3. Лицензирование медицинской деятельности

А.В. Антимонов, В.В. Сергеев (2007) замечают, что с учетом состава правоотношений, возникающих по поводу лицензирования медицинской деятельности, следует обратить внимание на следующие три фактора: 1) рациональное обоснование объекта лицензирования медицинской деятельности; 2) законное обоснование упрощенного порядка лицензирования медицинской деятельности для определенных субъектов лицензионных правоотношений; 3) четкое определение границ компетенции лицензирующих органов. Очевидно, что деятельность лицензирующих органов, в частности, осуществление ими таких административных процедур лицензионного контроля, как проверка полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, и проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, во многом определяют содержание конкретных лицензионных правоотношений.

На сегодняшний день не утратил свою остроту вопрос о границах компетенции лицензирующих органов как при проверке полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, так и проверке возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, что составляет содержание лицензионного контроля.

Согласно ст. 12 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 128-ФЗ) лицензионный контроль проводится лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Проверка лицензирующим органом указанных в п. 1 ст. 12 Федерального закона № 128-ФЗ сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей. Лицензирующий орган получает соответствующую информацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

К отношениям, связанным с проведением лицензирующим органом проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и проверки соблюдения лицензиатом указанных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

В соответствии с п. 1 ст. 9 Федерального закона № 128-ФЗ для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;

- фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;

- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

- лицензируемый вид деятельности в соответствии с п. 1 ст. 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять.

К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

- копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица;

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

- копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии.

Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном ст. 12 настоящего Федерального закона.

В п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвер- жденного постановлением Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 (далее – Положение), для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указывает виды работ (услуг) по перечню согласно приложению к настоящему Положению, и документы (копии документов), указанные в п. 1 ст. 9 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиоло-гического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

На основании п. 9 Положения при рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с п. 7 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

Последняя бланкетная норма с указанием Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» заслуживает особого внимания в аспекте анализа факторов, обеспечивающих эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности, по следующим двум основаниям:

1) актуализации института лицензирования при осуществлении предпринимательской деятельности;

2) реализации института лицензирования при осуществлении предпринимательской деятельности саморегулируемыми организациями.

Первое основание позволяет проанализировать рациональное обоснование объекта лицензирования в качестве первого фактора, обеспечивающего эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности.

Связь института лицензирования и предпринимательской деятельности четко просматривается при анализе российского законодательства. Так, в соответствии со ст. 49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). В УК РФ предусмотрена уголовная ответственность за предпринимательскую деятельность без лицензии в случаях, когда ее наличие обязательно, или с нарушением условий лицензирования, если это деяние причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере (ст. 171 УК РФ «Незаконное предпринимательство»).

В п. 1 ст. 1 Федерального закона № 128-ФЗ указано: «Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона».

Из приведенных положений законодательных актов можно заключить, что вектор государственного регулирования в виде лицензирования медицинской деятельности должен быть ориентирован на рынок медицинских услуг. Исторически это подтверждается тем, что до перехода отечественного здравоохранения к новым (рыночным) экономическим условиям развития институт лицензирования медицинской деятельности отсутствовал.

Согласно ч. 1 ст. 41 Конституции РФ каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Исходя из этого, уместен вопрос о том, насколько оправдано лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой государственными и муниципальными лечебно-профилактическими учреждениями путем оказания конституционно гарантированной бесплатной медицинской помощи, при условии, что указанные лечебно-профилактические учреждения не оказывают платных медицинских услуг.

В пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности в числе лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности названо соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке.

Каким образом соблюдать данную норму Положения, когда лицензиат не предоставляет населению платных медицинских услуг?

Представляется, что в системе факторов, обеспечивающих эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности, заслуживает рассмотрения рациональное обоснование объекта лицензирования, в качестве которого рассматривается медицинская деятельность, осуществляемая в форме предоставления населению платных медицинских услуг.

Второе основание позволяет проанализировать законное обоснование упрощенного порядка лицензирования в качестве второго фактора, обеспечивающего эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой членами саморегулируемых организаций путем оказания медицинских услуг.

В соответствии с п. 6 ст. 7 Федерального закона от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» (далее – Федеральный закон № 134-ФЗ) в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей - членов саморегулируемой организации, солидарно несущих в соответствии с уставными документами субсидиарную ответственность за ущерб, причиненный членами указанной организации вследствие несоблюдения обязательных требований, предъявляемых к профессиональной деятельности, являющейся предметом саморегулирования, устанавливается порядок государственного контроля (надзора), предусматривающий проведение плановых мероприятий по контролю в отношении 10 процентов от общего числа членов саморегулируемой организации, но не менее чем в отношении двух членов саморегулируемой организации, определяемых по выбору органа государственного контроля (надзора).

Порядок проведения плановых мероприятий по контролю в отношении членов саморегулируемой организации устанавливается распоряжением (приказом) органа государственного контроля (надзора) по обращению саморегулируемой организации, которое должно содержать сведения, подтверждающие членство в саморегулируемой организации и солидарное несение предусмотренной настоящим пунктом субсидиарной ответственности ее членов за ущерб.

В установлении порядка проведения плановых мероприятий по контролю в отношении членов саморегулируемой организации может быть отказано при наличии у органа государственного контроля (надзора) в момент обращения оснований проведения в отношении ее членов внеплановых мероприятий по контролю.

Решение об отказе в установлении порядка государственного контроля (надзора) саморегулируемой организации, принятое руководителем органа государственного контроля (надзора), может быть обжаловано в установленном порядке.

Согласно п. 7 ст. 7 Федерального закона № 134-ФЗ в случае выявления нарушений обязательных требований членами саморегулируемой организации должностные лица органа государственного контроля (надзора) обязаны при проведении плановых мероприятий по контролю сообщить саморегулируемой организации о выявленных нарушениях.

В случае, если при проведении плановых мероприятий по контролю одним из членов саморегулируемой организации допускаются нарушения обязательных требований, органом государственного контроля (надзора) может быть принято решение о проведении внеплановых мероприятий по контролю в отношении любых других членов саморегулируемой организации.

Нарушения обязательных требований членами саморегулируемой организации, выявленные при проведении внеплановых мероприятий по контролю, являются основанием принятия решения органом государственного контроля (надзора) об отмене установленного порядка проведения плановых мероприятий по контролю в отношении членов саморегулируемой организации.

Принятое решение с указанием допущенных членами саморегулируемой организации нарушений и обстоятельств, послуживших основанием принятия такого решения, доводится органом государственного контроля (надзора) в письменной форме до сведения саморегулируемой организации в течение трех дней с даты его принятия.

Указанные положения Федерального закона № 134-ФЗ будут находить все большее применение в связи с принятием и вступлением в юридическую силу Федерального закона от 1 декабря 2007 года № 315-ФЗ «О саморегулируемых организациях» (далее – Федеральный закон № 315-ФЗ). В соответствии с п. 1 ст. 13 Федерального закона № 315-ФЗ саморегулируемая организация вправе применять следующие способы обеспечения имущественной ответственности членов саморегулируемой организации перед потребителями произведенных ими товаров (работ, услуг) и иными лицами: 1) создание системы личного и (или) коллективного страхования; 2) формирование компенсационного фонда. Можно предположить, что многие проблемы страхования гражданской ответственности медицинских организаций и профессиональной ответственности медицинских работников будут разрешены в связи с принятием как Федерального закона № 315-ФЗ, так и Федерального закона от 29 ноября 2007 г. № 286-ФЗ «О взаимном страховании».

Необходимость создания саморегулируемых организаций в сфере здравоохранения отмечалась в работах отечественных исследователей (Сергеев В.В., 2005; Каменев А.В., Сергеев В.В., 2007). В настоящее время создана и прошла государственную регистрацию Национальная саморегулируемая организация частной системы здравоохранения, в п. 4.3 ее Устава член данной организации может быть исключен из нее по решению остающихся членов в случае не принятия мер по страхованию профессиональной (гражданской) ответственности.

С учетом сказанного, в системе факторов, обеспечивающих эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности, заслуживает рассмотрения законное обоснование упрощенного порядка лицензирования членов саморегулируемых организаций, осуществляющих предпринимательскую деятельность в виде оказания медицинских услуг.

Законное обоснование упрощенного порядка лицензирования медицинской деятельности членов саморегулируемых организаций должно основываться на следующих положениях:

- солидарная субсидиарная ответственность саморегулируемой организации за ущерб, причиненный членами указанной организации вследствие несоблюдения обязательных требований, предъявляемых к профессиональной деятельности (п. 6 ст. 7 Федерального закона № 134-ФЗ);

- применение способов обеспечения имущественной ответственности членов саморегулируемой организации перед потребителями произведенных ими товаров (работ, услуг) и иными лицами: 1) создание системы личного и (или) коллективного страхования; 2) формирование компенсационного фонда (п. 1 ст. 13 Федерального закона № 315-ФЗ);

- заключение соискателем лицензии или лицензиатом договора страхования гражданской ответственности (п. 6 ст. 9 Федерального закона № 128-ФЗ);

- наличие у лицензиата сертификата соответствия осуществляемого им лицензируемого вида деятельности международным стандартам (п. 6 ст. 9 Федерального закона № 128-ФЗ).

Очевидно, что факторы рационального обоснования объекта лицензирования и законного обоснования упрощенного порядка лицензирования могут в значительной степени обеспечить эффективность административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности. Учет указанных положений требует четкого определения границ компетенции лицензирующих органов, что является третьим фактором обеспечения эффективности административных процедур при исполнении лицензирующим органом государственной функции лицензирования медицинской деятельности.

М.В. Савчук (2004), глубоко и всесторонне изучая правовые и организационные основы лицензирования в Российской Федерации, справедливо подчеркивает, что в настоящее время имеется проблема четкого определения и разграничения компетенции лицензионных органов и должностных лиц на всех уровнях управления. Автор отмечает, что именно с установлением компетенции лицензионные органы исполнительной власти по своему правовому положению приобретают возможность либо требовать от объектов управления известного поведения, либо сами по возложенным на них обязанностям действовать согласно нормативным актам. Вся последующая деятельность лицензионных органов, все организационные отношения и правоотношения выступают как результат осуществления их компетенции. Именно в компетенции лицензионных органов более всего проявляется волевое содержание их управленческого решения. Известно, что определяя компетенцию лицензионных органов путем издания правовых норм, государство устанавливает границы действий в любой сфере их деятельности. Применительно к сфере лицензирования государство сознательно должно определять содержание и объем этого воздействия.

По мнению М.В. Савчука (2004), чтобы получить достаточно полное представление о функционировании лицензионных органов важно прежде всего определить содержание их работы. Наряду с основными задачами и функциями, осуществляемыми органами исполнительной власти согласно ст. 6 Федерального закона № 128-ФЗ лицензирующие органы осуществляют следующие полномочия:

- предоставление лицензий;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

- приостановление действия лицензий;

- возобновление действия лицензий;

- аннулирование лицензий;

- ведение реестра лицензий;

- контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

Согласно п. 2 ст. 6 Федерального закона № 128-ФЗ федеральные органы исполнительной власти по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации могут передавать им осуществление своих полномочий. Новая редакция Основ дополнена ст. 5.1, согласно п. 2 ч. 1 которой к полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия:

лицензирование следующих видов деятельности:

- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

- фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).

Насколько окажутся эффективными приведенные направления совершенствования лицензирования медицинской деятельности покажет ближайшее будущее.