Принудительное лицензирование лекарственных средств в Индонезии (научная статья)

(ИБР), включая собственно принудительное лицензирование (ПЛ) и государственное использование (ГИ) патентов – это инструменты, предусмотренные ст.31Соглашенияпоторговымаспектамправинтеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС) и получившие развитие в Дохинской декларации 2001 года [3]. Автор настоящего исследования рассматривает их применение как крайнюю меру, которая должна использоваться в исключительных обстоятельствах, а именно при угрозе дефицита и (или) дефектурыЛП,доказанныхантиконкурентныхпрактиках со стороны патентообладателя или недоступности жизненно важной терапии. Последнее стало основанием применение механизма ГИ в Индонезии в2004–2012гг.,когдастранастолкнуласьснедоступ- ностью антиретровирусной терапии для ВИЧ-инфи- цированных пациентов.

С другой стороны, было бы методологически неверно рассматривать механизмы ИБР как самостоятельный и самодостаточный инструмент государственной политики в области лекарственной безопасности. Напротив, он должен занимать свое место в системе комплексных мер – в качестве дополнительного рычага давления наряду с внедрением инновационных моделей контрактов при государственныхзакупках(соглашенияоразделении рисков, объемные договора, оплата за фактический результат терапии и др.). В мировой практике аналогичные подходы в виде добровольного лицензирования, многоуровневого ценообразования, совместных закупок (что является перспективным направлением в рамках рынка ЕАЭС), считаются более предсказуемыми и устойчивыми альтернативами принудительным мерам [4].

ВИндонезииразвитиемеханизмовИБРнарынкеобращениялекарственныхсредств(ЛС)прошло сложный путь от первого применения в 2004 году, до принципиально нового законодательства окончательно кодифицированного в 2023–2024 гг. Динамика этого процесса, соотношение экстренных и системных мер, а также влияние внешнего экономического давления представляют собой ценный материал для анализа. Опыт Индонезии демонстрирует, как государство может использовать гибкие положения Соглашения ТРИПС в условиях недоступности жизненно важной терапии для национальной системы здравоохранения и показывает пределы такого использования, когда страна переходит в категорию с более высоким уровнем дохода и становится существенно уязвимей для торговых санкций.

ЦЕЛЬЮ ИССЛЕДОВАНИЯ является анализ изменения нормативного правового регулирования механизмов ИБР на фармацевтическом рынке Индонезии в период с 1999 по 2024 гг., выявление факторов, определивших динамику применения указанных инструментов, вместе с оценкой возможности экстраполяции полученных выводов длясовершенствованияроссийскогозаконодательства (ст. 1360 и 1362 ГК РФ).

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

В работе проведен ретроспективный анализ нормативного регулирования и правоприменительной практики механизмов ИБР в Индонезии

за 1999–2024 гг. Изучена динамика патентного законодательства, подзаконные акты и президентские указы о государственном использовании патентов. Использованы формально-юридический и сравнительно-правовой методы, а также на анализ конкретных правовых ситуаций. Рассмотрены научные публикации (PubMed, Google Scholar, eLibrary), официальные документы международных организаций и отчеты торговых представительств. Оценено влияние экономического статуса страны (по классификации Всемирного банка) на применение механизмов ИБР. Сформулированные выводы экстраполированы на российское законодательство (ст. 1360, 1362 ГК РФ).

РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ Нормативная правовая база

До 2016 года регулирование механизмов ИБР в Индонезии осуществлялось на основе комплекса норм Закона «О патентах» № 14 от 2001 года (далее – Закон № 14)3. Основной массив положений, касающихся ПЛ, был сосредоточен в статьях 74–86, а нормы о ГИ – в статьях 99–103.

Согласно ст. 74 Закона № 14, ПЛ определяется как лицензия на использование патента, выдаваемая на основании решения Генерального директората по правам интеллектуальной собственности (индонезийский аналог Роспатента) по результатам рассмотрения соответствующей заявки. Статьи 75–82 устанавливали исчерпывающий перечень оснований для ее предоставления:

– неиспользование или частичное использование патента: подача заявления по данному основанию допускалась по истечении 36 месяцев с даты выдачипатента.Обязательнымусловиемпринятия заявления к рассмотрению являлась уплата государственной пошлины;

– нарушение общественных интересов: основанием выступала реализация патентных прав способом, наносящим вред интересам общества. В отличие от случаев неиспользования, заявление поданномуоснованиюмоглобытьподановлюбое время после регистрации патента;

– зависимые патенты: право на получение ПЛ возникало у владельца более позднего патента в случае, если его внедрение технически невозможно без использования более раннего изобретения. При этом, условием удовлетворения такого заявления являлось наличие в новом объекте интеллектуальной собственности признаков технологии, которая является «явно более совершенной» (англ. Сlearlymoreadvanced)посравнениюссуществующим патентом (отсутствовал фактор существенного экономического преимущества).

Порядок рассмотрения заявки и условия принятия решения Генеральным директоратом регламентировались ст. 76–81 Закона № 14. Согласно ст. 76, предоставление ПЛ по основанию неиспользования патента ставилось в зависимость от подтверждения заявителем сразу нескольких критериев. Во-первых, он должен был доказать наличие технических и финансовых возможностей для немедленного и полного промышленного вне-

3 Law No. 14 ofAugust 1, 2001, on Patents, Indonesia. URL: https:// www.wipo.int/wipolex/en/legislation/details/2261 (дата обращения: 21.03.2026).

нию доступности АРВ-препаратов. Государство планировало увеличить охват терапией на 5 000 ВИЧ-инфицированных в 2004 году и на 10 000 – в 2005-м. Для реализации этих задач правительство выделило субсидию в размере 20 долл. США в месяц на пациента.

Под давлением медицинского сообщества и пациентских организаций Минздрав Индонезии начал рассматривать возможность применения механизмов ИБР, в том числе в форме локального производства дженериков, параллельно государственная фармацевтическая компания Kimia Farma ужеготовилапроизводственныемощностидлявыпуска АРВ-препаратов.

На основе действовавшего тогда Закона № 14 было издано Постановление правительства Индонезии № 27/20044, которое уточнило порядок и отдельные аспекты использования механизма ГИ. Этот документ впервые прямо указал, что к «неотложной» потребности в общественных интересах относятся ЛС, необходимые для борьбы с социально значимыми заболеваниями. Постановление также закрепило выплату вознаграждения патентообладателю и установило, что решение об использовании патента (ГИ) может приниматься исключительно президентом на основании его указа.

Предоставление разрешения было осуществлено 5 октября 2004 года путем издания Указа Президента № 83/20045, принятого на основании ст. 5 вышеупомянутого постановления, в связи с наличием «неотложной» потребности в общественных интересах. Указ уполномочил Минздрав Индонезии определить производителя ЛС для использования патента от имени правительства. Компенсация патентообладателю была установлена в размере 0,5% от объема продаж АРВ-препаратов, где для МНН невирапин (патентообладатель – Boehringer Ingelheim) срок разрешения (ГИ) составил семь лет, для МНН ламивудин (GlaxoSmithKline) – восемь лет. Патентообладатели не прокомментировали указ Президента Индонезии.

Реализация механизма ГИ привела к значительному снижению цен на АРВ-препараты в стране, согласно доступным данным, после начала выпуска дженериков их стоимость снизилась примерно на 90 % для МНН ламивудин и на 70 % для МНН невирапин6,7.

Компания Kimia Farma заключила письменные соглашения о выплате компенсации с обоими владельцами патентов. В апреле 2006 года компания предоставила компенсацию Boehringer Ingelheim, в свою очередь GlaxoSmithKline, насколько можно судить по тем же данным, счетов не выставляла.

Запуск локального производства в Индонезии столкнулся с технологическими трудностями – по-

4 Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 27 Tahun 2004 tentang Tata Cara Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah URL: https://peraturan. bpk.go.id/Details/51996/pp-no-27-tahun-2004 (дата обращения: 02.04.2026

5 Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 83 Tahun 2004 tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Terhadap Obat Obat Anti-Ret- roviral. URL: https://peraturan.bpk.go.id/Details/55819/keppres-no- 83-tahun-2004 (дата обращения: 02.04.2026).

6 Indonesia to override patents for live-saving medicines. URL: https://kebijakankesehatanindonesia.net/indonesia-to-override-pat- ents-for-live-saving-medicines/ (дата обращения: 02.04.2026).

7 COMPULSORY LICENSING. URL: https://www.knowledgepor- talia.org/compulsory-licensing (дата обращения: 02.04.2026).

требовалось время, чтобы привести мощности в соответствие с требованиями надлежащей производственной практики. При внешней технической поддержке, в том числе со стороны экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), были проведены исследования биоэквивалентности, подтвердившие взаимозаменяемость индонезийских дженериков с оригинальными ЛП, что сняло вопросы об их качестве [6].

В ответ на использование механизма ГИ в 2004 году США выразили обеспокоенность решением индонезийского правительства, обратив внимание на возможные негативные последствия для инвестиционного климата фармацевтической отрасли страны. Патентообладатели, со своей стороны, предупредили о вероятном сокращении инвестиций в НИОКР для индонезийского рынка. Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) признала право Индонезии на использование механизма ГИ в чрезвычайных ситуациях, но рекомендовала более тщательно обосновывать причины его применения и документировать процедуру. Всемирная торговая организация (ВТО) официально не осудила действия Индонезии, указав на необходимость неукоснительного соблюдения всех требований Соглашения ТРИПС [7].

В начале 2007 года произошло расширение перечня ЛП, подпадающих под механизм ГИ. Указ Президента № 6/20078 внес изменения в Указ Президента № 83/2004, дополнив список МНН эфавиренз (патентообладатель – Merck), со сроком использования до истечения патентной защиты (7 августа 2013 года), размер вознаграждения составил также 0,5 % от объема продаж.

В 2012 году Индонезия продолжила расширение применения механизма ГИ. Указ Президента № 76/20129 стал новым этапом в реализации государственной политики по обеспечению лекарственной безопасности. Этот документ отменил предыдущие нормативные правовые акты – Указ Президента № 83/2004 и изменения, внесенные Указом Президента № 6/2007. Согласно Указу № 76/2012, в перечень ЛП, подпадающих под действие ГИ, были включены 7 МНН: абакавир (патентообладатель – GlaxoSmithKline), диданозин (Bristol-MyersSquibb),комбинациялопинавир+ри- тонавир (Abbott), тенофовир (Gilead), а также комбинации тенофовира с эмтрицитабином (Gilead) и тенофовира с эфавирензом (Gilead/Merck), с размером вознаграждения на уровне 0,5 % от объема продаж ЛП.

Международная организация «Врачи без границ» (MSF) высоко оценила действия индонезийского правительства. Ее представители подчеркнули значимость Указа Президента № 76/2012 не только для граждан Индонезии, но и для глобального здравоохранения отметив, что страна продемонстрировалапримертого,какгосударствамогут

8 Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 6 Tahun 2007 tentang Perubahan Keputusan Presiden Nomor 83 Tahun 2004 Tentang Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Terhadap Obat-Obat Anti-Retroviral. URL: https://peraturan.bpk.go.id/Details/55474/keppres-no-6-ta- hun-2007 (дата обращения: 02.04.2026).

9 Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 76 Tahun 2012 tentang Pelaksanaan Paten oleh Pemerintah Terhadap Obat Antiviral dan Antiretroviral. URL: https://peraturan.bpk.go.id/Details/41320/perpres-no- 76-tahun-2012 (дата обращения: 02.04.2026).

впервую очередь для удовлетворения спроса на внутреннем рынке Индонезии.

Важным нововведением стала возможность оспорить решение министра о выдаче ПЛ в суде (ст. 89 Закона № 13), дополнительно к установленной административной процедуре. Также, конкретизировали срок, в течение которого министр может отменить ПЛ по запросу патентообладателя, а именно 24 месяца (ст. 103).

Закон № 13 также ввел механизм приостановки решения о предоставлении ПЛ. Согласно ст. 90, уполномоченный министр мог приостановить или отказать в выдаче ПЛ по рекомендации экспертов илизаявлениюпатентообладателя,еслипоследний докажет, что для коммерческой реализации патента требуется более 36 месяцев. Приостановка предоставлялась на период до 12 месяцев с момента уведомления, по истечении которого принималось окончательное решение.

Статья 93 Закона № 13 отдельно выделила положения, касающиеся применения механизма ПЛ

вфармацевтической отрасли. Уполномоченному министру было предоставлено право выдавать ПЛ на производство, импорт или экспорт ЛС, запатентованных в Индонезии, для лечения заболеваний человека. Норма также предусматривала возможностьпредоставленияПЛнаимпортЛСвслучаях, когда их производство на территории Индонезии технически невозможно. Допускалась и выдача ПЛ на экспорт ЛС по запросу развивающихся или наименее развитых стран. По смыслу, эта статья представляет собой имплементацию положений об экспортной ПЛ (Дохинская декларация).

Статья 92 Закона № 13 делегировала определение размера и порядка выплаты вознаграждения за предоставленную ПЛ на уровень министерского регулирования. Во исполнение этой нормы было принято Министерское Постановление № 30 от 2019 года16,17, согласно которому устанавливался процедурный механизм, без указания на какие-ли- бо фиксированные проценты об общей выручки при реализации патента.

Всоответствии со ст. 26 и 27 указанного документа, размер вознаграждения определяет временная экспертная группа, состоящая из представителей органов государственной власти и независимых экспертов, не имеющие конфликта интересов. Группа обязана руководствоваться обычной практикойпатентноголицензированияприрасчетевознаграждения, где перед выработкой рекомендации она заслушивает заявителя, патентообладателя, других экспертов и заинтересованные стороны. Ввиду отсутствия измеримых показателей, описанная норма выглядит дискуссионной.

Если стороны не согласны с установленным

16Peraturan Menteri No. 14 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Permenkumham No. 30 Tahun 2019 tentang Lisensi-wajib Paten. URL: https://jdih.dgip.go.id/produk_hukum/view/id/93/t/peraturan+menteri+no+14+tahun+2021+tentang+perubahan+atas+permenkumham+no+30+tahun+2019+tentang+lisensiwajib+paten (дата обращения: 02.04.2026).

17Peraturan Menteri Hukum Dan HAM Nomor 30 Tahun 2019 Tentang Tata Cara Pemberian Lisensi-Wajib Paten. URL: https:// jdih.dgip.go.id/produk_hukum/view/id/37/t/peraturan+menteri+hukum+dan+ham+nomor+30+tahun+2019+tentang+tata+cara+pemberian+lisensiwajib+paten (дата обращения: 02.04.2026).

размером вознаграждения, они вправе в течение трех месяцев обратиться в суд. Кроме того, сама по себе подача иска не приостанавливает действие ПЛ–непрерывностьиспользованияпатентасохра- няется, а суд получает возможность окончательно определить справедливую компенсацию.

ВЗаконе№13основаниедляприменениямеханизма ГИ было приведено в соответствие с терминологией Соглашения ТРИПС. Если ранее Закон № 14 предусматривал «неотложную» потребность в общественных интересах» (англ. Urgent need for the sake of public interest), то ст. 109 Закона № 13 установила в качестве основания «крайнюю» необходимость для удовлетворения общественного интереса (англ. Extreme urgency for the interest of the public). Положение об использовании в целях национальной обороны и безопасности осталось неизменным, при этом для обоих оснований закон прямо предусмотрел некоммерческий характер использования патента для удовлетворения государственных нужд. Инициатором должен выступать один из министров правительства, где после консультаций с уполномоченным министром решение утверждается президентским указом. Статья 111 уточнила перечень случаев, относящихся к общественным интересам. К ним относятся, в частности,фармацевтическиеибиотехнологическиепродукты, которые являются дорогостоящими и (или) необходимыми для лечения эпидемических заболеваний, заболеваний, вызывающих значительную постоянную инвалидизацию населения, или признанных международной чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.

Дальнейшее развитие механизмов ИБР в Индонезии продолжилось с принятием Законов № 6 от 2023 года (Закон № 6)18 и № 65 от 2024 года (Закон № 65)19, которые внесли изменения в Закон № 13.

Важно отметить, что в 2020 году, на фоне пандемии COVID 19 было принято Постановление Президента № 77/202020. Документ конкретизировал положения Закона № 13, установив детальные процедуры для двух предусмотренных законом оснований применения механизма ГИ (оборона и безопасность, а также «крайняя» необходимость для общественных интересов). Кроме того, постановление урегулировало порядок реализации патентообладателем изобретений, противоречащих интересам обороны, в случае если государство

само их не использует, предусмотрев освобождение от уплаты годовых пошлин. Унифицированная процедура включала в себя: подачу заявки уполномоченным органом государственной власти, проверку в течение 14 дней, уведомление патентообладателя в 5-дневный срок, проведение межведомственной экспертизы для определения размера вознаграждения(до90дней)ипоследующееутверждениерешения указом Президента Индонезии.

18Undang-undang Nomor 6 Tahun 2023 Tentang Penetapan Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-undang Nomor 2 Tahun 2022 Tentang Cipta Kerja Menjadi Undang-undang. URL: https://peraturan. go.id/id/uu-no-6-tahun-2023 (дата обращения: 02.04.2026).

19Perubahan Ketiga atas Undang-Undang Nomor 13 Tahun 2016 tentang Paten. URL: https://peraturan.bpk.go.id/Details/306515/uu- no-65-tahun-2024 (дата обращения: 02.04.2026).

20Indonesian President Regulation 77/2020. URL: https://make- medicinesaffordable.org/resource/indonesian-president-regula- tion-77-2020-unofficial-translation/ (дата обращения: 02.04.2026).

патентов: в документе все сводилось к «наличию в новом объекте интеллектуальной собственности признаков технологии, которая является «явно более совершенной», игнорируя фактор существенного экономического преимущества. Отдельные нормы закона были абстрактны (критерий «достаточного» периода переговоров), или не находили свое отражение в Соглашении ТРИПС, речь идет об основании «нарушения общественных интересов», что не находит свое отражение в указанном соглашении.

НесомненнымпреимуществомЗакона№14выступалотребованиепоуплатегосударственнойпошлины, что в 2005 году составляло 200 000 рупий (~20 долларов США)21. Исходя из контекста и суммы, следует, что она в первую очередь выступала символической оплатой за рассмотрение заявления Генеральным директоратом. В данном случае необходимо отметить следующее. В настоящее время в России фиксируется наличие существенного объема судебных делопроизводств в отношении ПЛ на ЛП, где за последние три года подано и рассмотрено более 50 исков об их предоставлении (по данным СМИ и экспертов)22,23. Принимая по внимание отсутствие измеримых критериев «недостаточного» использования изобретения или промышленного образца по смыслу ст. 1362 ГК РФ, установление высокого уровня оплаты за судебные разбирательства такого типа может выступать эффективным барьером от злоупотреблений своими правами со стороны производителей воспроизведенных ЛС в случаях, когда сам институт механизмов ИБР превращается в инструмент «патентных войн».

В 1996 году появление высокоэффективной комбинированной АРВ-терапии создало первый в историимедициныфундаментальныйразрывмежду научными достижениями фармацевтической отрасли и их экономической доступностью [12]. Ситуация усугублялась вступлением в силу Соглашения ТРИПС, которое установило минимальные стандарты патентной защиты для всех стран-чле- новВТО,фактическизаблокировавдоступкдешевым дженерикам (прежде всего из Индии) в развивающихся странах [5, 11]. Поскольку стоимость оригинальных ЛП в этот период достигала 10–15 тысяч долларов США на пациента в год, это делало лечение абсолютно недоступным для стран с низким и средним уровнем дохода [13, 14], в такой итерациивсетриволныприменениямеханизмаГИ (2004, 2007, 2012 гг.) в Индонезии имели в первую очередь ярко выраженный кризисный характер.

Ранее в настоящем исследовании было продемонстрированно, что в период применения механизмов ИБР Индонезия не столкнулась с немедленными негативными последствиями со стороны

21Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 75 Tahun 2005 tentang Jenis Dan TarifAtas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang Berlaku Pada Departemen Hukum Dan Hak Asasi Manusia. URL: https:// peraturan.bpk.go.id/Details/49859/pp-no-75-tahun-2005 (дата обращения: 02.04.2026).

22Исключение как правило. Обзор принудительных лицензий, выданных в России за пять лет. URL: https://pharmvestnik. ru/articles/iskluchenie-kak-pravilo-obzor-prinuditelnyh-licenzii- vydannyh-v-rossii-za-pyat-let.html (дата обращения: 02.04.2026).

23Патентных споров в фармацевтике стало в три раза больше за три года. URL: https://pravo.ru/news/262134/ (дата обращения: 02.04.2026)

торговых партнеров и соответствующим введении санкций. В отчете USTR за 2013 год24 Индонезия вновь была включена в приоритетный контрольный список. Согласно позиции США при издании Указа Президента № 76/2012 страной не были соблюдены установленные Соглашением ТРИПС процедуры. Также в документе констатировалось несовершенство индонезийского патентного законодательства, котороенепредусматриваетобязательногопроведения экспертизы по существу, в каждом отдельном случае предоставления ПЛ. В отчете USTR за 2015 года25 отмечалось, что вопрос отсутствия определенности в процедурах выдачи ПЛ остается нерешенным, где США призывают к обеспечению независимого судебного пересмотра таких решений.

В 2014 году компания Gilead включила Индонезию в программу добровольного лицензирования предоставив указанной стране возможность закупать дешевые дженерики индийского производства по широкой номенклатуре АРВ-препара- тов и ЛП для лечения гепатита С, что в том числе обосновывает дальнейшее (после 2012 года) неиспользование механизмов ИБР26.

Принятый в 2016 году Закон № 13 уточнил срок проведения предварительного этапа переговоров, внедрил механизм оценки заявки через временную экспертную группу, предусмотрел возможность пересмотра решения о предоставлении ПЛ через суд, кроме того, существенно детализировал инструмент ГИ, где появилась указание на необходимость его использования для удовлетворения государственных нужд и фактор высокой цены на ЛП вместе с социальной значимостью заболеваний для лечения которых они применяются.

Несмотря на реформу 2016 года, давление со стороны США не ослабло, а, наоборот, усилилось через механизм Генеральной системы преференций (GSP) [16]. В отчете индонезийского правительства за 2017 год27 сохранение льготного доступа импортируемых товаров на американский рынок обосновывалось прогрессом изменения законодательства в сфере интеллектуальной собственности. В преамбуле отчета Американской ассоциации исследовательских и производственных фармацевтических компаний (PhRMA) за 2018 год28 отмечалось, что предоставление преференций GSP не должно распространяться на страны, которые не обеспечивают эффективную защиту интеллектуальной собственности, при этом Индонезия была приведена в качестве одного из таких го- сударств. В частности, в документе критиковались

242013 Special 301 Report. URL: https://www.ustr.gov/sites/default/ files/05012013%202013%20Special%20301%20Report.pdf (дата обращения: 02.04.2026).

252015 Special 301 Report. URL: https://ustr.gov/sites/default/ files/2015-Special-301-Report-FINAL.pdf (дата обращения: 02.04.2026).

26Gilead Announces Generic Licensing Agreements to Increase Access to Hepatitis C Treatments in Developing Countries. URL: https://www.hepcoalition.org/en/advocate/advocacy-tools/arti- cle/gilead-s-license-on-hepatitis-c-drugs-sofosbuvir-and-ledipas- vir-a-fool-s (дата обращения: 02.04.2026).

27GOVERNMENTOF INDONESIA’S SUBMISSION ON IPR ENFORCEMENTANDPROTECTIONININDONESIA.URL:https:// downloads.regulations.gov/USTR-2013-0011-0014/attachment_1. pdf (дата обращения: 02.04.2026).

28PHARMACEUTICAL RESEARCH AND MANUFACTURERS OF AMERICA (PhRMA) SPECIAL 301 SUBMISSION 2018. URL: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/2018/02/ PhRMA_2018_Special_301_Submission.pdf (дата обращения: 02.04.2026).

положения ст. 20 Закона № 13, где под реализацией патентанатотмоментподразумевалосьналичиелокального производства на территории страны.

В 2020 году Индонезия перешла в категорию стран с уровнем дохода выше среднего29. Дальнейшие изменения законодательства, произошедшие в 2023 и 2024 год, вместе с анализом событий после 2012 года, позволяют сформулировать системный выводотом,чторазвитиемеханизмовИБРвИндонезии определилось не только задачами здравоохранения, но и изменением экономического статуса страны и внешним давлением. По мнению автора исследования, представляется, что ключевым фактором здесь выступил не сам по себе рост ВВП, а уязвимость Индонезии перед экономическими санкциями, что дополнительно подтверждается актуальными исследованиями [17]. Этим возможно также объяснить, почему после 2012 года механизм ГИ не применялся. Из чего следует: частое использование механизмов ИБР в стране с доходом выше среднего создает репутационные и инвестиционные риски, которые правительство уже не может игнорировать. Одновременно программа добровольного лицензирования (как в случае с программой Gilead, включившей туда Индонезию в 2014 году) оказалась более предсказуемым механизмом доступа к дженерикам, при использовании которого патентообладатель сохраняет контроль над качеством ЛП и получает роялти, в свою очередь страна избегает санкционных механизмов, а пациенты получают доступ к более дешевым ЛП.

В результате исследования необходимо выделить основные преимущества и недостатки Закона №13вдействующейредакции(намоментсдачирукопись в печать). К достоинствам закона относятся:

– прозрачная административно-организацион- ная модель реализации;

–некоммерческоеиспользованиемеханизмаГИ исключительно для удовлетворения нужд государственного заказа на внутреннем рынке Индонезии;

– описание основания неиспользования (нереализации)патентаввиделокализации,импортаили добровольного лицензирования производства;

– наличие отдельного пункта касающегося антиконкурентных практик создает возможности для оценки адекватного уровня ценообразования на патентованные ЛП при их сопоставлении с возможностями страны, что особенно важно в условиях государственного финансирования системы лекарственного обеспечения;

– конкретизация применения механизма ГИ в части основания «крайней» необходимости, где к таковым отнесены дорогостоящие ЛС, а также описан набор нозологий.

Недостатками действующего законодательства возможно считать:

– решение о предоставлении ПЛ принимает уполномоченный министр. Несмотря на наличие экспертной группы и возможность судебного обжалования, такая модель хоть и разрешена Соглашением ТРИПС, но все же лишает процедуру отдельных элементов справедливого состязатель- ного процесса;

29 World Bank: Indonesia is Now Upper Middle Country. URL: https://setkab.go.id/en/world-bank-indonesia-is-now-upper-middle- country/ (дата обращения: 02.04.2026).

–несмотря на то, что существует отдельный нормативный правовой документ регулирующий расчет размера «разумного» вознаграждения, порядок его определения является экспертным и по своей сути не отражает экономической ценности предоставления ПЛ;

–критерии «полезности» при использовании механизма ПЛ, а также дорогостоящих ЛП не содержат измеримых показателей;

–аналогичная проблема возникает и при оценкеуровнейлокализации,импортаидобровольного лицензирования.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Применение механизмов ИБР в Индонезии не носило системный характер, представляя из себя ответныедействиянанедоступностьАРВ-терапии для пациентов в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки и монополии патентообладателей.

Президентские указы 2004, 2007 и 2012 годов, через которые реализовали механизм ГИ, продемонстрировали высокую эффективность: цены на отдельные МНН снизились на 70–90 %. Локализация производства ЛП силами государственной компании столкнулась с технологическими сложностями, что в очередной раз показывает устойчивую взаимосвязь между уровнем развития национальной фармацевтической промышленности и лекарственной безопасностью государства.

Вознаграждение патентообладателям зафиксировали на уровне около 0,5 % от выручки. Экономическая соразмерность такой компенсации несопоставима с условиями добровольного лицензирования. Ввиду отсутствия конкретных указаний на уровень вознаграждения в Соглашении ТРИПС, разработка методологии для его расчета представляется перспективной целью дальнейших научных изысканий, что также справедливо для ст. 1360 и 1362 ГК РФ.

Индонезия попала в приоритетные контрольные списки USTR, фармацевтические ассоциации критиковали их использование механизма ГИ, но прямых санкций или заметной дестабилизации инвестиционного климата в тот период (2004–2012 гг.) не зафиксировано. Одновременно пациентские и правозащитные организации высказали свое одобрение на действия индонезийского правительства.

После 2012 года политическое давление на Индонезию начало усиливаться в том числе за счет механизма GSP. США требовали от государства изменить свое патентное законодательство, что и произошло в 2023–2024 гг.

Неиспользование механизма ГИ обосновывается через совокупность факторов: Индонезия перешла в категорию стран с более высоким уровнем дохода, усилилась зависимость от торговых режимов с прямым влиянием на развитие экономики, возросла чувствительность к репутационным рискам. В целом использование механизмов ИБР стало менее приемлемым с точки зрения государственной политики.

Достоинства действующего законодательства регулирующего механизмы ИБР нивелируются его недостатками, отсутствие эмпирическим измеримых показателей в отношении стоимости