Раздел III. Типовая схема изготовления инъекционных растворов.

Нормативные документы, регламентирующие правила приготовления инъекционных растворов: ГФ, приказы №№110 (оформление рецептов и требований), 1026 и 680 ДСП (для новорожденных), 214, 305, 309, 308, « Единые правила оформления».

Общие правила изготовления инъекционных растворов:

1.Право на изготовление лекарств должно быть указано в лицензии аптеки как разрешенный вид деятельности.

2. В соответствие с приказом №308 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных средств» в асептических условиях изготавливают: растворы для инъекций и инфузий; ирригационные растворы, вводимые в полости, не содержащие микроорганизмов; жидкие лекарственные формы для новорожденных и детей до 1 года; препараты, содержащие антибиотики; лекарства, предназначенные для нанесения на раны и ожоговые поверхности; капли глазные, офтальмологические растворы для орошений и примочки; концентрированные растворы.

3.Персональная ответственность за работу асептического блока возложена на заведующую аптекой в обязанности которой входят подбор персонала для бока, техучебы, проверка знаний по приготовлению и выполнению сан. режима.

4. Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутствии данных о химической совместимости входящих компонентов, и при отсутствии методик их полного химического анализа.

5. Не допускать нарушение технологического процесса. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее 3 часов с момента изготовления раствора (приказ №214). Должен быть составлен график работы бокса с учетом первоочередного изготовления растворов из препаратов Списка А и Б, наркотических и сильнодействующих средств.

6. Утверждается график смены масок (каждые 4 часа).

7. Растворы готовят массо – объемным способом доведением до объема (приказ № 308) в строго асептических условиях на свежеперегнанной воде для инъекций. Разрешается рассчитывать количество воды при отсутствии в аптеке необходимых мерных приборов.

8. Запрещается одновременное изготовление растворов различных наименований или одного наименования, но разных концентраций.

9. Запрещается иметь на рабочем месте штангласы, не относящиеся к приготовлению конкретного раствора.

10.Препараты ПКУ отвешивает провизор – технолог и передает фармацевту через окно шлюза.

11. Запрещается повторная стерилизация.

Стадии приготовления.

1. Подготовительные операции:

• Подготовка помещения

• Подготовка воды

• Подготовка посуды и вспомогательного материала

• Выписывание этикеток вне бокса (Приложение № 5)

• Подготовка персонала к работе

2. Выполнить расчеты на обратной стороне ППК проверить дозы по рецепту или концентрацию по требованию.

3. Подобрать посуду:

• Флакон из- под кровезаменителя + 2 пенициллиновых флакона для анализа

• Воронку для фильтрования

• Мерный прибор

4. В мерном цилиндре в части воды растворить лекарственное вещество, при необходимости добавить стабилизатор; довести до заданного объема.

5. Перемешать раствор.

6. Заполнить лицевую сторону ППК с указанием времени изготовления.

7. В воронку кладем стерильный тампон из длинноволокнистой ваты, сверху сухой стерильный складчатый фильтр и отфильтровываем часть раствора в пенициллиновый флакон.

8. Отдаем на контроль вместе с этикеткой и ППК.

9. После положительного анализа раствор фильтруем в склянку для отпуска. Первой порцией отфильтрованного раствора споласкиваем флакон с пробкой и снова фильтруем.

10. Отливаем необходимый для анализа объем в пенициллиновый флакон (до 10 мл).

11. Флакон закрываем резиновой пробкой и проверяем на чистоту на черно – белом фоне с помощью прибора УК-2.

12. При наличии механических примесей, раствор профильтровываем снова через этот же фильтр.

13. На алюминиевый колпачок наносят маркировку – наименование раствора и концентрация, дата и подпись

Sol. Glucosi 5%

2.09.09 Иванова

Маркировка может проводиться на подложенной полоске пергамента.

14. Флакон герметично укупориваем под обкатку металлическим колпачком. Как исключение – под обвязку. Аналогично укупориваем пенициллиновый флакон.

15. Растворы стерилизуют в автоклаве в зависимости от объема при наличии термотеста и заполнением журнала стерилизации. Одновременно стерилизуем флаконы для анализа.

16. После стерилизации проводят бракераж: проверяют на чистоту, целостность флакона, герметичность укупорку, цветность. Проводим ПХК раствора после стерилизации. В ППК указываем 2-й номер анализа 2/10.

17. Сверяем содержание этикетки с маркировкой.

18. Убираем раствор в место хранения.

Приготовление растворов, не требующих стабилизации.

Ассортимент растворов, не требующих стабилизации, указан в приказе №214 в приложении «Сроки годности условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств изготовленных в аптеках». Режим стерилизации указан на 100 мл. (Приложение № 8).

Задание:

Приготовить по требованию раствор калия хлорида 10% - 10 мл 5 флаконов

для в/в введения.

Алгоритм ответа.

Rp: Sol. Kalii chloridi 3% – 10 ml 0,3 калия хлорида 0,3 *5=1,5

Sterilisa! До 10 мл воды до 50 мл

D.S. В/в V = 10 мл V=50мл

Характеристика: Данная лекарственная форма сложная, жидкая, истинный водный раствор для парентерального введения.

Особенности приготовления:

1. Проверяем правильность оформления требования в соответствии с приказом №110 и 747.

2. Проверяем концентрацию. В приказе №214 концентрация 3% указана, значит можно требование принять в работу.

3. Раствор для инъекций, следовательно, в соответствии с приказом № 308 приготовляется в асептических условиях.

4. Асептические условия организуются в соответствии с приказом № 309.

5. Необходимо выполнять все требования для апирогенности раствора:

• Калия хлорид сорта «для инъекций»

• В ППК указывается время изготовления и стерилизуется раствор не позднее 3 часов с момента изготовления.

6. Раствор должен быть стерильным. В соответствии с приказом №214 и ГФ стерилизуем при 120⁰ -8 минут в присутствии термотеста.

7. Для точности концентрации раствор готовим массо - объемным способом доведением до объема. Проводится ПХК 2 раза – до и после стерилизации, № анализа отмечается в ППК ½.

8. Калия хлорид ЛР в воде активизации растворения не требуется.

9. Для выполнения требования чистоты раствор фильтруем через СССБФ с ПТДВ и проверяем на чистоту 2 раза – до и после стерилизации.

10. Раствор стабилен при стерилизации. Калия хлорид – соль сильной кислоты и сильного основания, поэтому гидролизу не подвергается и стабилизация не требуется.

11. Оформляем в соответствии с «Едиными правилами оформления…» (Приложение № 7). В соответствии с письмом № 18-11-07 МЗРФ все растворы калия хлорида отпускаются с дополнительной этикеткой «Обращаться с осторожностью» и на этикетке красным карандашом ставиться буква «Б», характеризующая условия хранения в отделении.

12. Срок годности – 30 суток.

13. Условия хранения – совместно с препаратами списка Б для инъекций.

14. Применение – антиаритмическое средство.

Приготовление.

1. Выписываем этикетки вне бокса.

2. Проводим подготовительные операции в соответствие с приказом № 309.

3. Выполняем расчеты на обратной стороне ППК.

4. Подбираем посуду для приготовления раствора:

Цилиндр на 50 мл, пенициллиновый флакон для анализа.

5. Приготовляем раствор.

В мерном цилиндре в части свежеперегнанной воды для инъекций растворить 1,5 калия хлорида и довести до объема 50 мл и тщательно перемешать. Можно воспользоваться стерильным стаканом. Цилиндр прикрыть стерильным стеклом или капсулой.

Заполнить ППК с указанием времени приготовления.

Подготовить фильтр и профильтровать часть раствора на анализ.

После положительного анализа отфильтровать раствор в стерильный стакан и расфасовать при помощи стерильного цилиндра. Опытные фармацевты отфильтровывают сразу во флаконы для отпуска. Первую порцию отфильтровывают дважды. Несколько мл отливают во флакон для анализа.

Проверяют на чистоту. Растворы подготавливают к стерилизации. Для этого маркируют алюминиевые колпачки или полоски пергамента: р-р калия хлорида 3%. Дата. Подпись. Укупоривают под обкатку.

Стерилизуют в автоклаве при 120⁰ – 8 минут насыщенным паром под давлением. Заполняется журнал стерилизации. После стерилизации проводим бракераж и оформляем к отпуску.

Приготовление растворов, не выдерживающих стерилизацию.

(асептически приготовленные лекарственные формы)

1. Растворы гексаметилентетрамина ГМТА:

• При повышенной температуре разлагается на аммиак и формальдегид

• Должен быть сорта «для инъекций»

• Не должен содержать аминов, параформа и солей аммония

• ЛР в воде

• Самостерилизующееся вещество – антисептик в урологии

2. Раствор эуфиллина 12%:

• При повышенной температуре разрушается

• Должен быть сорта «для инъекций»

• Должен содержать этилендиамина 18-22%, теофиллина 82-78%

• ЛР в воде

• Вода не должна содержать углекислоту, это приводит к помутнению раствора и образованию осадка.

3. Раствор новокаина 5% для спинномозговой анестезии:

• Нельзя стабилизировать т.к. для введения в спинномозговой канал. Это может привести к изменению PH

• Должен быть сорта «для инъекций»

• Должен быть апирогенным – стерилизуют горячим воздухом при 120⁰ – 2 часа. Это указывается в ППК: Novocaini steril.

4. Раствор адреналина гидрохлорида:

• Добавляется асептически в стерильные глазные капли.

• Суспензии и эмульсии при нагревании могут разрушаться или укрупняться

Правила приготовление растворов, не выдерживающих стерилизацию.

1. Строгое соблюдение асептики

2. Вода для инъекций предварительно простерилизована и охлаждена

3. В ППК время изготовления может не указываться

4. Маркировка не производится

5. Дополнительная этикетка «Приготовлено асептически»

6. Срок годности 1 сутки.

Задание.

Приготовить раствор гексаметилентетрамина 40% - 50 мл по рецепту.

Алгоритм ответа:

Документальное оформление

6.09.09 ППК рец 35

Взято: Aquae pro inject. sterilis. ad 50 ml

Hexamethylentetramini 20.0

V = 50 ml

Приготовил

Проверил ан №1

Расфасовал

ГУП АО «Фармация» Аптека №180 пр. Московский д.25

Петрову А.А. рец. №35

«ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ»

Sol. Hexamethylentetramini 40% – 50 ml

В/в капельно

06.09.09 годен до 7.09.09

«Приготовлено асептически»

« Хранить в прохладном, защищенном от света месте»

«Беречь от детей»

Цена 100=50