Приложение 7

Заявление о генерической замене лекарственных препаратов

Принято 41-й Всемирной Медицинской Ассамблеей, Гонконг, сентябрь 1989 г.

Определение

Генерической заменой называют отпуск лекарства, коммерчес­кое название которого отличается от выписанного врачом, а хи­мический состав и дозировка действующего начала — идентична.

Преамбула

Если препараты неэквивалентны в биологическом смысле из-за различной технологии изготовления и/или наличия неодинако­вых инертных ингредиентов и наполнителей, возможна и неоди­наковость лечебного эффекта. Поэтому при отпуске препаратов, не полностью идентичных по химическому составу, биологичес­кому действию или терапевтической эффективности, пациент мо­жет столкнуться с неадекватным эффектом, т.е. с побочными ре­акциями или с недостаточной лечебной эффективностью. Поэто­му государственные службы контроля должны информировать врачей о степени химической, биологической и терапевтической идентичности препаратов, выпускаемых одним или разными про­изводителями. Службы контроля качества, существующие на пред­приятиях-производителях лекарств, обязаны следить за неуклон­ным соответствием выпускаемых препаратов стандартам химичес­ких, биологических и терапевтических свойств.

Выписке рецепта должен предшествовать выбор лекарства, учи­тывающий индивидуальные особенности данного пациента. Затем врачу следует сравнить цены сходных препаратов, чтобы наилуч­шим способом удовлетворить потребности пациента. Врач вправе и обязан провести этот выбор от имени пациента, определив тип

216

препарата и его количество, с учетом экономических возможнос­тей пациента. Если пациент согласился на определенное лекар­ство, то препарат нельзя заменить без разрешения пациента и его врача. Даже если поставщик предлагает аналогичный препарат, необходимо предпринять все меры, чтобы последнее слово оста­лось за врачом. Пренебрежение этим принципом может причи­нить ущерб пациенту, а врачу придется нести ответственность за последствия. Для блага врачей и пациентов национальные меди­цинские ассоциации должны всеми возможными способами под­держивать этот принцип.

Рекомендации

1. Врачи обязаны знать законодательство и/или правила гене­рической замены лекарственных препаратов, действующие там, где они практикуют.

2. Перед началом лечения врач должен внимательно опреде­лить дозу каждого из прописываемых лекарств с целью макси­мальной эффективности и безопасности, особенно для пациен­тов-хроников, нуждающихся в длительной терапии, а также у па­циентов, относительно которых нельзя быть уверенным в обычной реакции на препарат.

3. Если лекарство выписано для лечения хронического заболе­вания и терапия начата, никакая замена (ни генерическая, ни, тем более, на близкое вещество) не может быть осуществлена без раз­решения врача. Санкционируя замену, врач должен исходить из четких знаний фармакокинетики и фармакодинамики лекарствен­ных форм и скорректировать сигнатуру с целью обеспечения эк­вивалентного терапевтического эффекта.

4. Врач обязан сообщать о побочных реакциях или недостаточ­ной эффективности лечения, которые могут иметь связь с заменой препаратов. Эти данные должны быть соответственно документированны и сообщены компетентным органам управления, вклю­чая национальную медицинскую ассоциацию.

5. Национальная медицинская ассоциация должна постоянно держать под контролем проблему генерической замены лекарствен­ных препаратов и информировать своих членов о достижениях в этой области. О значительных изменениях медицинские ассоциа­ции должны выпускать информационные сообщения и доводить их до сведения врачей.

217

6. С целью обеспечения безопасности и эффективности лече­ния национальные медицинские ассоциации в сотрудничестве с государственными органами фармацевтического контроля долж­ны убедиться в том, что все однотипные лекарственные препара­ты, выпускаемые как под генерическими, так и под коммерчески­ми наименованиями, химически, биологически и терапевтически соответствуют стандартам.

7. Национальные медицинские ассоциации должны препятство­вать любым попыткам ограничения права и обязанности врача на выписку наилучшего, с точки зрения медицинских показаний и экономических возможностей пациента, препарата.