Ситуационная задача № 12

В условиях аптеки вещество 3 входит в состав прописи:

Rp: Resorcini

Sulfuris praecipitati aa 3,0

Vaselini 50,0

M.D.S.: Смазывать ухо

Сравните растворимость этих лекарственных веществ и особенности введения их в лекарственные формы.

Дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества на примере изготовления мази указанного состава.

Как реализуют требования, предъявляемые ГФ XI к лекарственной форме «Мази» в условиях аптеки и на производстве? По каким показателям качества оценивают мазь, изготовленную по данной прописи?

Выписан рецепт на сложную мягкую лек. форму мазь. Форма бланка № 107-1/у, в аптеке не хранится. Вещества совместимы.

Сера - аморфный порошок практически не растворим в воде и плохо растворим в жирных маслах. Резорцин вещество кристаллическое, легко растворим в воде. В состав мази следует вводить в виде суспензии, т.к. в виде водного раствора он всасывается через кожу, оказывая общее действие на организм. Таким образом, мазь следует готовить по правилам приготовления мазей суспензий.

Концентрация лекарственных веществ в сумме составляет 10,7%

6,0 - 56,0

Х - 100

Х= 600:56=10,7%

Первым в ступке растереть резорцин, как кристаллическое вещество. Отпускать в баночке оранжевого стекла, резорцин светочувствителен. Этикетка наружное с оранжевым сигнальным цветом, дополнительные этикетки «хранить в прохладном, защищенном от света месте». Срок годности 10 суток, (приказ МЗРФ №214)

Рабочая пропись:

М=56,0

Вазелина 50,0

Резорцина 3,0

Серы осажд 3,0

М=56,0

Приготовлен

Подготовила рабочее место подобрала баночку на 100,0, взвесила тару без пробки на баночке, взвесить 50,0 вазелина на тарирных весах на пергаментную капсулу. В ступку поместила 3,0 резорцина, растерла до тонкого порошка, добавила 3,0 серы очищенной , смешать, добавить часть расплавленного вазелина, растереть до тонкой пульпы, добавить остальную основу частями, смешивая до однородности. Проверить качество. Поместить в баночку. Проверить массу мази. Отпустить с этикеткой.

В условиях фармацевтического производства мазей обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения лекарственного вещества гомогенизации мазей. Объясните принципы работы оборудования, используемого на этих стадиях на производстве (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).

Обоснуйте применение вещества под номером 3 как вспомогательного в составе лекарственных форм.

Назовите другие вспомогательные вещества данной группы.

Производство мазей промышленного производства сосредоточено на производстве и осуществляется по утвержденным регламенту и ФС и складывается из следующих стадий:

• подготовка лек. веществ и основ - вспомогательные работы

• введение лек. веществ в основу - технологический процесс производства

• гомогенизация мази

• фасовка, упаковка, маркировка

Гомогенизация мазей является важной технологической операцией при перемешивании больших количеств мазей в котлах. Части не удается добиться не обходимой степени дисперсности лек. веществ в мазях. Поэтому мази в заводских условиях получают гомогенизацией. Для гомогенизации используются жерновые мельницы, валковые мазетерки, роторно-пульсационные аппараты (РИА).

В работе РИА сочетаются процессы измельчения, диспергирования, перемешивания. Гомогенизации, что приводит к значительной экономии времени, электроэнергии, снижению материальных потерь. От смешения, измельчения порошкообразных веществ зависит качество мазей. Для измельчения используют машины ударно-центробежного действия. Работает по типу удара. Рабочей частью этих машин является два диска, поверхность которых снабжается зубцами, кулачками. Диски вращаются в разных направлениях. Иногда вращается один диск, другой остается неподвижен. В зависимости от измельчающих способностей машин ударно-центробежные делятся на дезинтеграторы и дисмембраторы. К дисмембраторам относится мельница «Эксцельсиор». Работающей частью является 2 диска, один из них неподвижен, другой вращается. На поверхности дисков рядами располагаются зубья. Измельчение происходит за счет удара и растирания, в результате чего получается очень тонкая суспензия входящих лек. веществ. С основой образуется мазь высокого качества. Вспомогательным веществом в мази с резорцином является основа, вспомогательная роль формообразующего компонента и гомогенизатора.

Оценка качества мази в аптечных условиях проводят по следующим показателям:

- органолептический контроль (цвет, запах)

- определение степени дисперсности твердых частиц по методике ГФ XI микроскопическим методом

- определение заданной массы (на баночка тара без пробки)

- выборочно-качественное и количественное содержание действующих веществ (при наличии методик количественного определения, приказ №214)

На фарм. предприятиях обязательным является:

• качественная идентификация

• количественное определение лекарственных веществ

• определение заданной массы

• иногда в соответствии с НД - определяют значения рН мазей (рН водных извлечений)

• определение микробиологической чистоты - обязательно.