Наиболее частые побочные эффекты, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых клинических испытаниях при лечении и профилактике вирусного гриппа у взрослых

Побочный эффект	Лечение			Профилактика
	Осельтамивир 75 мг 2 раза в день (N=724)	Плацебо (N=716)	Осельтамивир 75 мг 1 раз в день (N=1480)		Плацебо (N=1434)
Тошнота (без рвоты)	72 (9,9%)	40 (5,6%)	104 (7,0%)		56 (3,9%)
Рвота	68 (9,4%)	21 (2,9%)	31 (2,1%)		15 (1,0%)
Диарея	48 (6,6%)	70 (9,8%)	48 (3,2%)		38 (2,6%)
Бронхит	17 (2,3%)	15 (2,1%)	11 (0,7%)		17 (1,2%)
Абдоминальная боль	16 (2,2%)	16 (2,2%)	30 (2,0%)		23 (1,6%)
Головокружение	15 (2,1%)	25 (3,5%)	24 (1,6%)		21 (1,5%)
Головная боль	13 (1,8%)	14 (2,0%)	298 (20,1%)		251 (17,5%)
Кашель	9 (1,2%)	12 (1,7%)	83 (5,6%)		86 (6,0%)
Инсомния	8 (1,1%)	6 (0,8%)	18 (1,2%)		14 (1,0%)
Вертиго	7 (1,0%)	4 (0,6%)	4 (0,3%)		3 (0,2%)
Слабость	7 (1,0%)	7 (1,0%)	117 (7,9%)		107 (7,5%)

Дополнительными побочными эффектами, встречавшимися с частотой <1% у пациентов, получавших осельтамивира фосфат для лечения, были нестабильная стенокардия, анемия, псевдомембранозный колит, перелом плечевой кости, пневмония, лихорадка, перитонзиллярный абсцесс.

Общее количество пациентов, которые участвовали в профилактических исследованиях осельтамивира фосфата III фазы, — 3434 человека (подростки, здоровые взрослые, люди пожилого возраста), из них 1480 взрослых, которые получали осельтамивира фосфат в рекомендованной дозе 75 мг 1 раз в сутки ежедневно в течение 6 нед. Спектр побочных эффектов был очень похож с наблюдавшимся в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием ЛС (см. табл. 1). Не было обнаружено клинически значимых различий в профиле безопасности у 942 пожилых пациентов, получавших осельтамивира фосфат или плацебо, в сравнении с пациентами молодого возраста.

В клинических исследованиях осельтамивира фосфата III фазы участвовало 1032 ребенка в возрасте от 1 года до 12 лет (включая 698 детей от 1 года до 12 лет без сопутствующей патологии и 334 ребенка-астматика в возрасте 6–12 лет); 515 детей получали для лечения осельтамивира фосфат в виде суспензии для приема внутрь.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся у >1% детей при лечении осельтамивира фосфатом, представлены в таблице 2. Самым частым нежелательным эффектом была рвота. Другие побочные явления, фиксировавшиеся более часто у педиатрических пациентов, получавших осельтамивира фосфат, включали абдоминальную боль, носовое кровотечение, расстройства слуха, конъюнктивит. Эти эффекты в большинстве случаев встречались единожды и исчезали, несмотря на продолжение лечения; в подавляющем большинстве случаев это не влекло за собой отмену терапии.

Таблица 2