II. Учебные вопросы

1. Предмет фармацевтической химии, ее основные проблемы и задачи.

2. Пути поиска новых лекарственных средств, источники и методы их получения.

3. Методологические основы и принципы классификации лекарственных средств.

4. Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств.

III. Учебно-материальное обеспечение

1. Литература:

а) обязательная:

• Беликов В. Г. Фармацевтическая химия. - М.: Медпрес, 2008. – 616 с.

• Фармацевтическая химия: Учеб. пособие /Под ред. А.П. Арзамасцев. –2-е изд., испр. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2005. – 640 с.

б) дополнительная:

• Государственная фармакопея СССР 11-е изд. Вып. 1- М.: Медицина.-1987. - 336с. Вып. 2., 1990. - 400с.

• Государственная фармакопея СССР XIизд. Вып. 1. – М.: Медицина, 1987. – С. 29-30.

• Государственная фармакопея Российской федерации ХII изд., часть 1 – М.: издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2007. – 704 с.

• Лекции по фармацевтической химии, соответствующие теме занятия.

2. Материальное обеспечение:

а) государственная фармакопея XIиXIIизданий;

б) различные типы фармакопейных статей.

IV. Методические указания студентам по подготовке к занятию

При подготовке к занятию студентам следует изучить содержание соответствующих разделов обязательной литературы, а также использовать материалы лекций.

Вопросы для самостоятельной подготовки к занятию

1. Дать определение терминам: лекарственное средство, фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат, лекарственная форма, оригинальное лекарственное средство (брэнд), воспроизведенное лекарственное средство (дженерик), международное непатентованное наименование лекарственного средства, торговое наименование лекарственного средства, качество лекарственного средства, государственная фармакопея, общая фармакопейная статья, фармакопейная статья, эффективность и безопасность лекарственного средства.

2. Предмет и содержание фармацевтической химии.

3. Объекты изучения фармацевтической химии.

4. Основные научно-прикладные задачи фармацевтической химии.

5. Взаимосвязь фармацевтической химии с другими фармацевтическими науками.

6. Понятия эмпирического и направленного поиска новых лекарственных средств.

7. Источники получения лекарственных средств.

8. Методы получения лекарственных средств.

9. Принципы классификации лекарственных средств.

10. Медико-биологические требования к качеству лекарственных средств (понятия эффективности и безопасности).

11. Понятие нормативной документации. Государственная фармакопея и разновидности фармакопейных статей.

12. Понятие международной фармакопеи.

V. Учебные материалы

1. Выдержка из Федерального закона № 61-фз от 12 апреля 2010 г «Об обращении лекарственных средств», статья 4 (основные термины и определения):

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Фармацевтические субстанции – лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Оригинальное лекарственное средство (брэнд) – лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

Воспроизведенное лекарственное средство (дженерик) – лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства – наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Торговое наименование лекарственного средства – наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

Качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Государственная фармакопея – сборник основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств.

Общая фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Эффективность лекарственного препарата – характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Безопасность лекарственного средства – характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.