Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации»
(ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава РФ)
Кафедра фармацевтической химии
|
УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры протокол №___ от «___»__________201__ г
Заведующий кафедрой, профессор ______________ |
Для студентов 3 курса фармацевтического факультета
Методические указания
на практическое занятие по фармацевтической химии
Тема: «Особенности и составные части фармацевтического анализа. Идентификация неорганических и органических лекарственных веществ. Природа и характер примесей. Общие принципы приготовления эталонных растворов для определения чистоты препаратов химическими методами»
|
Составил: Ст.препод. Авдеева Е.Ю. |
Томск – 2013
I. Учебные цели
Раздел чистоты лекарственных веществ является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции и различные лекарственные формы. Кроме того, чистота лекарственных средств является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за их безопасность и эффективность, а также является важным разделом фармацевтического, в частности, фармакопейного анализа. Результаты анализа находят отражение в документах по контролю качества лекарственных средств. Неграмотное или недобросовестное проведение анализа может привести к выдаче сертификата качества на недоброкачественное, фальсифицированное средство, использование которого нанесет вред здоровью пациента.
В результате самостоятельной подготовки и проведения занятия студенты должны изучить нормативную документацию, освоить основные принципы определения подлинности и чистоты лекарственных средств химическими методами, научиться готовить эталонные растворы.
Цель занятия:углубить, систематизировать и обобщить сведения по вопросам идентификации неорганических и органических лекарственных веществ, а также источниках появления, природе и характере примесей. Освоить общие принципы приготовления эталонных растворов для определения чистоты препаратов химическими методами.
В результате изучения темы студенты должны:
«иметь представление»:
об особенностях и составных частях фармацевтического анализа;
об общих фармакопейных статьях, регламентирующих чистоту лекарственных средств (ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями», ОФС «Фармацевтические субстанции», ОФС «Сроки годности лекарственных средств», ОФС «Химические методы анализа. Общие реакции на подлинность», ОФС «Растворимость», ОФС «Степень окраски жидкостей», ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»);
о блоках фармакопейных статей, отвечающих за чистоту и подлинность субстанций.
«знать»:
методы идентификации неорганических и органических лекарственных веществ;
источники появления примесей в лекарственных средствах и их классификации;
общие принципы приготовления эталонных растворов;
методики определения прозрачности и цветности растворов.
«уметь»:
пользоваться фармакопеей, фармакопейными и общими фармакопейными статьями;
готовить стандартные (эталонные) растворы, используемые при определении примесей.
II. Учебные вопросы
Общие понятия, используемые в фармацевтическом анализе: описание, масса, объем, температура, точность измерения, точная навеска, время, растворители, индикаторы, растворы, пределы количественного содержания, контрольный опыт, защищенное от света место, вычисление результатов испытания (ОФС «Правила пользования фармакопейными статьями»).
Основные требования и критерии доброкачественности лекарственных веществ (ОФС «Фармацевтические субстанции»).
Стабильность лекарственных средств. Влияние внутренних факторов, факторов внешней среды, механического и микробиологического воздействия на стабильность.
Источники и характер примесей, в зависимости от различных способов (полный и частичный химический органический синтез, микробиологический синтез, генная инженерия) и источников получения (растительное, животное и минеральное сырье) препаратов, используемой аппаратуры, методов очистки, условий хранения и транспортировки.
Общие принципы испытания на чистоту в случае допустимых и недопустимых примесей, определение примесей на основании химических реакций, принципы приготовления эталонных растворов.
Определение прозрачности и цветности растворов.