- •Государственное бюджетное образовательное учреждение
- •Фармакотерапия, получаемая в настоящее время.
- •Данные физикального осмотра, результаты основных исследований
- •Разработка программы оценки эффективности у больного назначенных лекарственных средств
- •Оценка эффективности лекарственных средств
- •Разработка программы оценки безопасности по каждому из назначенных больному лекарственных средств
- •Оценка безопасности лекарственных средств
- •Анализ клинического значения фармакокинетических параметров.
- •Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике лекарственного средства
Разработка программы оценки эффективности у больного назначенных лекарственных средств
Таблица 3.
Оценка эффективности лекарственных средств
|
Показание у данного пациента |
Лекарственное средство |
Механизм действия лекарственного средства, соответствующий показанию |
Сроки наблюдения |
Методы оценки эффективности |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
Разработка программы оценки безопасности по каждому из назначенных больному лекарственных средств
(только для одного основного препарата)
Таблица 4.
Оценка безопасности лекарственных средств
|
Лекарственное средство |
Нежелательная реакция |
Сроки наблюдения |
Механизм развития нежелательной реакций |
Методы оценки безопасности |
|
|
|
|
|
|
Анализ клинического значения фармакокинетических параметров.
(только для одного основного препарата)
Анализ клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике одного из назначенных больному лекарственных средств. При заполнении таблицы используйте раздел «Фармакокинетика» типовой клинико-фармакологической статьи (ТКФС) Государственного реестра лекарственных средств (ТКФС также доступны на сайте http://www.regmed.ru/search.asp).
Таблица 5
Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике лекарственного средства
|
Фармакокинети-ческий параметр или другая информация по фармакокинетике |
Параметр или информация по фармакоки-нетике конкретного препарата из ТКФС |
Клиническое значение данного параметра или информации при применении кнкретного лекарственного средства |
|
Биодоступность, % |
|
|
|
Влияние пищи на всасывание |
|
|
|
Время наступления максимальной концентрации (Тmax), ч |
|
|
|
Связь с белками плазмы крови, % |
|
|
|
Объем распределения, л/кг |
|
|
|
Изоферменты цитохрома Р-450, участвующие в метаболизме |
|
|
|
Эффект первого прохождения (высокий печеночный клиренс) |
|
|
|
Активные метаболиты |
|
|
|
Период полувыведения, Т1/2, ч |
|
|
|
Органы выведения |
|
|
|
Клиренс, мл/мин |
|
|
|
% препарата, выводимого в неизмененном виде |
|
|
|
Проникновение в грудное молоко |
|
|
|
Проникновение через гистогематические барьеры |
|
|
|
*Если информация отсутствует- поставьте прочерк. | ||
ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
(только для одного основного препарата)
При развитии нежелательной лекарственной реакции заполнить карту-извещение о ее развитии, в случае если нежелательные лекарственные реакции не развивались смоделировать ситуацию, когда они развиваются и также заполнить карту извещения (таблица 6).
Обосновать необходимость в данном случае заполнения карты-извещения и отправки ее в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.
Таблица 6
|
Сообщение: первичное повторное (дата первичного ___________________) | ||||||||||||
|
ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР ФИО: Должность и место работы:
Адрес учреждения: Телефон: Подпись: Дата: |
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Инициалы: Лечение: амбулаторное стационарное № амбулаторной карты или истории болезни __________ Возраст: _________ Пол: М Ж Вес (кг): __________ | |||||||||||
|
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР | ||||||||||||
|
Международное непатентованное название (МНН) |
| |||||||||||
|
Торговое название (ТН) |
| |||||||||||
|
Производитель, страна |
| |||||||||||
|
Номер серии |
Путь введения |
Суточная доза |
Дата начала терапии |
Дата обнаружения ПД |
Показание | |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал | ||||||||||||
|
МНН |
ТН |
Путь введения |
Дата начала терапии |
Дата прекращения терапии |
Показание | |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
/ / |
/ / |
| |||||||
|
|
|
|
|
|
| |||||||
|
НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства | ||||||||||||
|
Диагноз и/или симптомы:
|
Дата начала НПР: ______/_______/______
Дата разрешения: ______/_______ /______ | |||||||||||
|
Предпринятые меры: Без лечения Отмена подозреваемого ЛС Снижение дозы подозреваемого ЛС Отмена сопутствующего лечения Лекарственная терапия Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство) | ||||||||||||
|
Дополнительная лекарственная 1. терапия (если понадобилась) 2. 3. | ||||||||||||
|
Исход: выздоровление без последствий госпитализация или ее продление угроза жизни инвалидность состояние без динамики рождение ребенка с врожденной аномалией смерть не известно | ||||||||||||
|
Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия:
| ||||||||||||
|
Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации:
| ||||||||||||
|
Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. | ||||||||||||
|
Извещения высылать одним из следующих способов:
| ||||||||||||