Задача 117

1. В РПО аптеки поступил рецепт № 2

Rp.: Camphorae.................................................................0,05

Dibazoli...............................................................................0,03

Theobromini........................................................................0,15

Misce fiat pulvis

Da tales doses......................................................................................№ 12

Signa....................................По 1 порошку 2 раза в день после еды.

Провизор-технолог провел таксировку, оформил основную этикетку «Внутреннее. Порошки», выдал пациенту квитанцию, а рецепт передал на изготовление.

• Как организовано хранение веществ, указанных в прописи, в условиях ассистентской комнаты?

• Как правильно изготовить препарат по этой прописи? Дайте ответ с полным теоретическим обоснованием. Как учитывается второй закон термодинамики при изготовлении порошков?

• Заполните лицевую сторону ППК. На каком этапе изготовления Вы это сделаете?

• Какие нежелательные последствия в процессе хранения могут иметь место при неправильном выборе упаковочного материала?

2. Оценка качества лекарственных средств теобромина и дибазола включает испытания с применением раствора серебра нитрата. В соответствии с химической структурой лекарственных веществ объясните выбор и суть указанных испытаний. Напишите схемы реакций.

• Для установления подлинности дибазола ГФ рекомендует реакцию: препарат растворяют в воде, прибавляют раствор аммиака, образующийся осадок отфильтровывают и в фильтрате, подкисленном разведенной азотной кислотой, открывают хлорид-ион.

• Количественное определение теобромина проводят согласно методике: после растворения препарата в кипящей воде прибавляют определенный объем 0,1М раствора серебра нитрата, индикатор феноловый красный и титруют 0,1М раствором натрия гидроксида.

3. Предложите технологическую и аппаратурную схему получения сложных порошков в условиях промышленного производства.

• Объясните принцип работы выбранного оборудования.

• Предложите первичную и вторичную упаковку для порошков.

4. В чем заключается аттестация рабочих мест фармацевтов, занятых изготовлением лекарств в аптеке?

• Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму?

• Каков порядок ценообразования на изготовленные в аптеке порошки?

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Чабреца трава».

• Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-химических свойств, какими методами подтверждают наличие и определяют количество действующих веществ в сырье?

6. В биотехнологическом производстве:

• Каковы механизмы регуляции экспрессии генов и каково их использование в биотехнологии при получении ЛС?

Задача 118

1. В рецептурно-производственный отдел аптеки поступил рецепт врача, работающего в процедурном кабинете офтальмологической поликлиники:

Rp.: Solutionis Sulfacyli Natrii 20%............................................... 5 ml

Da tales doses........................................................................................№ 4

Signa..............................................По 2 капли 4 раза в день в оба глаза.

Провизор-технолог провёл фармацевтическую экспертизу прописи рецепта и протаксировал её, оформил основную этикетку «Капли глазные», выдал пациенту квитанцию, рецепт передал в ассистентскую РПО для изготовления лекарственного препарата.

В нормативных документах представлен состав глазных капель.

Раствор гипертоничен (m NaCl =0,009x 10 - 2x0,21) = -0,33.

На оборотной стороне ППК фармацевт произвёл расчёты количеств лекарственных и вспомогательных веществ. Укажите эти количества.

Примечание: КУО сульфацила натрия = 0,62 мл/г.

Эквивалент по натрия хлориду = 0,21.

В асептической комнате в асептических условиях фармацевт отмерил 7 мл воды очищенной в стерильную подставку, растворил 4,0 сульфацила-натрия при перемешивании, добавил 3 мл раствора натрия тиосульфата 1%-й концентрации и 1 каплю хлористоводородной кислоты 1 моль/л.

Полученный раствор профильтровал через стерильный комбинированный фильтр в стерильную подставку.

Далее, через этот же фильтр пропускают оставшийся объём растворителя. Раствор фасуют в подготовленные стерильные флаконы по 5 мл, укупоривают стерильными резиновыми пробками и проводят первичный контроль на отсутствие механических включений.

Затем флаконы закрывают стерильными металлическими колпачками с помощью обкаточного приспособления, маркируют путем надписи и передают на стерилизацию в паровом стерилизаторе насыщенным паром под давлением 1-1,1 кгс/ см² при t= 120° ± 2°С 8 мин.

После стерилизации повторно проверяют отсутствие механических включений.

Фармацевт заполнил лицевую сторону ППК. На каком этапе изготовления он это сделал? Отразите содержание.

После изготовления препарата провизор-технолог по контролю качества проверил:

- Соответствие номеров на рецепте, этикетке, ППК.

- Расчеты на оборотной стороне ППК и правильность заполнения лицевой стороны.

- Оформление этикетки.

• Фиксируемость укупорки.

• Провёл органолептический контроль.

• Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

• Физический контроль. Отклонения в объёме: 4,5 мл - 5,5 мл. Проведите анализ и дайте критическую оценку действиям специалистов

при изготовлении и контроле качества ЛП по прописи, ответив на вопросы:

• Совместимы ли компоненты прописи? С какой целью вводят стабилизаторы?

• Являются ли оптимальными вариант технологического процесса и контроль качества препарата, использованные провизором-технологом?

2. В процессе хранения глазных капель сульфацила-натрия может происходить пожелтение и одновременно помутнение раствора.

• В соответствии с химическим строением данного лекарственного средства объясните возможные изменения, происходящие в его растворе под влиянием факторов внешней среды. Укажите схемы реакций, отражающие эти изменения.

• Какую реакцию среды имеет водный раствор сульфацила-натрия? Может ли произойти сдвиг рН в кислую или щелочную сторону в результате изменений при хранении?

• Обоснуйте выбор стабилизаторов для глазных капель с учетом возможных изменений препарата.

3. Приведите классификацию глазных лекарственных форм. Какие требования предъявляются к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями GMP.

• Какие вспомогательные вещества используются в фармацевтическом производстве глазных лекарственных форм (капли, мази, ГЛП, таблетки).

• Укажите основные стадии технологического процесса получения глазной лекарственной формы (на ваш выбор). Предложите аппаратурное оснащение данного производства.

4. Каким обязательным и выборочным видам внутриаптечного контроля качества должна подвергаться данная лекарственная форма? Ответ обоснуйте.

• Организация работы и состав асептического блока аптеки. Требования к персоналу.

• Каковы условия допуска к работе с паровым стерилизатором в аптеке?

• К какой группе имущества относится паровой стерилизатор и почему?

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Термопсиса ланцетного трава». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-химических свойств, какими методами подтверждают наличие и определяют количество действующих веществ в сырье?

6. В биотехнологическом производстве существуют посевные и ферментационные среды.

• Укажите разницу между ними.