Ситуационная задача № 15

В условиях аптеки изготавливается глазная мазь по стандартной прописи. Приведите русские и латинские названия этой мази. Предложите оптимальную технологическую схему изготовления мази по стандартной прописи.

Какие условия должны быть обеспечены.

Укажите виды основ для глазных мазей, требования к ним.

На основе технологии глазных мазей объяснить возможность производства этой мази в условиях завода. Указать основные направления совершенствования технологии и качества глазных лекарственных форм.

Глазные мази (Unguenta ophthalmica) — это лекарственная форма мягкой консистенции, способная образовывать при нанесении на конъюнктиву глаза ровную, сплошную пленку. Они назначаются для закладывания под нижнее веко в конъюнктивальный мешок или для смазывания кожи и краев век.

Требования к глазным мазям:

• Готовят глазные мази в асептических условиях;

• Мазевая основа должна быть стерильной, нейтральной, не иметь посторонних включений и примесей, равномерно распределяться по слизистой глаза;

• Лекарственные вещества, вводимые по типу суспензии, должны быть измельчены до минимальной степени дисперсности во избежание повреждения слизистой оболочки глаза и ощущения дискомфорта.

Глазная мазь - это мазь желтой окиси ртути 2 %

Unguentum Hydrargyri oxydi flavi

Unguentum ophthalmicum

Состав по ГФ X:

Ртути оксида желтого 2ч

Масла вазелинового 2ч

Вазелина сорта «для глазных мазей» 80ч

Ланолина безводного 16ч

100,0

Rp: Hydrargyri oxydi flavi 2.0

Olei Vaselini 2.0

Vaselini optimi pro oculus 80.0

Lanolini anhydrici 16.0

Misce fiat unguentum

D.S.Закладывать пo 0,1 мази под веко на ночь.

Сложная лекарственная форма - мазь глазная. Готовить следует в асептических условиях. Желтая окись ртути - вещество не растворимое ни в основе, ни в воде. Образует тип мази - суспензия концентрация 2%. Сначала надо измельчить порошок желтой окиси ртути сухим в ступке, а затем с вазелиновым маслом по правилу Дерягина до тонкой пульпы.

Желтый оксид ртути - светочувствительное вещество - баночка оранжевого стекла. Основная этикетка «Наружное» с зеленым сигнальным цветом и предупредительные этикетки «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Приготовлено асептически».

Рабочая пропись:

m общ. = 100,0

желтой окиси ртути 2,0

Вазелинового масла стерильного 2,0

Вазелина сорта «для глазных мазей» 80,0

Ланолина безводного 16,0

m общ.= 100,0

Основу глазную готовят заранее: сплавляют вазелин с ланолином безводным, фильтруют через сухой бумажный фильтр и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t 180°С - 30 минут или 200 С - 15 минут. Готовить в асептических условиях. На тарирных весах на пергаментную капсулу 80,0 вазелина и 16,0 ланолина безводного.

В стерильной ступке тщательно измельчить 2,0 ртути оксида желтого с 1,0 - 2,0 стерильного вазелинового масла (каплями калиброванной пипеткой) до тонкой пульпы. Затем частями добавить сплав ланолина с вазелином. Хорошо смешать, переложить в стерильную баночку, где заранее указать t без пробки, закрыть крышкой со стерильной пергаментной прокладкой.

Оформить этикеткой «Глазная мазь» с розовым сигнальным цветом и дополнительной этикеткой «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Приготовлено асептически».

Применяется как антибактериальное средство.

Мазь отпускают свежеприготовленной и во время приготовления и хранения тщательно защищают от света.

В качестве основы для глазных мазей по ГФ XI используется сплав вазелина сорта «для глазных мазей» и ланолина безводного 90 + 10, если мазь неофицинальная (основа липофильно-гидрофильная абсорбционная). Смесь сплавляют, фильтруют в горячем состоянии для освобождения от механических примесей в стерильные баночки и стерилизуют воздушным методом при 180°С или 200°С - 30 мин. - 15 мин. (соответственно).

Вазелин сорта «для глазных мазей» готовят из обычного вазелина, специально очищая от восстанавливающих примесей с помощью активированного угля 2% нагреванием в воздушном стерилизаторе при 150°С - 2 часа, затем фильтруют, проверяют на отсутствие восстанавливающих веществ. Для глазных мазей с антибиотиками используют сплав ланолина безводного и вазелина в соотношении 4:6.

Предложены в виде основ для глазных мазей гидрофильные основы (метилцеллюлоза, натрия КМЦ). Они хорошо распределяются по слизистой оболочке глаза, легко отдают лекарственные вещества, но подвержены микробной контаминации, поэтому требуют введения консервантов (кислота сорбиновая, бензалконий хлорид). Не рекомендуются основы полиэтиленоксидные (вызывают резкий перепад осмотического давления) и эмульсионные основы типа в/м (сильно затуманивают зрение). Официнальная глазную мазь не рекомендуется для приготовления в заводских условиях из - за нестабильности, применять ее следует свежеприготовленной при хранении она (особенно на свету) разлагается, выделяя свободную ртуть, мазь чернеет.

Основные направления совершенствования технологии и качества глазных лекарственных форм.

К лазным лекарственным формам относятся: глазные капли, глазные растворы (примочки, растворы для орошения, для очистки, дезинфекции мягких контактных линз), глазные мази, глазные пленки, ламели, минимен.

Совершенствование технологии и качества направлено на:

• Разработки приборов и аппаратов для фильтрования, дозирования, упаковки и стерилизации глазных капель;

• Расширение номенклатуры вспомогательных веществ: консервантов, стабилизаторов, пролонгаторов;

• Унификация рецептуры, расширение внутриаптечной заготовки глазных капель, растворов;

• Расширение номенклатуры глазных лекарственных форм заводского производства в упаковках для одноразового применения такие, как ламели, минимен.

Ламели - это желатиновые овальные диски диаметром 3 мм, содержащие в составе различные лекарственные вещества.

Минимен - емкости из полимера вместимостью 4-12 капель раствора или 0,5 мази. Форма позволяет легко вскрыть ее и выдавить содержимое на слизистую оболочку, готовят их на специальной формовочной машине. Наполняют с помощью дозирующего автомата стерильным раствором или мазью. После наполнения их герметизируют и стерилизуют

Ситуационная задача № 16

В аптеку ЛПУ поступило требование не изготовление лекарственного препарата по прописи, содержащей препарат из указанного растительного сырья:

Rp: Iodi 0,06

Kalii iodidi 0,6

Extract et pulveris radices Glycyrrhizae 0,3

Misce ut fiat pilulae №40

Da Signa. По 1 порошку 3 раза в день

Проконсультируйте фармацевта - молодого специалиста по особенностям расчетов и технологии изготовления препарата. Отразите содержание ППК, полностью соответствующее технологии изготовления.

Выписана сложная лекарственная форма для внутреннего применения - пилюли. Форма бланка 107-1/у, в аптеке не хранится, срок действия рецепта - 2 месяца. Пилюли в рецепте выписаны разделительным способом.

Йод кристаллический - в-во сп. Б. Проверка доз.

в.р.д.=0,02 в.с.д.=0,06

л.р.д.=0,015 л.с.д =0,045

л.р.д. и л.с.д. не завышены, лекарство можно готовить.

Иод кристаллический надо ввести в лекарственную форму в виде водного раствора, т.к в виде кристаллов обладает раздражающим действием. Для этого KI надо растворить в равном количестве воды, и в полученном растворе растворить йод. Йод необходимо отвешивать на специал. весочках для красящих в-в.

Количество вспомогательных в-в не указано. Надо рассчитать, взяв среднюю предполагаемую массу 1 пил.=0,2. Предполагаемая общая масса = 0,2*40=8,0

часть от общей массы составляет сухой экстракт солодки (или 1/3 от густого)=8/3=2,7 порошка корня солодки как наполнителя взять по разнице 8,0-(1,26+2*7+0,81 )=3,23 глицерин, воды = 30% от сухого экстракта я 0,81.

Насыщенный раствор йода в KI надо откапать калиброван. Пипеткой 1кап.=0,01 12 (кап.)

Основная этикетка «Внутреннее» с зеленым сигнальным цветом, дополнит. Этикетка «Хранить в прохладном, защищенном от света месте».

Срок годности 10 суток

Рабочая пропись:

Общая масса 8,0

йода кристаллического 0,06 \ 10% р-р 12 в KI 1,26 калия йодида 0,6\

экстракта солодки сухой 1/3=8/3=2,7

порошка корня солодки 8,0-(1,26+2,7+0,81)=3,23 глицерин, воды я 30% от сухого экстракта

Общая масса после взвешивания

Масса 1 пилюли после взвешивания

Приготовление: готовить следует, строго соблюдая, санитарные условия. Подготовила рабочее место. На РВ-5,0 отвесила порошка корня солодки 3,23, поместила на капсулу (старировала на тарирных весах и отвесила густой экстракт в случае использования густого), на РВ-5,0 отвесила 2,7 сухого экстракта.

В ступку откапала 6 капель р-ра 12 в KI добавила сухой экстракт, хорошо смешала пестиком, частями добавила порошок корня солодки, оставив 1/6 на случай мягкой массы, все смешала, вымесила массу до пластичности, собрала на пестике, взвесила и отметила массу на ППК и на рецепте. Раскатала стержень, сформировала 40 пилюль, обсыпала ликоподием, поместила в коробку. Оформила этикетками.

Оценила качество. (Проверила сопроводительные документы. Рецепт выписан согласно НД на бланке 107-1/у с указанием № апт., № рец., ФИО больного, его возраст, ФИО врача, сигнатуры, подписи и личной печати врача, штампа ЛПУ. ППК заполнен верно. Лицевая сторона с указанием № апт, № рец., с указанием в-в на латинском языке в последовательности их помещения. Обратная сторона ППК с указанием в-в на рус. языке, с необходимыми расчетами и проверкой доз. Этикетки с указанием № апт, № рец., ФИО больного, сигнатуры и предупредительными надписями. Проверила соответствие № и ФИО больного на рец. и этикетке. Затем проверила однородность, отсутствие механических включений, цвет, запах, форму, размер, число пилюль. Они соответствуют норме. Также посмотрела соответствие упаковки.)

Срок годности 10 суток. Применяется как средство, восполняющее недостаток йода при заболеваниях щитовидной железы.

Ситуационная задача № 17

Дайте характеристику экстракционных препаратов, получаемых из корней солодки на фармацевтическом производстве.

• Объясните с учетом теоретических основ экстрагирования принцип получения, очистки сухого и густого экстрактов солодки

• Какие необходимо использовать технологические приемы, повышающие стабильность экстрактов.

Экстракционные препараты - это спиртовые, водные, спиртоводные, спиртоэфирные, масляные, вытяжки из лекарственного растительного и животного сырья. К ним относятся настойки, экстракты, новогаленовые препараты, препараты индивидуальных веществ, биогенные стимуляторы, препараты из свежих растений, водные извлечения, органопрепараты.

Экстракты - это концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья. В зависимости от количества, оставшегося в препарате экстрагента получают экстракты разной консистенции:

Экстракты жидкие, содержащие экстрагент в исходной концентрации Экстракты густые, содержащие 25% экстрагента

Экстракты сухие, содержащие 5% экстрагента. Выпускаются промышленностью. Экстракт солодки густой и сухой.

1. Extractum Glycyrrizae spissum

2. Extractum Glycyrrizae siccum

Производство экстрактов складывается из следующих основных стадий:

1. получение извлечения

2. очистка извлечения

3.выпаривание извлечения (в случае получения густого)

4.высушивание (в случае получения сухого извлечения)

5.Стандартизация

6.УМО

Получать извлечение можно различными способами:

• Перколяция;

• Реперколяция;

Реперколяция в батарее перколяторов по принципу противотока, что зависит от количества сырья и от того, имеется ли предприятие вакуум-выпарное оборудование. Согласно аппаратурной схеме методом перколяции получить вытяжку следует так:

Извлеченное растительное сырье, предварительно смоченное и пропитанное экстрагентом (смесь воды с 10% раствором аммиака) помещают в перколятор и ведут перколяцию как в настойках до получения 85 объемов вытяжки из каждых 100 частей сырья. Отставляют и продолжают перколяцию до полного истощения сырья. Затем это второе извлечение выпаривают в вакуумном аппарате до густоватой массы (t 50-600°С), прибавляют к первому извлечению, если надо прибавляю извлекатель до 100 объемов жидкого экстракта 1:1. Полученное извлечение очищают отстаиванием при t = 8-100С (иногда в присутствии адсорбентов), после чего фильтруют или центрифугируют. Очищенные таким образом жидкие экстракты от балластных веществ становятся более стойкими к колебаниям температуры, во время хранения и транспортировки.

Получение густого экстракта - это продолжение технологической схемы. Очищенный жидкий экстракт выпаривают в вакуум-выпарных аппаратах до густого (влаги в которых должно быть не более 25%), стандартизуют на содержание действующих веществ и влаги. Количество тяжелых металлов должно быть не более 0,01%. Полученный густой экстракт может использоваться как стандартный или можно из него получить сухой экстракт путем высушивания в вакуум-сушилках до твердой массы, которую потом измельчить с помощью мельниц до порошка, довести разбавителем до стандарта.

Возможно изготовление сухого экстракта путем высушивания очищенного извлечения (без стадии сгущения) с использованием распылительной сушилки до получения сухого порошка, который стандартизуют как сухой экстракт:

1. на содержание действующих в-в

2. содержание влаги не более 5%

3. определение тяжелых металлов

Экстракт солодки используется как вспомогательное вещество при изготовлении пилюль, обладает отхаркивающим действием.