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Файл:Ординатура / Хирургия / Библиотека им академика М.И. Перельмана / Книга_5494_Библиотеки_им_академика_М_И_Перельмана
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CONDITIONNEMENT
46. L’intervalle de temps entre le début de la préparation et le conditionnement est le plus court possible.
47. Le conditionnement externe assure la protection de la préparation dans son conditionnement
primaire. Les caractéristiques du conditionnement externe sont déterminées en fonction des risques
de détérioration du conditionnement primaire jusqu’à son utilisation et notamment en cas de bris ou
de fuite.
48. La fermeture de chaque conditionnement est contrôlée.
CONTRÔLE ET LIBÉRATION
49. La stratégie libératoire est la même que celle présentée dans le chapitre 6. Chaque lot de préparation
fait l’objet d’une libération pharmaceutique sur la base des informations disponibles dans le dossier
de lot.
50. Les mêmes précautions que celles définies pour la réalisation de la préparation conduisent à
l’établissement de procédures particulières concernant la protection du personnel, l’échantillonnage
et les contrôles de MPUP, ainsi que les préparations terminées.
TRANSPORT DES PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DES SUBSTANCES
POUVANT PRESENTER UN RISQUE POUR LA SANTÉ ET L’ENVIRONNEMENT
51. Les préparations sont transportées dans des conditions ne présentant aucun risque pour les
personnes et l’environnement et dans des conditions maintenant la qualité de la préparation
(température, protection contre la lumière si nécessaire…). Le transport est effectué selon la
réglementation en vigueur.
REJETS ET DÉCHETS
52. L’élimination des déchets toxiques est conforme à la réglementation en vigueur.
53. Tous les déchets contaminés par une substance CMR sont disposés dans des récipients spéciaux
réservés à cet effet et étiquetés avant d’être éliminés par la filière adaptée.
54. Des dispositions adaptées sont prises pour éliminer ou traiter les effluents en provenance des locaux
de préparation selon la réglementation en vigueur. Pour la reconstitution des MTI et la mise sous
forme appropriée des MTI-PP composés en tout ou partie d’OGM, les mesures de décontamination
préconisées par le fabricant sont mises en place.
55. Les tenues à usage unique sont recommandées compte tenu des difficultés de validation du
nettoyage et de la décontamination chimique nécessaires à une utilisation multiple. Un dispositif fermé
est prévu pour stocker les vêtements contaminés qui sont nettoyés s’ils ne sont pas à usage unique.
56. La durée de stockage des déchets et leur volume sont limités dans le temps selon la réglementation
en vigueur.
DOCUMENTS
57. En complément de la documentation décrite pour l’ensemble des préparations au chapitre 4,
certaines procédures sont mises en œuvre :
• Les mesures de protection et de sécurité ;
• La conduite à tenir en cas d’incident notamment en cas de bris ou de déversement accidentel
en cours de préparation, de conditionnement, de transport et de délivrance ; les éléments devant
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être transmis au médecin du travail y sont décrits.
• La conduite à tenir en cas d’incident ou de défaillance d’un dispositif, d’un équipement etc. ;
• Le nettoyage des surfaces qui le cas échéant peut suivre les recommandations validées du
fabricant ou du promoteur ;
• L'élimination des déchets ;
• La conduite à tenir en cas de réception d’emballages endommagés ;
• La destruction des produits ou substances ou préparations périmés et/ou non administrés.
58. Les interventions du personnel extérieur au service, et notamment celles des services d’entretien
et de maintenance, sont connues du pharmacien désigné comme responsable des préparations et
enregistrées.
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Lignes directrices
SPECIFIQUES AUX PUI
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LD3 : PREPARATION RENDUE NECESSAIRE PAR LES RECHERCHES
IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE, Y COMPRIS PREPARATION DE
MEDICAMENTS EXPERIMENTAUX
Cette ligne directrice (LD) précise des règles supplémentaires applicables aux préparations rendues
nécessaires par les recherches impliquant la personne humaine
46
(RIPH), y compris les préparations de
médicaments expérimentaux.
L’ensemble des dispositions des chapitres 1 à 9 des présentes bonnes pratiques est applicable aux
préparations pré-citées.
Certaines préparations sont concernées par plusieurs lignes directrices des présentes bonnes pratiques qui
s’appliquent alors simultanément (par exemple la préparation des chimiothérapies cytotoxiques injectables
dans le cadre d’une RIPH suit les chapitres généraux, la LD1, la LD2 et la LD3).
PRINCIPES
Cette LD s’applique aux pharmacies à usage intérieur (PUI) autorisées (articles L. 5126-1 ; L. 5126-7 ; 1°, 4°,
5° et 7° du I de l’article R. 5126-9 ; et R. 5126-28 du CSP) pour :
- la préparation des médicaments expérimentaux ou auxiliaires et la réalisation des préparations rendues
nécessaires par les RIPH (médicaments expérimentaux et médicaments auxiliaires), à l’exception de celle de
médicaments de thérapie innovante (MTI) et de MTI préparés ponctuellement (MTI–PP) expérimentaux
47
;
- la reconstitution de spécialités pharmaceutiques, y compris celles concernant des MTI, utilisées dans le cadre
d’une RIPH, et reconstitution des médicaments expérimentaux de thérapie innovante ;
- la mise sous forme appropriée, en vue de leur administration, des MTI-PP y compris expérimentaux
conformément à la notice ou au protocole de RIPH.
Cette LD s’applique aussi aux spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’un déconditionnement et/ou
reconditionnement et/ou réétiquetage dans le cadre de la RIPH.
Les promoteurs de RIPH informent préalablement le pharmacien assurant la gérance d’une pharmacie d’un
établissement de santé des modalités de ces recherches et des conditions éventuelles de réalisation des
préparations destinées à ces recherches (articles L. 5126-7 et R.1123-70 du CSP). Le pharmacien obtient
notamment du promoteur les renseignements nécessaires à l’estimation de la faisabilité et à la réalisation des
préparations et de leurs contrôles ainsi qu'à la rédaction des procédures et instructions nécessaires. Le
promoteur a accès aux éléments du système qualité de la PUI relatifs à la préparation des médicaments
expérimentaux.
L’organisation de la recherche est conçue de façon à assurer et à maintenir la confidentialité.
46
On entend par RIPH toutes les recherches couvertes par le titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique.
47
Médicaments expérimental de thérapie innovante (MTI), tels que définis au 5° de l’article L. 5121-1-1 du CSP, lequel renvoie à l'article
2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie
innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP), tels que définis au 17° de l’article L. 5121-1 du CSP.
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GÉNÉRALITÉS
1. Une évaluation de la faisabilité technique de la préparation (cf. points 1.13 et 1.16 des chapitres généraux
des présentes bonnes pratiques) est un préalable à toute réalisation de ces préparations et repose en
partie sur les informations mises à jour et transmises par le promoteur au pharmacien assurant la gérance
de la PUI, conformément aux exigences réglementaires. Le pharmacien peut refuser une préparation
selon les principes édictés au point 1.20 des chapitres généraux.
2. Le promoteur veille à ce que les préparations soient réalisées conformément aux présentes bonnes
pratiques et à l’ensemble des informations du dossier de préparation pharmaceutique (cf. glossaire) du
médicament couvert par l’autorisation de RIPH.
PERSONNEL
3. Le personnel appelé à collaborer à la réalisation des opérations mentionnées au paragraphe
« Principes » ci-dessus est qualifié et reçoit une formation spécifique complémentaire si
nécessaire.
4. Le personnel est informé des dispositions particulières de toute RIPH tels que des éléments relatifs
au protocole (mise en insu…).
LOCAUX
5. Les produits servant à la réalisation des préparations et les préparations rendues nécessaires par la RIPH
sont stockés dans une zone identifiée et dédiée.
6. Ce stockage doit permettre d’identifier clairement lesdits produits afin d’éviter tout risque de confusion. Il
existe un emplacement spécifique pour chaque produit rangé par RIPH, par dosage et par
conditionnement (si applicable).
MATÉRIEL
7. Dans le cas où le matériel est mis à disposition par le promoteur, la mise en service et la maintenance
sont assurées par ce dernier.
DOCUMENTATION
DOSSIER DE PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE
8. Le dossier de préparation pharmaceutique de la préparation comprend ou fait référence aux documents
mentionnés aux points 4.30 à 4.35 des chapitres généraux des présentes bonnes pratiques ainsi qu’aux
documents suivants :
• les procédures de mise en insu au moment du conditionnement le cas échéant ;
• les autorisations et les amendements de la recherche concernée ;
• les versions successives du protocole de la RIPH concernée ;
• les codes de randomisation, le cas échéant.
9. Les spécifications des préparations terminées comportent, en fonction des cas, des éléments décrits au
point 4.40 des chapitres généraux des présentes bonnes pratiques.
ARCHIVAGE
10. Pour la PUI, les documents relatifs à chaque lot de préparations sont conservés 5 ans après la fin de la
recherche y compris en cas d’arrêt anticipé de la dernière RIPH durant laquelle le lot a été utilisé, sans
préjudice des obligations du promoteur concernant le dossier permanent de la RIPH.
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PRÉPARATION ET CONDITIONNEMENT
11. En cas de changement, à l’initiative ou avec l’accord du promoteur, pouvant impacter la préparation (par
exemple : changement du fournisseur de MPUP ou du conditionnement primaire …), le pharmacien doit
s’assurer que le promoteur lui a fourni les données disponibles (par exemple : stabilité, dissolution
comparative, biodisponibilité…) prouvant que ces modifications n’altèrent pas de manière significative
les caractéristiques initiales de qualité du médicament.
12. La da te de péremption indiquée sur le conditionnement d’origine peut ne plus être valable si le produit
a été reconditionné dans un conditionnement différent. Une date limite d’utilisation adéquate est alors
définie et justifiée.
OPÉRATIONS DE MISE EN INSU POUR LES PRÉPARATIONS DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET CODE DE
RANDOMISATION
13. Un soin particulier est apporté à la manipulation des préparations durant et après toute opération
de mise en insu. Lors de la mise en insu des préparations, des systèmes sont mis en place afin de
garantir que cette procédure est assurée et maintenue, tout en permettant, si nécessaire, leur
identification et l’identification de leurs numéros de lots initiaux avant l’opération de mise en insu.
14. La libération des préparations mises en insu s’accompagne notamment d’une vérification de la
similitude d’aspect et/ou de toute autre caractéristique requise des différentes préparations comparées.
15. Il convient également de prévoir avec le promoteur un système d'identification rapide de la préparation
en cas d'urgence nécessitant une levée de l'insu.
16. Des procédures décrivent les modes d’obtention, de sécurisation, de diffusion, d’utilisation et de
conservation de tout code de randomisation utilisé pour le conditionnement des préparations de
médicaments expérimentaux ainsi que le système de levée de l’insu. Il convient de conserver les
enregistrements correspondants.
CONDITIONNEMENT
17. Les préparations sont conditionnées pour chaque personne qui se prête à la RIPH. Le nombre
d’unités à conditionner est spécifié avant le début des opérations de conditionnement. Il tient compte du
nombre d’unités nécessaires à la réalisation des contrôles de la qualité et, si applicable, du nombre
d’échantillons à conserver. Un bilan comparatif est établi pour s’assurer que les bonnes quantités
d’unités ont été utilisées à chaque étape des opérations décrites précédemment.
ÉTIQUETAGE
18. L’étiquetage des préparations rendues nécessaires par les RIPH répond aux textes en vigueur
48
.
48
Pour les recherches mises en œuvre conformément à la Directive 2001/20/CE : arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu de
l’étiquetage des médicaments expérimentaux ; ligne directrice 13 « Fabrication des médicaments expérimentaux » figurant en
annexe de la décision de l’ANSM relative aux bonnes pratiques de fabrication ;
Pour les recherches mises en œuvre conformément au règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril
2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la Directive 2001/20/CE : article 66 à 68 de ce
règlement.
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LIBÉRATION PHARMACEUTIQUE
19. Avant leur mise à disposition à l’investigateur du lieu de recherche, les préparations restent sous la
responsabilité du promoteur tant que la procédure de libération du lot par le pharmacien n’a pas
été effectuée (« feu vert technique »).
20. Avant de délivrer les préparations réalisées, le pharmacien doit avoir été informé par le promoteur ou
une personne dûment mandatée par lui que la RIPH est dûment autorisée. Cette information doit être
formulée par écrit, y compris par tout moyen électronique (« feu vert réglementaire »).
21. Ces étapes de libération sont consignées dans le dossier de lot de la préparation et la documentation
correspondante est conservée dans les dossiers de la recherche par le promoteur.
22. Toutefois, en cas d’opérations réalisées sous la surveillance du pharmacien de la PUI et portant
uniquement sur le conditionnement ou l’étiquetage, il n’est pas nécessaire que le pharmacien responsable
ou la personne qualifiée de l’établissement pharmaceutique qui a initialement libéré le lot, participe à la
libération de chaque lot. Néanmoins après consultation du pharmacien responsable ou de la personne
qualifiée de l’établissement pharmaceutique, le promoteur est tenu de veiller à ce que les opérations soient
convenablement documentées et réalisées conformément aux bonnes pratiques en vigueur.
ÉCHANTILLOTHÈQUE
23. Pour l’échantillothèque des préparations, des échantillons de chaque lot conditionné et de chaque période
de la recherche sont conservés, y compris pour les produits mis en insu, pendant au moins deux ans
après la fin notifiée de la RIPH par le promoteur dans laquelle le lot a été utilisé. Cela permet, le cas
échéant, la confirmation de l’identité du produit dans le cadre d’investigations portant sur des
résultats d’essais incohérents.
RÉCLAMATIONS, RAPPELS, RETOURS ET DESTRUCTION
24. Les opérations de réclamations, rappels, retours et destruction des préparations sont effectuées dans
des conditions définies par le promoteur et spécifiées dans des procédures écrites.
25. Des procédures visant à rappeler les préparations et à consigner ces opérations sont fixées par le
promoteur en collaboration avec le pharmacien responsable des préparations. L’investigateur et la
personne dûment mandatée par le promoteur ont connaissance de leurs obligations dans le cadre de
cette procédure de rappel.
26. Les médicaments expérimentaux non utilisés sont retournés et/ou détruits dans des conditions définies
et spécifiées par le promoteur.
27. La destruction des médicaments expérimentaux non utilisés est effectuée par lieu de recherche ou
par période de recherche après réconciliation entre les produits expédiés, les produits utilisés et ceux
retournés et après que les écarts constatés entre les quantités des produits mentionnées ci-dessus
ont été étudiés et motivés de façon satisfaisante et qu’un bilan comparatif a été accepté par le
promoteur. Les opérations de destruction sont enregistrées afin de pouvoir être comptabilisées. Il
appartient au promoteur de conserver les dossiers afférents à ces opérations.
28. Après la destruction des médicaments expérimentaux, un certificat daté ou une attestation confirmant
la réalisation de cette opération est remis au promoteur. Ces documents identifient clairement, ou
permettent d’assurer la traçabilité des lots et/ou des numéros de traitement et/ou des numéros de
personnes incluses dans la RIPH concernée, ainsi que les quantités effectivement détruites.
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GLOSSAIRE
Les définitions données ci-dessous s’appliquent aux termes utilisés dans le présent guide. Ces termes
peuvent avoir des significations différentes dans d’autres contextes.
Investigateur(s)
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un
lieu.
Médicament
expérimental
Toute substance active sous une forme pharmaceutique ou placebo, expérimentée ou utilisée
comme référence dans une recherche impliquant la personne humaine (RIPH), y compris les
médicaments bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché ou utilisés dans des
conditions différentes de celles de son autorisation de mise sur le marché (notamment
indication ou forme pharmaceutique) ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur le
produit. Ces médicaments expérimentaux peuvent être utilisés ou présentés ou conditionnés
différemment de la spécialité pharmaceutique autorisée.
Médicament
auxiliaire
Médicament utilisé pour les besoins d’une RIPH conformément au protocole, mais non comme
médicament expérimental.
Mise en insu
Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties intervenant dans la recherche ne sont pas
informées de l’identité des traitements attribués aux personnes qui se prêtent à la recherche.
Dans une procédure en simple insu, la personne qui se prête à la recherche n'est
généralement pas informée de l’identité du traitement qui lui est attribué. Dans une procédure
en double insu, ni la personne qui se prête à la recherche, ni l'investigateur, ni la personne en
charge du monitoring, ni même parfois la personne qui analyse les données ne sont informés
de l’identité des traitements attribués.
Pour un médicament expérimental, la mise en insu consiste à cacher délibérément l'identité
du produit conformément aux instructions du promoteur. Une RIPH pour laquelle aucune mise
en insu n’est réalisée est dite « conduite en ouvert ».
Préparation rendue
nécessaire par la
recherche
impliquant la
personne humaine
Produit répondant à la définition du médicament, pouvant être délivré ou administré aux
personnes qui se prêtent à une RIPH. Il s’agit, soit d’un médicament expérimental soit d’un
médicament auxiliaire tel que défini dans ce glossaire et nécessitant des opérations de
préparation, reconstitution, conditionnement ou étiquetage réalisées selon les informations
transmises par le promoteur.
Promoteur
Personne physique ou personne morale qui est responsable d'une RIPH, qui en assure la
gestion et qui vérifie que son financement est prévu.
Randomisation (ou
tirage au sort)
Procédé selon lequel l'attribution d’un traitement à une personne se prêtant à la recherche est
réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche.
Recherche
impliquant la
personne humaine
Toute recherche organisée et pratiquée sur des personnes volontaires saines ou malades en
vue du développement des connaissances biologiques ou médicales couvertes par le titre II
du livre premier de la première partie du code de la santé publique.
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LD4 : PRÉPARATION DE MÉDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES
Cette ligne directrice (LD) précise des règles supplémentaires applicables aux préparations de médicaments
radiopharmaceutiques.
L’ensemble des dispositions des chapitres 1 à 9 des présentes bonnes pratiques est applicable aux
préparations pré-citées.
Certaines préparations sont concernées par plusieurs LD des présentes bonnes pratiques qui s’appliquent
alors simultanément (par exemple la préparation de médicaments radiopharmaceutiques injectables suit les
chapitres généraux, la LD1, la LD2 et la LD4).
PRINCIPES
Les médicaments radiopharmaceutiques, trousses, précurseurs et générateurs sont utilisés conformément
aux dispositions relatives aux médicaments à usage humain définies dans le Code de la santé publique
49
.
Toute préparation de médicament radiopharmaceutique (MRP) doit être réalisée en conformité avec ces
bonnes pratiques
50
.
Les propriétés particulières de ces médicaments liées à leur caractère radioactif et les textes législatifs
et réglementaires qui les régissent impliquent des précautions particulières et des dispositions
spécifiques pour leur mise en œuvre. Ces dispositions sont précisées dans le présent chapitre.
On entend par préparation de MRP toutes les opérations de préparation (synthèse, marquage,
reconstitution) et de conditionnement, y compris le conditionnement en dose unitaire permettant
l’administration du médicament au patient.
La préparation des MRP est conforme aux exigences des textes en vigueur relatifs à la protection sanitaire
de la population et des travailleurs et à la protection de l’environnement, d’une part, et des personnes
exposées à des fins médicales, d’autre part, contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
L'organisation du système qualité relatif aux préparations des MRP est cohérente et complémentaire avec
celui des autres activités de la pharmacie et de l'activité de médecine nucléaire dans l'établissement. Ce
système qualité est conforme à la réglementation spécifique des MRP en vigueur ainsi qu’aux exigences
d’assurance de la qualité en matière de radioprotection.
Compte tenu du risque inhérent aux rayonnements ionisants lors de la préparation de MRP, ces
préparations sont à réaliser dans les locaux de préparation dédiés à la radiopharmacie, en tenant compte
des obligations existantes en matière de radioprotection.
La préparation des MRP destinés à être administrés par voie injectable impose des exigences en termes
d’hygiène, en vue de réduire les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène (se reporter
aux dispositions énoncées dans la LD1 "Préparation des médicaments stériles").
LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS
1. Les locaux de la radiopharmacie sont des locaux pharmaceutiques exclusivement dédiés aux activités
radiopharmaceutiques et répondent aux exigences des textes en vigueur, notamment en ce qui concerne
les contrôles d’accès et la sécurité des personnels concernés.
49
Article R. 1333-78 du CSP, articles L. 5121-1 et suivants du CSP
50
Article L. 5121-5 du CSP
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2. Ces locaux répondent également aux exigences des textes en vigueur relatifs aux installations
utilisant des radionucléides en sources non scellées. Ils sont soumis, comme l’ensemble de l’installation
de médecine nucléaire in vivo, à l’autorisation préalable de l’Autorité de Sûreté Nucléaire délivrée au
responsable de l’activité nucléaire
51
.
3. Les locaux et les équipements de la radiopharmacie sont conçus et adaptés en fonction de la nature et
du nombre des opérations à effectuer ainsi que des exigences de qualité des préparations.
4. Le radiopharmacien prend la décision finale de qualification des équipements, locaux et zones. Pour cela,
il tient compte des références normatives et peut recourir à une évaluation du risque. Il définit les
conditions de requalification et leur périodicité.
ORGANISATION GÉNÉRALE
5. L’unité de radiopharmacie dispose de locaux techniques permettant la livraison des trousses,
précurseurs et générateurs, leur réception, leur stockage, la préparation et le contrôle des MRP,
l’entreposage des produits en attente d’expédition et reprise, et la gestion des déchets radioactifs. Elle
comprend également les locaux annexes (local de stockage des consommables, local d’entretien…) et un
local destiné à la documentation se rapportant à son activité, notamment les registres réglementaires,
procédures et modes opératoires.
6. Ces locaux respectent, pour des raisons d’hygiène et de radioprotection, des règles d’aménagement,
d’équipement et d’organisation spécifiques. Leur disposition tient compte de l’objectif de maîtrise des
contaminations (particulaires, microbiologiques, radioactives) liées aux flux de personnel, de matériel et
de produits (matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), produits finis, déchets) et permet de
minimiser les risques de contamination croisée et de substitution. Ils sont identifiés par une signalisation
appropriée d’hygiène et de radioprotection. Leur accès est sécurisé et limité aux personnes autorisées
par le radiopharmacien.
7. Un système de communication fonctionnel est installé pour faciliter la communication verbale entre les
différentes zones.
8. Les mouvements d'entrée et de sortie des produits, des matériels et des personnels font l'objet de
procédures écrites, en conformité avec les règles d'hygiène et de radioprotection.
9. Des contrôles du respect des mesures d’hygiène et de radioprotection doivent être effectués
régulièrement dans les locaux de la radiopharmacie. Les modalités et la périodicité de ces contrôles
sont définies par les textes en vigueur.
10. Les matériels, les équipements et les zones critiques (ex : enceintes blindées, poste à flux d’air
unidirectionnel, activimètres, automates de radiosynthèse…) sont accompagnés d'un "cahier de suivi"
pouvant être dématérialisé et mentionnant, selon les cas, toutes les validations, les étalonnages, les
opérations d'entretien, de nettoyage, de qualification ou de maintenance avec les dates et le nom des
personnes ayant effectué ces opérations et le nom de la société en cas d’intervention extérieure. Il
mentionne les actions correctives réalisées.
LOCAUX
Locaux de livraison/réception/reprise/expédition
11. Le local où s'effectuent les livraisons permet d'assurer la mise en sureté et la sécurité des trousses,
précurseurs, générateurs et autres produits, y compris lorsque leur livraison a lieu en dehors des heures
d'ouverture.
51
Article L. 1333-8 du CSP
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