Программ-контоль: Определение чистоты лекарственных средств. Природа и характер примесей. Общие принципы приготовления эталонных растворов для определения чистоты препаратов химическими методами

1. Какие показатели качества используют для характеристики жидких субстанций?

2. В каком случае массу следует считать постоянной?

3. Какая посуда используется для обеспечения требуемой точности измерений? Какой объем подразумевается под понятием «капля»? Какой объем в млпримерно имеет одна капля в случае водных растворов? Сколько капель в этом случае содержится в 1 мл?

4. Какие температурные интервалы характеризуют температуру водяной бани?

5. Какие критерии характеризуют точность измерений? Какие приборы и посуда используются для взятия точной навески, объема?

6. Что подразумевается под понятием «свежеприготовленный раствор»?

7. Приведите определение фармацевтической субтанции.

8. Какие характеристики физического состояния вещества указываются в разделе «Описание» фармакопейных статей?

9. Какие методы используют для установления подлинности субстанций?

10. Как определяют рН, кислотность или щелочность?

11. Приведите классификацию примесей: химическую, фармакологическую, фармацевтическую, технологическую.

12. Укажите основные пути получения лекарственных средств и перечислите соответствующие возможные источники появления примесей.

13. Из каких веществ готовятся эталонные растворы для определения примесей хлоридов, сульфатов? Каков общий принцип приготовления эталонных растворов?

14. Что подразумевают под растворимостью вещества? Какие условные термины приняты для обозначения растворимости веществ?

15. Почему для большинства лекарственных средств в ФС растворимость характеризуется в довольно широких пределах? В чем заключается принцип методики определения растворимости?

16. Какие факторы могут влиять на изменение растворимости лекарственных средств? Приведите примеры лекарственных веществ, растворимость которых может изменяться при неправильном хранении.

17. Почему при определении качества лекарственных средств используется принцип сравнения растворов лекарственных веществ с эталонами цветности и мутности? Какие факторы оказывают влияние на внешний вид, окраску (появление оттенка) лекарственных веществ и их растворов?

18. Какая жидкость или раствор считаются бесцветными и прозрачными? Как проводят сравнение при определении окраски и мутности исследуемых растворов?

19. Какие вещества и почему используются для приготовления исходных растворов при определении степени окраски жидкостей? В чем заключается принцип приготовления стандартных растворов и эталонов различных оттенков по ГФ XI и ГФ XII?

20. Какие исходные вещества и почему используются для приготовления эталонов мутности? В чем заключается принцип приготовления первичных и исходных эталонов, эталонов сравнения? Как обозначаются эталоны сравнения при определении мутности?

21. Приведите определение стабильности лекарственного средства. Перечислите основные факторы, влияющие на стабильность лекарственных средств.

22. Для каких лекарственных средств проводят испытания на бактериальные эндотоксины или пирогенность, микробиологическую чистоту, стерильность?

23. Дайте определение понятию «срок годности лекарственного средства». Каким образом устанавливается срок годности лекарственных средств? Каков максимальный срок годности лекарственного средства?

24. Приведите характеристику внутренних факторов, влияющих на стабильность лекарственных средств.

25. Приведите характеристику внешних факторов, неблагоприятно влияющих на лекарственные средства при хранении.

26. Приведите примеры типов химических реакций, лежащих в основе внешних факторов, которые могут вызывать изменения внешнего вида лекарственных средств и их химического состава при не соблюдении правил хранения.

27. Каким приказом регламентируется влияние внешних факторов на стабильность лекарственных средств? На какие группы делят лекарственные вещества в зависимости от чувствительности к факторам внешней среды?

28. Каким образом внешний вид характеризует качество лекарственных веществ? Какие критерии при этом используются? Охарактеризуйте их субъективность или объективность.

29. Почему в ГФ ХIвпервые введена общая фармакопейная статья «Определение степени белизны порошкообразных лекарственных средств»? Каково ее назначение?

30. Какой подход используют при определении прозрачности, цветности раствора? Какие нормативные документы регламентируют определение этих показателей?