Задача 86

1-2. Предприятием получен заказ на приготовление препарата «Гумизоль, раствор для инъекций 2 мл», в количестве 3000 упаковок, по 10 ампул в упаковке, каждая ампула содержит 2,0 мл раствора. Международное непатентованное название отсутствует. Состав:

Хаапсалуская лечебная грязь

(в пересчете на сухой остаток вытяжки) .................... 0,1мг

Натрия хлорид................................................................... 9 мг

Вода для инъекций...................................................до 1,0 мл

Способ применения: внутримышечно, методом электрофореза. Хронические заболевания опорно-двигательного аппарата, хронические дерматозы, хронические тромбофлебиты. Радикулиты, плекситы, полиневралгии.

Производство препарата осуществлялось в соответствии с требованиями ПР на препарат (Кр = 1,044).

Качество готового продукта определялось в соответствии с показателями, указанными в НД, а именно: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, с едва заметной взвесью с желтоватым оттенком, без запаха. Цветность раствора должна соответствовать эталону № 56, рН от от 5,5 до 7,0; объем раствора должен соответствовать требованиям ГФ XI, механические включения должны отвечать требованиям НД, препарат должен быть стерильным, апирогенным.

Фармакопейный анализ готового продукта показал, что препарат выдерживает испытание подлинности (при проведении реакций на подлинность провизор-аналитик к раствору препарата прибавил раствор серебра нитрата 2%, а для обнаружения ионов натрия проверил окраску пламени при внесении раствора препарата). Значение рН составило 4,5; показатель цветности был завышен, действительный объем раствора в ампулах составил 2,0 мл; в 5% ампул содержались механические включения в виде стеклянной пыли, при проверке на стерильность препарат не выдержал требований ГФ XI.

• На каких технологических стадиях и операциях, по вашему мнению, были совершены ошибки, которые привели к браку готовой продукции.

• Укажите пути исправления полученных ошибок при производстве препарата. Как необходимо организовать производство, чтобы подобных отклонений от НД не повторялось.

• Каким образом следует поступить с полученной продукцией? Обоснуйте Ваши решения с учетом экономических аспектов производства.

2. При проведении аналитического контроля:

• Правильно ли выбраны реакции и условия их проведения для обнаружения ионов натрия и хлора? Если нет, то предложите другие реакции и обоснуйте условия их проведения.

• Как провести испытания на прозрачность и цветность раствора, если раствор должен быть прозрачным и бесцветным?

• Предложите способы количественного определения натрия хлорида.

3. Для лечения радикулита используют линимент скипидарный сложный. К какому типу линиментов он относится? Каковы особенности его изготовления? Может ли линимент быть приготовлен в условиях аптеки. Используя НД, установите его состав и сделайте необходимые расчеты для изготовления 300,0 г линимента.

4. Для лечения радикулита используют линимент скипидарный сложный (состав: масла терпентинного очищенного 40 мл, хлороформа 20 мл, масла беленного или дурманного 40 мл).

• Укажите растительные источники компонентов линимента скипидарного сложного.

• Дайте характеристику сырьевой базы, укажите особенности заготовки сырья.

5. Дайте теоретическое и нормативное обоснование, почему данный лекарственный препарат не имеет международного непатентованного названия?

• Какой категорией товара, с точки зрения перекрестной эластичности спроса, является данный лекарственный препарат по отношению к медицинским шприцам?

6. Источники азота являются необходимыми компонентами питательной среды, но, легко утилизируемые источники азота, усиливая рост продуцентов, в то же время отрицательно влияют на биосинтез антибиотиков.

• Каким образом, не препятствуя росту биомассы продуцента, являющейся источником образования антибиотиков, не снижать активность этого продуцента?