Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГБОУ ВПО СибГМУМинздрава РФ)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры фармацевтической химии протокол №___ от «___»__________201 г Заведующий кафедрой, профессор ____________ Е.В. Ермилова

Для студентов 3 курса очного отделения

фармацевтического факультета

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

на практическое занятие по фармацевтической химии

Тема: «Общие методы установления наличия посторонних веществ в лекарственных средствах физико-химическими методами (хроматографическими, спектрофотометрическими и электрохимическими).

Анализ воды очищенной и воды очищенной для инъекций».

Составил: Ст. преподаватель Блинникова А.А.

Томск – 2013 г.

1. Учебные цели

Аналитический контроль проводится на всех этапах производства лекарственных средств, начиная от входного контроля качества сырья и заканчивая анализом готовой продукции. Этот контроль должен осуществляться в полном соответствии с действующей нормативной документацией (национальная фармакопея, ФСП). Испытание на чистоту лекарственного средства является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи. При этом, учитывая необходимость обнаружения малых количеств допустимых примесей или отсутствия их в лекарственном средстве, используют высокочувствительные, специфичные, точные и экспрессные физико-химические методы: оптические (рефрактометрия, поляриметрия, cпектрофотометрия, фотоколориметрия, фототурбидиметрия, хроматография в тонком слое сорбента (ТСХ), газожидкостная хроматография (ГЖХ), высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), электрохимические (потенциометрия, кондуктометрия, полярография) и др.

Воду очищенную применяют для приготовления неинъекционных лекарственных средств, вода для инъекций используется в качестве растворителя для приготовления инъекционных растворов.Качество воды очищенной и определение её чистоты являются важным этапом в приготовлении жидких лекарственных средств.

Специалист в области фармации должен владеть указанными физико-химическими методами установления чистоты лекарственных препаратов, уметь проводить испытания воды очищенной на примеси, пользуясь нормативной документацией.

Цель занятия: Сформировать, систематизировать, расширить знания студентов по анализу лекарственных средств на чистоту современными физико-химическими методами.

Обобщить сведения по воде очищенной и научиться проводить оценку её доброкачественности.

В результате изучения темы студенты должны

«иметь представление»:

• о структуре нормативной документации: «Остаточные органические растворители», «Рефрактометрия», «Спектроскопические методы», «Ионометрия», «Хроматография»;

• о примесях и способах их обнаружения.

«знать»:

• возможности и методические приемы использования УФ – спектрофотометрии, хроматографических методов (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), поляриметрии, потенциометрии для определения чистоты лекарственных средств;

• способы получения и область применения воды очищенной;

• фармакопейные методы испытаний воды очищенной на примеси;

«уметь»:

• моделировать определение показателей чистоты лекарственного средства современными физико-химическими методами;

• подбирать химическую посуду и вспомогательные материалы для проведения анализа в соответствии с методиками ФС;

• определять прозрачность, степень мутности, окраску жидкостей;

• проводить испытания на общие примеси с эталонными растворами;

• проводить испытания на наличие недопустимых примесей;

• проводить анализ воды очищенной и воды очищенной для инъекций согласно требованиям ГФ XI изд., приказов № 309, 214, ФС 42-2619-97, ФС 42-2620-97.

2. Учебные вопросы

1. Возможности и методические приемы использования УФ – спектрофотометрии, хроматографических методов (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ), поляриметрии, потенциометрии для определения чистоты лекарственных средств;

2. Способы получения, область применения, испытание на чистоту воды очищенной.