2) Законодательная база, регламентирующая порядок прописывания рецептов. Определение рецепта, формы рецептурных бланков и правила их заполнения, порядок назначения лекарственных средств.

Приказ министерства здравоохр о правилах оформления рецепта № 1994 N от 24 ноября 2021 года Встретил в силу с 1 марта 2022 года Об утверждении порядка назначения лс формы рецептурного бланка и тд Новое в приказе: Предусмотрено офоредснние рецепта в эл виде Графы заполняются Выписывает эл документ Заверяется подписью Рецепт выписывается на русском языке Так же и на бумажных носителях тоже выписывается рецепт возможен и латинский и русский 107-1/у м выписываться один психотропный препарат (снотворное) А обычные можно 3

Рецепт – письменное обращение врача или другого уполномоченного лица (фельдшера, акушерки) в аптеку о приготовлении и отпуске лекарственного средства в определенной лекарственной форме и дозировке с указанием способа его употребления.

Формы бланков:

№ 107-1/у № 148-1/у-88 № 107/у-НП

Форма рецептурного бланка N 107-1/у — самая часто используемая и простая форма. На одном бланке можно выписать до 3 лекарственных препаратов, не относящихся к группе наркотических или психотропных ЛС. Срок действия рецепта 60 дней или до года.

Форма N 107/у-НП — это на наркотическое средство или психотропное вещество. Выписывается при назначении наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем и ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов. Изготавливается на бумаге розового цвета, действителен в течение 15 дней со дня оформления

Форма N 148-1/у-88у — оформляется при назначении: Наркотических и психотропных ЛП списка II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем, наркотических ЛП, содержащих наркотическое средство в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов, психотропных лекарственных препаратов списка III Перечня. Рецепт на этом бланке действителен в течение 15 дней со дня оформления

Форма 148-1\у-04 для лекарственных средств на льготных условиях (бесплатно или со скидкой)

148-1\у-06 тоже самое, но оформляют на компьютере.

Порядок назначения лекарственных средств.

Назначение ЛС производится:

1 лечащим врачом

2 врачом общей практики

3 частно практикующим врачом

4 специалистом со средним медицинским образование

В случаях типичного течения болезни назначаются:

- исходя из тяжести, характера заболевания и учета возраста пола пациента и др.

- согласно стандартам

- в соответствии с перечнем жизненноважных лекарственных средств

Фиксируется в мед документах больгого( истории болезни, амбулаторной карте)

Рецепт пишут по специальной форме на латинском языке, предписание больному — на русском или на национальном и русском языках.

В рецепте указываются дата, фамилия, имя, отчество и воз­раст больного, фамилия, имя и отчество врача. Затем следует обращение к фар­мацевту — Recipe:, что значит «Возьми:»

Затем перечисляют входящие в данный рецепт названия ве­ществ в родительном падежес указанием их количеств.

В сиг­натуре указывают: дозировку,время и частоту приема средства и способ применения.

На одном рецептурном бланке выписывается только одно лекарственное сред­ство, содержащее ядовитое или наркотическое вещество, в остальных случаях — не более 2 прописей.

Система электронных рецептов – это единое информационное поле, объединяющее медицинские, аптечные организации и пациентов. Сервис призван создать эффективную систему взаимодействия между врачом, пациентом и фармацевтом. 

 Федеральный закон от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ, которым внесены изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и в ст. 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации".

Ключевым нововведением указанного закона стало закрепление права аптечных организаций осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

речь идет о дистанционной продаже только безрецептурных лекарств. Онлайн-продажа лекарств, отпускаемых по рецепту, наркотических, психотропных и спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта более 25% по-прежнему не допускается. 

3) Понятие о лекарстве и яде, фармакопрофилактике и фармакотерапии; виды фармакотерапии; таргетная терапия. Перечни лекарственных средств: ОНЛС, ЖНВЛП, орфанные препараты (7 ВЗН), минимальный ассортимент.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека, проникающие в органы, ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации и полученные из природных, синтетических, полусинтетических и генно-инженерных источников.

Яды – это фармакологические средства, которые в сравнительно небольших дозах способны нанести организму вред или привести к смерти.

Ядом могут быть любые химические вещества, вызывающие вредные, опасные или даже смертельные изменения в организме.

Ядовитое и лечебное действие любого фармакологического средства зависит от ряда условий. Так, одно и тоже фармакологическое средство, применяемое в различных дозах и различным способом, при различной температуре, различном состоянии организма может быть и лекарством, и ядом. (АТРОПИН, будучи применен в токсических дозах, оказывает губительное действие, а в терапевтических дозах, имеет большое лечебное действие. Дозы МОРФИНА, которые у ребенка старшего возраста вызывают лечебный эффект, оказывают на грудных детей смертельное действие, так как грудные дети очень чувствительны к морфину.)

Фармакопрофилактика — предупреждение заболеваний с помощью лекарственных средств. С профилактической целью применяют антисептические и дезинфицирующие средства, витаминные препараты, препараты йода.

Фармакотерапия — лечение заболеваний с помощью лекарственных средств.

Виды фармакотерапии.

1)Этиотропная. Например антибактериальная, Противовирусная терапия. - направлена на устранение или ограничение причины заболевания.

2)Патогенетическая терапия - направлена на ограничение или устранение механизмов развития заболевания. Противогистаминные средства устраняют действие гистамина. Сердечные гликозиды повышают сократимость миокарда при сердечной недостаточности.

3)Заместительная терапия - проводится при недостаточности естественных биологически активных веществ. Инсулинотерапия при сахарном диабете; Препараты щитовидной железы при гипотиреозе.

4)Симптоматическая терапия - направлена на устранение отдельных симптомов болезни. Анальгетики при боли; Жаропонижающие средства при лихорадке.

5)Профилактическая - назначается для предупреждения развития болезней. Противотуберкулёзная вакцина; Противостолбнячная сыворотка; Дезинфицирующие средства.

Таргетная терапия – это вид лекарственного лечения опухолей, специально разработанный для воздействия только на клетки опухоли без повреждения здоровых клеток.

ОНЛС – обеспечение необходимыми лек. средствами. (некоторые категории граждан, в том числе инвалиды имеют право на получение бесплатных ЛС по рецептам)

ЖНВЛП - Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства. Задачей государственного регулирования цен на лекарственные средства является повышение доступности лекарственных средств для населения и лечебно-профилактических учреждений. Перечнь лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей

Минимальный ассортимент – это официальный список лекарств, который необходим для того, чтобы оказывать медицинскую помощь. Минимальный ассортимент разрабатывается в целях обеспечения доступности для пациентов наиболее востребованных и необходимых для оказания медицинской помощи лекарственных средств, обязательных для наличия в аптечных учреждениях (организациях).

Орфанные препараты – применяется для лечения редких заболеваний (муковисцидоз, фенилкетонурия, болезнь Крона и тп)

4) Инновационные лекарственные средства. Инновационные лекарственные формы: группы характеристик, присущих инновационным препаратам. Системы доставки лекарственных веществ. Характеристика липосомальных лекарственных форм, трансдермальных терапевтических систем. Инновационные препараты для рациональной антибиотикотерапии (антибиотики, выпускаемые в форме диспергируемых таблеток).

Инновационные ЛС – класс ЛС, обладающих принципиально новыми или модифицированными медицинскими, фармацевтическими и потребительскими характеристиками (преимуществами), благодаря которым улучшается качество лечения пациентов и качество их жизни, связанное со здоровьем.

Система доставки лекарственных средств –это способ или устройство, которое позволяет вводить лекарственное вещество в организм пациента, повышая его эффективность и безопасность путем контролирования скорости введения, времени, а также места высвобождения лекарственного вещества в организме .

Процесс доставки лекарственного средства включает:ввод и распределение лекарственного средства;высвобождение активных веществ;последующую доставку лекарственного вещества через биологическую мембрану к месту действия.Системы доставки лекарственных средств (СДЛС),как правило, представляют собой лекарственные формы, обеспечивающие пролонгированное высвобождение лекарства, в которых лекарственное вещество растворено или диспергировано в массе полимера или защищено полимерной оболочкой.

Под лекарственной формой пролонгированного действия подразумевают лекарственную форму, обладающую более продолжительным терапевтическим действием, чем другие лекарственные формы, содержащие те же ЛВ.СДЛС разрабатываются с целью пролонгирования действия ЛВ от нескольких часов, суток до нескольких лет, обеспечения постоянной концентрации ЛВ в месте действия и создания максимального терапевтического эффекта, дешёвого и безопасного лечения больных и снижения побочного действия ЛВ за счёт уменьшения его дозы, экономии уникальных лекарственных препаратов.

Системы доставки классифицируют:

1)СДЛС по размеру подразделяются на следующие виды :макроскопические;микроскопические;наноразмерные.

2)СДЛС по биологическому действию:гипотензивные;антиангинальные;контрацептивные, противоопухолевые и т.д.

3)СДЛС по конструкции: матричные;резервуарные (мембранные).

4)СДЛС по кинетике выделения ЛВ могут быть:диффузионно контролируемые;активируемые растворителем; химически-контролируемые;самопрограммируемые.

5)СДЛС по месту применения:накожные;подкожные;внутриполостные;внутрисосудистые;внутрисуставные и т.д.

7)СДЛС по доставке ЛВ могут быть:с контролируемым высвобождением ЛВ;с направленной доставкой ЛВ.

Полимерные транспортеры для доставки лекарств

Один из наиболее распространенных подходов, применяемых в системах доставки лекарств,представляет собой использование полимерных «переносчиков» лекарств, которые доставляются в очаг заболевания и обеспечивают поступление ЛВ в орган–мишень в течение длительного времени с минимальным распространением лекарства по кровеносной системе организма. Полимеры, используемые в системах доставки, делятся на три группы:недеградирующие полимеры;лекарственно–конъюгированные полимеры;биодеградирующие полимеры.

Липосомы - высокоорганизованные микроскопические структуры имеющие мембрану и внутреннюю камеру, куда могут быть включены ЛС.

Основные функции липосом как системы доставки ЛС:

-изменение фармакокинетики ЛС;

-увеличение продолжительности действия ЛС;

-обеспечение целенаправленной доставки ЛС к месту действия.

Трансдермальные терапевтические системы представляют собой альтернативный способ назначения тех лекарств, которые не могут быть введены иначе, или их традиционный пероральный путь назначения является менее эффективным.

Трансдермальные терапевтические системы – это дозированная лекарственная форма, представляющая собой небольшого размера пленку. ТТС в основном выпускаются в форме пластырей, соответственно они должны отвечать параметрам, характерным для пластырей. Они должны обладать хорошей липкостью, плотно прилегать к коже и не раздражать ее. В составе трансдермальных терапевтических систем есть основа и лекарственное вещество.

Кожа обладает превосходным барьерным свойством, что ограничивает типы молекул, которые могут быть через нее введены. Тем не менее, для лекарств, обладающих этими свойствами, способ трансдермальной доставки препарата обеспечивает непрерывное дозирование на протяжении продолжительного периода времени. Физические и химические свойства трансдермалъных систем доставки позволяют назначать лекарства с большими размерами молекул, такие как протеины и другие биотехнологические продукты, которые на сегодняшний день могут вводиться в организм только с помощью болезненных и неудобных инъекций.

Преимущества ТТС

- более быстрое действие лекарств.

- предупреждение развития неблагоприятных реакций.

- обеспечение постоянной концентрации препарата в крови

- легкий способ применения препарата

- Уменьшение необходимой дозы препарата, так как снижаются потери препарата, связанные с метаболизмом.

Ограничения в применении ТТС

Возможно раздражение кожи

Необходимо больше времени для начала действия лекарств

Трансдермальная система доставки препаратов может быть использована только для достаточно сильнодействующих лекарств, требующих небольших доз, и для веществ, обладающих определенными физико-химическими свойствами, для проникновения в кожу в терапевтически эффективном количестве.

Антибиотики, выпускаемые в форме диспергируемых таблеток

Диспергированные таблетки растворяются в полости рта без дополнительных усилий. То есть, их нужно просто положить под язык и немного подождать, а все остальное произойдет самостоятельно.

Преимущества:

- быстродействующие

- Минимальное количество побочных эффектов.

- Выраженный эффект.

- Удобство в применении

Недостатки

- Их нужно упаковывать в прочные блистеры и хранить при определенных условиях - под воздействием влаги препарат распадется. Стоимость выше.

В форме диспергируемых таблеток выпускаются антибактериальные средства на основе амоксициллина и азитромицина, в число которых входят:

ФлемоклавСолютаб;

Флемоксин;

АмоксиклавКвиктаб;

Сумамед.

Антибиотики из этого перечня используются для лечения респираторных инфекций, ЛОР-органов, кожи, мягких тканей, мочеполовых путей. Они обладают широким спектром активности и редко вызывают побочные эффекты - чаще всего наблюдаются головные боли и расстройства пищеварительной системы. Дозировка зависит от клинического течения заболевания, выраженности симптомов, возраста и особенностей организма больного. Коррекция дозы у пожилых людей, а также пациентов с печеночными и почечными дисфункциями легкой и средней степени не требуется.

5) Пути введения лекарственных средств: клиническое значение, достоинства, недостатки, лекарственные формы. Доклинические исследования лекарственных веществ. Характеристика фаз клинических исследований лекарственных средств.

Доклинические исследования

Целью доклинических исследований лекарственных средств явля¬ется получение их эффективности и безопасности. Доклинические исследования лекарственных средств включают в себя химические, физические, биологические, микробиологичес¬кие, фармакологические, токсикологические и другие эксперимен¬тальные исследования. При фармакологических исследованиях определяют терапевтичес¬кую эффективность препарата, а также его влияние на основные ана¬томические и физиологические системы организма, побочные эффекты и тд

6) Виды транспорта лекарственных веществ через биологические мембраны. Биологическая доступность: клиническое значение; факторы, влияющие на биологическую доступность. Биоэквивалентность лекарственных средств. Терапевтическая эквивалентность лекарственных средств. Биологические барьеры и их проницаемость для лекарственных веществ (капиллярная стенка, гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер).

Абсорбция – это процесс поступления лекарственного вещества из места введения в кровеносную или лимфатическую систему. Виды транспорта: 1)Пассивная диффузия - способ всасывания ЛВ, при котором вещество проникает через фосфолипидный слой клеточной мембраны по градиенту кон-центрации (если концентрация вещества с одной стороны мембраны выше, чем с другой, вещество перемещается через мембрану от большей концентрации к меньшей), без затраты энергии. 2) Фильтрация - прохождение воды и растворённых в ней  веществ через межклеточные промежутки. Таким образом проходят гидрофильные полярные вещества, степень их фильтрации зависит от величины межклеточных промежутков.

3) Облегченная диффузия - это пассивный транспорт веществ по градиенту концентрации с помощью ионных каналов или белков-переносчиков. 4) Активный транспорт - это транспорт лекарственных веществ через мембраны с помощью специальных транспортных систем , белковых молекул, которые пронизывают клеточную мембрану ЛВ связывается с белком-переносчиком с одной стороны мембраны, далее при участии энергии (АТФ или Na-K-АТФазы) происходят изменение конформации белковой молекулы и перенос вещества через мембрану. 5) Пиноцитоз - крупные молекулы вещества соприкасаются с наружной поверхностью мембраны и окружаются ею с образованием пузырька (вакуоли или везикулы), который отделяется от мембраны и погружается внутрь клетки. Биодоступность – это доля лекарственного средства, поступившая в системный кровоток в неизменном виде или в виде активных метаболитов после любого пути введения. Выражают в процентах. При внутривенном введении биодоступность 100%. Факторы, влияющие на биодоступность: • физические свойства средства (гидрофобность, степень диссоциации на ионы, растворимость), • лекарственная форма • связь введения препарата и приема пищи • различия в течение суток • скорость опорождения желудка • взаимодействие с другими лекарствами (антацидами, алкоголем, никотином), • состояние ЖКТ, его функция и морфология. Биоэквивалентность – Это идентичность двух фармацевтически эквивалентных ЛС (оригинального и генерического) на основании фармакокинетических параметров. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Терапевтическая эквивалентность лекарственных средств - аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата-дженерика при фармакотерапии. 

Биологические барьеры и их проницаемость

• Через стенку капилляров, имеющую характер пористой мембраны, большинство лекарственных средств проходит легко. Гидрофильные соединения, хорошо растворимые в воде, проходят через поры стенки капилляров и попадают в интерстициальное пространство. Через белково-фосфолипидные мембраны клеток они практически не диффундируют (внутрь клеток могут попадать лишь при участии транспортных систем). Липофильные соединения хорошо проникают через эндотелий капилляров и клеточные мембраны.

• Затруднено прохождение многих веществ через гематоэнцефалический барьер ( из-за строения капилляров мозга). Их эндотелий не имеет пор, через которые в обычных капиллярах проходят многие вещества. Липофильные молекулы проникают легко. В основном вещества проходят путем диффузии, а некоторые соединения - за счет активного транспорта.

• Через плацентарный барьер проходят липофильные соединения путем диффузии. Ионизированные полярные вещества проникают плохо. В плаценте также имеется P-гликопротеиновый траспортер. Барьерная функция плаценты высока только в физиологических условиях. При гестозах, стрессах, гипоксии, кровотечениях, эндокринных расстройствах проницаемость плаценты возрастает. К концу беременности наблюдается относительное снижение кровотока в матке. Снижение кровотока ограничивает как поступление, так и отток лекарственного вещества от плода.

7) Распределение лекарственных средств по органам и тканям: факторы, влияющие на распределение; фазы распределения; депонирование. Биотрансформация лекарственных средств: понятие об эндобиотиках и ксенобиотиках, биологическое значение, ферменты и типы реакций.

Факторы, влияющие на распределение:

• Физико-химические свойства Лекарственного Вещества – это молекулярная масса, уровень ионизации и полярности, растворимость в воде и липидах.

• Физиологические факторы – это возраст, пол, общее количество жира в организме. Например: у пожилых людей и новорожденных объем распределения снижен.

Фазы распределения лекарств в организме:

1. Гемодинамическая – зависит от кровотока. Лекарственные средства поступают в первую очередь, в хорошо перфузируемые органы (сердце, печень, мышцы)

2. Тканевая – зависит от состояния лекарственного средства в плазме крови (связанное или свободное). Кожный покров является наименее проницаемым барьером для средств. Проницаемость неодинакова в различных участках тела и зависит от возраста.

Депонирование: Некоторые препараты могут в больших количествах накапливаться внутри клеток, образуя клеточные депо. Происходит это за счет связывания лекарств с внутриклеточными белками, нуклеопротеидами, фосфолипидами.

Депонируются лекарства за счет обратимых связей, что определяет продолжительность их нахождения в тканевых депо. Однако если образуются стойкие комплексы с белками крови или тканей, то нахождение этих средств в депо удлиняется.

Биотрансформация – это процесс химической модификации лекарств в организме.

Биотрансформация происходит с участием ряда ферментных систем, находящихся в межклеточном пространстве, на клеточных и субклеточных мембранах, внутри органелл клетки.

• Эндобиотики – это аналоги естественных метаболитов организма. К ним относятся витаминные, гормональные средства, коферменты, норэпинефрин, аминокислоты, глюкоза, простагландины.

• Ксенобиотики – это природные и синтетические чужеродные соединения, не синтезируемые в организме, например лекарственные средства, яды, продукты промышленного загрязнения, пестициды.

Типы реакций:

1)Несинтетические (окисление, восстановление, гидролиз)- это специфическая перестройка молекул субстрата с образованием функциональных групп, повышающих гидрофильность образующегося соединения.

а) реакции катализируемые ферментами эндоплазматического ретикулума гепатоцитов или МИКРОСОМАЛЬНЫЕ реакции; Микросомальные реакции окисления или восстановления лекарств происходят при участии монооксигеназных систем (Р-450 и НАДФ Н).

Дальнейшее окисление лекарств происходит под влиянием других окислительных ферментов, таких как ОКСИДАЗЫ и РЕДУКТАЗЫ, при обязательном участии НАДФ и молекулярного кислорода.

б) реакции, катализируемые ферментами другой локализации, НЕМИКРОСОМАЛЬНЫЕ реакции. Немикросомальная биотрансформация препаратов происходит также в печени, но может протекать в плазме крови и других тканях (желудке, кишечнике, легких).

Примеры:

• Морфин, атропин (N-дезалкилирование)

• Аминазин (окисление)

• Тиобарбитураты (десульфонирование)

2)Синтетические - В основе конъюгация лекарства с эндогенными субстратами или некоторыми химическими группировками (глюкуроновая кислота, сульфаты, глицин, глутатион, метильные группы); После завершения реакции молекула лекарства становится более полярной и легче выводится из организма.

Например:

• Парацетомол (конъюгация с глюкуроновой кислотой)

• Никотиновая кислота (метилирование)

• Этакриновая кислота (конъюгация с глутатионом)