Ситуационная задача № 10

Указанная химическая структура лекарственного вещества соответствует глюкозе. Латинское название Glucosum, Glucosa. В медицинской практике она может использоваться во многих лекарственных формах. Особенно часто используется раствор глюкозы в виде:

Изотонических растворов для внутривенного введения;

Стерильных растворов 50% концентрации для интраамнеального введения;

Инфузионных растворов в виде раствора Рингера - Локка;

В растворах для внутреннего применения для новорожденных детей в виде 5%, 10%, 50% концентрации;

В растворах для поения новорожденных в концентрации 5% с кислотой аскорбиновой 1% концентрации;

Раствора 5% концентрации в смеси с калием хлоридом 0,5%, 1% концентрации для внутреннего применения для взрослых;

Растворов для внутреннего применения взрослым 10%, 20%, 40%, 50% концентрации.

Изотонические растворы глюкозы 5% концентрации применяются для наполнения организма жидкостью, как источник энергии для поддержания жизненно важных функций организма.

Гипертонические растворы повышают осмотическое давление крови, усиливают переход жидкости из ткани в кровь, при этом усиливаются обменные процессы, антитоксическая функция печени, сократительная деятельность сердечной мышцы, расширяются сосуды, увеличивается диурез.

При приготовлении растворов глюкозы необходимо знать физико-химические свойства препарата:

Молекула глюкозы содержит кристаллизационную воду, что выражается в виде влажности 9,8 - 10,4%, поэтому её надо брать в большем количестве, чем указано в прописи, с учетом влажности по формуле (а • 100)/ 100-10;

Субстанция «Глюкоза для инъекций» должна выдерживать требование апирогенности в виде 5% раствора (тест-доза мл на 1кг массы животного). Раствор глюкозы не выдерживает воздействия высоких температур;

На стадии термической стерилизации без добавления стабилизатора происходит деструкция глюкозы, раскрытие цикла и образование ациклической молекулы, затем идет дегидратация, окисление даже при незначительном содержании кислорода в воде и в воздухе под пробкой. Процесс окисления глюкозы ускоряется от щелочности стекла, при хранении на свету. Поэтому используют стабилизатор Вейбеля состава: Натрия хлорид депирогенизированный 0,26

0,1 М раствор кислоты хлористоводородной 5 мл на 1л раствора глюкозы независимо от концентрации.

Удобнее пользоваться свежеприготовленным проанализированным раствором Вейбеля: Натрия хлорид 5,2 раствор кислоты хлористоводородной (8,3%) 4,4 мл воды для инъекций до 1 л. Натрия хлорид способствует циклизации глюкозы, блокирует альдегидную группу в ациклической активной форме, т.е. препятствует окислению глюкозы. Кислота хлористоводородная, создавая кислую среду, замедляет окисление глюкозы при рН = 3,0 - 4,1 количество 5-оксиметил фурфурол а минимально.

Стабилизатора Вейбеля надо брать 5% от объема глюкозы. Растворы глюкозы являются питательной средой для микроорганизмов, поэтому нужно использовать глюкозу сорта «Для инъекций» свободной от пирогенных веществ. В качестве растворителя следует использовать апирогенную воду для инъекций. Растворы глюкозы 5% и 10% обязательно проверяют на отсутствие пирогенных веществ (Lal – тест), в основу которого положена способность пирогенов образовывать гель с мезатоном амебоцитов краба-меченосца.

В промышленном производстве растворы очищают от пирогенных веществ ультрафильтрацией, используя мембранный фильтр «Владипор» с размером пор способных задерживать более 99% пирогенов. Например, требуется изготовить раствор:

Recipe: Solutionis Glucosi 5% - 10ml

Sterilisetur!

D.t.d. N 20

Signa: Для внутривенного введения.

Согласно приказу №214 состав раствора:

Объем = 1000 мл

Глюкозы безводной - 50,0

Кислоты хлористоводородной 0,1М до рН 3,0 - 4,1

Натрия хлорида 0,26

Воды очищенной до 1000 мл

V=1000 мл

Рабочая пропись (с мерной колбой в/флаконе):

Объем = 200 мл

Воды для инъекций до 200 мл

Глюкозы с 10% влаги 10,0

Стабилизатора Вейбеля 10 мл

V=200 мл

Рабочая пропись (без мерной колбы Куо (водной глюкозы) = 0,69):

Объем одной дозы = 10 • 20 = 200 мл

Объем раствора во флаконе = 10,5 мл,

Объем 20 доз = 210 мл

Глюкозы с 10% влаги для номинального объема 10 • 100/100 - 10=11,1, для объема 210 мл = 11,65

Стабилизатора Вейбеля 10,5 мл

Воды для инъекций 210 мл- (10,5+ 8) = 191,5мл

V=210мл

Приготовление

Готовить в асептическом блоке массо-объемным методом. В стерильную емкость отмерить воды апирогенной для инъекций 191,5 мл, растворить 11,65 глюкозы с влажностью 10%, добавить стабилизатор Вейбеля 10,5 мл, растворить все смешиванием, отдать на анализ. После положительного анализа раствор профильтровать, проверить на чистоту, подготовить к стерилизации, написать на бирке или алюминиевом колпачке «Sol. Glucosi 5% Дата, время, подпись приготовившего».

Простерилизовать при t= 120°С - 8 мин, после чего проверить на чистоту, целостность стекла, анализ повторный в отдельном флаконе. Оформить к отпуску «Для инъекций» с синим сигнальным цвета с надписью «Sol. Glucosi 5%» с указанием номера анализа, номера серии, дату, подписи приготовившего, проверившего, расфасовавшего.

Изготовил -

Расфасовал по 10,5 мл №20 -

Проверил-

Отпустил-

Срок годности 30 суток до вскрытия

В растворах 5%, 10%, 50% концентраций для поения новорожденных нельзя использовать стабилизатор, поэтому стерилизуют при t = 120°С, используется свежеприготовленным.