Экзаменационный билет №9

1. Фармацевтическое предприятие для производства препарата «Адонизид» закупило лекарственное растительное сырье - горицвета весеннего трава. Для подтверждения качества сырья был проведен полный фармакопейный анализ. Внешние признаки и микроскопия соответствовали стандарту. Биологическая активность травы составила - 60 ЛЕД, влажность - 2%, зола общая - 10%, побуревших частей растения - 1%, стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями - 0,5%, органической примеси - 2%, минеральной - 0,2%.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горицвета весеннего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

Почему в траве горицвета весеннего нормируется содержание стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями?

С использованием какой методики была определена биологическая активность сырья? Приведите кратко методику и поясните все действия.

Ответ

Трава горицвета – Herba Adonis vernalis

Горицвет весенний - Adonis vernalis

Сем. Лютиковые - Ranunculaceae

Исходя из полученных результатов анализа, можно сделать вывод о том, что качество сырья горицвета весеннего соответствует требованиям нормативной документации. Согласно ГФ биологическая активность 1 гр. Травы должна быть - 66ЛЕД., влажность не более 13%, золы общей не 12%, побуревших частей растения не более 3%, растений со стеблями, имеющими бурые чешуйчатые листья не более 2%, органической примеси не более 2 %, минеральной примеси не более 0,5%.

Следовательно, сырье можно в дальнгейшем использовать в производстве для изготовления галеновых препаратов (экстракт горицвета сухой и экстракт жидкий), новогаленового препарата «Адонизид» икомплексных препаратов (микстура Бахтерева). Основными показаниями к применению являются хроническая недостаточность сердечной деятельность и невроз сердца, так как препарат содержит сердечные гликозиды.

Заготовка травы горицвета с бурыми чешуйчатыми листьями ведёт к несоблюдению правил заготовки. Зимующие почки закладываются в бурых чешуйках у основания стебля почти над землей. Поэтому не допускается срывать траву, т.к. при этом повреждаются почки возобновления, что ведёт к уничтожению зарослей. Горицвет весенний занесен в красную книгу Пенз. обл.

Сердечные гликозиды адонизида: цимарин, К-строфантин β, адонитоксин определяются методом биологической стандартизации. Метод основан на способности сердечных гликозидов вызывать в токсических дозах остановку сердца животных в стадии систолы. Активность ЛРС выражают в ЕД, в зависимости от вида животных

ЛЕД – лягушачьих

КЕД – кошачьих

ГЕД – голубиных

1 ЛЕД соответствует наименьшей дозе стандартного препарата, вызывающего остановку сердца стандартной лягушки (28-35 г) в течении 1 ч.

Под 1КЕД и 1 ГЕД понимают дозу стандартного препарата из расчета на 1 кг веса животного.

Недостатки: трудоемкость, высокая стоимость, ошибка опыта.

Стандартизацию проводят ежегодно.

Этапы количественного определения:

1. Получение извлечения из сырья.

2. Очистка извлечения.

3. Испытание на лягушках.

Раствор вводят в бедренные лимфатические мешки лягушки. После введения наблюдают и определяют наименьшую дозу, вызывающую систолическую остановку сердца большинства лягушек (3-4) из 5, в течении 1 часа. Каждое испытание начинают с определения чувствительности данной партии лягушек к стандартному образцу.

4. Расчет

Биологическая активность 1 г травы адониса должна быть 50-66 ЛЕД или 6,3 – 8 КЕД