А.Г. ТЕРЕЩЕНКО, А.М. ЯНИН (НИИ высоких напряжений)

Лабораторные информационные системы на отечественном рынке

Представлен сравнительный обзор основных представителей российского рынка коммерческих систем класса ЛИУС. Comparative review of main representatives of Russians market of Laboratory Information Management Systems.

Лабораторные информационно-управляющие системы (ЛИУС или ЛИС) – это специализированные программные комплексы, направленные на автоматизацию работы аналитической лаборатории. Системы этого класса предназначены не только для оперативного предоставления лабораторной информации по качеству, но и для управления самим бизнес-процессом контроля качества [1]. Зарубежным аналогом термина является LIMS – Laboratory Information Management System (система управления лабораторной информацией) [2]. Понятие ЛИС к настоящему времени устоялось и содержит общие требования к системам данного класса. Большинство ЛИС позволяет лаборатории [3]:

−регистрировать запросы на работы;

−получать и записывать аналитические данные;

−отслеживать и сообщать о невыполненных заказах по образцам/методам;

−планировать работы;

−отслеживать качество всех аналитических работ;

−утверждать аналитические данные для клиентского выпуска;

−печатать аналитические таблицы;

−печатать и записывать аналитические отчеты и счета;

−защищать доступ к любым данным;

−отслеживать и локализовывать записи для образцов;

−отслеживать и сообщать о любых проверках качества в лаборатории;

−выполнять управление лабораторией с точки зрения производственной и финансовой статистики и клиентской информации (имена, адреса, торговые представители и т.д.).

Усиление роли аналитических лабораторий в производственном процессе вызвано общей мировой тенденцией повышения требований к качеству выпускаемой продукции. Являясь инструментом конкурентной борьбы, контроль качества представляет собой сложный процесс, пронизывающий все сферы современного предприятия. Для своего функционирования он нуждается в оперативных и достоверных сведениях о важнейших характеристиках производимого продукта от сырья до готового товара, а единственным источником подобной информации является аналитическая лаборатория. Повышение значимости лаборатории в производственном процессе выдвинуло задачу оптимизации ее деятельности путем внедрения специализированной информационной системы.

Таким образом, появился рынок разноплановых коммерческих программных продуктов и специализирующихся на их внедрении фирм. На данный момент в мире насчитывается более полусотни разработчиков подобных систем

[4].История развития ЛИС официально насчитывает уже 4 поколения [5, 6]. Первые разработки появились еще в 1980 г. Последнее, четвертое, поколение начинает свой отсчет с 1995 г. В 1999 г. появилась первая Интернет-ЛИС, размещенная на сервере производителя с доступом пользователей к ней по безопасным каналам через Интернет [2].

Несмотря на то, что в СССР первые ЛИС (АСАК – автоматизированные системы аналитического контроля) появились в то же время, что и на Западе: 1975 г. – для биохимической лаборатории Центральной клинической больницы [2], 1983 г. – для пирометаллургического производства Надежнинского металлургического завода [7], они не получили распространения. До последнего времени рассматриваемый сегмент рынка программного обеспечения практически не затрагивал Россию по причине отсутствия спроса со стороны отечественных лабораторий. Контроль качества, как одно из ключевых понятий современной экономики, заставил по-новому взглянуть на роль отечественных лабораторий в процессе перехода на рыночные отношения. Возникающая потребность в ЛИС переросла простой интерес и выражается в решимости предприятия выделять финансовые средства на проекты внедрения. Таким образом, Россия с большим опозданием все же вышла на рынок ЛИС [5].

Задача данного обзора – проанализировать программные продукты, рассчитанные на использование в отечественных лабораториях. Большинство из данных продуктов является результатом адаптации известных зарубежных ЛИУС, имеющих большой опыт внедрения за границей (LabWare-LIMS (LabWare, США) [3, 8, 9, 10, 11], Q~DIS\QM LIMS (Waters, США, до 2003 г. “Creon Lab Control AG”) [12, 13], Labworks ES [14] и SQL*LIMS (Perkin Elmer, США) [15], PI-LDS (OSIsoft) [16], модуль “Лабораторные анализы” ИУС Орбита (ООО “ПЛКСистемы”) [17, 18]. Параллельно росту интереса к ЛИС на территории России зарождались и первые отечественные разработки: “Качество” (ОАО “ЦНИИКА”) [19, 20], АРМ/ЛИС/ЛИУС “Химик-аналитик” (“НИИ ВН”) [21-25], “LabExpert” (Аналитический Центр Калининградского ТФГИ) [26], ЛИС ALTEY Laboratory (НПО “АЛТЭЙ”) [27, 28], АСАК @LAST (ЗАО “Технолинк”) [29] и другие.

Далее рассматриваются только наиболее активные участники рынка [4], имеющие опыт внедрения на террито-

рии России: ЛИС “Химик-аналитик”, LabWare-LIMS и Q~DIS\QM LIMS.

Компьютеризированная информационная система предназначена для использования современной вычислительной техники в решении задач предметной области. В случае аналитической лаборатории перечень данных задач довольно широк и, несмотря на ее используемость в различных отраслях (экологии, нефтехимии, химии, фармацевтике, металлургии, пищевой и т.д.), довольно хорошо структурируется.

Первичная задача ЛИС – поддержка основного производственного цикла лаборатории: регистрация пробы, ввод результатов анализов, выполнение расчетов, утверждение результатов, формирование отчетной документации. Данный перечень построен на основе жизненного цикла пробы, подразумевающего последовательность сменяющих друг друга этапов прохождения пробы через лабораторию, начиная от планирования отбора и заканчивая складированием или утилизацией.

Задачи второго уровня – автоматизация обеспечивающих работ, таких как планирование, внутрилабораторный контроль, контроль оборудования, инвентаризация, управление персоналом, взаимодействие с оборудованием, интеграция с другими системами предприятия и т.д. (внутрилабораторный контроль, задачи по инвентаризации и другие функции не отражены в рамках данного обзора). Существует несколько мнений по поводу принадлежности задач к различным уровням, и это оправдано, поскольку различны подходы к автоматизации при достижении конкретных целей.

База данных (БД) является основным компонентом ЛИС, ее структура предназначена для отражения информационного пространства лаборатории. В различных системах данное отражение реализовано посредством различных структур понятий. Общими для всех являются такие понятия, как объект анализа, показатель качества объекта анализа, методика выполнения анализа, результат анализа, место отбора, проба и т.д. Различия программных продуктов выражаются как в реализации системы понятий, так и в принципах их логической организации. Например, в ЛИС “Химик-аналитик” результаты привязаны непосредственно к пробам, а в LabWare-LIMS – через анализы. Сведения, хранимые в БД ЛИС, разделяются на статические данные (содержатся в справочниках относительно постоянных значений в виде заготовок, шаблонов, используемых в дальнейшем путем копирования либо созданием на них ссылок) и динамические (опирающиеся на значения справочников сведения журналов). Создание справочников является оправданным шагом, поскольку они значительно сокращают затраты на занесение данных путем обращения к перечням хранимых значений.

Процессный подход, как один из инструментов системы менеджмента качества, наложил отпечаток на функциональную структуру ЛИС: основная деятельность лаборатории в той или иной степени рассматривается с позиций жизненного цикла пробы. В частности, система LabWare-LIMS основывается на жизненных циклах образца, анализа и результата. В большинстве систем (как соответственно и лабораториях) цикл пробы имеет похожий вид. Ниже представлены основные стадии цикла и варианты их отражения в системах.

Регистрация проб. В общих понятиях это процесс занесения информации о пробе в систему с присвоением ей некоторого идентификатора. Рассматриваемые системы одновременно поддерживают несколько различных вариантов ее исполнения:

−индивидуальную – последовательное одиночное создание записей с пробами;

−групповую – генерируется одновременно несколько записей с пробами на основании созданных заранее шаблонов;

−автоматическую – пробы регистрируются посредством внешних событий, например, от оборудования либо по заявке из сопрягаемой системы.

Существует также понятие регистрации плановых проб и внеплановых. При регистрации в системе сохраняются следующие параметры пробы:

−идентификационные (ссылка на объект анализа, место отбора, точка технологической цепочки, исследуемые показатели);

−индивидуальные сведения об отборе (время отбора и специальные параметры, предусмотренные методикой исследования либо необходимые лаборатории);

−параметры регистрации (время ввода, исполнитель, уникальный идентификатор).

Все вышеперечисленные параметры образуют описательную часть понятия пробы в ЛИС. Однако заполнение для каждой пробы всего набора требуемых сведений является затратным по времени процессом. Упрощение ввода характеристик пробы достигается предварительной настройкой возможных вариантов значений полей, установлением между ними зависимостей. Разработчики используют различные приемы для оптимизации регистрации. Достаточно часто используется прием группировки понятий предметной области. Каждая система использует собственную группировку основных данных в готовые шаблоны. Например, система LabWare для оптимизации процесса оперирует понятием шаблона регистрации образца [3]. С помощью шаблона можно определять значения характеристик по умолчанию, автоматически их вычислять, задавать формулу, которая наполнит смыслом текст идентификатора образца. Шаблон, основываясь на спецификациях продукта, автоматически определяет список необходимых анализов.

В системе Q~DIS существует понятие “Стандарт” – ориентированное на конечную продукцию, представляет детализированный шаблон, содержащий относительно статическую информацию, определяющую объект анализа, используемые методы исследования, лаборатории, поставщика, нормы по показателям, формы отчетных документов. Заявка на анализ строится уже на основе указания определенного стандарта.

ЛИС “Химик-аналитик” использует понятие “Контрольная точка”, которое объединяет данные об объекте анализа, показателях, нормативе, месте отбора, принадлежности к технологической установке и административной структуре. Упрощение ввода характеристик пробы достигается предварительной настройкой возможных вариантов значений полей, установлением между ними зависимостей в лабораторном журнале.

Если сравнивать подходы систем, то очевидно, что понятие “Стандарт” является довольно узконаправленным (ориентированным на внедрение в фармацевтической отрасли) и его использование затруднено в сферах, характеризующихся множеством и динамичностью мест отбора со своими нормами к результатам анализа.

Ввод результатов анализов. Данная процедура может выполняться либо вручную (лаборант вводит результат), либо автоматически при использовании дополнительных модулей интеграции с измерительным оборудованием. Основной упор зарубежных систем делается на второй вариант. Обеспеченность достаточно дорогим лабораторным оборудованием, имеющим возможности обмена данными с компьютером, позволила разработчикам встраивать специфическую функциональность (Q~DIS\QM LIMS) и даже создать широкофункциональные модули интеграции (например, LabStation для LabWare-LIMS, CONNECT для SQL*LIMS). Это пример идеального варианта комплексной автоматизации лаборатории. Однако, как отмечается в обзоре LIMS по всем странам за 2005 г. [30], несмотря на наличие модуля согласования с приборами, включаемого в поставку LIMS, большинство лабораторий не используют данную функцию и продолжают использовать ручной ввод данных в систему. Это тем более справедливо для России, и в этом смысле ЛИС “Химик-аналитик” коренным образом отличается от других систем: здесь максимально подробно прописана процедура получения конечного результата анализа, учитывающая разнообразные требования методик. В структуре данных изначально заложено место для хранения как параллельных определений, так и вариантов введения исходных значений для формулы их расчета. Используемый для этого встроенный калькулятор является наиболее приемлемым решением автоматизации труда лаборанта. LabWare-LIMS способен технически реализовать подобную функциональность (хранение каждого параллельного измерения реализуется через отдельный фиктивный показатель, а рассчитанный конечный результат размещается в отдельной ячейке-показателе), однако использовать такой механизм при переменном числе параллельных измерений довольно затруднительно.

Утверждение результатов анализа пробы. Цель этапа – контроль и браковка произведенных результатов анализов ответственным сотрудником с целью выявления проб, не соответствующих установленным для них нормам, а также определения ошибок, допущенных в процессе получения итоговых значений. ЛИС способна значительно упростить данный процесс (и даже в некоторых случаях полностью его автоматизировать) при помощи сравнения полученного результата с установленными нормами на показатели объекта анализа. В различных системах реализация данного этапа различается широтой возможностей. В Q~DIS/QM LIMS возможно многоуровневое утверждение, когда проверкой результатов занимается несколько ответственных лиц. LabWare-LIMS реализует управление механизмом утверждения посредством настройки бизнес-правил ЛИС. ЛИС “Химик-аналитик” реализует утверждение результатов анализов посредством переключателя на записи лабораторного журнала о пробе.

Формирование отчетных документов. На данном этапе проводится оформление результатов деятельности лаборатории в виде выходных документов (сертификатов, отчетов, справок и т.д.). Большинство производителей ЛИС используют для этих целей продукты третьих фирм, специализирующихся на производстве генераторов отче-

тов. В частности, LabWare-LIMS использует продукт Crystal Reports, Q~DIS\QM LIMS – Centura Report. Однако возможен и другой вариант. ЛИС “Химик-аналитик” оснащена встроенным генератором отчетов собственной разработки [25], в котором расширена функциональность относительно известных генераторов, формы настройки генератора специально разрабатывались для использования химиками, а не программистами.

Планирование работ. Рассматриваемые ЛИС обеспечивают планирование следующих видов лабораторных работ:

−отбора и регистрации образцов;

−поверку и обслуживание оборудования;

−построение и проверку калибровочных графиков;

−переаттестацию и повышение квалификации сотрудников.

Вразличных системах имеются особенности реализации планирования основной аналитической деятельности.

ВQ~DIS\QM LIMS варианты периодичности исполнения хранятся в виде специального справочника, значения которого могут быть привязаны к каждому компоненту “стандарта”. LabWare-LIMS формирует графики аналитических работ, в которых указываются место отбора, продукт, список показателей и периодичность исполнения. Формирование плана на смену в данных системах выполняется при помощи специальной утилиты, задачей которой являются в заданное время суток просмотр плана (перечня “стандартов” либо графиков работ) и выборка заданий – проб и показателей, периодичность выполнения которых удовлетворяет текущей дате. Диапазон действий, которые способен запланировать продукт LabWare-LIMS, включает также вызов различных программных процедур, посредством которых возможна активизация практически любой функции системы. Планирование аналитической

деятельности с помощью ЛИУС “Химик-аналитик” выполняется в несколько этапов. Первоначально настраивается график аналитического контроля, представляющий собой перечень шаблонов – совокупностей уникальной периодичности выполнения и соответствующего списка проб. График служит основанием для процесса генерации полного перечня заданий на определенный плановый период лаборатории, результатом которого является план работ на период. Перед началом каждой смены ответственный исполнитель формирует план на смену на основании плана на период.

Интеграция. Степень интеграции ЛИС в информационное пространство предприятия определяет оперативность использования результатов анализов в технологическом процессе и их доступность другим отделам и руководству, возможность формирования заявки на анализ из производственных отделов, совместное использование единых данных. Интеграция осуществляется посредством автоматического обмена данными ЛИС и систем класса АСУТП, ERP, MES и др. [9]. Массовый доступ к данным лаборатории возможен также при использовании Web-технологий (LabWare-LIMS), что позволяет производить регламентированный доступ к информации из любой точки глобальной сети. В данном направлении наибольший результат достигнут зарубежными разработчиками, у них большее распространение получили различные коммерческие системы управления предприятием. Поэтому выработался следующий подход – разработка специализированных интерфейсных блоков для взаимодействия с определенной системой ERP, MES, АСУТП, документооборота.

Особенности технической реализации. Рассматриваемые ЛИС относятся к последнему поколению систем данного класса: обладают клиент-серверной архитектурой и являются многоуровневыми. Можно выделить несколько уровней: интерфейс пользователя, бизнес-логика, СУБД. Чем больше уровней в системе, тем больше возможностей построить различные структуры.

Хранение данных выполняется обычно посредством использования коммерческой системы управления базами данных (СУБД) стороннего производителя (наиболее часто используются Oracle, MS Access, MS SQL Server). По типу использования СУБД ЛИУС делятся на специализирующиеся на конкретной СУБД (например Q~DIS\QM LIMS) и независимые (ЛИС “Химик-аналитик”, LabWare-LIMS). Независимость не может быть полной и ограничивается используемым универсальным средством доступа, таким как ODBC (LabWare LIMS) или ADO (“Химиканалитик”). Оба подхода имеют свои преимущества и недостатки: ЛИС, рассчитанные на одну СУБД, максимально используют ее возможности для достижения скорости и удобства, универсальные системы могут масштабироваться при помощи выбора более подходящей по возможностям и стоимости СУБД, потому они имеют более широкий круг использования. Наиболее применимым в современных российских условиях является второй подход, поскольку позволяет охватить практически все лаборатории независимо от их величины и отраслевой принадлежности.

Вопрос использования ОС после перехода ЛИС на клиент-серверную и многоуровневую архитектуру необходимо рассматривать со стороны каждой составляющей. Для СУБД она задана изначально, а вот для клиентской части и слоя бизнес-логики разработчики ориентируются главным образом на линейку систем MS Windows. Видимо, играют большую роль глубина проработки интерфейса пользователя и распространенность данной операционной системы.

Главная проблема разработки коммерческой системы класса ЛИУС – сочетание универсальности (возможности использования в лабораториях различных отраслей и масштабов), широты функциональности (автоматизация полного спектра задач, встречающихся в лаборатории) и ее простоты (как с технической стороны, так и по адекватности отражения предметной области: удобство внедрения, эксплуатации, поддержки, минимизация человеческого фактора сопротивления).

Таким образом, сравнительный анализ систем показал, что несмотря на общие цели их использования, по основным критериям рассматриваемые ЛИС имеют значительные отличия, и это позволяет им занимать собственные ниши на рынке. Особенно слабо пересекаются группы отечественных и зарубежных систем. Разрабатываемые под различную среду функционирования они имеют свои области внедрения и несут собственную идеологию автоматизации лаборатории. Для России, с ее огромным полем внедрения, наиболее ценными являются универсальность и простота и отражение требований российских нормативных документов по метрологии и аналитике, позволяющие начать процесс автоматизации как можно раньше и тем самым сократить отставание в развитии лабораторий и всего производства.

Анатолий Георгиевич Терещенко – канд. техн. наук, ст. научный сотрудник НИИ ВН, докторант ТПУ, Антон МихайловичЯнин– инженер-программистНИИВН, аспирантТПУ(г. Томск).

Телефон(3822) 41-70-13. E-mail: git@hvd.tpu.ru

Список литературы

1.Новожилов В.В., Кубанин Е.Ю. Лабораторная информационная менеджмент-система – средство автоматизации контроля качества // Промышленные АСУ и контроллеры. 2005. № 8.

2.Медицинские информационные системы. Теория и практика / Под ред. Г.И. Назаренко, Г.С. Осипова. М.: ФИЗМАТЛИТ, 2005.

3.Куцевич И.В. Введение в LIMS // Мир компьютерной автоматизации. 2002. № 4. www.LimsSource.com

4.Лабораторно-информационные системы. Обзор рынка. М.: ЗАО “ЛИМС”, 2003. www.lims.ru.

5.Gibbon G. A Brief History of LIMS // Laboratory Automatiion and Information Management issue. V. 32. 1996.

6.Горшков Ю.В. Автоматизированная система аналитического контроля пирометаллургического производства Надежнинского металлургического завода // Рентгеновские методы анализа в научных исследованиях и контроле производственных процессов: Тезисы докладов 4-го Зонального семинара. Красноярск, 1983. С. 127-130. Цит. по книге “Лабораторные информационные системы LIMS”. Сборник статей // ООО “Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 309.

7.Нуцков В.Ю. Лабораторно-информационные системы (LIMS) // Промышленные АСУ и контроллеры. 2003. № 4. С. 48-50.

8.Нуцков Ю.В., Хиллхауз Б. Интеграция LabWare LIMS и SAP R/3 QM // Мир компьютерной автоматизации. 2003. № 4. С. 5663.

9.Куцевич И.В. ИТ и лаборатория: стратегия интеграции // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей:

ООО“Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 266-276.

10.Нуцков В.Ю., Дюмаева И.В. Лабораторно-информационные системы. Критерии выбора // Заводская лаборатория. 2004. № 10. С. 55-60.

11.Мозаика для взрослых // Сибирский нефтяник (г. Омск). 2004. № 13 (9 июля).

12.Савельев Е.В. Лабораторно-информационные менеджмент-системы или автоматизация лаборатории “в целом” // Партнеры

иконкуренты. 2005. № 4. С. 41-43.

13.Меркуленко Н.Н. LIMS. Современный этап развития // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей:

ООО“Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 215-219.

14.Меркуленко Н.Н. Лабораторная система управления информацией. Время пришло? // Химия в России. 2000. № 2. С. 10-12.

15.Самсонов А.В. Интеграция лабораторных и технологических данных – новый уровень в понимании производственных процессов // Промышленные АСУ и контроллеры. 2004. № 10. С. 33-35.

16.Кубрик А.С., Потапова Т.Б., Шварцкопф В.Ф. Модуль “Лабораторные анализы” в информационно-управляющей системе “Орбита” // Промышленные АСУ и контроллеры. 2003. № 11. С. 25-29.

17.Потапова Т.Б., Шварцкопф В.Ф. Структуризация пространства управления производством в ИУС “Орбита” // Мир компьютерной автоматизации. 2002. № 4.

18.Моисеев В.М., Шапиро Ю.З., Шелоумова Т.М. и др. Автоматизированный контроль качества сырья и продукции // Химия и технология топлив и масел. 2000. № 3. С. 14-16.

19.Лосякова Л.И., Шелоумова Т.М., Шувалова В.И. Томин В.П., Шадрина О.К. Лабораторные системы в Ангарской нефтяной компании // Промышленные АСУ и контроллеры. 2003. № 9. С. 20-22.

20.Терещенко А.Г., Терещенко О.В., Соколов В.В., Юнусов Р.Ш. АРМ “Химик-аналитик” в системе качества продукции // Материалы международной НПК “Качество-стратегия XXI века”. 11-12.11.99. Томск, 1999. С. 71-72.

21.Терещенко А.Г., Терещенко О.В., Соколов В.В., Замятин А.В. Программный продукт для экологических лабораторий промышленных предприятий // Экология и промышленность России. 2001. № 6. С. 41-44.

22.Терещенко А.Г., Толстихина Т.В., Соколов В.В., Терещенко О.В., Пикула Н.П. Организация внутрилабораторного контроля качества анализа на базе ЛИС “Химик-аналитик” // Партнеры и конкуренты. – 2004. – № 10. – С. 41–46.

23.Терещенко А.Г., Терещенко В.А., Толстихина Т.В., Янин А.М. ЛИУС “Химик-аналитик” – новый инструмент для автоматизации аналитических лабораторий // Партнеры и конкуренты. 2005. № 4. С. 44-45.

24.Терещенко А.Г., Соколов В.В., Сафьянов А.С., Ткаченко Д.В., Мизин П.А. Средство генерации выходных документов в сис-

темах управления аналитическими лабораториями // Автоматизация и современные технологии. 2006. № 8.

25.“LabExpert”. Рекламный проспект (Аналитический центр Калининградского ТФГИ), 2003.

26.Викентьев А.В., Михеев В.В., Полуэктов С.В. Анализ влияния коммерциализации медицинских лабораторий на развитие лабораторных информационных систем // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей: ООО “Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 44-53.

27.Симакова Н.Ю., Троицкая Н.Б., Живаев П.Н. Информационные технологии в лабораторной службе поликлиники // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей: ООО “Маркетинг. Информационные технологии”. 2006.

28.Горшков Ю.В., Карамышев Н.И, Бондаренко А.В., Ольховой В.А. Особенности построения лабораторных информационных систем на предприятиях с непрерывным технологическим циклом // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей: ООО “Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 302-309.

29.Специальный обзор: Всемирное исследование среди пользователей LIMS – 2005 // Лабораторные информационные системы LIMS. Сборник статей: ООО “Маркетинг. Информационные технологии”. 2006. С. 327-336.