­щий врач согласует с пациентом, в случае необходимости назначения НЛС важно информировать пациента о необходимости проведения лече­ния при постоянном согласовании его с врачом - наркологом, что полностью отвечает интересам пациента и гарантирует его от тяжкого вреда здоровью (в частности, заболевания наркоманией, которое неизбежно при длительном неконтролируемом применении НЛС). Очевидно, что соблю­дение требований в такой форме является юридически корректным и обес­печивает защиту прав пациента и медицинского работника.

Регулярно, 2 раза в год, в установленном порядке НЛС с истекшим сро­ком годности, сданные родственниками больных, а также бой и брак под­лежат списанию и уничтожению в присутствии представителей органа управления фармацевтическими организациями в субъектах РФ, органов УВД и санитарного надзора. Приказом №330 утверждена новая форма акта о списании , в примечании к которому записано обязательное учас­тие в комиссии представителей органов МВД, управления фармацевти­ческими организациями в субъектах РФ и санитарного надзора. Обраща­ет на себя внимание разная редакция , определяющая характер деятель­ности членов межведомственной комиссии. В п.1 речь идет только о при­сутствии представителей органов МВД, управления фармацевтическими организациями в субъектах РФ и санитарного надзора, а в примечании говорится об обязательном участии в комиссии названных субъектов.

Не следует путать акт, который составляет межведомственная комис­сия при уничтожении НЛС, и акт на уничтожение использованных ампул из-под НЛС в учреждениях здравоохранения. В последнем случае акт составляется комиссией не менее чем из трех человек, состав комиссии также утверждается главным врачом, но в этом случае она является ве­домственной. Приказом №330 утверждено также Положение о списании и уничтожении НЛС и специальных рецептов, не использованных онколо­гическими больными. В качестве недостатка приведенного Положения, следует отметить отсутствие нормы, обязывающей медицинских работ­ников информировать родственников и законных представителей онко­логического больного о порядке предоставления ими в ЛПУ неиспользо-

46

ванных ампул С НЛС. Такая норма имеется в упоминаемой ранее времен­ной инструкции, утвержденной приказом ГУЗО Мосгорисполкома№632, в п.5 которой записано: «При первичной выдаче родственникам боль­ных специальных рецептурных бланков они должны быть ознакомлены с правилами получения и возврата НЛС, о чем делается запись в амбула­торной карте больного». Это является абсолютно правильным, так как при беседе с больным, его родственниками и законными представителя­ми следует исходить из общей презумпции незнания ими специальных пра­вил, определяющих их действия в лечебно-диагностическом процессе.

Учет- специальных рецептурных бланков на НЛС ведется в журнале, пронумерованном, прошнурованном , опломбированном и скрепленном подписью руководителя, по прилагаемой форме.

Специальные рецептурные бланки на НЛС при поступлении в ЛПУ принимаются комиссией, назначенной руководителем учреждения, и, со­гласно акту приемной комиссии, приходуются в журнале по учету специ­альных рецептурных бланков на НЛС.

Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответствен­ное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных блан­ков на НЛС.

В каждом ЛПУ создается постоянно действующая комиссия, уполно­моченная приказом руководителя учреждения проводить не реже 1 раза в месяц проверку целесообразности назначения лечащими врачами НЛС, а также состояния хранения, учета и расходования НЛС и специальных ре­цептурных бланков в данном учреждении. Количество выписываемых НЛС в рецепте должно указываться прописью.

Запас специальных рецептурных бланков в ЛПУ на текущие нужды не должен превышать месячной потребности. Излишки их должны сдаваться органам здравоохранения субъектов РФ.

Лечащему врачу разрешается выдавать, при наличии показаний, спе­циальный рецептурный бланк на НЛС для конкретного больного с разре­шения заместителя руководителя ЛПУ по медицинской части.

Запасы специальных рецептурных бланков на НЛС хранятся только в закрытом и опломбированном сейфе, ключ от которого должен нахо­диться у руководителя учреждения или лица, уполномоченного им на это приказом по учреждению.

В соответствии с Положением о списании и уничтожении НЛС и спе­циальных рецептов, не использованных онкологическими больными:

«С целью предупреждения неправильного использования НЛС, оставшихся после смерти онкологических больных на дому, руководители учрежде­ний должны организовать учет сданных родственниками неиспользо­ванных рецептов и остатков НЛС». Приказом по ЛПУ эта обязанность возлагается на работника, ответственного за оформление свидетельств о смерти.

47

Важно подчеркнуть, что, в соответствии с ч. 6 ст.25 ФЗ «О наркотичес­ких средствах и психотропных веществах», аптечным организациям и уч­реждениям здравоохранения запрещается отпускать наркотические сред­ства и психотропные вещества, внесенные в список 11, по рецепту, выпи­санному более пяти дней назад.

Необходимо заметить, что требования, предъявляемые к оформлению рецептов на НЛС, содержатся не только в Приказе № 330, но и определе­ны законом. В ст. 26 ФЗ установлено:

«I. Рецепты, содержащие назначение наркотических средств или пси­хотропных веществ, выписываются на специальных бланках. 2. Форма бланков указанных рецептов, порядок их регистрации, учета и хранения, а также правила оформления устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в области внутренних дел. 3.Выдача рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, без соответствующих медицинских показа­ний или с нарушением установленных правил оформления запрещается и влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ».

В связи с принятием Федерального закона от 25 сентября 1998г. №158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» изменились условия лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркоти­ческих средств. Данным законом максимально конкретизирована на от­дельно лицензируемые виды деятельность, связанная с оборотом нарко­тических средств. На разработку, производство, изготовление, перера­ботку, хранение, перевозку и пересылку, отпуск и реализацию, распре­деление, приобретение, использование, уничтожение наркотических средств, внесенных в список 11 , указанный в ст. 2 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», необходимо получение отдель­ной лицензии. Необходима отдельная лицензия и на использование каждого объекта и помещения, где осуществляется деятельность, связан­ная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, предус­мотренная ст. 13 ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», которая выдается органом внутренних дел юридическому лицу одновременно с лицензией на соответствующий вид деятельности.

В заключение, необходимо обратить внимание руководителей ЛПУ на «Правила допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами», утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998г. №892. Данные Правила пре­дусматривают, что допуск лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами осуществляется руководителями организаций, учреждений, предприятий или лицами их замещающими на основании

48

полученных из органов внутренних дел и учреждений здравоохранения данных, составлением письменного заключения о возможности допуска к работе с НЛС до подписания трудового договора , при условии отсут­ствия обстоятельств, предусмотренных пунктом 4 Правил. Допуск также предусматривает ознакомление этих лиц с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах. Пре­дусмотрены и дополнительные основания увольнения для лиц, допущен­ных к работе с наркотическими средствами и психотропными вещества­ми, при выяснении обстоятельств, предусмотренных данными Правилами.