III. Учебно-материальное обеспечение
Литература:
а) обязательная:
Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1- М.: Медицина.-1987. - 336с. Вып. 2., 1990. - 400с.
Государственная фармакопея Российской федерации ХII-е изд.,часть 1 – М.: издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2007. – 704с.
б) дополнительная:
Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. -М.: Медпрес, 2008. – 616 с.
Фармацевтическая химия: Учеб. пособие /Под ред. А.П.Арзамасцев. –2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 640 с.
Дудко В.В., Авдеева Е.Ю. Определение чистоты лекарственных средств: методические указания на семинарские и лабораторные занятия. – Томск. – Лаборатория оперативной полиграфии СибГМУ, 2012. – 124 с.
Лекции по фармацевтической химии, соответствующие теме занятия.
Материальное обеспечение:
а) Государственная фармакопея XIиXIIиздания.
б) Общая фармакопейная статья «Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей».
в) Приказ №706н МЗ РФ.
г) Фармакопейные статьи: кислота аскорбиновая, кислота ацетилсалициловая, бромгексина гидрохлорид.
д) Образцы протоколов анализа, сертификатов качества.
IV. Методические указания студентам по подготовке к занятию
Источники появления примесей в лекарственных средствах на пути прохождения от их получения до пациента многочисленны. Ими могут быть исходное сырье, исходные продукты синтеза, технологический процесс, аппаратура, растворители, условия хранения (влияние внутренних и внешних факторов), тара, упаковка и др.
Применение современных методов исследования (спектрофотометрия, поляриметрия, газожидкостная, высокоэффективная жидкостная хроматография, масс-спектрометрия, хромато-масс-спектрометрия) позволило установить, что большинство лекарственных средств подвергается при хранении разложению, являются нестабильными при длительном хранении и должны иметь определённый срок годности.
Наряду с эффективностью и безопасностью, стабильность представляет одну из важнейших характеристик лекарственных средств, тесно взаимосвязанную с их качеством.
Качество (доброкачественность) лекарственных средств регламентируется Государственной фармакопеей РФ, фармакопейными статьями, фармакопейными статьями предприятий, общими фармакопейными статьями.
Понятие доброкачественности включает три основных блока: подтверждение подлинности, проверка чистоты и количественный анализ.
Блок чистоты является обязательным разделом любой фармакопейной статьи и отражает одно из медико-биологических требований к лекарственным средствам − безопасность. Общие требования по блоку чистоты изложены в соответствующих общих фармакопейных статьях.
Каждый раздел важен сам по себе, т.к. их выполнение преследует определенные цели и только на основании комплекса всех проведенных исследований можно сделать вывод о качестве лекарственного средства и оформить сертификат качества, что и является важным разделом работы провизора-аналитика центров контроля качества, контрольно-аналитических лабораторий, отделов технического контроля и т.п.
При подготовке к занятию необходимо ознакомиться с целями занятия, предлагаемыми материалами и ответить на вопросы для самостоятельной подготовки.
Вопросы для самостоятельной подготовки к занятию
Особенности и составные части фармацевтического анализа.
Основные понятия, представленные в ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями».
Характеристики физического состояния вещества, указанные в разделе «Описание» фармакопейных статей.
Определение фармацевтической субтанции.
Методика определения растворимости веществ. Факторы, влияющие на изменение растворимости лекарственных веществ.
Методы установления подлинности субстанций.
Общие реакции на подлинность первичных ароматических аминов, солей аммония, ацетатов, бензоатов, салицилатов, цитратов, тартратов, бромидов, висмута, железа закисного, железа окисного, йодидов, калия, кальция, карбонатов, магния, мышьяка, натрия, нитратов, нитритов, ртути окисной, сульфатов, сульфитов, фосфатов, хлоридов, цинка (ОФС «Химические методы анализа. Общие реакции на подлинность»).
Понятие постоянной массы вещества.
Критерии, характеризующие точность измерений.
Способы обозначения концентрации растворов веществ.
Понятие контрольного опыта.
Методы количественного определения активных веществ субстанций.
Принцип расчетов и округления результатов количественного определения.
Характеристика стабильности лекарственного средства.
Понятие срока годности лекарственного средства и способы его установления.
Методы изучения стабильности лекарственных средств.
Характеристика внутренних и внешних факторов, влияющих на стабильность лекарственных средств.
Внешний вид лекарственного вещества как характеристика его качества.
Основные пути получения лекарственных средств и возможные источники появления примесей.
Классификация примесей.
Принцип приготовления эталонных растворов для определения примесей.
Способы приготовления эталонов для определения цветности, прозрачности и мутности растворов согласно ГФ XIи ГФXII, методики определения данных показателей.
Факторы, влияющие на внешний вид и окраску лекарственных веществ и их растворов.