Учебно-материальное обеспечение:
1. Наглядные пособия: нет
2. Технические средства обучения: нет
3.Нормативная документация:
– Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
– ГОСТ Р 52249-2009 –Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средства.
– ОСТ 64-02-003-2002 – Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения.
4.Литература:
а) Основная:
-
Технология лекарственных форм: в 2-х т. / под ред. Л.А. Ивановой – М.: Медицина, 1991. – Т. 2. – С. 32-38.
-
Чуешов В.И. и др. Промышленная технология лекарств: (Учебник.В 2-х т. / В.И. Чуешов, М.Ю. Чернов, Л.М. Хохлова и др.); Под ред. В.И. Чуешова. ~ Х.:МТК Книга. Изд-во НФАУ, 2002.- Т. 2. – С. 16-39.
Методические указания студентам по подготовке к занятию
Для подготовки к занятию студенты используют материалы лекции, учебника и Государственной фармакопеи. Студент должен быть готов ответить на теоретические вопросы и выполнить практическое задание в конце занятия.
Вопросы для самоподготовки
1. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GPP).
2. Понятия: технологический процесс, его структура и виды.
3. Общие понятия, принципы организации производства на фармацевтических заводах и фабриках.
4. Технико-экономический баланс производства: общее уравнение и расчет основных параметров и составляющих.
5. Регламентация производства. Отдел контроля качества (ОКК), центральная заводская лаборатория (ЦЗЛ): основные функции, подчиненность.
6. Промышленный регламент: структура и порядок разработки
7.Решение демонстрационных задач по изучаемой теме.
Основные термины и определения:
GMP (GoodManufacturingPractice)система требований к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Валидация (Validation) – документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Цех - основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный и т.д.) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный, аэрозольный и др.).
Технологический регламент производства - нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФСП (ТУ), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
Технологический процесс− научно обоснованные целенаправленные и регламентированные действия, необходимые для получения готового продукта (совокупность взаимосвязанных ресурсов и деятельности, которая преобразует входящие элементы в выходящие).
Технико-экономический баланс – сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта.
Готовая продукция - продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации.
Полупродукт - частично обработанное сырье, получаемый на любой стадии технологического процесса, исключая конечную стадию, и предназначенная для дальнейшей обработки, прежде чем он станет готовой продукцией.
Отходы - модифицированные или некондиционные остатки исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, которые без соответствующей переработки не могут быть использованы для приготовления готового продукта
Отбросы - отходы производства, которые не подлежат дальнейшей переработке и не представляют потребительской стоимости.
Условные обозначения и графическое оформление технологической схемы.
“ВР” – стадии вспомогательных работ
“ТП” – стадии основного технологического процесса
“ПО” – стадии переработки используемых отходов
“ОБО” – стадии обезвреживания отходов
“ОБВ” – стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу
“УМО” – стадии упаковывания, маркировки и отгрузки готового продукта
