Ситуационная задача № 24

Охарактеризуйте стабильность кислоты аскорбиновой в водном растворе. Назовите вещества входящие в состав инъекционного раствора и обоснуйте их роль.

Напишите ППК для изготовления 10 доз инъекционного раствора кислоты аскорбиновой изотонической концентрации.

Аскорбиновая кислота (витамин С) хорошо, растворим в воде, используется в виде порошка, таблеток, инъекционных растворов 5%-10%. Например изотоническая концентрация аскорбиновой кислоты = 5% (0.9/0.18).

Rp. Solutionis Acidi ascorbinici 5%- 10ml

Sterilisa!

D.S. no 1 мл 2 раза в день.

Кислота аскорбиновая - легко окисляемое вещество, при термической обработке окисляется даже незначительным количеством кислорода, содержащегося в воде для инъекций и в воздухе под пробкой, при этом надо использовать воду для инъекций, свежеприготовленную в течение 30 минут и быстроохлажденную.

- флакон следует заполнять доверху

- целесообразно с помощью спец. установок насыщать воду (углекислотой в токе инертного газа)

Растворы кислоты аскорбиновой вследствие сильнокислой реакции среды при введении вызывает болевые ощущения.

Для нейтрализации среды в состав раствора надо вводить натрия гидрокарбонат в эквивалентном количестве 23.85 на 1л.5% раствора, образующийся аскорбинат натрия сохраняет лечебные свойства аскорбиновой кислоты.

Для повышения стабильности добавить следует антиоксидант- натрия сульфит безводный. Отпускать раствор следует в ампулах из светозащитного стекла и обеспечить хранение в защищенном от света месте. Срок годности 5 суток до вскрытия.

Рабочая пропись:

Воды для инъекций до 1000мл

Кислоты аскорбиновой 50,0

натрия гидрокарбонат 23.85

натрия сульфит безводного 0.2

V-1000мл

На обратной стороне ППК расчет рабочей прописью

• номинальный объем 1 доза 10 мл, объем флакона должен быть 10.5 мл; объем 10 доз- 105 мл.

• кислоты аскорбиновой 2,5 * 2=5,0 для объема 105 мл - 2.5

• натрия гидрокарбонат 2.385 на 100мл, а для объема 105 мл-2.5

- натрия сульфит безводный 0.02 (1% раствор-10 мл)

- воды для инъекций до 100 мл, для объема 105 мл (с учетом прироста объема кислоты аскорбиновой 0.69 мл/г КУО натрия гидрокарбоната 0.3 мл/г)=98,6 мл.

-т.к. кислота аскорбиновая относиться к легко окисляемым препаратам при высокой t, согласно приказу № 214 стерилизовать надо при t 100С- 30 мин. Лицевая сторона ППК. Aqua pro injectionis 98.6 Acidi ascorbinici 5.25 натрия гидрокарбонат 2.5 натрия сульфит безводного 1 % 2 мл У=105мл

Готовить в асептических условиях, подготовить рабочее место. В стерильную подставку отмерить свежее полученной воды для инъекций 98,6 стерильным цилиндром. На РВ грузоподъемность 20,0 отвесить 5,25 кислоты аскорбиновой + натрия гидрокарбоната ( сорта для инъекций) растворить, затем 2 мл 1% раствора натрия сульфита ( после полного растворения отдать на анализ). После положительного анализа профильтровать в стеклянный флакон, через двойной, стерильный сухой бумажный фильтр с подложенным стерильным тампоном ваты сорта «гладкая». Первую порцию вернуть на фильтр, проверить на чистоту, закрыть пробкой, затем обкатать колпачком, подготовить к стерилизации. На колпачке написать Acidi ascorbinici 5%,дата,ФИО. Простерилизовать при t 100С- 30 мин, оформить к отпуску:

- этикетка «для инъекций», с указанием полного состава на латинском языке, № анализа, дата, цена, срок годности 5 суток до вскрытия.

Стерилизация инъекционных растворов в промышленном производстве проводят различными способами, в зависимости от термической стойкости входящих компонентов.

Чаще всего используют термический способ, а именно насыщенным паром под давлением. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах вертикальных марки (ВК-5;ВК-3), горизонтальных (ГК-100;ГП-280,ГП-400;ГПД- 280). ВК - вертикальный круговой, ГП -горизонтальный прямоугольный односторонний, ГПД- горизонтальный прямоугольный двусторонний. Температура стерилизации 120-132С.

Метод основан на способности водяного пара вызывать набухание и коагуляцию клеточного белка, что приводит к гибели вегетативных и споровых форм микроорганизмов.

Стерилизация жестким паром, в паровых стерилизаторах при t =100°С, используют для веществ не выдерживающих высокую температуру, когда этот метод является единственно возможным.

Текучий пар убивает вегетативные формы микроорганизмов.

Растворы термолабильных веществ (хлорида, випасола, барбитала натрия) стерилизуют фильтрованием (глубинные или мембранные фильтры)

- стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3-х часов после изготовления, под контролем провизора.

- повторная стерилизация не допускается

- после стерилизации проводится повторный контроль, на отсутствие механических включений, качество укупорки флаконов и полный химический контроль (рН, подлинность, количественное содержание).

- стабилизаторы после стерилизации проверяют только в случаях предусмотренных НД. Инъекционная ЛФ и вода периодически проверяется органами Госсанэпидем надзора. Растворы считаются забракованными, если они соответствуют нормам, хотя бы по одному из показателей:

-физико-химические свойства

• механические примеси

• стерильность

• апирогенность

• герметичность

- недостаточный объем заполнения.