Анализ рецептуры аптечных организаций Оренбургской области. Учебно-методическое пособие

порошок «Антигриппин» (кислоты ацетилсалициловой 0,2; кислоты аскорбиновой 0,05, кальция глюконата 0,1, димедрола 0, 015, рутина 0,02); раствор дикаина 0,5%, раствор натрия хлорида 0,4%). Из них первые три прописи выпускаются промышленностью, но востребованы в виде экстемпоральной рецептуры.

31 (65%) из 48 часто встречающихся по области в целом прописей находятся одновременно в промышленном производстве и аптечном изготовлении. Естественно, экономическая доступность экстемпоральных ЛП как для населения, так и для МО выше, чем заводских.

Известно, что экстемпоральная рецептура в значительной мере зависит от практического опыта медицинского специалиста и поэтому нуждается в постоянном контроле и критической оценке. Результаты такого анализа должны доводиться до сведения всех медицинских и фармацевтических работников. С этой целью издаются во многих странах официальные сборники наиболее рациональных и проверенных врачебным опытом лекарственных прописей. Причем номенклатура таких сборников периодически пересматривается и обновляется с учётом изменения арсенала лекарственных субстанций и достижений практической медицины.

Унификация прописей в нашей стране впервые была проведена в 1930 году, когда был издан справочник рецептурных экстемпоральных прописей, утверждённый Народным комиссариатом здравоохранения РСФСР под названием «Список лекарственных формул». Список был утвержден Ученым медицинским советом НКЗ РСФСР и включал 241 рецептурную пропись. Врачам было рекомендовано использовать в своей работе именно эти прописи, но одновременно не ущемлялись и их права на творческий подход к оказанию лечебной помощи, а в случае необходимости позволялось выходить за рамки официального списка.

11

Вторая попытка унифицировать экстемпоральную рецептуру была предпринята только в конце 40-х годов: в 1949 году был издан «Фармацевтический мануал», подготовленный назначенной Минздравом СССР комиссией специалистов медицины и фармации во главе с одним из крупнейших фармакологов страны М.П.Николаевым. По своему назначению мануал должен был стать связующим звеном между медицинскими и аптечными учреждениями и поэтому включал не только наиболее рациональные рецептурные прописи, но и сведения по их назначению, способах приема. Однако «Фармацевтический мануал» был издан тиражом всего 5000 экземпляров и своей роли не выполнил, так как не каждая аптека, не говоря уже о больницах, смогла его приобрести.

Отсутствие общего регулятора придало развитию экстемпоральной рецептуры в некоторой степени стихийный характер. Это побудило МЗ РФ и «Фармимэкс» в 1993 г. создать Сборник унифицированных лекарственных прописей, который является действующим на сегодняшний день и включает 728 прописей. Дальнейшая работа по унификации была приостановлена ввиду ликвидации ВНИИФ (научноисследовательского института фармации).

40 из 48 унифицированных прописей приведены в приложении 1 к настоящему Пособию.

Анализ встречаемости указанных 48 прописей в аптеках г. Оренбурга, области и области в целом, наличие / отсутствие во 2-м приложении к приказу МЗ РФ № 214, анализ фасовок часто встречающихся прописей и данные об одноимённых прописях промышленного производства (в соответствии с данными Государственного реестра лекарственных средств в ред. 01.06.2011 (далее – Госреестра ЛС) – см. приложение 2 к настоящему Пособию.

12

2.3. Анализ субстанций

Анализ частоты встречаемости субстанций получил название OMR-анализ. К группе O отнесены 5 субстанций, частота встречаемости которых наиболее высокая (22% суммарной встречаемости): глюкоза, натрия хлорид, новокаин, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид. ЛП, изготовленные из этих субстанций пользуются стабильным спросом, поэтому степень прогнозирования потребности должна быть высокая. Для группы M характерна средняя частота встречаемости (30% суммарной встречаемости), средний спрос на ЛП и, следовательно, степень прогнозирования. В группу M вошли 12 субстанций: димедрол, магния сульфат, аскорбиновая кислота, калия йодид, натрия бромид, борная кислота, пергидроль, калия хлорид, спирт этиловый, глицерин, хлористоводородная кислота, калия перманганат. Остальные субстанции (более 70-ти наименований) отнесены к группе R, для них характерна низкая частота встречаемости (47% суммарной встречаемости), соответственно спрос и степень прогнозирования.

Данные OMR-анализа приведены в приложении 3 к настоящему Пособию. Субстанции перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Внастоящий момент актуальной является информация о регистрации субстанций, используемых для изготовления экстемпоральных ЛП в действующей редакции Госреестра ЛС. Поэтому в приложении 3 к настоящему Пособию приведены также данные о регистрации субстанций в Госреестре ЛС.

Вприложениях 4 - 9 к настоящему Пособию – данные непосредственно из Госреестра (выборка) по группам O, M, R (отечественные и импортные раздельно).

По аналитическим данным необходимо отметить следующее:

из общего количества ингредиентов 18 наименований (17%) отсутствуют в Госреестре (формальдегида

13

раствор (формалин), ланолин водный, ланолин безводный, подсолнечное масло, уксусная кислота, карболовая кислота (фенол), термопсиса экстракт сухой, цитраля раствор спиртовой, крахмал, сахар, сахар молочный, сахарная пудра, эмульгатор т-2, клеол, вроск желтый, воск белый, лимонная кислота, натрия ацетат);

для 16 наименований (15%) нормативной документацией являются только статьи ГФ X (натрия бромид, хлористоводородная кислота, цинка сульфат, серебра нитрат, салициловая кислота, меди сульфат, цинка оксид, натрия тетраборат, пилокарпина гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, магния оксид, сера осаждённая, желатин, нашатырно-анисовые капли, хинина гидрохлорид, бензойная кислота, калия бромид);

на 1 наименований (1%) указана нормативная документация в виде статей ГФ X и ФС, ФСП (натрия гидрокарбонат);

2 наименований (2%) приведены в Госреестре без указания ссылок на нормативную документацию (перекиси водорода раствор концентрированный (пергидроль), сера очищенная).

14

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

1.Первая древняя фармакопея была найдена при раскопках: 1) Нигерии 2) Древней Греции

3) Древнего Римма

4) Древней Месопатамии

5) Ниппура

2.Аптечное изготовление на Руси начинается с создания: 1) вольных аптек 2) лабораторий промышленного типа 3) зелейных лавок

4) государственных аптек

5) древней фармакопеи

3.Сборник унифицированных лекарственных прописей, действующий в настоящее время, был издан в:

1) 2000

2) 1990

3) 1993

4) 2011

5) 1999

4.Информация, не содержащаяся в Госреестре ЛС:

1)МНН

2)торговое название ЛС

3)ЛФ

4)год регистрации

5)цена

15

5.Госреестр ЛС состоит из: 1) двух томов 2) трех томов

3) четырех томов

4) пяти томов

5) одного тома

6.К группе часто встречающихся субстанций не относится: 1) димедрол 2) глюкоза

3) натрия хлорид

4) новокаин

5) натрия гидрокарбонат

7.Данные анализа рецептуры нецелесообразно использовать:

1) для улучшения эргономических характеристик процесса изготовления ЛП в аптеке

2)для формирования потребности в фармацевтических субстанциях

3)для изучения целесообразности изготовления экстемпоральных ЛП

4)для оптимизации аптечного изготовления ЛП

5)для оптимизации промышленного производства ЛП

8. К современным проблемам государственной регистрации субстанций, используемых для изготовления ЛП, не относятся:

1)отсутствие факта регистрации необходимой для изготовления ЛП субстанции

2)отсутствие ссылок на нормативную документацию

3)ссылки на нормативную документацию только в виде статей ГФ X

4)отсутствие ссылок на производителя субстанции

5)факт регистрации субстанции подтверждён всеми необходимыми реквизитами

16

9. Сроки хранения экстемпоральных ЛП приведены в нормативном документе:

1)Государственный реестр лекарственных средств. Том I.

2)Приказ МЗ РФ СССР от 12.08.1991 № 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей»

3)Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

4)Письмо Росздравнадзора от 31.10.2008 № 01−30742/08 «О соблюдении требований к изготовлению лекарственных средств».

5)Приказ МЗ РФ от 04.03.2003 № 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»

10. В Госреестре не указана ссылка на нормативную документацию по субстанции:

1)уксусная кислота

2)формальдегид

3)натрия гидрокарбонат

4)глюкоза

5)пергидроль

17

ВЫВОДЫ

состав прописей в аптеках области разнообразнее, чем

ваптеках г. Оренбурга;

за последние 15 лет наблюдается упрощение состава прописей до одно- и двухкомпонентных и перевод унифицированных прописей на промышленное производство;

утрачен индивидуальный подход промежуточного потребителя (врача) в лечении пациента, в результате чего большая часть экстемпоральных ЛП сориентирована на МО.

73% часто встречающихся прописей содержатся в приложении 2 к приказу МЗ РФ от 16.07.1997 № 214, соответственно по ним определены сроки годности, условия хранения, режимы стерилизации; 83% часто встречающихся прописей унифицированы; 65% часто встречающихся прописей находятся одновременно в промышленном производстве и аптечном изготовлении. Экономическая доступность экстемпоральных ЛП как для населения, так и для МО выше, чем заводских;

к часто встречающимся субстанциям отнесено 5 наименований (группа O); к средним по частоте встречаемости – 12 наименований (группа M); к редко встречающимся – более 70 наименований (группа R);

из общего количества субстанций 18 наименований (17%) отсутствуют в Госреестре лекарственных средств; для 16 наименований (15%) нормативной документацией являются только статьи ГФ X; на 1 наименований (1%) указана нормативная документация в виде статей ГФ X и ФС, ФСП; 2 наименования (2%) приведены в Госреестре без указания ссылок на нормативную документацию;

аптеки не стремятся использовать при изготовлении ЛП стабилизаторы, концентраты и полуфабрикаты ввиду ограниченных сроков их хранения, микробиологической

18

чистоты, а, кроме того, экономической нецелесообразности их изготовления;

анализ прописей, мало отличающихся по количеству ингредиентов, показал, что резерв для перевода прописей на промышленное производство, несомненно, есть, но это не может удовлетворить спрос населения и МО, в первую очередь, по экономическим причинам;

65% прописей по области в целом изготавливаются не

васептических условиях, 35% в асептических условиях;

данные анализа по способу применения ЛФ: лидирующее положение по области занимают наружные – 51%, на втором месте внутренние – 31%, инъекционные и инфузионные растворы – 12%, глазные капли – 6%;

данные анализа по видам ЛФ: 73% составляют растворы (наружные – 34%, внутренние – 21% и стерильные –

18%), мази (15%), порошки (10%), другие ЛФ (3%).

Данные анализа рецептуры целесообразно было бы использовать для улучшения эргономических характеристик процесса изготовления ЛП в аптеке и его оптимизации, а также для формирования потребности в фармацевтических субстанциях, при анализе целесообразности изготовления различных видов ЛФ.

19

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1.Государственный реестр лекарственных средств. Том I. (по состоянию на 01.06.2011 г.).

2.Мирский М.Б. Медицина России 16-19 веков. – М.: «Российская политическая энциклопедия», 1996. – 400 с.

3.Петров А.Н. История фармации, М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2002, - 210 с.

4.Приказ МЗ РФ СССР от 12.08.1991 № 223 «Об утверждении «Сборника унифицированных лекарственных прописей» (вместе со «Сборником унифицированных лекарственных прописей»).

5.Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

6.Семенченко В.Ф. История фармации. – М.: ИКЦ «МарТ», 2003, - 640 с.

7.Управление и экономика фармации: Учебник / Под ред. В.Л. Багировой. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. – 720 с.

20