Добавил:

SPHFU Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Предмет:

Управление и экономика фармации

Файл:

Концепция НФИЦ

.pdf

Скачиваний:

Добавлен:

28.10.2026

Размер:

450 Кб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 12 / 32 3 > Следующая >>>

Вестник Росздравнадзора

№4, 2026

как товара, предоставляется в составе

тарифа при оказании медицинской по-

мощи, однако дополнительно требует

установление тарифов на оказание фар-

мацевтических услуг (работ), включаю-

щих возможности структурного взаимо-

действия фармацевтического работника

с лечащим врачом и обеспечения досту-

па к медицинской информации пациента

(в части назначенной медикаментозной

терапии).

Разработка подзаконных актов:

а) по включению новых фармацевтических

услуг (работ) в Положение о лицензиро-

вании фармацевтической деятельности;

б) внесению изменений в действующие

Правила надлежащей аптечной практи-

ки и взаимосвязанные подзаконные нор-

мативные правовые акты, основываясь

на разработанных методических реко-

мендациях по организации фармацев-

тической помощи в первичном и госпи-

тальном звене, в том числе в условиях

медицинских и аптечных организаций,

имеющих лицензию на фармацевтиче-

скую деятельность;

в) развитию модели оплаты за результат

(например, за снижение числа госпита-

лизаций, связанных с лекарственными

ошибками);

г) интеграции фармацевтических услуг

(работ) в структуру системы здравоох-

ранения и реализации соответсвующих

механизмов финансирования;

д) интеграции фармацевтических услуг

(работ) в систему социального обслужи-

вания граждан РФ:

включение базовых фармацевтических

услуг (информирование, консультиро-

вание, мониторинг приверженности)

в государственный (муниципальный)

социальный заказ;

создание условий для участия

АО в реализации программ длитель-

ного ухода и поддержки пациен-

тов с хроническими заболеваниями

(фармацевтическая оптимизация

и применение персонализированной

фармакотерапии, обучение пациен-

тов, поддержка программ комплаент-

ности, телефармацевтические услуги,

индивидуальное фармацевтическое

консультирование с применением

персонализированной фармакоте-

рапии и сопровождения пациентов

в сфере персонализированных мето-

дов фармакотерапии) [23].

В случае принятия решения о разра-

ботке, внедрении и реализации концеп-

ции оказания фармацевтической помощи

потребуется развитие механизмов в рам-

ках региональных полномочий и законо-

дательства субъектов РФ с последующим

тиражированием на федеральный уровень

и совершенствованием законодательства

в части:

1. ФЗ-323 и ФЗ-178, по общим прин-

ципам функционирования системы

здравоохранения Российской Федера-

ции – как универсального механиз-

ма для всех субъектов РФ и форми-

рования отдельной подпрограммы

в рамках Государственной програм-

мы Российской Федерации «Развитие

здравоохранения».

2. ФЗ-442 и Федерального закона «О госу-

дарственном (муниципальном) социаль-

ном заказе на оказание государственных

(муниципальных) услуг в социальной

сфере» (ФЗ-189)

, за счет формирова-

ния государственного (муниципально-

го) социального заказа на необходимый

объем фармацевтических услуг (работ)

на уровне субъекта Российской Феде-

рации – как диверсифицированных

механизмов тарификации и оплаты

оказания социально-значимых фар-

мацевтических услуг (оказания фар-

мацевтической помощи), реализуе-

мых в рамках:

государственных программ субъек-

тов Российской Федерации «Развитие

здравоохранения», утверждаемых

на основании постановления Пра-

вительства Российской Федерации

от 26 декабря 2017 г. № 1640;

Федеральный закон от 13.07.2020 № 189 «О государственном (муниципальном) социальном заказе на оказание государственных

(муниципальных) услуг в социальной сфере». URL: (дата обращения: 22.01.2026).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

№4, 2026,

Вестник Росздравнадзора

государственных программ субъектов

Российской Федерации «Социальная

поддержка граждан», утверждаемых

на основании постановления Пра-

вительства Российской Федерации

от 15 апреля 2014 г. № 296.

Без этих шагов инициативы по раз-

витию фармацевтической помощи будут

оставаться локальными, нефинансируе-

мыми и не имеющими масштабируемо-

го эффекта. В целом, по мнению авторов

настоящего исследования, на сегодняшний

день необходимо ставить вопрос о разра-

ботке отдельного федерального закона,

связанного с осуществлением фарма-

цевтической деятельности. Более того,

события ноября–декабря 2025 года, когда

вся отрасль столкнулась с высокой веро-

ятностью исключения фармацевтической

профессии «Провизор-технолог», а так-

же с проблемами, связанными с аккреди-

тацией фармацевтических работников,

наглядно продемонстрировали систем-

ные недостатки современного состоя-

ния фармацевтической деятельности

в РФ. В этих условиях назрела необхо-

димость разработки самостоятельной

и долгосрочной Стратегии развития фар-

мацевтической деятельности в Российской

Федерации на период до 2036 года (далее –

Стратегия).

В настоящее время изготовление ЛП

является одним из элементов фармацев-

тической деятельности, ее ключевым ком-

понентом (в том числе с учетом нового

кода ОКВЭД2). Стратегия должна предус-

матривать формирование направления,

ориентированного на создание перспек-

тивных, современных и наукоемких техно-

логий как изготовления ЛП, так и внутри-

аптечной фасовки зарегистрированных

ЛП. По своей сути это будет логическим

продолжением Стратегии развития фар-

мацевтической промышленности Россий-

ской Федерации и будет ориентировать-

ся на создание рынка исходного сырья

и условий для развития спроса со сторо-

ны медицинских и аптечных организа-

ций на фармацевтические субстанции

у производителей и поставщиков. Теку-

щая номенклатура, объемы, потребности

организаций проанализированы и пред-

ставлены в научных публикациях [28, 29],

где сделан вывод, что текущие обстоятель-

ства недостаточно стимулируют произво-

дителей и поставщиков, а истинная причи-

на отсутствия таких стимулов заключается

в необходимости осуществления инвести-

ций в разработку современных технологи-

ческих решений в области изготовления,

контроля качества и систем персонализи-

рованной фасовки, восстановления (раз-

ведения), которые будут определять спрос

как на фармацевтические субстанции,

вспомогательные вещества, так и на боль-

шие фасовки зарегистрированных лекар-

ственных препаратов. Таким образом,

потребуются совместные усилия для фор-

мирования стимулирующих мер для оте-

чественных производителей фармацев-

тических субстанций и для иностранных

поставщиков инновационной фармацев-

тической продукции, которые способ-

ны предоставить современные исход-

ное сырье и технологические решения,

что в совокупности будет повышать устой-

чивость фармацевтической деятельности

и усиливать национальную лекарственную

безопасность.

Реализация указанных положений

позволит федеральным органам исполни-

тельной власти и органам государственной

власти субъектов Российской Федерации

в сфере здравоохранения повысить каче-

ство оказания медицинской помощи за счет

внедрения методов персонализирован-

ной фармакотерапии, включая примене-

ние изготавливаемых ЛП, а также достичь

целей, решить задачи и реализовать

Стратегия должна предусматривать

формирование направления, ориентированного

на создание перспективных, современных

и наукоемких технологий как изготовления

ЛП, так и внутриаптечной фасовки

зарегистрированных ЛП.

КОНЦЕПЦИЯ СОЗДАНИЯ НАЦИОНАЛЬНОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА ПО РАЗВИТИЮ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ В РФ

Вестник Росздравнадзора

№4, 2026

приоритетные направления, закрепленные

в стратегических документах по развитию

здравоохранения в Российской Федерации.

Кроме того, Стратегия должна определить

комплекс основных мероприятий феде-

рального проекта и последующей государ-

ственной программы или подпрограммы

в сфере здравоохранения, предусматривая

как финансовые, так и нефинансовые меры

государственной поддержки фармацевти-

ческой деятельности в целом. Такой подход

государственной политики в сфере персо-

нифицированной фармации позволит субъ-

ектам РФ активно перейти к фазе повыше-

ния инвестиционной привлекательности

территорий по созданию (модернизации)

инфраструктуры медицинских и аптечных

организаций, деятельность которых будет

ориентирована на оказание услуг (выпол-

нение работ) по изготовлению ЛП и вну-

триаптечной фасовке зарегистрированных

ЛП, где в качестве первых шагов будут уста-

навливаться ключевые задачи по развитию

изготовления ЛП, отражаясь в стратеги-

ях социально-экономического развития

субъектов РФ, а затем совершенствовать-

ся социальные кодексы, формироваться

механизмы и порядки оплаты за оказание

социально-значимых фармацевтических

услуг (работ) (рис. 3).

НФИЦ как институт развития фарма-

цевтической помощи

Миссия НФИЦ может формулироваться

как «Обеспечение научно-методологиче-

ского, нормативного и кадрового сопро-

вождения развития фармацевтической

помощи в Российской Федерации на основе

анализа реальных данных, внедрения пере-

довых практик и формирования вертикаль-

но интегрированной системы поддержки

аптечных организаций». Она предполагает

переход деятельности АО к клинико-сер-

висной модели, где главным продуктом

АО становится не ЛП как товарно-логи-

стическая услуга, а фармацевтический

результат – безопасность, эффективность

и приверженность терапии у конкретного

пациента (рис. 4).

Целевые группы и пользователи

результатами деятельности НФИЦ.

НФИЦ должен быть ориентирован

на разработку и реализацию экосистемы

персонализированной фармации по направ-

лениям (включая, но не ограничиваясь):

Рисунок 3. Дополнительные меры повышения доступности экстемпоральных лекарственных препаратов

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Определить потребность и количество нуждающихся

Установить количество граждан [детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте

до шести лет], которым по жизненным показаниям необходимы к применению лекарственные препараты

для медицинского применения, изготовленные и расфасованные аптечными организациями, однако они не могут

быть ими обеспечены за счет средств федерального бюджета и бюджета субъекта РФ в силу отсутствия в стандартах

медицинской помощи или не предусмотрены соответствующей клинической рекомендацией, в обращении

необходимой фасовки зарегистрированного лекарственного препарата,

а также отсутствия у таких граждан заболеваний, предусмотренных в качестве основания к их назначению

в соответствии с положениями Социального кодекса субъекта РФ.

Сформировать перечень МНН (с учетом интервалов доз, форм), регуляторные условия и ФЭО

2.1. В рамках потребностей по обеспечению граждан [детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных

семей в возрасте до шести лет], в том числе детей, получающих паллиативную медицинскую помощь,

наркотическими и психотропными ЛП, сформировать проекты по внесению изменений в:

Социальный кодекс субъекта Российской Федерации

Государственную программу субъекта РФ «Развитие здравоохранения в субъекте Российской Федерации»,

утвержденную постановлением Правительства субъекта Российской Федерации

Территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской

помощи в субъекте Российской Федерации на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов в части

организации изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, в том числе

наркотических и психотропных ЛП в неинвазивных лекарственных формах [реализация Федерального

закона от 6 марта 2019 года № 18-ФЗ по вопросам оказания паллиативной медицинской помощи]

2.2. Принять нормативы финансирования расходов бюджета субъекта РФ на предоставление услуг (работы),

перечень услуг (работ) и порядок обеспечения граждан, утвердив их нормативным правовым актом

Правительства субъекта РФ

№4, 2026,

Вестник Росздравнадзора

Рисунок 4. Значение НФИЦ в достижении национальных целей в сфере здравоохранения

формирование вертикально интегриро-

ванной системы поддержки всех участ-

ников рынка обращения ЛС;

выстраивание единой системы оказания

фармацевтической помощи и обеспече-

ние ее преемственности на всех уровнях

системы лекарственного обеспечения;

обеспечение и повышение качества ока-

зания фармацевтической помощи и всех

видов фармацевтических услуг (работ);

методическое обеспечение и аналитиче-

скую поддержку для принятия управлен-

ческих решений органами государствен-

ной власти субъектов РФ при развитии

аптечной инфраструктуры.

Систематизация целевых групп позволя-

ет определить приоритетные направления

методологической, нормативной, образова-

тельной и научно-исследовательской работы

НФИЦ, в том числе сосредоточенной на раз-

работке, освоении и трансфере технологий

изготовления ЛП и индивидуальной вну-

триаптечной фасовки зарегистрированных

ЛП в медицинские и аптечные организации,

действующие во всех субъектах РФ.

1. Аптечные организации в целом пред-

ставляют собой основную целевую

группу в контексте их трансформации

из торговых организаций в клинико-сер-

висную инфраструктуру здравоохране-

ния. Для них НФИЦ должен выработать

концепцию оказания фармацевтической

помощи и обеспечить дальнейшую мето-

дологическую поддержку по внедрению

базовых и расширенных видов фармацев-

тических услуг (работ). Особое внимание

потребуется уделить разработке прак-

тических инструментов для реализации

фармацевтического сопровождения в ус-

ловиях высокой коммерческой нагрузки

и ограниченных ресурсов текущих аптек,

осуществляющих розничную торговлю

зарегистрированными ЛП.

1.1. Аптеки, имеющие лицензию на фар-

мацевтическую деятельность с пра-

вом изготовления ЛП (как аптеки

Указ Президента РФ от 07.05.2024 г. № 309

«О национальных целях развития РФ

до 2030 и на перспективу до 2036 года»

ЦП «Технологического лидерства»:

а) обеспечение технологической

независимости и формирование

новых рынков по таким направлениям,

как биоэкономика, сбережение здоровья

граждан, экономика данных и цифровая

трансформация, искусственный интеллект,

новые материалы

Указ Президента РФ от 28.02.2024 г.

№ 145 «Об утверждении Стратегии

научно-технологического развития РФ»

Переход к персонализированной,

предиктивной и профилактической медицине,

высокотехнологичному здравоохранению

и технологиям здоровьесбережения,

в т.ч. за счет рационального применения ЛП

(пре

жде всего антибактериальных)

Указ Президента РФ от 18.06.2024 г.

№ 529 «Об утверждении приоритетных

направлений научно-технологического

развития и перечня важнейших

наукоемких технологий»

Превентивная и персонализированная

медицина

Технологии разработки ЛС и платформ

нового поколения (БТЛП, ВТЛП)

Технологии персонализированного,

лечебного и функционального питания

Общая национальная цель

Сохранение населения, укрепление здоровья и повышение благополучия людей, поддержка семьи

≥ 15 субъектов РФ

Примут участие в реализации мероприятий

развития сети аптечного изготовления ЛП,

создания экосистемы персонализированной

фармации и развития сферы оказания

фармацевтической помощи

Создание региональных и межрайонных

модульных производственных аптек

(«коробочные решения»)

Взаимодействие НФИЦ с регионами

Развитие инфраструктуры

по изготовлению ЛП

Поддержка исследований и разработок

регионального сегмента

Система поддержки фармацевтических

работников, задействованных

при изготовлении и отпуске ЛП

НП «Продолжительная

и активная жизнь»

ФП «Развитие федеральных МО,

включая развитие сети НИЦ»

Обеспечить совершенствование

правил отпуска ЛП, в т.ч. изготовленных,

и индивидуальной фасовки

Обеспечить повышение уровня

коммерциализации РИД,

в т.ч. в сфере изготовления ЛП

НП «Новые технологии

сбережения здоровья»

Поручение Президента РФ

от 18 апреля 2024 года № Пр-755

п.1 в): расширение сети НМИЦ

п.1 е)-2: переход к персонализированной

медицине

п.1 е)-4: разработка и применение ЛП,

специально изготовленных

для конкретного пациента

НФИЦ

Создание условий для развития и внедрения новых технологий

специального изготовления и фасовки ЛП для конкретного пациента

Рационализация применения и повышение доступности ЛП

Оказание фармацевтической помощи

и создание экосистемы персонализированной фармации

100

Вестник Росздравнадзора

№4, 2026

амбулаторного типа отпуска ЛП,

так и госпитальные (больничные)

аптеки), выступают ключевыми

субъектами по готовности к внедре-

нию в клиническую практику в обе-

спечении персонализированных

видов фармакотерапии. По состо-

янию на октябрь 2024 г. в РФ фак-

тическую деятельность сохранили

не менее 683 аптек (по адресам осу-

ществления деятельности) [28, 29].

Для данной категории пользовате-

лей деятельность НФИЦ будет вос-

требована при:

анализе и выявлении потреб-

ностей субъекта РФ в персо-

нализированных видах фар-

макотерапии, установлении

номенклатуры и объемов услуг

(работ), что позволяет определить

направления развития инфра-

структуры и ассортимента;

разработке «коробочных реше-

ний» (типовых проектов) по изго-

товлению и отпуску ЛП для созда-

ния высокотехнологичных аптек

в субъектах РФ с учетом совре-

менных требований надлежащих

практик;

выполнении проектных реше-

ний (проектной документации

в объеме концептуальных реше-

ний, стадии «П» и «Р»), а также

сопровождении административ-

ного и управленческого персо-

нала АО при реализации «ко-

робочных решений» (типовых

проектов);

содействии в формировании

новых профессиональных свя-

зей с врачебным и пациентским

сообществом;

постановки научно-исследова-

тельских задач для разработки

современных технологий изго-

товления ЛП и внутриаптечной

фасовки зарегистрированных

ЛП, методик контроля качества,

включая экспресс-методы ана-

лиза, проведения испытаний

стабильности;

разработке методических ре-

комендаций и стандартизации

систем обеспечения качества

АО при внедрении современных

технологий изготовления ЛП

и внутриаптечной фасовки заре-

гистрированных ЛП, методик кон-

троля качества;

выстраивании новых коопераци-

онных цепочек с поставщиками

и производителями исходного

сырья, материалов, оборудования.

1.2. Сформулированные востребован-

ные направления деятельности

НФИЦ применимы к аптекам, дей-

ствующим как структурные подраз-

деления медицинских организаций,

однако целесообразно выделить

медицинские организации, кото-

рые осуществляют или планируют

осуществлять работу с высокотех-

нологичными, биотехнологиче-

скими ЛП и биомедицинскими кле-

точными продуктами (в рамках

госпитальных исключений), а так-

же деятельность по разведению

(восстановлению) ЛП в централи-

зованных кабинетах. Это требует

стандартизации и внедрения от-

дельной практики и, прежде всего,

формирования требований (ус-

ловий), которые обеспечат безо-

пасность и охрану здоровья меди-

цинских работников при работе

с высокоактивными и токсичными

веществами [30]. Дополнитель-

ным вектором развития госпи-

тальной фармации является под-

готовка фармацевтических кадров

по новой специальности – «Кли-

нический провизор», деятельность

которого должна быть направлена

на организацию взаимодействия

с подразделениями в медицинской

организации или нескольких меди-

цинских организаций по террито-

риальному принципу в целях опти-

мизации затрат на лекарственную

терапию и повышение качества

лекарственного обеспечения в ста-

ционарном или первичном звене.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

№4, 2026,

Вестник Росздравнадзора

101

2. Производители ЛС являются косвенны-

ми, но стратегически важными пользо-

вателями от деятельности НФИЦ. Центр,

осуществляя мониторинг деятельности

в области изготовления ЛП, способен цен-

трализовать спрос на фармацевтические

субстанции, вспомогательные вещества,

в том числе в «малых» фасовках, расход-

ные материалы и «крупные» фасовки

зарегистрированных ЛП (балк-формы).

Кроме того, НФИЦ способен сформиро-

вать обоснованный спрос на исходное сы-

рье через разработку новых технологий

и технических требований к их качеству,

стабильности и применимости в условиях

медицинских и аптечных организаций.

При этом возможна выработка модели

централизованного обеспечения и (или)

механизма централизованного заказа ис-

ходного сырья.

3. Органы государственной власти и управ-

ления здравоохранением выступают

пользователями в части получения экс-

пертной поддержки:

при выработке региональных страте-

гий развития аптечной инфраструкту-

ры, исходя из потребностей субъекта

по различным моделям: региональный

проект (софинансирование расходов)

/ офсетный контракт (частные инве-

стиции) / соглашения о ГЧП;

выработке требований к цифровой

инфраструктуре для повышения до-

ступности персонализированных ЛП,

в том числе при развитии дистанци-

онного отпуска (включая интеграцию

с подсистемами ЕГИСЗ «Электронный

рецепт»);

выработке комплексных решений

по вопросам регулирования сферы

оказания фармацевтической помощи

как на федеральном, так и региональ-

ном уровне;

разработке и реализации мер государ-

ственной поддержки социально значи-

мых видов фармацевтической деятель-

ности и фармацевтических работников;

формировании государственного

(муниципального) социального зака-

за на социально-фармацевтические

услуги;

оценке эффективности реализуемых

мер в разрезе достижения целевых по-

казателей национальных проектов;

разработке концепции функционирова-

ния системы инспектирования, серти-

фикации при осуществлении деятель-

ности по изготовлению и отпуску ЛП;

разработке концепции надлежащей

практики изготовления и отпуска ЛП;

поддержке внедрения надлежащей

практики изготовления и отпуска ЛП;

формировании дополнительных

предложений при корректировке Го-

сударственной программы РФ «Раз-

витие здравоохранения» в части

комплекса процессных мероприятий

«Обеспечение отдельных категорий

граждан ЛП»;

выполнении мониторинга деятель-

ности медицинских и аптечных ор-

ганизаций в области изготовления

и отпуска ЛП: централизованный и по-

стоянный мониторинг, в т.ч. опреде-

ления форм, порядков и показателей

отчетности.

Научные и образовательные организа-

ции высшего и среднего профессиональ-

ного образования будут интегрированы

в единый консорциум, взаимодействовать

с НФИЦ в рамках общей кадровой полити-

ки. Центр будет способен формулировать

актуальные задачи для выполнения науч-

но-исследовательских и опытно-конструк-

торских работ в данной сфере, а также

выступать координатором их выполнения.

Совместно с научными и образовательны-

ми организациями НФИЦ сможет обеспе-

чить разработку новых и современных

образовательных программ, развитие

профессиональных стандартов, стимули-

ровать освоение программ дополнитель-

ного профессионального образования,

а также внедрять методические подходы

практико-ориентированной подготовки

фармацевтических работников всех уров-

ней квалификации с учетом требований

современных моделей оказания фармацев-

тической помощи – от базового консульти-

рования в розничных аптеках до клиниче-

ского провизора в условиях медицинских

организаций.

102

Вестник Росздравнадзора

№4, 2026

Ключевые задачи НФИЦ

1. Разработка стандартов и методических

рекомендаций по фармацевтическим ус-

лугам (работам).

НФИЦ должен стать федеральным мето-

дологическим ядром, ответственным за:

разработку национальных стандартов

фармацевтической помощи, включаю-

щих требования к содержанию, качеству

и безопасности фармацевтических услуг;

создание методических рекомендаций

по оказанию базовых и продвинутых

услуг (информирование, консультирова-

ние, мониторинг, персонализация);

формирование классификатора фарма-

цевтических услуг (работ), необходимого

для последующей тарификации и включе-

ния в систему государственного заказа;

разработку протоколов взаимодействия

между фармацевтическими работниками,

врачами и другими специалистами (на-

пример, при управлении полипрагма-

зией у пожилых пациентов).

Указанные документы могут быть реко-

мендованы для рассмотрения Мин здравом

России и в случае положительного админи-

стративного решения иметь статус юриди-

чески значимых, обязательных для приме-

нения всеми юридическими лицами.

2. Обеспечение кадрового потенциала

через взаимодействие с вузами.

НФИЦ должен выступать координа-

тором образовательной повестки в сфере

фармацевтической помощи:

совместно с ведущими фармацевтиче-

скими вузами разрабатывать обнов-

ленные образовательные стандарты,

включающие клиническую фармацию,

коммуникативные навыки, фармакоте-

рапевтический мониторинг;

организовывать систему непрерыв-

ного профессионального образования

с аккредитованными программами

по фармацевтической помощи;

внедрять практико-ориентированные

стажировки в пилотных аптеках-центрах;

разрабатывать профессиональные

стандарты и квалификационные экза-

мены для фармацевтических работни-

ков, оказывающих расширенные услу-

ги (работы).

3. Мониторинг качества фармацевтиче-

ской помощи (включая персонификацию

терапии).

НФИЦ должен создать национальную

систему мониторинга, основанную на ана-

лизе реальных данных:

разработка индикаторов качества фар-

мацевтической помощи: уровень ин-

формированности пациентов, частота

выявления лекарственных проблем,

приверженность лечению, количество

обращений;

внедрение цифровых платформ для сбо-

ра анонимизированных данных из аптек

(с соблюдением требований ФЗ-152);

проведение регулярных исследований

по эффективности различных моделей

фармацевтической помощи;

формирование национального реестра

лучших практик и публикация ежегод-

ных отчетов о состоянии фармацевтиче-

ской помощи в РФ;

оценка доступности и качества фарма-

цевтического сопровождения при ис-

пользовании таргетных, генетически на-

правленных, орфанных, изготовленных

ЛП.

4. Поддержка инновационных пилотных

региональных проектов по внедрению

фармацевтических услуг (работ).

НФИЦ должен выступать методологиче-

ским куратором пилотных проектов в субъ-

ектах РФ:

отбор регионов-лидеров (например,

Санкт-Петербург, Республика Татарстан,

Нижегородская область);

разработка дорожных карт внедрения

фармацевтической помощи на регио-

нальном уровне;

методическое сопровождение: обучение

кадров, адаптация типовых моделей, на-

стройка ИТ-систем;

оценка результатов и подготовка реко-

мендаций для тиражирования успешных

решений на федеральный уровень.

Такие проекты позволят сформировать

доказательную базу для последующих

изменений в законодательстве.

5. Интеграция с системой социального об-

служивания и государственным (муни-

ципальным) заказом.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

№4, 2026,

Вестник Росздравнадзора

103

Согласно ФЗ-442 в составе социаль-

но-медицинских услуг на региональных

и муниципальных уровнях устанавлива-

ются услуги по «содействию в обеспече-

нии ЛП», которые предусматривают орга-

низацию закупки, получение, хранение

в установленном порядке и выдачу полу-

чателям социальных услуг необходимых

ЛП. Также устанавливаются услуги «кон-

сультирования по социально-медицин-

ским вопросам (поддержания и сохране-

ния здоровья получателей социальных

услуг, проведения оздоровительных меро-

приятий, наблюдения за получателями

соци альных услуг для выявления откло-

нений в состоянии их здоровья)», кото-

рые предусматривают дачу разъяснений,

рекомендаций получателям социальных

услуг в правильном понимании и реше-

нии стоящих перед ними конкретных

медицинских проблем. Как видно, след-

ствием отсутствия закрепленных поня-

тий «фармацевтическая помощь», «фар-

мацевтическая услуга (работа)» и их

видов является исключение АО из сферы

социального обслуживания, несмотря

на то, что именно они являются хозяйству-

ющими субъектами, которые оказывают

непосредственную помощь в получении

гражданами ЛП.

Как минимум в контексте персонали-

зированной фармацевтической помощи

и предоставления доступа к индивидуаль-

но изготовленным ЛП требуется разграни-

чение социально-медицинских и социаль-

но-фармацевтических услуг, что позволит

развивать новые функции и социальные

компетенции аптечных организаций, фор-

мировать государственный (муниципаль-

ный) социальный заказ, предусмотренный

в рамках ФЗ-189, и тем самым повышать

доступность, качество и эффективность фар-

мацевтической помощи, способствуя дости-

жению целей и задач новых национальных

проектов. Для объективизации данных тези-

сов последовательно рассмотрим текущую

конструкцию положений законодательства

и соответствующие проблематики.

Рисунок 5. НФИЦ и его функции в части организации фармацевтической деятельности по изготовлению

лекарственных препаратов

Национальный фармацевтический исследовательский центр (НФИЦ)

Разработка «коробочных решений» (типовых проектов) по изготовлению и отпуску ЛП

для создания высокотехнологичных аптек в субъектах РФ

Анализ и выявление потребностей субъекта РФ в персонализированных методах фармакотерапии, установление номенклатуры и объемов услуг

(работ)

Выполнение проектных решений (стадии «П» и «Р»), сопровождение ОГВ и организаторов при реализации «коробочных решений» (типовых

проектов)

Разработка системы инспектирования, сертификации при осуществлении деятельности по изготовлению и отпуску ЛП (ст. 56 61-ФЗ)

Разработка основных положений надлежащей практики изготовления и отпуска ЛП, а также поддержка принятия решений департаментами

Минздрава России

Создание инспектората на базе НФИЦ и внедрение надлежащей практики

Развитие и внедрение концепции оказания фармацевтической помощи (323-ФЗ, 326-ФЗ, 178-ФЗ)

Внедрение понятий «фармацевтическая помощь» и «фармацевтические услуги», систематизация по видам и типам фармацевтических услуг

(работ), направленных на повышение качества обслуживания населения аптечными организациями

Выработка механизмов тарификации, оплаты и формирования государственного (муниципального) социального заказа в субъектах РФ

Мониторинг деятельности в области изготовления ЛП: Централизованный и постоянный мониторинг деятельности производственных аптек,

в т.ч. внесение изменений в приказ Минздрава России от 22 мая 2023 г. № 249н в части определения форм, порядков и показателей отчетности

Создание консорциума

ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России

Пермская фармацевтическая академия

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина

СПб педиатрический медуниверситет

НМИЦ им. В. А. Алмазова

Волгоградский ГМУ

СПбГЭТУ «ЛЭТИ»

Другие фармацевтические факультеты

и фармацевтические научные школы:

СЗГМУ им. И.И. Мечникова, Казанский ГМУ,

Тюменский ГМУ, Иркутский ГМУ, СибГМУ,

Новосибирский ГМУ, Тихоокеанский ГМУ

Инфраструктура

Разработка технологий

изготовления ЛП

и внутриаптечной фасовки

зарегистрированных ЛП

Внедрение и трансфер

в производственные аптеки

субъектов РФ

Стандартизация требований

для ЭЛП, включая разработку ОФС и ФС

(совместно с ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ

в рамках экспертной секции)

Учебный кампус

Фармацевтические кадры: подготовка

и повышение квалификации

фармработников в части изготовления

и отпуска ЛП (гибридные и модульные)

Отраслевые кадры в РФ: химическая,

биотехнологическая, пищевая,

парфюмерно-косметическая

и другие смежные отрасли

Центр ранней профориентации

Студенческие R&D-стартапы

с менторством от производственного

блока и институтов развития

104

Вестник Росздравнадзора

№4, 2026

Таким образом, одна из стратегиче-

ских задач НФИЦ – обеспечить инсти-

туциональную устойчивость фармацев-

тической помощи через ее включение

в существующие механизмы социальной

поддержки:

выделение нового вида социально-фар-

мацевтических услуг в системе социаль-

ного обслуживания, включая определе-

ние такого комплекса услуг;

разработка предложений по включению

базовых фармацевтических услуг в Пере-

чень гарантированных видов социально-

го обслуживания;

подготовка методик тарификации и опла-

ты социально-фармацевтических услуг

в рамках государственного (муниципаль-

ного) социального заказа;

взаимодействие с Минтрудом России

и Минздравом России по вопросам

финансирования профилактических

и консультативных услуг для социаль-

но уязвимых групп (пожилые, инвалиды

и др.);

продвижение идеи «социально ори-

ентированной аптеки» как элемен-

та инфраструктуры долговременного

ухода.

Решение указанных задач позволит

перевести фармацевтическую помощь

из разряда «дополнительного сервиса»

в категорию социально значимой государ-

ственной функции, в том числе в части обе-

спечения индивидуально изготовленными

ЛП (рис. 5).

Выводы

1. Отсутствие в законодательстве понятий

«фармацевтическая помощь» и «фар-

мацевтические услуги» препятствует

трансформации АО из торговых то-

чек в полноценные субъекты системы

здравоохранения.

2. Существующая нормативная правовая

база регулирует преимущественно то-

варную составляющую рынка обращения

ЛС, тем самым игнорируя клиническую

и консультативную роль фармацевтиче-

ских работников.

3. Российское научное сообщество уже

разработало содержательно обоснован-

ную модель «фармацевтического сопро-

вождения», близкую к международным

стандартам фармацевтической помощи,

готовую к внедрению.

4. Для преодоления указанных проблем

необходима комплексная реформа,

включающая: внесение изменений в фе-

деральное законодательство; разработ-

ку подзаконных актов и методических

рекомендаций; интеграцию фармацев-

тических услуг в систему социального

обслуживания и государственного

(муниципального) заказа; создание

отдельной «Стратегии развития фарма-

цевтической деятельности в Российской

Федерации на период до 2036 года».

5. НФИЦ может стать центральным ин-

струментом развития фармацевти-

ческой помощи в стране, выполняя

функции: разработчика стандартов; ко-

ординатора образовательных программ

и кадровой подготовки; оператора си-

стемы мониторинга качества фармацев-

тической помощи; куратора пилотных

региональных проектов; инициатора

нормотворческой деятельности и инте-

гратора усилий всех заинтересованных

сторон.

В работе не рассматривались вопросы

финансирования НФИЦ, распределения

полномочий между федеральным и регио-

нальным уровнями, а также механизмы

оценки эффективности – эти аспекты

могут быть проработаны на следующих

этапах исследований. В заключение необ-

ходимо отметить, что данное исследова-

ние представляет собой концептуально-

аналитическое изыскание, направленное

на обоснование институциональной моде-

ли, а не на представление эмпириче-

ских данных. Ее верификация возможна

в рамках последующих этапов реализации

пилотных проектов под методологическим

руководством НФИЦ в случае принятия

соответствующего административного

решения.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

№4, 2026,

Вестник Росздравнадзора

ИСТОЧНИКИ

1. Фисенко В.С., Соломатина Т.В., Фаррахов А.З., Юрочкин Д.С.,

Мамедов Д.Д., Голант З.М. Анализ условий и выработка путей

совершенствования системы подготовки фармацевтических

и медицинских работников, направленных на развитие потенци-

ала деятельности производственных аптек в Российской Федера-

ции // Вестник Росздравнадзора. – 2023. – № 4. – С. 29–42.

2. Белоусова О.В., Белоусов Е.А., Бугаева А.С. Мониторинг оказа-

ния фармацевтической помощи населению города Белгорода //

Научные результаты биомедицинских исследований. – 2016. –

Т. 2. – №. 1. – С. 48–52.

3. Hepler C.D., Strand L.M. Opportunities and responsibilities in

pharmaceutical care //American journal of hospital pharmacy. –

1990. – Т. 47. – №. 3. – С. 533–543.

4. Основы формирования единой гармонизированной системы

нормативного правового регулирования в области обраще-

ния лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными

организациями: Монография / И.А. Наркевич, В.С. Фисенко,

З.М. Голант, Д.С. Юрочкин, Д.Д. Мамедов, С.Э. Эрдни-Гаряев,

А.А. Лешкевич. – СПб.: Медиапапир, 2023. – 292 с.

5. Tonna A.P. et al. Pharmacist prescribing in the UK–a literature

review of current practice and research //Journal of clinical

pharmacy and therapeutics. – 2007. – Т. 32. – №. 6. – С. 545–556.

6. Hazen A. et al. Clinical pharmacists in Dutch general practice: an

integrated care model to provide optimal pharmaceutical care

//International journal of clinical pharmacy. – 2021. – Т. 43. –

№. 5. – С. 1155–1162.

7. Sepp K. et al. Primary health care policy and vision for community

pharmacy and pharmacists in Estonia //Pharmacy Practice

(Granada). – 2021. – Т. 19. – №. 2.

8. Helgesen A.K. et al. Pharmaceutical Care in Primary Healthcare –

A Study of Nurses’, Pharmacists’, and Physicians’ Experiences of

Interprofessional Collaboration //Healthcare. – MDPI, 2024. –

Т. 12. – №. 11. – С. 1100.

9. Henman M.C., Ravera S., Lery F.X. Council of Europe Resolution on

the Implementation of Pharmaceutical Care–A Step Forward in

Enhancing the Appropriate Use of Medicines and Patient-Centred

Care //Healthcare. – MDPI, 2024. – Т. 12. – №. 2. – С. 232.

10. Мамедов Д.Д., Юрочкин Д.С. Государственные (региональные)

фармации – обязательный элемент эффективной системы

лекарственного обеспечения населения Российской Федера-

ции // Вестник Росздравнадзора. – 2024. – № 6. – С. 18–31.

11. Егорова С.Н. Аптечное изготовление лекарственных форм: пробле-

мы, требующие правового решения / С.Н. Егорова, Е.В. Неволина

// Вестник Росздравнадзора. – 2013. – № 6. – С. 36–46.

12. Никулина М.А. Проблемы производственного отдела аптеки

в современных условиях / М. А. Никулина, И. В. Воронкина,

Т.В. Пудовкина, И.В. Григорьева // Международный журнал

прикладных и фундаментальных исследований. – 2016. –

№ 2-2. – С. 265–269.

13. Глембовская Г.Т ., Маскаева А.Р. Концепция фармацевтической

помощи: реалии и перспективы. // Новая аптека. 2000. –

№ 5. – С. 11–14.

14. Дремова Н.Б., Овод А.И., Коржавых Э.А. Основы фармацевтической

помощи в здравоохранении: Монография // Курск: КГМУ. – 2009.

15. Дремова Н.Б. и др. Фармацевтическая помощь: термин и поня-

тие //Фармация. – 2005. – №. 2. – С. 37–45.

16. Скрипко А.А. Исследования по оптимизации фармацевтиче-

ской помощи льготным категориям граждан на территории

Иркутской области: дис. ... канд. фарм. наук: 14.04.03 / Анна

Анатольевна Скрипко. – Москва, 2012. – 230 с.

17. Скрипко А.А. Социальная фармацевтическая помощь в Иркут-

ской области: монография / А.А. Скрипко, Л.Н. Геллер; ГБОУ

ВПО Иркутский государственный медицинский универси-

тет. – Иркутск: [б. и.], 2014. – 119 с.

18. Клименкова А.А. Фармацевтические услуги: состояние и тен-

денции развития / А.А. Клименкова, Л.Н. Геллер, А.А. Скрипко

[и др.] // Фармация и фармакология. – 2021. – № 9(1). –

С. 32–53. – DOI: 10.19163/2307-9266-2021-9-1-32-53.

19. Клименкова А.А. Процессное преобразование товара – гарант

качества фармацевтической помощи / А.А. Клименкова,

Л.Н. Геллер, А. А. Скрипко // Система менеджмента качества:

опыт и перспективы. – Иркутск, 2020. – Выпуск 9. – C. 47–50.

20. Клименкова А.А. Организационно-методические подходы

к управлению качеством фармацевтических услуг на регио-

нальном фармацевтическом рынке: дис. ... канд. фарм. наук:

3.4.3 / Клименкова Александра Александровна. – Москва,

2024. – 150 с. Дорофеева В.В. и др. Управление и экономика фар-

мации. Экономика аптечных организаций (в 2-х частях). – 2019.

21. Петров А.Г. Развитие и внедрение фармацевтической помо-

щи – важнейший аспект профессиональной деятельности

фармацевтического работника / А.Г. Петров // Медицина

в Кузбассе. – 2014. – № 3. – С. 10–16.

22. Лобова Е.Д. Использование Интернет-технологий при оказа-

нии фармацевтической помощи / Е.Д. Лобова, В.А. Смолина

// Саратовский научно-медицинский журнал. – 2014. –

№ 10(2). – С. 322–326.

23. Юрочкин Д.С. Изыскание путей совершенствования норматив-

ного правового регулирования деятельности в сфере обра-

щения изготавливаемых лекарственных препаратов: дис. …

к-та фарм. наук: 3.4.3. / Юрочкин Дмитрий Сергеевич. [Место

защиты: ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный

химико-фармацевтический университет» Минздрава Рос-

сии]. – Санкт-Петербург, 2026. – 426 с.

24. Гайсаров А.Х. Правовой статус фармацевтического консультиро-

вания как фармацевтической услуги, предоставляемой в аптеч-

ных организациях // Журнал научных статей «Здоровье и обра-

зование тысячелетия». – 2018. – № 20 (5). – С. 117–120. http://

dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2018-20-5-117-120.

25. Фаррахов А.З. Возрождение производственных аптек

как актуальная задача здравоохранения / А.З. Фаррахов.

Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных

средств. – 2024. – № 14(4). – С. 380–385. – DOI: 10.30895/

1991-2919-2024-14-4-380-385.

26. Sabate

’

E. (ed.). Adherence to long-term therapies: evidence for

action. – World health organization, 2003.

27. Abdelfatah O.A. et al. INdependenT prEscribinG in community

phaRmAcy; whaT works for whom, why and in what circumstancEs

(INTEGRATE): Realist review study protocol //NIHR Open

Research. – 2024. – Т. 4. – С. 72.

28. Фаррахов А.З., Леонов С.Д., Башанкаев Б.Н., Огуль Л.А.,

Соломатина Т.В., Крупнова И.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э.,

Мамедов Д.Д., Голант З.М., Чагин Д.А., Наркевич И.А. Мони-

торинг производственных аптек в Российской Федерации

за 2023–2024 годы (часть 1) // Вестник Росздравнадзора. –

2025. – № 3. – С. 6–28.

29. Фаррахов А.З., Леонов С.Д., Башанкаев Б.Н., Огуль Л.А.,

Соломатина Т.В., Крупнова И.В., Юрочкин Д.С., Эрдни-Гаряев С.Э.,

Мамедов Д.Д., Голант З.М., Чагин Д.А., Наркевич И.А. Мони-

торинг производственных аптек в Российской Федерации

за 2023–2024 годы (часть 2) // Вестник Росздравнадзора. –

2025. – № 4. – С. 15–31.

30. Мамедов Д.Д. Разработка и обоснование механизмов внедре-

ния надлежащей практики изготовления и отпуска лекар-

ственных препаратов в Российской Федерации: дис. ... к-та

фарм. наук: 3.4.3 / Мамедов Деви Девивич; [Место защиты:

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный хими-

ко-фармацевтический университет» Минздрава России]. –

Санкт-Петербург, 2026. – 207 с.

<<< < Предыдущая 12 / 32 3 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете Управление и экономика фармации