2 ефремов / Сертификация СМК

Сертификация СМК

1. Нормативная база

• ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) – действовал до 01.02.2014.

• ГОСТ Р 55568-2013 Оценка соответствия. Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента – действует с 01.02.2014 взамен ГОСТ Р 40.003-2008

Основа – требования обязательных документов Международного форума по аккредитации (IAF) и стандартов:

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента;

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17030-2007 Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной;

• ГОСТ Р ИСО 10002-2007 Менеджмент организации. Удовлетворенность потребителя. Руководство по управлению претензиями в организациях;

• ГОСТ Р ИСО/МЭК 17011-2008 Оценка соответствия. Общие требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия.

• ГОСТ Р ИСО 19011-2012 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента (в части терминологии и общей концепции организации и проведения аудита).

2. Краткий анализ требований ГОСТ Р 55568-2013 и ГОСТ Р 40.003-2008

Действующий стандарт ГОСТ Р 55568, исходя из названия, более универсальный, структура требований идентичная. Новый стандарт входит в систему стандартов «Оценка соответствия» Рассмотрим только часть, связанную с сертификацией СМК.

Основная цель стандарта: установление для органов по сертификации систем менеджмента качества единого порядка сертификации систем менеджмента качества организаций на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001 для органов по сертификации СМК.

Сертификация СМК - Процедура подтверждения соответствия, посредством которой не зависимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация (орган по сертификации СМК) удостоверяет в письменной форме, что СМК соответствует установленным в ГОСТ ISO 9001 требованиям

Принципы сертификации СМК:

- добровольность, т.е. осуществление сертификации по инициативе заказчика;

- бездискриминационность, т.е. допуск к сертификации любой организ ации, подавшей заявку и признающей принципы, правила и требования Системы сертификации;

- беспристрастность или объективность, т.е. независимость органа по сертификации и привлекаемых им экспертов и других специалистов от заказчика и сторон, заинтересованных в результатах сертификации;

- воспроизводимость результатов проверок и оценок СМК, т е применение при сертификации единые правил и процедур, использование фактических данных, документальное оформление результатов, четкая система учета и хранения документации в органе по сертификации;

- конфиденциальность, т.е. неразглашение получаемой в процессе сертификации информации всеми членами комиссии по сертификации и сотрудниками органа по сертификации;

- информативность или открытость, т.е. обеспечение органом по сертификации доступа всех заинтересованных сторон к информации в отношении процесса сертификации, а также статуса сертификации;

- специализация органов по сертификации СМК, т.е. право органа по сертификации проводить работы только в тех областях экономической деятельности, на которые распространяется область его аккредитации;

- проверка выполнения способности организации обеспечить соблюдение обязательные требований, если таковые предъявляются к продукции (услуге) в технических регламентах и национальных стандартах (других документах);

- ответственность, те орган по сертификации отвечает за оценку достоверности и достаточности доказательств заказчика, а заказчик несет ответственность за соответствие требованиям, предъявляемым к СМК.

Далее рассмотрим основные разделы обозначенных стандартов. Идентичные требования будут приводиться в соответствии с формулировкой в ГОСТ Р 55568, по отличающимся в скобках указано примечание.

Цели проведения сертификации СМК (р. 4)

- степень соответствия СМК проверяемой организации требованиям ГОСТ ISO 9001;

- способность СМК заказчика отвечать законодательным требованиям и требованиям потребителей (только в ГОСТ Р 55568);

- результативность СМК.

Объекты аудита (р. 6)

При сертификации СМК объектами аудита являются:

• - область применения СМК (п. 6.2);

Орган по сертификации анализирует:

а) все ли виды продукции и процессы жизненного цикла, указанные в заявке проверяемой организации на сертификацию, охвачены СМК;

б) правомерность исключений из требований к СМК организации требований раздела 7 ГОСТ ISO 9001 к процессам жизненного цикла продукции/

• - качество продукции при сертификации СМК (п. 6.3);

Соответствие качества продукции требованиям оценивают на основе:

- данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять, в том числе обязательных требований;

- результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей;

- данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции;

- данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла.

• - документы СМК (п. 6.4);

Комплект документов СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 ГОСТ ISO 9001. При проверке содержания документов анализируют, все ли требования ГОСТ ISO 9001 к документации учтены в СМК.

• - процессы СМК (п. 6.5).

Процессы СМК, обеспечивающие выполнение организацией законодательных требований, требований потребителя, обязательных требований к выпускаемой продукции.

Процесс сертификации системы менеджмента качества (р. 7)

• организационный этап (п.7.2);

• двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК (п.7.3 – 7.6);

• инспенционные контроли в течение срока действия сертификата (п. 7.7);

• ресертификация (р. 8)

Блок-схема деятельности по сертификации СМК (приложении А ГОСТ Р 40.003)

Рисунок А.1 - Организационный этап работ

Рисунок А.2 - Первый этап аудита по сертификации системы менеджмента качества

Рисунок А.3 - Подготовка второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества

Рисунок А.4 - Проведение второго этапа аудита по сертификации системы менеджмента качества (аудита "на месте")

Рисунок А.5 - Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата соответствия системы менеджмента качества

Рисунок А.6 - Последовательность процедур инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества, лист 1

Рисунок А.6, лист 2

Примечания к рисункам А.1-А.6

1 Условные буквенные обозначения: З - заказчик; ДС - держатель сертификата; ОС - орган по сертификации; КОС - комиссия органа по сертификации; СМК - система менеджмента качества; ТЦР - технический центр Регистра систем качества; ИК - инспекционный контроль.

2 Цифровые обозначения указывают порядок проведения работ.

Перечень документов и сведений для анализа документации СМК

1. Политика организации в области качества (если она выполнена в виде отдельного документа и не включена в Руководство по качеству).

2. Руководство по качеству.

3. Структурная схема проверяемой организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок).

4. Структурная схема службы качества проверяемой организации (если она не включена в общую структурную схему организации).

5 Перечень документов СМК.

6. Обязательные документированные процедуры, установленные в ГОСТ ISO 9001: - управление документацией, - управление записями, - внутренние аудиты, - управление несоответствующей продукцией, - корректирующие действия, - предупреждающие действия.

7 Комплект документов по факту проведения внутренних проверок СМК в организации(один цикл внутренних проверок, охватывающий всю область применения СМК, предшествующий сертификации) (только в ГОСТ Р 55568).

Документы по проведению анализа СМК со стороны руководства организации (анализ, предшествующий сертификации)

8. Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по сертификации).