Билет №17

6. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков по ука­занной прописи за полную стоимость; укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?

• Каким видам внутриаптечного контроля качества подвергают данные порошки?

ОТВЕТ:

В рецепте выписано вещество Барбамил в смеси с другими ЛС. Согласно Постановлению Правительства РФ № 681 от 30.06.1998 г. ( в ред. Постановлений от 2007 года) « Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» - Барбамил (амобарбитал) – психотропное вещество списка .

Приказом МЗ РФ от 12.02.2007 г. № 110 утверждён «Порядок назначения и выписывания ЛС, ИМН и специализированных продуктов лечебного питания»

Согласно приказу № 110 «При выписывании рецептов на лек. пропись индивидуального изготовления, названия НС и ПВ списков  и , иных ЛС, подлежащих ПКУ, пишутся вначале рецепта, затем все остальные ингредиенты.»

Согласно приказу № 110 «…при выписывании рецепта на лек. пропись индивидуального изготовления, названия НС и ПВ списка  и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что это комбинированные ЛС не являются НС и ПВ списка , следует использовать рецептурный бланк формы № 148-1/У-88. Эти рецепты должны оставаться в аптечном учреждении для ПКУ. Рецепт в данном случае оформляется штампом ЛПУ, подписью и личной печатью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов». Срок действия рецепта 10 дней, хранят 10 лет.

Приказом МЗ и СР РФ от 14.12.05 № 785 утверждён перечень ЛС, подлежащих ПКУ в аптечных учреждениях, организациях оптовой торговли ЛС, ЛПУ и частнопрактикующими врачами».

Барбамил – психотропное вещество списка  ФЗ, подлежит ПКУ.

В соответствии с «Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров», утверждённым Постановлением Правительства РФ от 04.11. 06 года № 644, журналы учёта ЛС, входящих в перечни, установленные Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 года № 681 (в ред. от 04.07.2007) должны называться «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ» и «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ», соответственно.

Постановлением Правительства РФ № 644 от 04.11. 06 « О порядке предоставления сведений о деятельности, связной с оборотом наркотических средств, ПВ и их прекурсоров» учет ведется в Журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, пронумерованном, сброшюрованном, заверенном подписью руководителя аптеки, скрепленном печатью организации. Форма Журнала утверждается руководителем аптеки. Лицо, на которое приказом руководителя возложена ответственность за ведение и хранение журнала, записи производит в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции, связанной с оборотом НС и ПВ, на основании документов, подтверждающих совершение этой операции. Эти документы подшивают в отдельную папку, которая хранится вместе с Журналом регистрации. Нумерация записей осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Каждая запись в Журнале заверяется подписью М.О. лица с указанием ФИО. Подчистки и незаверенные М.О. лицом исправления не допускаются. Не реже 1 раза в месяц МОЛ проверяет записи в Журнале и ставит свою подпись. Журнал регистрации хранят в сейфе, ключи от которого находятся у ответственного за ведение и хранение Журнала. Заполненный Журнал хранится в организации 10 лет после внесения последней записи. Затем он подлежит уничтожению, при этом составляется акт, подтверждаемый руководителем организации.

Юридические лица, имеющие лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ежеквартально и ежегодно представляют отчёты о своей деятельности, количестве каждого изготовленного, ввезённого, реализованного, использованного ЛС этой группы, а также сведения о запасах по состоянию на 31 декабря отчётного года.

На каждое наименование НС и ПВ заводится отдельный журнал. Первоначально в журналах проставляются остатки на 1 января, а затем ежедневно на основании соответствующих учётных документов отражаются приходные и расходные операции. В конце месяца выводится книжный остаток по формуле: Ок = Он +П – Р.

Ежемесячно на первое число каждого месяца проводится инвентаризация НС и ПВ, определяется фактический остаток по каждому наименованию и сравнивается с книжным остатком. Если обнаруживается недостача, т. е. Ок > Оф, то к количеству израсходованных по рецептам индивидуального приготовления ЛС применяются нормы естественной убыли, которые составляют:

0,95% от израсходованного количества по амбулаторной рецептуре

0,4% от количества, отпущенного в виде АНГРО (в ЛПУ)

Согласно приказа МЗ РФ №214 от 16 07 97 «Инструкция по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках» данная лек. форма подвергается обязательным видам контроля: письменному, органолептическому и качественному при отпуске. Кроме обязательных видов контроля, эту лек. форму можно подвергнуть дополнительно: опросному, физическому и химическому контролю.