168. Биомедицинские клеточные продукты.

Биомедицинских клеточные продукты — представляют собой культивированные клетки человека и широко применяются в регенративной медицине.

Оборот БМКП регулируется Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Примером БМКП является

• Эквивалент дермальный, который представляет собой эпидермальные клетки в фибриновом или коллагеновом геле. Данный БМКП используется для восстановления кожного покрова после ожогов, трофических язв и других поражений кожи.

• Дендритно-клеточные вакцины, получаемые из мононуклеарных клеток крови, также являются БМКП. Их применение является перспективным при лечении онкологических заболеваний.

По данным FDA регистрацию прошли уже 17 БМКП. При этом лишь четыре препарата зарегистрированы и в США, и в Евросоюзе. Данные БМКП предназначены для лечения онкологических заболеваний.

Виды БМКП

При регистрации БМКП важно указывать его тип в документе под названием Спецификация, который создается после прохождения этапа доклинических исследований.   Все БМКП можно разделить на три типа:

Перечислить и прочитать (НЕ ПОД ЗАПИСЬ)

• Аутологичный. Берут биологический материал человека, культивируют клетки на питательной среде, а потом используют для того же человека.

• Аллогенный. Берут биологический материал человека, культивируют клетки, но используют этот материал уже для других людей.

• Комбинированный. Биологический материал берут из организма нескольких человек, но используют для одного из людей.

С помощью аутологичных продуктов (полученных их собственных клеток пациента) могут быть получены БМКП, применяемые при терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологических и других заболеваний, что позволяет существенно снизить инвалидизацию.

     Аллогенные продукты  широко исследуются и применяются в мире для терапии системных заболеваний,  таких как: гонартроз, сердечно- сосудистые заболевания, заболевания ЖКТ -   и тяжелых жизнеугрожающих состояний, например, ОИМ или ОРДС (острый респират дистресс синдром), являющийся одним из основных осложнений при тяжелом течении COVID-19, актуально!!!

169. Этиотропная терапия covid-19.

Новые рекомендации (12 рекомендации):

• Фавипиравир (таб) — всем (в стационаре)

1 день: 1600 мг 2 р/сут; 2-10 дн: 600 мг 2 р/сут. (до 75 кг);1800 и 800 (75+)

• В/в Ремдесивир — тем, кто потяжелее. (в стационаре)

1 день: 200 мг 1 р/сут в/в; 2-10 дн: 100 мг 1 р/сут

ПРОТИВОПОКАЗАН до 18 лет, беременным, СКФ<30.

+

• Арбидол (Умифеновир):по 200 мг 4 р/сут 5-7 дней + Интерферон альфа в нос — амбулаторно

Фавипиравир – синтетический противовирусный препарат, селективный ингибитор РНК-полимеразы, активный в отношении РНК-содержащих вирусов. В ряде исследований было продемонстрировано, что фавипиравир эффективно ингибирует SARS-CoV-2 в культуре клеток. В Китае нерандомизир. исследование показало что медиана времени до элиминация вируса 4 дня у фавипиравира, и 11 дн. у лопинавир + ритонавир (старые реки).

Ремдесивир: Его активный метаболит выступает в качестве аналога АТФ и конкурирует с природным АТФ-субстратом за включение в формирующиеся РНК-цепи с помощью РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса SARS-CoV-2, что приводит к задержанному обрыву цепи во время репликации вирусной РНК.

Ремдесивир — препарат выбора для пациентов с повышенной активностью трансаминаз на начало лечения и для больных с высоким риском тяжелого течения заболевания: пациенты старше 65 лет, пациенты с сопутствующими заболеваниями (СД, ожирение, хронич. забол. ССС).

Рекомбинантный интерферон альфа (ИФН-α) для интраназального введения обладает иммуномодулирующим, противовоспалительным и противовирусным действием. Механизм действия основан на предотвращении репликации вирусов, попадающих в организм через дыхательные пути. Беременным назначают только рекомбинантный ИФН-α2b.

Из-за сходства клинической картины легких форм COVID-19 с клиникой ОРВИ, до подтверждения этиологического диагноза в терапии следует включать препараты для лечения сезонных ОРВИ — интраназальные формы ИФН-α, препараты индукторов ИФН, противовирусные с широким спектром активности (умифеновир).

Препараты для этиотропной терапии целесообразно начинать в ранние сроки, не позднее 7-8 дня от начала болезни (появления первых симптомов).

+ препараты «off-label».

Моноклональные антитела — кумабы (казиривимаб и имдевимаб).

Речь идет о пациентах, у которых высок риск госпитализации с тяжелой формой заболевания и тех, у кого не выработался собственный антительный ответ на коронавирусную инфекцию.

Старые реки: Применение рибавирина, лопинавир + ритонавир (вообще им лечат ВИЧ), препаратов интерферона (альфа-ИФН касается в нос).