Фарм химия / Для подготовки к занятиям / 6. Работа с ФС (ф.,хим.мет.) студ. Блинникова

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава РФ)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры фармацевтической химии протокол №___ от «___»__________201 г Заведующий кафедрой, профессор ____________ Е.В. Ермилова

Для студентов 3 курса очного отделения

фармацевтического факультета

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

на практическое занятие по фармацевтической химии

Тема: «Работа с ФС (моделирование испытания лекарственных средств на чистоту физическими и химическими методами согласно требованиям НД)».

Составил: Ст. преподаватель Блинникова А.А.

Томск – 2013 г.

I. Учебные цели

Актуальность изучения темы обусловлена тем, что раздел чистоты является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции, из которых затем готовят различные лекарственные формы. Кроме того, чистота лекарственных средств является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за безопасность и эффективность лекарственных средств.

Определение чистоты лекарственных средств физическими и химическими методами включает ряд подразделов: описание, растворимость, определение допустимых и недопустимых органических и неорганических примесей, определение прозрачности, цветности растворов, сульфатной золы и тяжелых металлов, определение потери в массе при высушивании, летучих веществ и воды.

В результате изучения нормативной документации, самостоятельной подготовки, проведения практических занятий студенты должны научиться моделировать чистоту лекарственных средств физическими, химическими методами по предложенной ФС.

Цель занятия: научиться моделировать испытание на чистоту лекарственных средств физическими и химическими методами по ФС.

В результате изучения темы студенты должны:

«иметь представление»:

• о содержании общих фармакопейных статей (ОФС): «Правила пользования фармакопейными статьями», « Растворимость», «Степень окраски жидкостей», « Прозрачность и степень мутности жидкостей», «Определение летучих веществ и воды», «Сульфатная зола», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей»;

«знать»:

• характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства;

• метод определения растворимости лекарственного средства;

• методы химических испытаний на чистоту и допустимые примеси: хлоридов, сульфатов, солей аммония, кальция, железа, цинка, тяжелых металлов (в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов), мышьяка;

• методы определения летучих веществ и воды;

• методы определения сульфатной золы и тяжёлых металлов в зольном остатке;

«уметь»:

моделировать определение показателей чистоты лекарственного средства:

• физическое состояние и цвет;

• растворимость;

• прозрачность и степень мутности жидкостей;

• степень окраски жидкостей;

• примеси хлоридов, сульфатов, солей аммония, кальция, цинка, железа, тяжелых металлов и мышьяка химическими методами;

• сульфатная зола и тяжелые металлы в сульфатной золе органических веществ;

• потеря в массе при высушивании.

II. Учебные вопросы

1.Определение растворимости, прозрачности и степени мутности жидкостей,

степени окраски жидкостей;

2.Химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, определение тяжелых металлов, в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов, испытания на мышьяк;

3.Определение летучих веществ и воды тремя методами;

4. Методы определения сульфатной золы и тяжелых металлов в зольном остатке.

III. Учебно-материальное обеспечение

1. Литература:

а) обязательная:

• Беликов В.Г. Фармацевтическая химия.  М.: МЕДпресс-информ, 2008.  616 с.

• Беликов В.Г. Лабораторные работы по фармацевтической химии.  М.:

Высш. шк., 1989.  375 с.

• Государственная фармакопея СССР вып. 1 / МЗ СССР – ХI-е изд. доп. – М.: Медицина, 1989. – 334 с.

• Государственная фармакопея Российской федерации ХII-е изд.,часть 1 – М.: издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2007. – 704с.

б) дополнительная:

• Харитонов Ю.Я. Аналитическая химия (аналитика). В 2 кн. Кн.2. Количественный анализ. Физико-химические (инструментальные) методы анализа.  М.: Высш. шк., 2005.  559 с.

2.Материальное обеспечение:

Фармакопейные статьи.

IV. Методические указания студентам по подготовке к занятию

При подготовке к занятиям необходимо ответить на вопросы для подготовки; ознакомиться с ОФС («Правила пользования фармакопейными статьями», «Фармацевтические субстанции», «Сроки годности лекарственных средств», «Растворимость», «Определение летучих веществ и воды», «Степень окраски жидкостей», «Прозрачность и степень мутности жидкостей», «Определение золы», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей»), ФС, рекомендуемой литературой, обратив особое внимание на материал, который нашел отражение в вопросах для самостоятельной подготовки.

При реализации практического занятия необходимо дополнительно изучить конкретные блоки ОФС для выполнения всех разделов испытания на чистоту лекарственных средств и уметь провести моделирование испытания на чистоту лекарственного средства физическими и химическими методами по предложенной ФС.

Моделирование определения потери в массе при высушивании и сульфатной золы предлагать на конкретных цифрах, приближенных к требованиям НД.

На практическом занятии студентам будут предложены ФС лекарственных средств: висмута нитрат основной, глюкоза, декстроза моногидрат, калия хлорид, кальция глюконат, кислота глютаминовая, левомицетин, магния сульфат, натрия бензоат, натрия хлорид, резорцин, спирт этиловый, сульфацил- натрий, стрептоцид, стрептоцид растворимый.

V. Учебные материалы

Вопросы для самостоятельной подготовки к занятию

1.Определение растворимости, прозрачности и степени мутности жидкостей,

степени окраски жидкостей;

2.Уравнения химических реакций и условия определения примесей хлоридов, сульфатов, солей аммония, кальция, цинка, железа, тяжелых металлов и мышьяка в случае допустимой и недопустимой примеси.

3.Общие принципы определения допустимых и недопустимых примесей.

4.Определение летучих веществ и воды методом высушивания и методом титрования реактивом К. Фишера.

5.Определение сульфатной золы и примеси тяжелых металлов в сульфатной золе.

4