Отечественные иммуноферментные тест-системы для диагностики гс

В настоящее время Российскими фирмами представлено около 15 зарегистрированных тест-систем, имеющих фармакопейные статьи и прошедших государственные испытания.

При различных сравнительных испытаниях отмечается высокое качество отечественных тест-систем, конкурентноспособность с зарубежными аналогами.

В ЗАО “Вектор-Бест” производятся тест-системы для определения анти-ВГС 4-х наименований:

  “РекомбиБест анти-ВГС”;

  “РекомбиБест анти-ВГС – стрип”;

  “РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест”;

  “РекомбиБест анти-ВГС-IgM – стрип”.

Все тест-системы имеют утверждённые фармакопейные статьи и разрешены к применению приказами Минздрава РФ.

Тест-система “РекомбиБест-анти-ВГС” успешно прошла испытания в Болгарии (показала результаты, сопоставимые с зарубежными диагностикумами), в Бразилии, Китае и Польше.

Тест-система “РекомбиБест анти-ВГС” представляет собой двухпланшетный набор и используется для массового скрининга. Набор рассчитан на 192 анализа, включая контроли. Диагностикум предназначен для выявления антител (класса IgG) в сыворотке (плазме) крови доноров и для дифференциальной диагностики вирусных гепатитов.

Тест-система “РекомбиБест анти-ВГС – стрип” отличается от предыдущего набора возможностью использования его частями в случае исследования небольшого количества проб.

Все наборы производства ЗАО “Вектор-Бест” комплектуются всеми необходимыми реагентами, за исключением дистиллированной воды. По просьбе потребителей в разводящий раствор для сывороток введен краситель, который меняет цвет при внесении сывороток. Это позволяет избежать ошибок при постановке ИФА.

Для подтверждения специфичности положительных или сомнительных результатов, полученных в скрининговых исследованиях, разработан подтверждающий тест – “РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест”. Это единственная на сегодняшний день подтверждающая тест-система в России, имеющая фармстатью и разрешение на использование.

В основу тест-системы “РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест” положен принцип раздельной сорбции рекомбинантных белков из области core и неструктурной (аналогично “supplemental” диагностикуму фирмы “Abbott”). За счёт увеличения концентрации отдельных засорбированных белков достигается увеличение чувствительности и специфичности тест-системы. Кроме того, выявление антител к отдельным конкретным белкам имеет диагностическое значение.

На базе ГМПО “Сангвис” (г. Екатеринбург) были проведены сравнительные испытания подтверждающих тестов фирм “Abbott” и “Вектор-Бест”. Исследовали 37 сывороток, давших ранее положительный результат в скрининговых системах. В обоих подтверждающих тестах 16 сывороток оказались отрицательными (43,2 %) и 19 положительными (51,4 %); в 2 случаях результаты не совпали — одна сыворотка, положительно реагирующая в тест-системе “Abbott”, дала отрицательный результат в тест-системе “Вектор-Бест”, и одна сыворотка — наоборот.

Результаты испытаний свидетельствуют о том, что тест-система “РекомбиБест анти-ВГС подтверждающий тест” сопоставима по качеству с высоко чувствительной и специфичной тест-системой фирмы “Abbott”.

В отзывах, присланных на тест-систему “РекомбиБест анти-ВГС-IgM”, отмечалось, что анти-ВГС-IgM определяли на 3–4 недели раньше последующего выявления анти-ВГС-IgG, что позволило зафиксировать острую стадию заболевания и своевременно начать лечение. Кроме того, эта тест-система позволяет выявлять периоды обострения хронического ГС и отслеживать эффективность проводимой терапии.