2. Оптимальные варианты ответов на практические ситуационные задачи Государственной аттестации по фармацевтической технологии

По окончанию курса изучения фармацевтической технологии студент должен уметь:

-пользоваться справочной и научной литературой для решения профессиональных задач - изготавливать все виды экстемпоральных лекарственных форм на основе действующей документации - работать с оборудованием, используемом в аптечном производстве лекарств - учитывать влияние фармацевтических факторов (вид лекарственной формы, размер частиц лекарственных веществ, качественный и количественный состав вспомогательных веществ, технологические процессы, аппаратура и др.) на качество и биологическую доступность лекарственных форм и препаратов - оценивать биофармацевтические и технологические показатели полуфабрикатов и лекарственных форм - осуществлять постадийный контроль и стандартизировать лекарственный препараты - определять влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм - выявлять часто повторяющие прописи, проводить внутриаптечную заготовку лекарственных форм - определять возможность приготовления лекарственных препаратов с учетом совместимости компонентов прописи или рациональных путей их преодоления - проведение оптимизации технологии готовых лекарственных форм на основании биофармацевтической концепции - проводить исследования по совершенствованию технологии лекарственных форм - составлять фрагменты НД на лекарственные формы - соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с коллективом аптечных учреждений, посетителями аптек - соблюдать правила охраны труда и техники безопасности

Студент обязан знать и уметь ориентироваться в следующей нормативной документации:

1.Государственная фармакопея СССР, XI издание. - М.: Медицина, 1987 (выпуск 1), 1989 (выпуск 2)

2. Государственная фармакопея СССР, Х издание. - М.: Медицина, 1968

3. Государственный Реестр лекарственных средств, 1998,1999, 2000

4. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму». 5. Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». 6. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках / утв. МЗ и МП 24.08.94. 7. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств, и фасовки промышленной продукции». 8. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по приготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». 9. Приказ МЗ РФ № 326 от 10.11.97 «О правилах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпуске». 10. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.97. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». 11. Об утверждении единых правил оформления лекарств, изготовленных в аптеках: Приказ МЗ СССР № 583 от 19.07.72. Дополнение приказ МЗ СССР № 530 от 04.07.82.

12. ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств(GMP)

13. ФС 42-2619-97. Вода очищенная

14. ФС 42-2620-97 Вода для инъекций

15. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения. Отраслевой стандарт 91500.05.001-00

16. Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники при МЗ РФ. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств № 29 –4/1587 от 27.04.98

17. Федеральный закон о лекарственных средствах

18. Федеральный закон о наркотических средствах и психотропных веществах, 1997, 47 с.

В итоговый экзамен Государственной аттестации входит 30 ситуационных задач. Для рациональной подготовки к экзамену студенту необходимо обратить внимание на такие темы, как Порошки, Жидкие лекарственные формы, Водные извлечения, Гетерогенные системы (ВМС, суспензии), Мази и пасты, Глазные мази.

ПОРОШКИ

Эталон ответа

Задача № 1

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.

Rp: Acidi nicotinici 2.0

Acidi ascorbinici 6.0

Glucosi 12.0

M.f.pulvis

Divide in partes aequales N 20

D.S: По 1 пop 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза

Выписана сложная ЛФ - разделительным способом - порошок. Бланк: 107-1/у. Срок действия 2 месяца Рецепт в аптеке не хранится.

Компоненты прописи совместимы - готовить по правилам смешения сложных порошков.

Никотиновая кислота – вещество, имеющее ограничение дозировок.

Проверка доз: ВРД = 0,1 ЛРД=0,1

ВСД = 0,5 ЛСД=0,2

Дозы не завешены - ЛФ можно готовить. Соотношение 1:20 не нарушено ( 1: 6 : 2)

Затирать поры стоит наиболее индифферентным в-вом, в данном случае глюкозой. Аскорбиновая кислота светочувствительна и гигроскопична.

Капсулы вощаные.

Этикетка "Внутреннее.» с зеленым сигнальным цветом и надписью «Порошки» и дополнительной «хранить в сухом прохладном месте". Срок годности: 10 суток.

Рабочая пропись:

Глюкозы -12,0

К-ты никотиновой-2,0

К-ты аскорбиновой-6,0

Моб = 20,0

m l пор =1,0

Приготовление:

Подготовить рабочее место: подобрать ступку, ручные весочки, вспомогательный материал, капсулы, этикетки.

Отвесить глюкозы 12,0, поместить в ступку, тщательно растереть. Отвесить 2,0 к-ты никотиновой и 6,0 к-ты аскорбиновой. Тщательно смешать до однородности. Развесить полученную массу на 20 порошков по 1,0 на вощаные капсулы. Капсулы завернуть, поместить в бумажный пакет. Оформить к отпуску. По памяти заполнить ППК.

Контроль качества:

Проверить правильность выписывания рецепта, форму бланка, рабочую пропись. Определить качество лек. формы, правильность выписывания этикетки, на которой должно быть указаны №рецепта, №аптеки, кто приготовил, кто отпустил, срок годности, ФИО больного. Проверить правильность приготовления лек. формы. В результате проверки ошибок не обнаружено, лек.форма подлежит отпуску. Применяется как витаминное средство.

Эталон ответа

Задача № 2

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.

Rp: Extr.Belladonnae 0.015

Anaesthesini 0.3

Magnii oxydi 0.5

M.f.pulvis

D.t.d.№30

Signa: no 1 пор 3 р/день

Фармацевтическая экспертиза

Выписан рецепт на твердую лек. форм для внутреннего применения - порошок. Рецепт выписан распределительным способом.

Форма бланка: 107-1/у. Срок действия: 2 месяца. Рецепт в аптеке не хранится.

Экстракт красавки вещество с ограничением дозирования.

Проверка доз экстракта красавки. Анестезин

ЛРД=0,015 ВРД=0,05 ЛРД = 0,3 ВРД = 0,5

ЛСД=0,045 ВСД=0,15 ЛСД = 0,9 ВСД = 1,5

Дозы не завешены - ЛФ можно готовить.

Соотношение 0,3*0,015=1:20 - соотношение не нарушено

Компоненты прописи совместимы, лекарственная форма готовится по правилам смешения сложных порошков.

Не указан экстракт красавки - используется густой(1:1).

Экстракт гигроскопичен - для упаковки используется вощаные капсулы

Магния оксид - легкий пылящий порошок, в данном случае - единственное вещество общего списка, поэтому в стопку поместить только его часть. Затерев поры стопки, оставшуюся часть добавить осторожно. Густой экстракт смешать со спирто-водно-глицериновой смесью в равных соотношениях. Оформить этикеткой: "Внутреннее. Порошок", дополнительно "Хранить в сухом прохладном месте". Срок годности: 10 суток.

Рабочая пропись:

Магния оксид - 0,5*30 = 15,0

Анестезина - 0,3*30 = 9,0

Экстракт красавки густой - 0,015*30 = 0,45

М.об = 24,45

m l пop = 0,815 =(0,81)

Приготовление:

Подготовить рабочее место: подобрать ступку, весочки, вспомогательный материал, капсулы, этикетки.

Отвесить 15,0 магния оксида на вощаную капсулу. Небольшое количество порошка поместить в ступку для затирания пор ступки. Оставшуюся часть порошка добавлять осторожно последним. Отвесить 9,0 анестезина. Растереть в стопке, частями добавлять магния оксид. Смешать. Отсыпать на капсулу. Экстракт отвесить на фильтровальную бумажку, перенести в ступку, растереть с водно – спирто - глицериновой смесью. Добавить порошок. Смешать. Развесить на вощаные капсулы полученную массу на 30 порошков по 0,81. Капсулы завернуть, сложить в пакет, пакет закрыть. Оформить к отпуску этикеткой. По памяти заполнить ППК.

Контроль качества:

Проверить правильность выписывания рецепта, форму бланка, рабочую пропись. Определить качество лек. формы, правильность выписывания этикетки, на которой должно быть указаны № рецепта, № аптеки, кто приготовил, кто отпустил, срок годности, ФИО больного. Проверить правильность приготовления лек. формы. В результате проверки ошибок не обнаружено, значит лек. форма готова к отпуску.

Применяется как обезболивающее и снижающее кислотность желудочного сока средство.

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Эталон ответа

Задача №3

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.

2. Rp.: Solutionis Kalii iodidi 3% - 100 ml

M.D.S: по 1 ст. л. 2 раза в день

Фармацевтическая экспертиза

Выписана сложная жидкая лекарственная форма для внутреннего приготовления – микстура. Форма бланка 107 – 1/у. Проверка доз не предусмотрена, т.к. вещество общего списка. Готовить массообъемным способом по правилам приготовления истинных растворов 3

N отклонения = 3%. К.У.О.= 0,25 С мах. = 12% 0,25

Флакон оранжевого стекла, т.к. калия йодид вещество светочувствительное. Этикетка «Внутреннее», «Микстура» с зеленым сигнальным цветом и дополнительной этикеткой «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

Рабочая пропись:

Объем 100 мл

Воды очищенной - 100 мл

Калия йодида – 3,0

100 мл

Приготовление

Подготовить рабочее место. Подобрать все необходимое. Цилиндром или по бюреточной установке отмерить 100 мл воды очищенной, поместить в подставку. На ВР – 5,0 отвесить 3,0 калия йодида, растворить в воде, процедить через промытый водой очищенной тампон ваты во флакон для отпуска, проверить на отсутствие механических включений, закрыть крышкой, оформить к отпуску. По памяти заполнить ППК.

Эталон ответа

Задача № 4

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.

Rp.: Solutionis Glucosi 5%-200 ml

Acidi ascorbinici 3,0

Coffeini-natrii benzoatis 2,0

Misce. Da. Signa: по 1 дес. ложке перед едой 2 раза в день

Фармацевтическая экспертиза

Выписан рецепт на жидкую лекарственную форму - микстуру. Относится к водным растворам низкомолекулярных соединений. Форма бланка 107 - 1/88-у. Срок действия рецепта - 2 месяца.

Кофеин натрия бензоат - вещество с ограничением дозировки.

Проверка доз: Кол-во приемов 200:10=20

ВРД =0,5 ЛРД = 0,1

ВСД= 1,5 ЛСД = 0,2

Дозы не завышены, лекарственную форму можно готовить.

Для изготовления раствора используется глюкоза, содержащая кристаллическую воду 10%, таким образом, глюкозы следует взять 200x0,05(100-10) =11,11

С сумм. = 3+2 /200 = 2,5% <3%, т.е. увеличение объёма от растворения веществ не учитывается (при использовании раствора 5% глюкозы).

Для глюкозы при растворении V= 11,1 х 0,69 = 7,5мл н.д.о. 2% (4мл), учитывается увеличение объема при растворении глюкозы. V воды очищенной - 200 - 9,5 = 190, 5 мл.

Вместо сухих веществ кофеина-натрия бензоата и аскорбиновой кислоты можно взять концентраты этих веществ.

Флакон для отпуска оранжевого стекла, так как аскорбиновая кислота и кофеина натрия бензоат - светочувствительные вещества. Этикетка «Внутреннее», «Хранить в прохладном защищенном от света месте». Срок годности 10 суток.

Рабочая пропись 1

Vоб=200 мл

Воды очищенной до 200 мл (200 мл – (11,1*0,69+3,0*0,61 + 2,0х 0,65 = 190,5мл

Кофеина - натрия бензоата 2,0

Аскорбиновой кислоты 3,0

Глюкозы вл. 10% 11,11

Vобщ. = 200 мл Н.д.о. ± 2%(4мл)

Приготовление (по рабочей прописи 1)

Подготовить рабочее место, подобрать BP, подставку для воды, мерный цилиндр, флакон для отпуска, вспомогательный материал, этикетку.

С помощью мерного цилиндра отмерить 190,5 мл воды очищенной, воду перелить в подставку, На ВР-5 отвесить 2,0 кофеина - бензоата натрия, растворить. На BP- 20 отвесить 11,1 глюкозы влаж.10% , растворить в воде, затем отвесить на этих же весах 3,0 кислоты аскорбиновой растворить в подставке. Процедить во флакон для отпуска, укупорить. Проверить на чистоту, герметичность. Оформить этикетками к отпуску. Заполнить лицевую сторону ППК по памяти.

Рабочая пропись 2

Воды очищенной 140 мл

Кислоты аскорбиновой 3,0

Раствора кофеина - натрия бензоата 10% - 20мл

Раствора глюкозы 25% - 40мл

Vобщ. =200мл

Приготовление (по рабочей прописи 2)

Отмерить мерным цилиндром 140мл воды очищенной поместить в подставку, На ВР-5 отвесить 3,0 кислоты аскорбиновой, растворить, процедить во флакон для отпуска, отмерить по бюретке концентрат кофеина- натрия бензоата 10% 20 мл., затем концентрат глюкозы 25% 40 мл., поместить во флакон для отпуска, укупорить, проверить на герметичность.

Оформить этикеткой «Внутреннее - микстура», «Хранить в прохладном, защищенном от света месте» По памяти заполнить ППК. Срок годности 3 суток.

Контроль качества.

Рецепт выписан верно, ППК и этикетки оформлены верно. Флакон укупорен герметично, объём содержимого флакона соответствует объёму, выписанному в рецепте. Органолептический контроль: раствор прозрачный, механические включения отсутствуют. Лекарственная форма приготовлена удовлетворительно. Применение как общеукрепляющее, стимулирующее сердечно - сосудистую систему средство.

Эталон ответа

Задача №5

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.

Rp.: Solutionis Hydrogenii peroxydi 5%- 200 ml.

D.S. Для обработки кожи

Фармацевтическая экспертиза

Выписан рецепт на ЖЛФ для наружного применения. Форма бланка №107, в аптеке не хранится.

Выписан раствор перекиси водорода – стандартный раствор, имеющий ограничение дозировок, дозы не проверять, т.к. препарат для наружного применения. Готовить следует из 30% раствора (пергидроля), дозировать по массе во флакон для отпуска. В рецепте указан раствор под химическим названием, следует вести расчет, исходя из фактического содержания перекиси водорода в растворе по формуле Х= a*b/c = 5%*200/30%= 33,3. Пергидроль дозировать по массе.

Раствор светочувствителен, флакон светозащитного стекла на 200мл. Этикетка «Наружное с оранжевым сигнальным цветом. Доп. этикетка «хранить в прохладном защищенном от света месте»

Рабочая пропись:

m = 200,0

30% раствора перекиси водорода 33,3

воды очищенной до 200,0 (166,7 мл)

m = 200, 0

Приготовление

Подготовить рабочее место. Подобрать флакон на 200 мл оранжевого стекла с крышкой. Старировать его, отвесить осторожно 33,3 пергидроля, добавить воды очищенной 166,7 мл, закрыть крышкой, проверить на чистоту и герметичность, отпустить с этикеткой «Наружное» и дополнительной «Хранить в прохладном, защищенном от света месте». Срок годности 10 суток. Заполнить лицевую сторону ППК по памяти.

Применяется как дезинфицирующее средство для полосканий, для сведения бородавок.

Контроль качества:

Проверить правильность выписывания рецепта, форму бланка, рабочую пропись, ППК, нормы отклонений. Определить качество лек. формы, правильность выписывания этикетки, на которой должно быть указаны № рецепта, № аптеки, подписи приготовившего, отпустившего, срок годности, ФИО больного. Проверить правильность приготовления лек. формы. В результате проверки ошибок не обнаружено, лек. форма готова к отпуску.

Эталон ответа

Задача № 6

На основе знаний физико-химических свойств веществ:

-Провести фармацевтическую экспертизу рецепта;

-Выполнить необходимые расчеты;

-Выбрать оптимальный вариант приготовления;

-Приготовить лекарственную форму;

-Сделать вывод о качестве препарата с учетом норм отклонения;

-Оформить ЛФ к отпуску согласно требованиям Государственной регламентации;

-Фармакологическое действие препарата.