II. Технология прописей

1. Rp.: Unguenti Zinci oxydi 4%-10,0

Da. Signa. Для повязок.

Расчеты:

m ЛФ = 10,0

m цинка оксида 4,0

Дата___ППК

1. Zinci oxydi4,0

2. Vaselini6,0

________________

mобщ=10,0

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Zinci oxydum (цинка оксид) - белый или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок без запаха. Поглощает углекислоту воздуха. Практически не растворим в воде и спирте.

Вазелин (Vaselinum)(ГФ IX ст. 746) представляет собой очищенную смесь твердых, мягких и жидких углеводородов, получаемых из нефти. Однородная, тянущаяся нитями мазеобразная масса без запаха, белого или желтоватого цвета. С жирными маслами и жирами смешивается во всех соотношениях. При расплавлении дает прозрачную жидкость со слабым запахом парафина или нефти. Температура плавления 37 – 500С. Не омыляется растворами щелочей, не окисляется, не прогоркает на воздухе и не изменяется при действии концентрированных кислот.

Характеристика ЛФ: выписана мягкая лекарственная форма - мазь для наружного применения. Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки (ГФ XI).

По физико-химической классификации мази — это свободные всесторонне дисперсные бесформенные (бесструктурные) или струк- турированные системы с пластично-упруго-вязкой дисперсионной средой.

Выписана мазь -суспензия. Мази-суспензии — это мази, содержащие твердые порошкообразные, измельченные до наимельчайших размеров лекарственные вещества, не растворимые в основе и воде и распределенные в ней по типу суспензии.

Особенности изготовления: Бланк № 107 (пр. № 110). Метод изготовления – по массе.

В подогретой ступке №5 тщательно растирают окись цинка с небольшим количеством вазелина, после чего в несколько приемов при растирании добавляют оставшееся количество вазелина. Приготовленную мазь помещают в стеклянную банку, укупоривают навинчивающейся пробкой с прокладкой и оформляют к отпуску этикетками «Наружное» и предупредительными надписями «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Однородная густая консистенция без включений, со специфическим запахом. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 10%. (пр.№305)

9,0-11,0

Выборочный.

Химический.Выборочный

Опросный. Выборочный.

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 10 суток (Пр.№214)

2. Rp.: Novocaini 0,02

Sol.Adrenalini hydrochloridi

1:1000 – II gtts.

Olei Cacao quantum satis ut fiat

bacillus longitudine 5 cm

diametro (crassitudine) 4mm

Da tales doses N.3

S.По 1 палочке в свищевой

канал.

Расчеты проводятся до изготовления суппозиториев

Оборотная сторона ППК

Масса новокаина – 0,06 г (0,02х3)

Р-р адреналина 6 капель.

При изготовлении палочки формируется геометрическая фигура – цилиндр.

Масса масла какао для палочек определяют по формуле

Х = 3,14 х (d:2)²хnхlхρ, где

х – масса масла какао, г;

d– диаметр палочки, см;

n– число палочек по рецепту;

l– длина палочки, см

ρ– плотность масло какао (0,95 г/см³);

X= 3,14 х (0,2:2)²х3х5х 0,95 =

=1,8 г

% тв. ЛВ 1,8 г – 100%

0,06 г – Х % Х = 3,3% <5%

массу основы не уменьшают, т.к. изменения уложатся в норму допустимых отклонений;

Лицевая сторона ППК

Дата_______ППК

1. Novocaini 0,06

2. Olei Cacao 1,8

3. Sol.Adrenalini hydrochloridi 1:1000 – VI gtts.

___________________

палочки N.3

длина 5 см

диаметр 4 мм

М_общ.=1,86

m_1пал.=0,62 (1,86/3)

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Novocainum Новокаин (ГФ XI, ст.467) Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, горького вкуса. На языке вызывает чувство онемения. Очень легко растворим в воде, легко растворим в спирте, мало растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Сп.Б. Местноанестезирующее средство.

Solutio Adrenalini hydrochloridi 0,1% Раствор адреналина гидрохлорида 0,1% Бесцветный прозрачный раствор. Сп.Б Симпатомиметическое (сосудосуживающее, бронхорасширяющее) средство

Oleum Cacao (масло какао) - плотная однородная масса желтоватого цвета, со слабым, ароматным запахом какао и приятным вкусом, хрупкая при комнатной температуре, плавится при 30-34ºC, превращаясь в прозрачную жидкость. Масло какао трудно инкорпорирует воду, водные растворы, гидрофильные жидкости (1,0 г масла какао – не более 1 – 1,5 капель воды.). Применяется масло какао в измельченном виде (в виде стружки), в основном, при изготовлении суппозиториев способом ручного формирования. Хранение. В хорошо закрытых жестянках, в прохладном, защищенном от света месте.

Выписана мягкая ЛФ — суппозитории типа «палочки». Суппозитории — это твердая при комнатной температуре и расплавляющаяся при температуре тела дозированная ЛФ, предназначенная для введения в полость.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод. Лекарственные вещества совместимы.

Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного не ректального применения.

1. Измельчение ЛВ

В ступку помещают новокаин и тщательно измельчают.

2. Смешивание ЛВ и основы.Добавляют частями в 2-3 приема масло какао, при перемешивании до образования однородной по внешнему виду суппозиторной массы. Добавляют 6 капель 0,1%р-ра адреналина гидрохлорида и уминают до тех пор, пока вся суппозиторная масса примет упруго-пластичную консистенцию, собирающуюся на головке пестика. Изготовленную массу с помощью целлулоидной пластины собирают на парафинированную капсулу, формируя из неё шар, взвешивают и отмечают на рецепте и паспорте письменного контроля.

3. Дозирование.

Формирование бруска (ровного параллелепипеда) – на стекле пилюльной машинки или чистом листе бумаги из суппозиторной массы при помощи дощечки, обернутой бумагой, формируют брусок, длина которого равна числу доз в рецепте. Дозирование бруска – брусок помещают на нижний резак, слегка надавливают на него дощечкой и разрезают с помощью ножа или скребка на дозы. Формирование суппозиториев – из каждой дозы с помощью дощечки формируют сначала шарики, а затем им придают форму цилиндра, имеющего длину 5 см и диаметр 4 мм

4. Упаковка с укупоркой.Готовые палочки аккуратно укладывают в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху покрывают вощеной капсулой с насечкой.

5. Оформление (маркировка). Основная этикетка: «Наружное», предупредительные надписи: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей».

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза проведена правильно. Номера препарата, рецепта, ППК соответствуют. Расчеты сделаны правильно. ППК выписан верно.

2. Оформление

Основная этикетка “Наружное” с указанием: № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”– МУ от 4.07.97.

3. Упаковка. Свечи уложены в картонную коробку на гофрированную капсулу, сверху накрыты вощеной капсулой с насечкой.

4. Органолептический контроль: цвет и запах суппозиториев соответствуют входящим компонентам; количество суппозиториев соответствует прописи; все суппозитории имеют правильную геометрическую форму, соответственно их назначению; твердые при комнатной температуре; механических примесей нет.

5. Физический контроль

Отклонения в массе укладываются в норму допустимых отклонений

(по пр.№305+5% [0,59; 0,65]

6. Время полной деформации суппозиториев – не более 15 мин. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Основная этикетка заполнена правильно. Имеется указание о способе приема. Предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Хранить в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.

Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

Срок годности ЛФ — 10 суток (Пр.№214)

3. Rp.: Sol.Natrii сhloridi 10% - 50 ml

Sterilisetur!

D.S.Вводить в вену по 10 мл 1 раз

в сутки

Оборотная сторона ППК

VобщЛФ=50 мл

mNaCl - Х 50мл — 100%

Х — 10%

Х=50*10/100 = 5,0

КУО NaCl=0,33 мл/г

Vводы д/ин = 50мл — (5*0,33)=48,4мл

Лицевая сторона ППК

Дата_______ППК

1. Aq.pro injectionibus 48,4 ml

2. Natrii сhloridi 5,0

___________________

Vобщ=50ml

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Natrii chloridum Натрия хлорид (ГФ XI ст.426) Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворимость. Растворим в 3 ч. воды, мало растворим в спирте.

Aqua pro injectionibus Вода для инъекций (ФС 42-2620-97) - бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Выписана ЖЛФ для парентерального применения, инъекционный раствор для внутривенного введения. Готовим в асептических условиях.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у

1. Подготовительные работы С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид перед приготовлением растворов нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в воздушных стерилизаторах при 180^оС 2 часа при толщине  слоя порошка не более 6-7 см, после чего закрывают и используют в течение 24 часов.

2. Приготовление раствора. В асептическом блоке в стерильную подставку отмериваем 48,4 мл воды для инъекций, отвешиваем 5,0 натрия хлорида (х.ч., х.ч.а.), растворяем.

3. Фильтрование и упаковка. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтрующий материал, предварительно промытый водой для инъекций. Проверяем на отсутствие механических включений. Укупориваем резиновой пробкой с пергаментной прокладкой и алюминиевым колпачком. Поверяем на отсутствие механических включений и провизор-аналитик проводит полный химический контроль. Флакон маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.

4. Стерилизация. Стерилизуют согласно Пр.№214 120^о — 8 минут. После стерилизации контроль на отсутствие механических включений.

5. Оформление к отпуску. Этикетка с синей сигнальной полосой, «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», Срок годности — 90 суток (Пр.№214)

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 4%. (пр.№305)

[48мл; 52мл]

Выборочный.

Химический.Обязательный

Опросный. Выборочный.

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 90 суток (Пр.№214)

Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

4. Rp.: Sol.Magnii sulfatis isatonicae 50 ml

Sterilisetur!

D.S.Вводить в вену по 10 мл 1 раз

в сутки

Оборотная сторона ППК

Определяем изотоническую концентрацию магния сульфата. Согласно ГФ XI, изотонический эквивалент магния сульфата по натрия хлориду 0,14

1,0г — 0,14 г

Х — 0,9 г Х = 0,9*1,0/0,14=6,4%

Т.о.раствор магния сульфата 6,4% является изотоническим.

mMgSO4-Х 50 — 100%

Х — 6,4%

Х = 6,4*50/100=3,2 г магния сульфата

КУО MgSO4 –0,5 мл/г

Vводы д/ин = 50 мл — (3,2*0,5) =48,4 мл

Лицевая сторона ППК

Дата_______ППК

1. Aq.pro injectionibus 48,4 ml

2. Magnii sulfatis 3,2

___________________

Vобщ=50ml

Подписи:

Изготовил ____________

Проверил ____________

Magnesii sulfas Магния сульфат (ГФ X с.383) Бесцветные призматические кристаллы, выветривающиеся на воздухе, горько-соленого вкуса. Растворимость Растворим в 1 ч. воды, 0,3 ч. кипящей воды, практически нерастворим в 95% спирте. Успокаивающее, спазмолитическо, слабительное средство.

Выписана ЖЛФ для парентерального применения, инъекционный раствор для внутривенного введения. Готовим в асептических условиях.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07г.) - N 107-1/у

1. Приготовление раствора. В асептическом блоке в стерильную подставку отмериваем 48,4 мл воды для инъекций, отвешиваем 3,2 магния сульфата (х.ч., х.ч.а.), растворяем.

3. Фильтрование и упаковка. Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска через фильтрующий материал, предварительно промытый водой для инъекций. Проверяем на отсутствие механических включений. Укупориваем резиновой пробкой с пергаментной прокладкой и алюминиевым колпачком. Поверяем на отсутствие механических включений и провизор-аналитик проводит полный химический контроль. Флакон маркируют путем надписи, штамповки, используя жетоны и др., затем передают на стерилизацию.

4. Стерилизация. Стерилизуют согласно Пр.№214 120^о — 8 минут. После стерилизации контроль на отсутствие механических включений.

5. Оформление к отпуску. Этикетка с синей сигнальной полосой, «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», Срок годности — 30 суток (Пр.№214)

Письменный. Расчеты, этикетка, рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 4%. (пр.№305)

[48мл; 52мл]

Выборочный.

Химический.Обязательный

Опросный. Выборочный.

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту

Срок годности ЛФ — 30 суток (Пр.№214)

Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту.

5. Rp.: Sol.Dicaini 1% -10 ml

D.S. По 2 капли в правый глаз 2

раза и день

Пропись нормирована (Пр.№214 прил. 2, раздел 1.3.1, пропись 70)

Раствор дикаина 1%

Состав:

Дикаина 0,1

Натрия хлорида 0,072

Натрия тиосульфата 0,005

Воды очищенной до 10 мл

Режим стерилизации: 120ºС –

8 мин.

Срок годности Не более 25°С –120 сут.

3-5 °С – 30 сут.

(1% раствор)

Расчеты проводятся до изготовления глазных капель.

Оборотная сторона ППК

m _{дикаина}= 1 х 10 : 100 = 0,1

Расчет осмотической концентрации с изотоническим эквивалентом по натрия хлориду

m = 0,009 х V – (m₁E₁+ … + m_nE_n), где

m – масса натрия хлорида (г);

0,009 – масса натрия хлорида в 1 мл изотонического раствора (г);

V – объем изотонируемого раствора (мл);

m₁, m_n– массы ЛВ в изотонируемом растворе (г);

E₁, E_n– изотонические эквиваленты ЛВ по натрия хлориду (приложение 58 ГФXI)

Е _{дикаина}= 0,18

m _{натрия хлорида}= 0,009 х V–(m₁хE₁) = 0,009 х 10–(0,1 х 0,18) = 0,09–0,018 = 0,072

КУО не учитывается, т.к.прирост объема уложится в норму доп. отклонения (пр. № 305 ±10%[9мл; 11мл]

V_H2O= 15 мл

Dicainum Дикаин (ГФ XI, ст.214) Описание. Белый кристаллический порошок без запаха. Растворимость. Легко растворим в воде и спирте, трудно растворим в хлороформе, практически нерастворим в эфире. Местноанестезирующее средство. Список А.

Aqua purificata (вода очищенная) - воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 - 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.

Выписана ЖЛФ — глазные капли, готовим в асептическом блоке.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12 февраля 2007г.) -N 107-1/у. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Пропись нормирована. Вывод. ЛВ совместимы.

Проверка доз веществ сп. А. Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру.

Оформление ОСР (приложение 2)

.Dicaini 0,1

(один дециграмм)

Дата

Выдал

Получил

1. Растворение

В стерильную подставку отмеривают 5 мл ВО, затем добавляют 0,1 дикаина, полученного у провизора-технолога, ответственного за хранение и учет наркотических и ядовитых ЛВ, 0,072 натрия хлорида и 0,005 натрия тиосульфата для стабилизации раствора.

2. Фильтрование

Полученный раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты) или стеклянный фильтр №3 или №4 в стерильный флакон нейтрального стекла. Затем через этот же фильтр добавляют 5 мл ВО.

3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и проверяют на отсутствие механических включений, обкатывают металлическим колпачком.

4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации подпись изготовившего, дату.

5. Стерилизация. Насыщенным паром под давлением (120⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл).

Проверяют на отсутствие мех. включений.

6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер. Флакон обвязывают и опечатывают, прилагается сигнатура.

Письменный. Расчеты, этикетка, сигнатура рецепт выполнены верно. Обязательный.

Органолептический. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений. Обязательный.

Физический. Допустимое отклонение: +/- 10%. (пр.№305)

[9мл; 11мл]

Выборочный.

Химический. Полный. Обязательный

Опросный. Выборочный.

Контроль при отпуске. Проверяем соответствие этикетки и рецепта, сигнатуры, герметичность. Обязательный.

Заключение: ЛФ изготовлена удовлетворительно и может быть отпущена пациенту