168. Биомедицинские клеточные препараты.

Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) – продукт, состоящий из клеточной(ых) линии и вспомогательных веществ, либо состоящий из клеточной(ых) линии и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями.

Азфицель-Т (LAVIV). Это аутологичный клеточный продукт, предназначенный для улучшения внешнего вида носогубных складок у взрослых. Производится из клеток пациента. Вводится только интрадермально.

Противопоказания: Аллогенное использование. Если LAVIV вводят пациенту, который не является лицом, кожа которого использовалась для получения LAVIV, могут возникнуть серьезные иммунологические реакции. Каждый флакон LAVIV имеет уникальный идентификатор пациента, чтобы помочь убедиться в отсутствии несоответствия.

 Тяжелые реакции гиперчувствительности. Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать у пациентов с гиперчувствительностью к компонентам LAVIV. Нельзя использовать LAVIV у пациентов с аллергией на гентамицин, амфотерицин, диметилсульфоксид (ДМСО) или материалы бычьего происхождения.

 Активная инфекция. Введение LAVIV в области с кожными инфекциями может привести к местной или системной инфекции.

Побочные эффекты:

• Кровотечение и кровоподтеки. У пациентов, получающих LAVIV, могут возникать кровотечения и кровоподтеки в месте инъекции. Пациенты, принимающие аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или антикоагулянты, а также пациенты с коагулопатиями, имеют больший риск сильного кровотечения или кровоподтеков.

• Васкулит.

• Губной герпес.

• Злокачественность. Химиотерапевтические препараты могут влиять на функцию LAVIV. Пациентам со злокачественными новообразованиями, требующими постоянной терапии, не следует применять ЛАВИВ. Кроме того, пациенты, проходящие химиотерапию, часто имеют подавленный иммунитет и, следовательно, могут подвергаться повышенному риску заражения после применения LAVIV.

• Келоидное образование. Использование LAVIV требует трех биопсий кожи, находящейся за ушной раковиной, и нескольких инъекций в носогубные складки. Эти процедуры травмируют кожу и могут привести к образованию келоидных или гипертрофических рубцов у восприимчивых людей.

• Иммуносупрессия и аутоиммунные расстройства. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, могут быть более восприимчивы к инфекции и испытывать трудности с заживлением после применения LAVIV.

Сипулеуцель-Т (Sipuleucel-T; Провенж). Это аутологичный клеточный продукт, которая стимулирует иммунный ответ против антигена (простатической кислой фосфатазы [PAP]), экспрессируемого в большинстве тканей рака предстательной железы. Создаётся путём взятия у пациента мононуклеарных клеток периферической крови, извлечения антигенпредствляющих клеток, затем они активируются (in vitro) рекомбинантным белком слияния человека (PAP-GM-CSF), состоящим из антигена, специфичного для рака предстательной железы (PAP), связанного с колониестимулирующим фактором гранулоцитов-макрофагов, и культивируется в течение ~40 часов. Конечный продукт, Sipuleucel-T, повторно вводится пациенту, индуцируя Т-клеточный иммунитет к опухолям, которые экспрессируют PAP.

Применяется внутривенно капельно.

Показания: рак предстательной железы, метастатический: лечение бессимптомного или минимально симптоматического метастатического кастраторезистентного (гормонорезистентного) рака предстательной железы.

Противопоказания отсутствуют.

Побочные эффекты: тошнота, рвота, озноб, головная боль, миалгия, аллергическая реакция, лихорадка, гипертония, повышенное потоотделение.

Картицел (Carticel). Это лекарство, отпускаемое по рецепту, используемое для восстановления деффектов хряща мыщелка бедренной кости (медиального, латерального или вертельного). Картицел можно применять отдельно или вместе с другими лекарственными препаратами. Картицел относится к классу препаратов, называемых аутологичными культивируемыми клетками.

Картицел применяют в виде инъекций только в сочетании с хирургической обработкой, установкой надкостничного лоскута и реабилитацией.

Показания: дефекты хряща мыщелка бедренной кости.

Противопоказания: полная менискэктомия.

Побочные эффекты: крапивница, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, резкая боль в коленях, синяки, трудности с передвижением, мышечные боли, боль, отечность или покраснение в суставах, невозможность согнуть колено, отек колена.

Источники: https://www.fda.gov/media/80838/download

https://www.drugs.com/ppa/sipuleucel-t.html

https://www.rxlist.com/carticel-drug.htm#dosage