
- •Часть 1
- •I. Редакционный совет
- •II. Предисловие
- •III. Организации, учреждения россии и специалисты,
- •XII издания
- •IV. Введение
- •1. Правила пользования фармакопейными статьями
- •2. Единицы международной системы (си),
- •3. Оборудование (офс 42-0033-07)
- •4. Температура плавления (офс 42-0034-07)
- •1. Капиллярный метод
- •2. Открытый капиллярный метод
- •3. Метод мгновенного плавления
- •4. Метод каплепадения
- •5. Температура затвердевания (офс 42-0035-07)
- •6. Температурные пределы перегонки и точка кипения
- •7. Плотность (офс 42-0037-07)
- •8. Вязкость (офс 42-0038-07)
- •9. Определение спирта этилового в жидких
- •10. Рефрактометрия (офс 42-0040-07)
- •11. Поляриметрия (офс 42-0041-07)
- •12. Спектроскопические методы
- •12.1. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и
- •12.2. Спектрометрия в инфракрасной области
- •12.3. Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная
- •12.4. Флуориметрия (офс 42-0045-07)
- •12.5. Спектроскопия ядерного магнитного резонанса
- •13. Осмолярность (офс 42-0047-07)
- •1. Криоскопический метод
- •2. Метод мембранной осмометрии
- •3. Метод паровой осмометрии
- •14. Ионометрия (офс 42-0048-07)
- •1. Метод градуировочного графика
- •2. Метод стандартных добавок
- •3. Потенциометрическое определение pH
- •15. Растворимость (офс 42-0049-07)
- •16. Степень окраски жидкостей (офс 42-0050-07)
- •17. Прозрачность и степень мутности жидкостей
- •18. Определение азота в органических соединениях
- •1. Метод Къельдаля
- •2. Микрометод Къельдаля
- •3. Метод Къельдаля (обратное титрование)
- •19. Определение белка (офс 42-0053-07)
- •1. Спектрофотометрические методы
- •2. Колориметрические методы
- •1. Метод с биуретовым реактивом
- •2. Метод Лоури
- •3. Метод Бредфорда
- •4. Метод с бицинхониновой кислотой
- •3. Методы определения белка по содержанию азота
- •1. Метод Къельдаля
- •2. Метод с реактивом Несслера
- •4. Метод определения белка по аминокислотному составу
- •20. Нитритометрия (офс 42-0054-07)
- •21. Общая зола (офс 42-0055-07)
- •22. Сульфатная зола (офс 42-0056-07)
- •23. Остаточные органические растворители
- •1 Класса токсичности
- •2 Класса токсичности
- •24. Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей
- •24.1. Железо (офс 42-0058-07)
- •24.2. Тяжелые металлы (офс 42-0059-07)
- •25. Аномальная токсичность (офс 42-0060-07)
- •26. Пирогенность (офс 42-0061-07)
- •27. Бактериальные эндотоксины (офс 42-0062-07)
- •28. Испытание на гистамин (офс 42-0063-07)
- •29. Испытание на депрессорные вещества (офс 42-0064-07)
- •30. Биологические методы оценки активности
- •1. Метод биологической оценки сердечных гликозидов
- •2. Метод биологической оценки сердечных гликозидов
- •31. Стерильность (офс 42-0066-07)
- •32. Микробиологическая чистота (офс 42-0067-07)
- •1. Определение антимикробного действия лекарственного средства
- •2. Особенности отбора и подготовки образцов для анализа
- •3. Методы количественного определения аэробных бактерий и грибов
- •4. Определение отдельных видов бактерий
- •5. Биохимические тесты для идентификации микроорганизмов
- •6. Питательные среды. Определение ростовых и
- •33. Определение антимикробной активности антибиотиков
- •34. Определение эффективности антимикробных
- •35. Реактивы. Индикаторы (офс 42-0070-07)
- •36. Титрованные растворы (офс 42-0071-07)
- •37. Буферные растворы (офс 42-0072-07)
- •38. Радиофармацевтические препараты (офс 42-0073-07)
- •39. Фармацевтические субстанции (офс 42-0074-07)
- •40. Сроки годности лекарственных средств
- •1. Общие положения
- •2. Порядок определения первоначального срока годности
- •3. Порядок изучения стабильности лекарственных средств
- •4. Условия хранения образцов при изучении стабильности
- •5. Порядок оформления и представления отчетных
II. Предисловие
Двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое - 1866 г., второе - 1871 г., третье - 1880 г., четвертое - 1891 г., пятое - 1902 г., шестое - 1910 г., седьмое - 1925 г., восьмое - 1946 г., девятое - 1961 г., десятое - 1968 г., одиннадцатое - 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск).
После выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.
Первая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания подготовлена Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора при участии Научно-исследовательского института фармации Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, Государственного научного центра "Институт биофизики" и специалистов ведущих научных центров и промышленных предприятий.
Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в настоящее издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. N 641.
III. Организации, учреждения россии и специалисты,
ПРИНЯВШИЕ УЧАСТИЕ В ПОДГОТОВКЕ ЧАСТИ 1
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
XII издания
1. Институт стандартизации и контроля лекарственных средств Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора):
- Багирова В.Л. - директор, доктор фармацевтических наук, профессор (1-40, ФС);
- Ковалева Е.Л. - заместитель директора, кандидат биологических наук (39, 40, ФС);
- Митькина Л.И. - руководитель аналитической лаборатории научно-методического отдела, доктор фармацевтических наук (1-12.4, 14-24, 35-37).
- Шаназаров К.С. -руководитель лаборатории экспертизы и стандартизации зарубежных лекарственных средств отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств, кандидат химических наук (16, 17, 23, 35-37, 39, 40, ФС);
- Полиевктов М.К. - старший научный сотрудник аналитической лаборатории научно-методического отдела, доктор фармацевтических наук (ФС);
- Нечаева Е.Б. - руководитель лаборатории экспертизы химико-фармацевтических препаратов отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств, кандидат фармацевтических наук (35);
- Милкина С.Е. - старший научный сотрудник лаборатории экспертизы химико-фармацевтических препаратов отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств (35);
- Петрищев Д.С. - научный сотрудник лаборатории хроматографии отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств (35);
- Титова А.В. - ведущий научный сотрудник лаборатории по организации экспертизы лекарственных средств научно-методического отдела, кандидат фармацевтических наук (24, ФС);
- Исаева И.В. - руководитель лаборатории контроля качества органопрепаратов, доктор фармацевтических наук (18);
- Ковалева С.В. - ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества органопрепаратов, кандидат биологических наук (18, 19);
- Антонова Н.П. - ведущий научный сотрудник лаборатории контроля фитопрепаратов отдела контроля качества, кандидат биологических наук (16, 17, 21, 22);
- Суранова А.В. - старший научный сотрудник лаборатории по организации контроля качества лекарственных средств научно-методического отдела, кандидат фармацевтических наук (24.2);
- Краюшкина Т.Я. - научный сотрудник лаборатории по организации контроля качества лекарственных средств научно-методического отдела (24.2);
- Терещенко Е.В. - младший научный сотрудник лаборатории контроля качества химико-фармацевтических препаратов отдела контроля качества лекарственных средств (24.2);
- Неугодова Н.П. - руководитель лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования, кандидат биологических наук (25-30);
- Батуашвили Т.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (28,29);
- Симутенко Л.В. - старший научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (28, 29);
- Сапожникова Г.А. - научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (30);
- Быстрова Л.В. -руководитель отдела биологических методов исследования, кандидат биологических наук (33);
- Гунар О.В. - руководитель лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 32, 34);
- Каграманова К.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 32, 34);
- Денисова С.В. - старший научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 34);
- Колбикова А.С. - научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств (31).
2. Научно-исследовательский институт фармации Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова:
- Рудакова И.П. - заведующая лабораторией фармакопеи, доктор химических наук (4-7, 10, 12.5, 14, 16-19, 21, 22, 24, 30, 35);
- Мелентьева Т.А. - главный научный сотрудник лаборатории фармакопеи, доктор химических наук (4-7, 9-11, 21-22, 24);
- Дементьева Н.Н. - и.о. заведующей лабораторией фармацевтической химии, доктор фармацевтических наук, профессор (35);
- Завражная Т.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории фармацевтической химии, кандидат фармацевтических наук (8, 20);
- Сегуру Н.В. - старший научный сотрудник лаборатории фармакопеи, кандидат фармацевтических наук (9, 14);
- Ильина И.Г. - старший научный сотрудник лаборатории фармакопеи, кандидат химических наук (11, 14).
3. Фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова:
- Грачев С.В. - проректор по научной работе ММА им. И.М.Сеченова, академик РАМН (13);
- Садчикова Н.П. - профессор кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета, доктор фармацевтических наук (20, 23, 24).
4. Государственный научный центр "Институт биофизики", отдел радиофармацевтических препаратов:
- Кодина Г.Е. - заведующая лабораторией технологии и методов контроля радиофармацевтических препаратов, кандидат химических наук (38).
Специалисты других организаций:
- Краснова М.А. - ведущий научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых лекарств НИИКО РОНЦ им. Н.Н.Блохина, кандидат фармацевтических наук (35-37);
- Львова М.Ш. - заведующая сектором ФГУП НИИ витаминов, кандидат химических наук (12.1-12.4);
- Шейченко В.И. - ведущий научный сотрудник ГУ "ВНИИ лекарственных и ароматических растений", кандидат физико-математических наук (12.5);
- Березовская И.В. - заведующая отделом лекарственной безопасности ОАО "ВНЦБАВ", доктор медицинских наук, профессор (25);
- Долгова Г.В. - заведующая отделом доклинических исследований и готовых лекарственных препаратов ГНЦА, кандидат биологических наук (25-27);
- Ситников А.Г. - генеральный директор ООО "ЛАЛ-Центр" (27);
- Титова Л.В. - руководитель лаборатории стандартов ИСКЛС ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (ФС);
- Чибиляев Т.Х. - заместитель генерального директора, директор по развитию ОАО "Верофарм", кандидат фармацевтических наук (ФС);
- Зайцев С.А. - ведущий научный сотрудник отдела медицинской химии ГНЦА, кандидат химических наук (ФС);
- Локшин Б.В. - заведующий лабораторией молекулярной спектроскопии ИНЭОС РАН, доктор химических наук, профессор (ФС).