Оценка соответствия

описания и пояснения, необходимые для понимания этих чертежей и схем, а

также функционирования продукции;

перечень действующих гармонизированных стандартов и/или других надле-

жащих технических условий и описание решений, выбранных для реализации основных требований законодательного инструмента, если не применялись эти гармонизированные стандарты;

результаты выполненных проектных расчётов, проведённого контроля;

отчёты об испытаниях;

доказательства, подтверждающие соответствие технического проекта (в этих доказательствах приводятся все использованные документы, в частности, если гармонизированные стандарты и/или технические условия применялись не полностью, и, при необходимости, результаты испытаний, проведённых соответствующей лабораторией изготовителя или другой испытательной

лабораторией от его имени и под его ответственность).

Требования к документации СМК – аналогичны модулю Н.

Контроль проектирования. Нотифицированный орган изучает заявку на исследование вопросов проектирования и, если проект удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента, он выдаёт изготовителю сертификат

«СЕ» исследования проекта. Сертификат содержит наименование и адрес изготовителя, результаты исследования, (возможные) условия его действия и данные, необходимые для идентификации утверждённого проекта. К сертификату могут прилагаться одно или несколько приложений. Сертификат и приложения содержат все сведения, необходимые для проведения оценки соответствия изготовляемой продукции исследуемому проекту, и, в случае необходимости,

контроля без остановки производства. Если проект не удовлетворяет действующим требованиям законодательного инструмента, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата об исследовании проекта и информирует об этом заявителя с указанием оснований своего отказа.

81

Нотифицированный орган отслеживает развитие состояния техники и, если это развитие даёт повод предположить, что утверждённый проект, вероятно, больше не соответствует действующим требованиям законодательного инструмента, он определяет необходимость проведения дополнительных исследований. Если эта необходимость подтверждается, нотифицированный орган информирует об этом изготовителя.

Каждый нотифицированный орган информирует нотифицирующие органы о сертификатах «СЕ» об исследовании проекта и/или дополнениях, которые он выдал или отозвал, и передаёт им, периодически или по запросу, перечень сертификатов и/или дополнений, в выдаче которых он отказал, приостановил действие или подверг другим ограничениям. Каждый нотифицированный орган информирует другие нотифицированные органы о сертификатах «СЕ» об исследовании проекта и/или дополнениях, в которых он отказал, отозвал, приостановил действие или подверг другим ограничениям, и, по запросу, о выданных сертификатах и/или дополнениях. Комиссия, государства-члены и другие нотифицированные органы вправе получить, по запросу, копию сертификатов «СЕ» об исследовании проекта и/или дополнений к ним. По запросу, Комиссия и государства-члены вправе получить копию технической документации и результатов исследований,

проведённых нотифицированным органом.

Нотифицированный орган хранит копию сертификата «СЕ» об исследовании проекта, приложений и дополнений к нему, а также комплект документации,

включая документацию, предоставленную изготовителем, в течение срока действия сертификата.

Функции нотифицированного органа по отношению к СМК - аналогичны мо-

дулю Н.

82

Работы в Республике Беларусь по подтверждению соответствия продукции требованиям Директив ЕС Нового и Глобального подхода и нанесению СЕ-маркировки

Последовательность проведения работ:

• определение Директив ЕС и других законодательных требований,

распространяющихся на продукцию, и проведение анализа их требований с целью проведения оценки соответствия продукции основополагающим требованиям Директив ЕС;

•определение перечня гармонизированных с Директивами ЕС европейских стандартов, требования которых распространяются на продукцию;

•проведение анализа рисков, если это предусмотрено Директивой ЕС, и

оформление соответствующей технической документации;

•проведение анализа выполнения требований гармонизированных европейских стандартов для оценки возможности исключения рисков, изложенных в Директивах ЕС;

•приведение конструкторской и технологической документации в соответствие с требованиями Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

•обеспечение наличия технической документации в соответствии с требованиями Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

•обеспечение соответствия продукции требованиям Директив ЕС и гармонизированных европейских стандартов;

•выбор уполномоченного представителя, находящегося на территории ЕС,

который будет представлять интересы изготовителя и размещать продукцию на

рынке ЕС;

•выполнение процедуры подтверждения соответствия:

•выбор схемы подтверждения соответствия из указанных в Директивах ЕС;

•выбор вместе с уполномоченным представителем нотифицированного

(уполномоченного) органа для проведения оценки соответствия продукции

требованиям Директив ЕС и получения разрешения на нанесение СЕ-маркировки;

83

• обеспечение процесса производства в соответствии со схемой подтверждения соответствия.

После проведения вышеуказанных процедур и получения положительных результатов оценки соответствия изготовитель (уполномоченный представитель)

принимает декларацию о соответствии и наносит СЕ-маркировку.

Нанесение СЕ-маркировки

Продукция, размещаемая на рынке и/или вводимая в эксплуатацию на терри-

тории государств-членов ЕС, на которую распространяются Директивы ЕС Нового и Глобального подхода (Директивы ЕС), должна иметь СЕ-маркировку.

СЕ-маркировка, нанесённая на продукцию, свидетельствует о том, что:

продукция соответствует основополагающим требованиям Директив ЕС;

в отношении этой продукции выполнены необходимые процедуры

подтверждения соответствия.

СЕ-маркировка не предназначена для использования в коммерческих целях.

Она не является маркировкой происхождения продукции, поскольку не указывает на то, что продукция была изготовлена в ЕС.

Аббревиатура «СЕ» произошла от наименования Европейского Сообщества на французском языке (Communauté Europeenne).

СЕ-маркировка наносится в обязательном порядке до размещения продукции на рынке ЕС и/или ввода ее в эксплуатацию, за исключением тех случаев, когда конкретные Директивы ЕС устанавливают иные требования.

В случае распространения на продукцию нескольких Директив ЕС СЕ-маркировка свидетельствует о соответствии продукции положениям всех этих Директив ЕС.

СЕ-маркировка наносится на:

o новую продукцию независимо от того, произведена ли она государствами-

членами ЕС или третьими странами;

84

o существенно модифицированную продукцию, которая в соответствии с Директивами ЕС рассматривается как новая продукция;

o бывшую в употреблении продукцию, импортированную из третьих стран.

СЕ-маркировка наносится изготовителем или его уполномоченным представителем, расположенным в ЕС. Изготовитель, расположенный в ЕС или за его пределами, несет ответственность за соответствие продукции Директивам ЕС и за нанесение СЕ-маркировки. Изготовитель может назначить уполномоченного представителя, расположенного в ЕС, для осуществления действий от его имени.

Лицо, ответственное за размещение продукции на рынке, в исключительных случаях может принимать на себя ответственность изготовителя.

СЕ-маркировка наносится после завершения процедур подтверждения соот-

ветствия для обеспечения гарантии соответствия продукции основополагающим требованиям Директив ЕС. Это обычно осуществляется при завершении процесса производства. Возможно нанесение СЕ-маркировки на продукцию до его заверше-

ния, если СЕ-маркировка является неотъемлемой частью продукции или ее элемен-

та, например, наносится в процессе штамповки или литья, при условии, что соответ-

ствие продукции обеспечивается на всех этапах производства.

Рисунок 9 – Графическое изображение СЕ-маркировки

СЕ-маркировка может наноситься на само изделие или на маркировочную табличку, на упаковку (при ее наличии), на сопроводительные документы.

Содержание СЕ-маркировки определяется Директивами ЕС Нового и Глобаль-

ного подхода, в каждой из которых конкретизируются требования к СЕ-маркировке в зависимости от особенностей продукции, конкретных рисков и

85

процедур оценки соответствия.

Вобщем случае СЕ-маркировка содержит следующие реквизиты:

изображение «СЕ»;

две последние цифры года нанесения маркировки;

идентификационный номер нотифицированного органа;

дополнительная специальная информация, установленная конкретными Дирек-

тивами ЕС или гармонизированными европейскими стандартами.

Кроме изображения «СЕ», которое является обязательным, остальные рекви-

зиты маркировки определяются конкретной Директивой ЕС.

Незаполненный реквизит «Идентификационный номер нотифицированного органа» свидетельствует о том, что нотифицированный орган не участвовал в процедурах подтверждения соответствия на стадии производства (модули A и С).

Маркировка с реквизитом «Идентификационный номер нотифицированного органа» свидетельствует о том, что нотифицированный орган участвовал в процедурах подтверждения соответствия. В этом случае нотифицированный орган несет ответственность:

а) за испытания конкретных характеристик изделия;

б) за проверку продукции;

в) за проверку и испытания, проводимые с целью оценки соответствия изделия при контроле производства (модули F, G);

г) за оценку производства, обеспечение качества продукции или полное обеспечение качества (модули D, E, H и их варианты).

При участии нескольких нотифицированных органов на стадии производства в процедурах подтверждения соответствия (например, в тех случаях, когда приме-

нимо более одной Директивы ЕС) за СЕ-маркировкой следует несколько идентифи-

кационных номеров. Идентификационные номера нотифицированных органов публи-

куются в Официальном журнале Европейского Сообщества, количество цифр в их обо-

значении – от одной до четырех.

86

Рисунок 11 – Примеры знаков соответствия, маркируемых в странах ЕС и ЕЕА

87

3. НАЦИОНАЛЬНАЯ СИСТЕМА ПОДТВЕРЖДЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

3.1. СТРУКТУРА И ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ Национальная система подтверждения соответствия Республики

Беларусь – совокупность уполномоченных государственных органов,

аккредитованных органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), нормативных правовых актов (НПА), ТНПА в области технического нормирования и стандартизации, определяющих процедуры подтверждения соответствия и функционирование системы в целом.

Целями Системы являются:

удостоверение соответствия объектов оценки соответствия требованиям ТНПА;

обеспечение защиты жизни, здоровья и наследственности человека,

имущества и охраны окружающей среды;

предупреждение действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции (работ, услуг) относительно их назначения, качества и безопасности;

повышение конкурентоспособности продукции (работ, услуг);

обеспечение энерго- и ресурсосбережения;

создание благоприятных условий для обеспечения свободного перемещения продукции на внутреннем и внешнем рынках, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и

международной торговле.

Общее руководство Системой, организацию и координацию работ по реализации целей Системы осуществляет Госстандарт Республики Беларусь,

выступающий в качестве Национального органа по оценке соответствия Республики Беларусь.

Объектами оценки соответствия при подтверждении соответствия в

рамках Системы являются:

88

продукция, процессы разработки, производства, эксплуатации

(использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции;

выполнение работ;

оказание услуг;

профессиональная компетентность персонала в выполнении определенных работ, оказании определенных услуг, в том числе экспертов-аудиторов аккредитованных органов по сертификации;

системы управления:

o система управления качеством (системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001, СТБ ИСО 13485 – для организаций, производящих медицинские изделия, а также предоставляющих связанные с ними услуги, СТБ ISO/TS 16949 – для организаций, производящих составные и запасные части, используемые в автомобилестроении);

o система обеспечения качества на основе принципов надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с требованиями СТБ 1435 – для организаций, производящих фармацевтическую продукцию;

oсистема управления энергопотреблением в соответствии с требованиями СТБ 1777;

oсистема управления окружающей средой в соответствии с требованиями СТБ ИСО 14001;

oсистема управления безопасностью продукции (система менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с требованиями СТБ ИСО 22000, система менеджмента безопасности пищевых продуктов на основе анализа опасностей и критических контрольных точек (HACCP) в соответствии с требованиями СТБ 1470);

oсистема менеджмента информационной безопасности в соответствии с требованиями СТБ ISO/IEC 27001;

89

o система управления охраной труда в соответствии с СТБ 18001;

o система лесоуправления и лесопользования в соответствии с требованиями СТБ 1708.

Субъектами оценки соответствия при подтверждении соответствия в рамках Системы являются:

Национальный орган по оценке соответствия;

уполномоченные государственные органы;

аккредитованные органы по сертификации;

аккредитованные испытательные лаборатории (центры);

эксперты-аудиторы;

методические центры по подтверждению соответствия;

центр подготовки экспертов-аудиторов;

заявители на подтверждение соответствия;

заявители на проведение испытаний;

изготовители (продавцы);

исполнители работ, услуг.

Системой предусматриваются следующие виды работ:

сертификация объектов оценки соответствия;

декларирование соответствия продукции;

инспекционный контроль сертифицированных объектов оценки соответствия;

методическая помощь в области подтверждения соответствия;

подготовка экспертов-аудиторов;

ведение реестра Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь;

ведение Государственного кадастра служебного и гражданского оружия и

боеприпасов.

Структура Системы приведена на рисунке 12, а структура ТНПА Системы –

на рисунке 13.

90