Ситуационная задача № 19

В условиях фармацевтического производства трава пастушьей сумки используется для получения жидкого экстракта.

• Обоснуйте выбор метода экстрагирования лекарственного растительного сырья, предложите технологическую и аппаратурную схему получения жидкого экстракта пастушьей сумки (состав, стабильность и др.).

• Укажите показатели качества данной лекарственной формы.

Экстракт пастушьей сумки (Exstractum Bursae pastoris fluidum) готовится из травы пастушьей сумки. В качестве экстрагента используется спирт 70%.

Экстракты жидкие - это концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья, полученные путем применения нагревания и удаления экстрагента. Получение жидких экстрактов состоит из следующих технологических операций:

1. подготовка сырья и экстрагента

2. получение извлечения

3. очистка извлечения

4. стандартизация

5. УМО

1. Подготовка сырья состоит в определении стандартного сырья, согласно ФС и измельчение с помощью траворезок, корнерезок.

2. Получение извлечения можно провести с использованием различных способов: мацерацией, перколяцией, реперколяцией, противоточная экстракция, циркуляционная экстракция, перколяция с батареей перколяторов. Для экстрагирования сырья в виде экстрагента применяется этиловый спирт разной концентрации, другие экстрагенты с добавлением кислот, щелочей, глицерина, хлороформа и др. в зависимости от физико-химических свойств действующих веществ. Экстракты жидкие - это концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья. Содержание действующих веществ в жидких экстрактах равно содержанию их в исходном сырье, т.е. они, готовятся в соотношении 1:1. При производстве жидких экстрактов применяются методы перколяции и реперколяции. Метод перколяции для получения жидких экстрактов отличается следующим: перколяция (с постоянной скоростью) проводится до получения 85 объемных частей извлечения из 100 весовых частей сырья. Это извлечение представляет собой готовую продукцию — жидкий экстракт. Затем продолжают перколяцию в другой приемник до полного истощения сырья. Полученное извлечение выпаривают под вакуумом при температуре 50-60° до густоватой массы, которую добавляют к первому извлечению (85 ч.) и, если требуется, добавляют экстрагент до получения 100 объемных частей жидкого экстракта

3. Очистка жидких экстрактов производится так же, как и настоек — отстаиванием в течение нескольких дней при температуре 8-10° с последующим фильтрованием

4. Стандартизация проводится по показателям: содержание действующих веществ, содержание этанола, определение тяжелых металлов.

5. Фасуют готовые жидкие экстракты в баллоны. На этикетке указываю: наименование продукта, адрес завода-изготовителя, его реквизиты, содержание действующих веществ экстракта, № серии, № анализа, дата выпуска, срок годности, хранение.

Стандартизация экстракта жидкого пастушьей сумки согласно требованиям ФС:

• Экстрактивных веществ 9,5-12%

• Спирта 64-67%

• Плотность при 20°С = 0,921 -0,927

Применяется как кровоостанавливающее средство при маточных, почечных и легочных кровотечениях.

В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора с лекарственным веществом (1) 2%-го, для инъекций.

• Может ли РПО аптеки изготовить данный раствор во флаконах?

• В тот же день аптека получила ампулы с раствором данного вещества по 2 мл. В чем различия в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве?

Rp: Solutionis Papaverini hydrochloride 2%-25ml

Sterelisa!

Da.Signa. Для подкожного введения по 2мл 2 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта.

Выписана ЖЛФ для инъекционного введения. Форма бланка № 107, в аптеке не хранится.

Папаверин г/хл - вещество списка Б. Врд= 0,2г Всд=0,6г, Лрд=0,02 Лсд=0,04

Дозы не завышены, значит, лекарственную форму готовить можно. Готовить следует массо-объемным способом в асептическом блоке на воде для инъекций, согласно Приказам МЗ и CP РФ №309,№308, №214, №330 и др. Папаверина г/хл -вещество, образованное сильной кислотой и слабым основанием. Водный раствор имеет кислую реакцию, что является стабилизирующим фактором. Растворы стабильны, папаверин г/хл - термостабильное вещество, не разлагается высокой температурой при стерилизации, поэтому готовить надо без добавления стабилизатора. Режим стерилизации 120°С 8минут. Хранение до вскрытия З0 суток в защищенном от света месте. После вскрытия введение одномоментное. Этикетка «для инъекций» с синим сигнальным цветом. На этикетке должно быть указано: ФИО больного, № рецепта, № анализа, наименование раствора, его концентрация, дата изготовления, сигнатура, срок годности, «Стерильно».

Рабочая пропись.

V=25мл

Воды для инъекций до 25мл

Папаверина г/хл 0,5

Приготовление.

Подготовила рабочее место. В мерную колбу на 25мл отмерить 2/3 V воды для инъекций. На ручных весах отвесить 0,5 папаверина г/хл сорта для инъекций, поместить в колбу, растворить, довести объем до 25мл, отдать на анализ, раствор профильтровать через двойной, бумажный, стерильный сухой фильтр во флакон для отпуска, первую порцию вернув на фильтр дважды. Проверить на чистоту, подготовить к стерилизации, закрыть стерильной пробкой и алюминиевым колпачком, на котором указать р-р папаверина г/хл 2%, № анализа и дату, кто приготовил и время. Стерилизовать 8минут при t 120С, после стерилизации проверить на целостность флакона. Оформить этикетками. По памяти заполнить ППК. Применяется как спазмолитическое и обезболивающее средство.