4. В рпо аптеки поступают рецепты на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:

Rp:Papaverini hydrochloridi 0,03

Chinini sulfatis 0,2

Basis q.s.

ut fiat suppositorium vaginalium

D.t.d №20

Signa: по 1 суппозиторию 2 раза в день.

Впишите в состав прописи латинское название лекарственного вещества, имеющего указанную формулу.

Какие НД регламентируют требования к суппозиториям, технологию изготовления и показатели качества?

Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля. Приведите схему технологического процесса и оценки качества пессариев на стадиях изготовления, изготовленного препарата и при отпуске из аптеки.

Ответ

Выписан рецепт на твёрдую лекарственную форму для вагинального применения. Форма бланка: 107 - 1/у, рецепт в аптеке не хранится. Вещества совместимы.

Папаверина гидрохлорид – вещество, имеющее ограничение дозировок.

Проверка доз:

ВРД=0,2 ЛРД=0,03

ВСД=0,6 ЛСД=0,06

Заключение: дозировка лекарственного вещества не завышена, лекарственную форму можно готовить. Изготавливают лекарственную форму с соблюдением санитарных требований (Пр. МЗРФ№309)

Хинина гидрохлорид растворим в воде в соотношении 1:30, папаверина гидрохлорид - 1:40. используемая вода в количестве свыше 120 мл не может быть поглощена основой, следовательно, вещества необходимо ввести по типу суспензии, предварительно измельчив по правилам смешения порошков, а затем растереть с мелкоизмельчённой основой. Суппозитории можно готовить как методом выкатывания, так и методом выливания, в качестве основы можно взять масло какао.

Так как количество основы не указано, то вагинальные суппозитории следует готовить массой 4,0.

Еж папаверина г/хл = 0,6

Еж хинина г/хл=0,83.

Отпускаются суппозитории в коробочке или пакете в вощаных капсулах.

Этикетка с указанием: «Наружное» (оранжевый сигнальный цвет), дополнительно - «Хранить в прохладном месте». Срок годности: 10 суток.

Рабочая пропись:

Общая масса 80,0

Хинина г/хл 0,2*20=40,0

Папаверина г/хл 0,03*20=0,6

Масло какао 4*20=80,0 - (4*0,83+0,6*0,6)=76,32

Ланолина б/водн. q.s.

Общая масса 80,0

m 1 суппозитория = 4,0+/- 5% (3,8....4,2).

Приготовление:

Подготовить рабочее место. На ручных весах, протёртых спирто-эфирной смесью, ГП 100,0, отвесить 76,32 измельчённого масла какао. На ручных весах, протёртых спирто-эфирной смесью, ГП 5,0 отвесить 4,0 хинина г/хл и поместить в ступку, растереть до измельчения, добавить 0,6 папаверина г/хл, смешать, добавить часть измельченной основы, растереть, смешать с оставшейся основой, добавляя её частями, добавить ланолин для пластичности, хорошо вымесить массу, взвесить, отметить в ППК. Перенести суппозиторную массу на столик пилюльной машины или специальную, обработанную спирто - эфирной смесью, поверхность, выкатать из массы шарик, затем брусок, разделить его на 20 долей, из каждой выкатать шарик, завернуть в вощаные «косыночки».

Отпустить суппозитории в коробочке, оформить этикетками. По памяти заполнить ППК.