Ситуационная задача № 4

• В аптеку детской клинической больницы из отделения новорождённых поступило требование на срочное изготовление четырёх флаконов для внутреннего применения по прописи:

Rp: Solutionis Glucosi 10% - 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

Misce. Da tales doses N 4.

Signa: По 1 чайной ложке 3 раза в день (отделение новорождённых)

Оптимальный вариант приготовления.

Фармацевтическая экспертиза

Выписан рецепт на сложную жидкую лекарственную форму для внутреннего применения для новорожденных. Форма бланка №107, в аптеке не хранится. Согласно приказу МЗ РФ № 309 от 1997г. Изменения № 2 от 14.08.01 к статье ГФ XI « методы микробиологического контроля лекарственных средств» растворы для новорождённых для внутреннего применения:

• должны быть стерильными, готовиться в асептических условиях массо - объёмным способом на воде очищенной;

• добавление стабилизаторов не допускается;

• растворы глюкозы для внутреннего применения готовятся без стабилизатора;

• в качестве растворителя используется вода очищенная;

• глюкоза содержит 10 процентов влаги, следует делать пересчёт

10 * 100

Х= 100 -10 =11,11 КУО = 0,69

• объём растворов для внутреннего применения должен быть не более 100 мл;

• режим стерилизации при t 120°С 8 минут в паровом стерилизаторе.

• все лекарственные формы для новорожденных подвергаются полному химическому контролю;

• флакон стерильный, не щелочного стекла КЗ – 100

К отпуску оформить этикеткой «Внутреннее» с зелёным сигнальным цветом с дополнительной надписью «Детское» «Для новорождённых» «Стерильно».

Рабочая пропись:

Объём микстуры 100 мл * 4 = 400 мл

Воды очищенной 400 мл - (44,44 *0,69) = 369 мл или до 400 мл.

Глюкозы (вл.10%) = 44,44

Кислоты глютаминовой 4,0

V = 400 мл

Приготовление:

Готовить в асептических условиях. В стерильную подставку отмерить стерильным цилиндром 369 мл воды очищенной. На ручных весах (протираются или обрабатываются спиртоэфирной смесью или 3% раствором Н₂0₂) отвесить 44,44 глюкозы с влажностью 10%, растворить в воде, добавить 1,0 кислоты глютаминовой, отвешенной на стерильных ручных весах 5,0 , растворить, После полного растворения отдать на полный химический анализ. После положительного анализа раствор профильтровать через бумажный двойной стерильный фильтр, промытый водой очищенной, (при этом первую порцию фильтровать дважды) в 4 флакона, фасуя по 100 мл, Флаконы закрыть пробкой, проверить на чистоту, обкатать колпачком, на котором (или на бирке) написать « раствор глюкозы 10%, глютам. кислоты 1,0 , дата, время», отдать на стерилизацию t = 120°- 8 мин., после чего снова проверить на целостность флакона и чистоту, оформить к отпуску. На этикетке:

« в отдел новорождённых. Р-р глюкозы 10% с кислотой глютаминовой 1,0». № анализа, № серии, дата, кто готовил, проверил».

Годность 30 суток до вскрытия «Детское» «Для новорождённых» «Стерильно».

1. Объясните назначение покрытия, наносимого на таблетки, укажите вид покрытия вспомогательные вещества, наносимые на таблетки способом дражирования. Перечислите основные стадии технологического процесса. По каким показателям оценивается качество таблеток, покрытых оболочкой.

Покрытие таблеток оболочками.

Термином « Покрытие» обозначают и оболочку, и процесс её нанесения на ядро. Покрытие таблеток оболочками выполняет защитную терапевтическую функцию. Цели (назначения) покрытия таблеток оболочками:

• Защита содержимого таблетки от света, влаги, 02, С02, механических воздействий пищеварительных ферментов.

• Коррекция вкуса, запаха, цвета, прочности, внешнего вида.

• Изменения терапевтического эффекта - пролонгирование, локализация, смягчение раздражающего действия лекарственных веществ.

В зависимости от растворимости в биожидкостях, покрытия можно разделить на 4 группы:

• Водорастворимые,

• Нерастворимые,

• Желудочнорастворимые,

• Кишечнорастворимые.

По способу нанесения таблеточные покрытия делятся на 3 группы:

• Дражированные (сахарные)

• Плёночные

• Прессованные.

Дражированные покрытия получают методом наслоения в абдукторе (дражированном котле) или с псевдоожиженным слоем.

Технологическая схема дражированного покрытия.

Нанесение « Сахарной» оболочки проводят традиционным (с операцией тестовки) и суспензионным методами Традиционный вариант состоит из нескольких дополнительных операций:

• Грунтовка (обволакивание)

• Настаивание (тестовка)

• Шлифовка (сглаживание)

• Глянцовка (глянцевание)

1. Сначала ядра таблеток во вращающемся абдукторе увлажняют сиропом, обсыпают мукой до равномерного обволакивания поверхности таблеток (3-4 мин), затем клейкий слой обсыпают магния карбонатом основным или его смесью с мукой и сахарной пудрой для предотвращения увлажнения и утраты прочности. Через 25 - 30 минут массу подсушивают горячим воздухом. Всё это повторяют 4 раза. Это грунтовка.

2. На загрунтованные ядра наслаивают мучное тесто из муки и сахарного сиропа, с обязательной просушкой каждого слоя, всего до 14 слоев (тестовка)

3. Таблетки обкатывают в абдукторе, предварительно смочив поверхность их сахарным сиропом, с добавлением 1% желатина с целью удаления неровностей и шероховатостей - шлифовка.

4. Глянцовка - дополнительная обкатка с воском или слоем глянца (сплав масла какао, спермацетовая эмульсия)

Суспензионный вариант сокращает процесс в 6- 8 раз.

Он заключается в том, что наслаивание ведут из форсунки и поливают суспензией MgC0₃ на сахарном сиропе с добавлением аэросила, талька, диоксида титана. Любой способ покрытия заканчивается глянцовкой, которая улучшает внешний вид дражированных покрытий, придает влагозащитность оболочкам, облегчает проглатывание таблеток.

Достоинства дражированных покрытий:

• Отличный товарный вид,

• Легкость проглатывания,

• Доступность оборудования, материалов и технологии,

• Быстрое высвобождение лекарственных веществ. Недостатки:

• Длительность процесса

• Опасность гидролитической и тепловой деструкции действующих веществ,

• Существенное увеличение массы до удвоения.

Оценка качества таблеток.

Все показатели качества таблеток условно можно разделить на:

- физические;

- химические;

- бактериологические.

Физические показатели.

К ним относятся:

• геометрические (форма, вид поверхности, наличие фаски, отношение толщины к диаметру и т.п.);

• физические (масса, точность дозировки, прочность, пористость, объемная плотность);

• отсутствие механических включений;

• внешний вид (окраска, пятнистость, сохраненность формы поверхности, наличие надписей, вид излома по диаметру);

Химические показатели.

• постоянство химического состава (соответствие прописи, однородность дозирования, стабильность при хранении, срок годности);

• растворимость и распадаемость;

• фармакологические показатели активности биологически активных веществ.

Бактериологические показатели:

• стерильность (например, имплантационных таблеток);

• отсутствие микрофлоры кишечника;

• предельная обсеменённость сапрофитами и грибами.

Основные требования к качеству таблеток, принятые большинством государств мира:

• внешний вид;

• достаточная прочность;

• распадаемость и растворимость;

• микробиологическая чистота.

Общая статья ГФ XI нормирует:

1. форму таблеток (круглая или иная);

2. характер поверхности (плоская, двояковыпуклая, гладкая, однородная, с надписями, рисками);

3. предельное количество скользящих и смазывающих добавок;

4. прочность на истирание (не меньше 97%);

распадаемость (обычных до 15 минут, с оболочкой до 30 минут, кишечнорастворимых до 60 минут);

5. растворимость (не меньше 75% за 45 мин) (по ФС не менее 70% за 45 минут);

6. точность дозирования по массе (±5% - 10%);

7. точность дозирования по массе действующих веществ (±5% - 15%);