Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения Российской Федерации»

(ГБОУ ВПО СибГМУМинздрава РФ)

Кафедра фармацевтической химии

УТВЕРЖДЕНО на заседании кафедры фармацевтической химии протокол №___ от «___»__________201 г Заведующий кафедрой, профессор ____________ Е.В. Ермилова

Для студентов 3 курса очного отделения

фармацевтического факультета

Методические указания

на практическое занятие по фармацевтической химии

Тема: Деловая игра. «Анализ лекарственных средств согласно требованиям фс.

Cоставили: Доцент Дудко В.В.

Ст. преподаватель Блинникова А.А.

Томск – 2013 г.

1. Учебные цели

В настоящее время в медицинской практике используется свыше 15000 лекарственных средств (ЛС) отечественного и зарубежного производства, которые представляют собой многообразие классов химических соединений (производные фенолов, фенотиазинов, сульфаниламидов, бензодиазепинов, стероидов, полусинтетических пенициллинов и цефалоспоринов и т.д.). Вопросы качества ЛС приобретают важное значение на стадиях их разработки, производства, хранения и применения. Качество ЛС – это сумма всех факторов, прямо или косвенно определяющих возможность применения ЛС в медицине, оно зависит в значительной степени от организации контроля, его действенности и эффективности.

Цель занятия: углубить, систематизировать и обобщить знания по вопросам анализа лекарственных средств и применить их в форме деловой игры при анализе субстанций согласно требованиям НД.

В результате изучения темы студенты должны

«иметь представление»:

• о функциях отдела контроля качества лекарственных средств предприятий, государственном контроле качества фармацевтической субстанции;

«знать»:

• систему контроля качества лекарственных средств;

• функциональный анализа лекарственных средств;

• основы физических, физико-химических, химических методов анализа;

• методы исследования лекарственных средств на подлинность, чистоту и количественное содержание.

«уметь»:

• проводить анализ предложенного лекарственного вещества

согласно требованиям нормативной документации (НД) – Государственной фармакопеи, фармакопейных статей (ФС).

II. Учебные вопросы

1.Физические, физико-химические, химические методы установления подлинности лекарственных средств.

2.Химические методы испытания на чистоту и допустимые примеси: общие замечания, испытания на хлориды, сульфаты, соли аммония, кальция, железа, цинка, определение тяжелых металлов, в том числе определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов, испытания на мышьяк;

3.Определение летучих веществ и воды тремя методами;

4.Использование УФ - спектрофотометрии для определения чистоты лекарственных средств;

5.Возможности и методические приемы использования хроматографических методов исследования (ТСХ, ГЖХ, ВЭЖХ) для определения чистоты лекарственных средств.

6.Количественное определение лекарственных веществ химическими и физико-химическими методами.