49. Методика разработки и внедрения системы качества с учетом рекомендаций стандартов исо 9000.

Разработка и внедрение СМК – довольно кропотливый и длительный процесс (срок разработки может варьироваться в зависимости от численности компании и сложности производства от 6 месяцев до 1 года и более), а также требует вовлечение ведущих специалистов компании. Мероприятия по разработке и внедрению СМК можно разделить на несколько основных этапов:  1.Оценка и диагностика процессов организации;

2.Разработка документации системы менеджмента качества;

3.Подготовка организаций к сертификационному аудиту

1. Оценка и диагностика процессов, действующих в организации, включает в себя следующие аспекты:

-анализ и оптимизация организационной структуры

-выделение ключевых процессов, от которых зависит качество конечного продукта или услуги, выполняемой компанией, анализ документации на эти процессы;

-анализ порядка регистрации и записи данных о качестве выполняемых процессов, их полноты и результативности;

-оценка и анализ мероприятий по идентификации процессов и продукции, оценка заинтересованности персонала и его вовлеченности в вопросы управления качеством.

На основании проведенной диагностики выбирается модель СМК . 2. Разработка документации системы менеджмента качества в соответствиями с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 После проведения Оценки и диагностики процессов, действующих в организации следует документирование системы менеджмента качества, т.е разработка основных документов в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

-Политика в области качества;

-Руководство по качеству;

-Процедуры (стандарты организации).  3. Подготовка организаций к сертификационному аудиту (СМК на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008).  Эти мероприятия включают в себя следующие основные моменты:

-Обучение внутренних аудиторов систем менеджмента качества и создание службы управления качеством:

-Проведение предварительного аудита системы менеджмента качества.

-Подготовка к проведению и сопровождение сертификационного аудита системы менеджмента качества.  После того, как документация СМК разработана, внедрена и её требования выполняются (что можно проследить документально в ходе предварительного аудита), компанией заключается договор с органом по сертификации на проведение оценки соответствия СМК требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000.  В орган по сертификации направляется заявка и комплект документации СМК, где в течение небольшого промежутка времени изучается представленная документация, после чего экспертная группа проводит сертификационный аудит деятельности компании  По результатам сертификационного аудита оформляется отчет о проверке СМК, на основании которого экспертная комиссия принимает решение о выдаче сертификата соответствия требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000 или об отказе в выдачи (при неудовлетворительных результатах проверки).  Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением. В течение срока действия сертификата соответствия орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный контроль с целью подтверждения соответствия данной Системы требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000

50.      Назначение и краткая характеристика основных этапов работ: организация разработки системы качества, создание и введение в действие документации системы качества, внедрение систем качества.Созд СМК м осущ в 2 вариантах: с нуля для нового предпр и доработка сист кач сущ предпр.Этапы созд СМК и их послед: 1. Информационное совещание.2. Принятие решения о создании системы качества. 3. Разработка плана-графика создания системы.       "4. Определение функций и задач (элементов) системы качества.5. Определение состава структурных подразделений системы качества. 6. Разработка структурной схемы системы качества.7. Разработка функциональной схемы управления качеством.8. Определение состава и состояния документации системы качества. 9. Разработка нормативных документов и «Руководства по качеству».1 О .Доработка существующих систем качества.11.Внедрение системы качества.Разработка документации СМК: включ 4 уровня: 1. политика в обл кач-ва или общ направл и намерен деят орг в обл кач офиц-но сформиров-е высш руководством.2Руководство по кач-ву: докум опред СМК орг. Цель док-та-убедить внутр и внеш пользователя,что предпр действ соотв всем необх требованиям.3.разработка документированных процедур,стандартов программ кач.в ходе разраб документ процедур при опред требован к порядку вып-я процессов след исп циклы Демминга.4уровень:рабочие инструкции и методики..Внедрение системы предполагает проведение внутренних проверок ипри необходимости ее доработку, чтобы все подразделения могли четко выполнять свои функции.Оценка системы после ее создания осуществляется путем сертификации, проводимой независимым органом с целью подтверждения соответствия системы стандартам ИСО 9000.Функционирование системы качества - это выполнение руководством и всеми подразделениями своих функций и задач с целью обеспечения качества продукции.Поскольку в реализации функций системы качества участвуют практически все подразделения предприятия, необходима координация,методическое обеспечение работ и т.п.

 

 

 

 

51.      Состав нормативной документации системы качества.

Система менеджмента качества в организации по модели стандарта ISO 9001 регламентируется следующими документами: Политика в области качества - определение и документальное оформление направлений, задач, обязательств и целей административного руководства в области качества;

Руководство по качеству - общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества). Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. При сертификации системы качества аудиторы в первую очередь знакомятся с Руководством по качеству.

Процедуры (стандарты предприятия) - документы, описывающие порядок выполнения бизнес-процессов (т.е. без поименного перечисления исполнителей). Такой документ может включать в себя структурную схему подразделения с распределением функциональных обязанностей. Введение таких процедур очень полезно, т.к. дает возможность структурным подразделениям увидеть все функциональные взаимосвязи и обязанности друг друга.

52.      Разработка «Руководства по качеству и программ качества. Стандарт ИСО 10013 по разработке руководств по качеству»руковод по кач -док опред СМК орг. Цель док убедить внутр и внеш пользоват,что предпр дейст соотв всем необх требован.Рук по кач д.содержать:название,назнач и обл применения,оглавление,введение,политику и цели в обл кач,описан взаимод процессовСМК,описаниеОСУ,описан порядка выполн требов, указ-ся использ обознач и определения, приложение. Руководство по качеству должно состоять из документированных процедур системы качества, предназначенных для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество, в рамках данной организации, или оно должно ссылаться на такие процедуры. Руководство по качеству должно охватывать все применяемые элементы стандарта на систему качества, необходимые для организации. В некоторых случаях соответствующие документирование процедуры системы качества и некоторые разделы руководства по качеству могут быть идентичными. Однако необходима некоторая адаптация, с тем чтобы гарантировать, что выбраны только надлежащие документированные процедуры для конкретных целей разрабатываемого руководства по качеству. Относящиеся к системе качества документированные процедуры, которые не содержатся в выбранном стандарте на систему качества, но которые необходимы для адекватного управления деятельностью, дополнительно должны быть внесены в руководство, или на них должна быть дана ссылка если это необходимо.

53.      Роль и задачи службы качества. Система качества - согласно стандар1)' ИСО-8402 - это совокупность организационной cтpyкrypы, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.Центральной частью системы качества является служба качестliа, в состав которой включаются отдел технического контроля, отдел (бюро) управления качеством, метрологическая служба, отдел стандартизации-и центральная заводская лаборатория. Служба качества организует рабо1)' по качеству на предприятии' (создает систему качества), контролирует качество, обеспечивает средствами измерений, проводит внутренние проверки системы качества, координирует, контролирует и осуществляет методическое руководство работой других cтpyкryp, выполняющих функции в системе качества.Подразделения предприятия в совокупности со службой качества составляют организационную cтpyкryPY, которую принято называть системой качества. Эта система призвана не только управлять качеством, нои обеспечивать качество..Система качества'и в особенности ее ядро - служба качества является субъектом управления качеством, который воздействует на производственный процесс с целью обеспечения качества продукции.

55.      Проблемы внедрения СМК на Российских предприятиях.Пробл м встать на пути внедрен ТОМ на росс предпри.1.росс комп необх изменение в ОСУ,общ корпорат культуре,стиле и методах менеджмента.2.на выполн в РФ правил Джурана 85-15%Демминга96-4%3.неадекватн культурн основ рос промыш и сферы услуг и принцип залож в стандартах исо90004.позд внедр статист метод кач-ва. Для реш пробл смк на предпр неох решить:1.освоить пр-во товара,польз-ся спросом. 2.улучш кач-во этого товара.3.соз диллерс торговую сеть продаж.4.мин изд пр-ва5.научн управл финансами.6.организ сист управл учета.

56.      Отделы технического контроля и их задачи.На предприятиях промышленности контроль качества продукции осуществляют непосредственно службы технического контроля - ОТК. Главной задачей ОТК является предотвращение выпуска продукции, не соответствующей требованиям стандартов и ТУ, утвержденным образцам¬эталонам, условиям договора поставки, проектно-конструкторскойитехнологической документации.Технический контроль oxвaТЬJВaeт все стороны производственного процесса. ОТК осуществляет входной контроль поступающих на предприятие сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий и инструмента; операционный контроль; приемочный контроль готовой продукции. ОТК участвует в испытаниях новых и модернизированных образцов продукции, выборочно проверяет соблюдение технологической дисциплины; ведет учет претензий (рекламаций) на качество поставляемой продукции.В соответствии с действующим законодательством предприятие может реализовать лишь продукцию. Принятую ОТК или изготовленную лицами. работающими в условиях самоконтроля. На продукцию должны быть оформлены сертификат, паспорт и другие документы, удостоверяющие соответствие ее установленным требованиям.Начальник ОТК наделен необходимыми правами для предупреждения и пресечения выпуска недоброкачественной продукции. Он имеет право прекращать приемочный контроль продукции, имеющей повторяющиеся дефекты и Т.д. На службу ОТК возлагается задача совершенствования технического контроля как одного из важнейших элементов управления качеством продукции.

В современных условиях повышение качества продукции невозможно ого участия в этой работе всех работников. Руководители начали пони мать, что в умах подчиненных заложен огромный потенциал. Многие организации и фирмы в развиты x странах в течение многих лет используют принципы коллективного участия. это группы по совершенствованию деятельности подразделений, кружки качества, группы совершенствования процессов, целевые группы. Основными задачами групп качества являются подготовка и внедрение предложений по улучшению качества, совершенствованию технологических процессов, организации труда и производства. Иужно помнить, что коллективное участие невозможно до тех пор, пока все руководство не будет само вовлечено в процесс улучшения работы за качество.

59.      Правовая база в области обеспечения качества в России.  Правовое обеспечение УК продукции состо-ит в исп средств и форм юридического воздействия на органы и объекты управления организации на всех стадиях ЖЦП с целью обеспечения ее высокого качества. Правовое обеспечение УК продукции на-правлено на решение основных задач:

· правовое регулирование отношений, склад на всех уровнях УКпродукции;• создание нормативно-правовой базы, обеспечивающей надлежащее правовое регулирование для эффективной реа-лизации функций управления качеством продукции;• защита прав и интересов работников, вытекающих из тру-довых отношений.Нормативно-правовая база управления качеством продукции включает в себя различные нормативные акты и правила.Нормативный акт как самостоятельная форма права представ-ляет собой издаваемый компетентным и уполномоченным на то государственным органом акт, устанавливающий, изменяющий или отменяющий юридические нормы. На-пример, соблюдение требований стандартов обеспечивается нор-мативными актами гражданского, трудового, административного и уголовного права. Общая классификация выделяет среди норма-тивных актов две основные группы: законы и подзаконные норма-тивные акты. Схема нормативных актов РФ 

 

 

61.      Определение, назначение и цели сертификации. В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции~ и услуг», сертификация (в дальнейшем с.) продукции - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.Это подтверждение оформляется в виде документа (сертификата), выдаваемого поставщику органом по сертификации и удостоверяющего, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам или     техническим условиям. При этом изделие маркируется знаком соответствия.Сертификация - это гарантия определенного уровня качества.С. осуществляется в следующих целях:а) создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом и научно-техническом

  сотрудничестве и международной торговле,б) содействия потребителям в компетентном выборе продукции,   в) защиты потребителей от   недобросовестности изготовителя,продавца, г) контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни,здоровья, имущества,  д) подтверждения пщ<азателей качества продукции, заявленныхизготовителем.Система С. - это совокупность всех участников с., осуществляющих С.по правилам, установленным в данной системе С.В систему С. могут входить предприятия, учреждения и организации независимо от форм собственности. В нее могут входить н€;сколько системС. однородной продукции. Сейчас имеется уже более 80 систем по С. однородной продукции. Системы подлежат обязательной государственной регистрации в установленном порядке.Си<:тема С. функционирует на основании определенных принципов:    а) соответствие действующим международным правилам,взаимодействие с. международными, региональными и национальнымИ Си<:Темами С. других стран,б) независимость и компетентность органов по С.,в) добровольность заявителя при выIоре органа по с.,г) открытость Системы ГОСТ Р для участия в ней организаций,признающих и выполняющих ее правила,/д) делегирование полномочий органам по С. и испытательным лабораториям на основе их аккредитации по правилам, установленным в системе С.,         е) информирование всех заинтересованных субъектов о правилах и  результатах С. (при сохранении коммерческой тайны).    

62.      Объекты сертификации. Объектами С. являются продукция, услуги, процессы.Субъектами С. являются все ее участники: изготовители продукции,исполнители услуг, заказчики-продавцы (первая или вторая стороны ), атакже третья сторона, не зависимая от первых двух.Продавец как получатель продукции может выступать в качествевторой стороны, а при реализации товара потребителю - в качестве первойстороны. .В качестве заявителя рассматривается предприятие или организация,обратившаяся с заявкой на проведение аккредитации или сертификации.В качестве третьей независимой стороны выступают органы по С"испытательные лаборатории и эксперты-аудиторы.Орган по С. - это орган, проводящий С. соответствия. Центральныйорган по С. - это орган, возглавляющий систему С. однородной продукции.Испытательная лаборатория - это лаборатория, про водящая испытания определенной продукции. В случае выполнения органом по С. и функций испытательной лаборатории используется понятие «сертификационный центр».Различия между органом по С. и испытательной лабораторией заключаются в их функциях и, следовательно, определяют и характер выдаваемых ими документов.Испытательная лаборатория, аккредитованная в Системе С. ГОСТ Р, проводит- сертификационные испытания конкретной продукции с выдачей протокола испытаний. Этот документ, содержащий результаты испытаний, служит основанием для вьщачи сертификата соответствия.Орган по С. имеет право вьщачи сертификата соответствия и осуществляет инспекционный контроль за сертифицированной продукцией, приостанавливает или отменя,ет действие вьщанных сертификатов.  Лица, аттестованные на право про ведения работ в области с.,называются экспертами-аудиторами.Как органы по с., так и испытательные лаборатории и эксперты¬аудиторы должны быть аккредитованы Госстандартом рф на правопроведения работ в области С. с выдачей аттестата аккредитации.

63.      Нормативная основа сертификации.Правовой базой С. являются законы, законодательные акты и нормативные документы, регламентирующие основные положения, правила и нормы в области С. Для каждого уровня систем С. (международные, региональные и национальные) существует свой комплекс документов.Международные системы С. базируются на международных стандартах и руководствах ИСО/МЭК. Региональные системы С. функционируют на основе соглашений о взаимном признании результатов С.В национальной Системе С. Госстандарта рф различают 3 уровня законодательных актов и нормативных документов:а) Законы рф (<<О сертификации продукции и услуг», «О стандартизации», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии нас{:ления», «О ветеринарии»);      б) международные региональные или национальные стандарты,  правила, утвержденные Правительством рф или Госстандартом Рф;   в) другие категории и виды нормативных документов

65.      Сертификация продукции. Схемы сертификации.В соответствии с Законом РФ «О сертификации продукции~ и услуг», сертификация (в дальнейшем с.) продукции - это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.Это подтверждение оформляется в виде документа (сертификата), выдаваемого поставщику органом по сертификации и удостоверяющего, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам или     техническим условиям. При этом изделие маркируется знаком соответствия.Сертификация - это гарантия определенного уровня качества.С. осуществляется в следующих целях:а) создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке РФ, а также для участия в международном экономическом и научно-техническом         сотрудничестве и международной торговле,б) содействия потребителям в компетентном выборе продукции,     в) защиты потребителей отнедобросовестности изготовителя,продавца, г) контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни,здоровья, имущества,         д) подтверждения пщ<азателей качества продукции, заявленныхизготовителем

Схема сертифик и сертиф сист кач-ва: сертифик сист вкл: орг работ, анализ докум СМК орг-ии на соотв стандартам. Подготовка к аудиту Проведен аудита на месте и подгот акта о рез-х аудита Завершен сертификИнспекц контроль сертиф СМК.

При выборе схемы сертификации учитываются особенности производства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции требуемый уровень доказательности, необходимые затраты.

 Действующие схемы сертификации продукции :

Номер схемы        Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия   Проверка производства (системы качества)      Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)

1         Испытания типа -        -

1а        Испытания типа Анализ состояния производства    -

2         Испытания типа -        Испытания образцов, взятых у продавца

2а        Испытания типа Анализ состояния производства    Испытания образцов, взятых у про-давца.Анализ состояния производства

3         Испытания типа -        Испытания образцов, взятых у изготовителя

За        Испытания типа Анализ состояния производства    Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства

4         Испытания типа -        Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя

4а        Испытания типа Анализ состояния производства    Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя. Анализ состояния производства

5         Испытания типа Сертификация производства или системы качества Контроль системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя

6         Контроль сертифицированн ой системы качества    Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами         Сертификация системы качества

7         Испытания партии       -        -

8         Испытания каждого образца                   -

9         Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами         -         

9а        Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами         Анализ состояния производства         -

10        Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами         -   Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца

10а      Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами         Анализ состояния производства         Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства

Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятой в ЕС в качестве элемента. подтверждения соответствия продукции установленным требованиям

66.      Российские системы сертификации.Структура системы сертиф ГОСстандРФ : делится на органы сертифик и испыт лаборатории, а так же ВНИИ сертификации.С м.осущ на нац регион и междун уровне.С. про водится в двух формах, которые определены в Законе рф «О сертификации продукции и услуг». Она может быть обязательной и добровольной. Обязательная С. про водится по всем видам продукции, в которых законодательными актами определены показатели безопасности иэкологичности. Перечень такой продукции устанавливаетсязаконодательными актами и включает, например:а) пищевую продукцию и сырье;б) товары для детей;в) товары приборостроительного и машиностроительного комплексов; г) парфюмерию и косметику;д) товары бытовой химии;е) товары, контактирующие с кожей человека;ж) товары, контактирующие с продуктами питания и питьевой водой. Обязательную С. проводит только Госстандарт РФ и его территориальные органы.Добровольная С. проводится по продукции И услугам, которые не подлежат обязательной С. в соответствии с законодательtfыми актами, с целью повышения конкурентоспособности продукции на основании договоренности. Ею может заниматься не только Госстандарт рф, но и другие юридические лица, которые аккредитованы в системе Госстандарта Рф.Методы С. подразделяют на две группы:а) методы испытаний;б) методы указания соответствия стандартам.Методы испытаний устанавливаются соответствующими стандартами, ик ним предъявляются следующие требования:а) соответствие назначению стандартов;б) четкое формулирование, объективность;в) точность и воспроизводимость результатов;г) установление предельных значений параметров с учетомдопус]<аемых отклонений;д) предпочтительность неразрушающих методов испытаний;е) при наличии нескольких методов измерений один из них определяется как контрольный.Методы указания соответствия стандартам включают метод«Сертификат соответствия» и метод «Знак соответствия».Сертификат соответствия - это документ, выданный по правилам системыС.дляподтверждениясоответствиясертифицированной продукции установленным требованиям.Знак соответствия - это зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам, установленным в данной системе С., подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.этой системы. Маркирование сертифицированной продукции про водится после получения соответствующей лицензии.

Правовой базой С. являются законы, законодательные акты и нормативные документы, регламентирующие основные положения, правила и нормы в области С. Для каждого уровня систем С. (международные, региональные и национальные) существует свой комплекс документов.Международные системы С. базируются на международных стандартах и руководствах ИСО/МЭК. Региональные системы С. функционируют на основе соглашений о взаимном признании результатов С.В национальной Системе С. Госстандарта рф различают 3 уровня законодательных актов и нормативных документов:а) Законы рф (<<О сертификации продукции и услуг», «О стандартизации», «О защите прав потребителей», «Об обеспечении единства измерений», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии нас{:ления», «О ветеринарии»);      б) международные региональные или национальные стандарты,  правила, утвержденные Правительством рф или Госстандартом Рф;   в) другие категории и виды нормативных документов.Сертификацию продукции проводят органы по С. Номенклатурутоваров, подлежащих обязательной С., определяет Госстандарт рф или другие государственные органы управления в соответствии с законодательными актами рф. При С. проверяются характеристики продукции и используются методы испытаний, позволяющие:а) провести идентификацию продукции, в том числе проверить принадлежность к классификационной группировке, соответствие технической документации, происхождение, принадлежность к данной партии и др.,б) полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям безопасности для жизни, здоровья и имущества граждан, окружающей среды.Схемы, применяемые при обязательной с., определяются Госстандартом рф, другими государственными органами управления в пределах своей компетенции, на которые законодательными актами рф возлагается организация и проведение работ по обязательной С. При этом учитывютсяя особенности производства, испытаний, поставки и использования конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, возможные затраты заявителя. Схемы должны быть указаны в документообороте, устанавливающем порядок проведения сертификации однородной продукции. Схему добровольной С. определяет сам заявитель и предлагает ее органу по С .

67.      Сертификация систем качества.Процедуры сертификации систем качества предусматривают: - подачу предприятием заявки в орган по сертификации; - представление предприятием в орган по сертификации заполненной    анкеты - вопросника и Руководства по качеству;- предварительную оценку готовности предприятия к сертификации системы качества;- информационное совещание, проводимое органом по сертификации;- проведение сертификации с выдачей (или отказом) сертификата;- последующее проведение инспекционных проверок для подтверждения     выданного сертификата.       ¬Работу по сертификации систем качества ведут:в России - региональные органы Госстандарта, ВНИИС и ряд другихсамостоятельных органов и ассоциаций;в Европе - соответствующие организации Великобритании, Дании,Франции и других стран.Сертификацию систем качества осуществляет также Американское общество по контролю качества, Японское общество проверки, регистрации и аккредитации систем качества и др.Сертификация систем качества вошла прочно в мировую практику торговых отношений. Обязательная сертификация позволяет на законных основаниях поставлять продукцию на рынки сбыта, а добровольная - дает возможность предприятию преимущество в конкурентной борьбе и способствует увеличению цены и объема продаж своей продукции.