Законодательная и прикладная метрология
.pdfчисла квалифицированных специалистов организаций и предприятий в соответствии с их профессиональной областью деятельности;
Технический эксперт – лицо, назначенное органом по аккредитации для технического консультирования в специальных областях знаний и для экспертиз в областях, подвергаемых оценке. Технический эксперт должен иметь высшее техническое образование и соответствующий опыт работы в направлении, к оценке которого он привлекается.
б) составление договора на проведение работ по аккредитации. В договоре определяются сроки и объемы проводимых работ по аккредитации и условия их финансирования;
в) согласование с заявителем на аккредитацию состава группы по оценке и сроков работы.
Орган по аккредитации доводит до руководства заявителя на аккредитацию
(посредством отправки по почте/факсом/электронной почтой) состав группы по оценке. Не позднее 3 дней после получения планируемого состава группы по оценке заявитель на аккредитацию имеет право письменно обратиться в орган по аккредитации для решения вопроса о замене кандидата в состав группы по оценке.
При этом заявитель на аккредитацию должен предоставить обоснование отвода конкретной кандидатуры. В случае обоснованного отказа от кандидата в состав группы по оценке, орган по аккредитации принимает решение о замене кандидата и согласовании новой кандидатуры с заявителем на аккредитацию.
Орган по аккредитации гарантирует, что члены группы по оценке действуют беспристрастно и непредвзято. В частности:
а) члены группы по оценке сообщают о любой предполагаемой,
существующей или ранее существовавшей связи с заявителем на аккредитацию,
включая консультации, что может подорвать доверие к процессу аккредитации и принятому решению;
б) все члены группы по оценке подписывают декларацию эксперта с обязательствами выполнять и руководствоваться в своей деятельности требованиями, установленными Национальной системой аккредитации и кодексом
271
поведения эксперта, включая аспекты, касающиеся конфиденциальности,
беспристрастности и независимости от коммерческих интересов.
На этапе подготовки к оценке группа по оценке наряду с выбором компетентного персонала СТБ ISO/IEC 17011 и требованиям СТБ ISO/IEC 17000
осуществляет выбор:
-основополагающих стандартов и ТНПА, на которые в основополагающих стандартах даны ссылки; ТНПА, регламентирующих порядок сертификации и декларирования соответствия в заявленных областях деятельности;
-времени для поведения оценки, согласованного с заявителем на аккредитацию;
-объектов оценки.
При большом количестве объектов оценки группой по оценке определяются профилирующие направления, по которым будет проведена оценка. Число выбранных объектов должно быть достаточным для формирования объективного и достоверного заключения по результатам оценки.
При первичной оценке должны быть оценены с применением витнес-оценки все направления деятельности заявителя на аккредитацию. Ведущий эксперт по оценке определяет ответственных в группе по оценке за выполнение конкретных функций: по подготовке к оценке, проведению оценки и оформлению результатов оценки.
При первичной аккредитации по согласованию с заявителем на аккредитацию возможно проведение предварительной оценки. Основанием для организации работы по предварительной оценке является заявка на проведение предварительной оценки. Форма заявки на проведение предварительной оценки не регламентируется, оформляется на фирменном бланке письма заявителя на аккредитацию. Заявитель на аккредитацию вправе в заявке на предварительную оценку определить конкретные требования системы менеджмента и/или конкретные направления предполагаемой области аккредитации, по которым необходимо провести предварительную оценку на соответствие требованиям основополагающих стандартов, документов EA, IAF, критериям Национальной
272
системы аккредитации и настоящего технического кодекса.
Результатом предварительной оценки является идентификация несоответствий установленным требованиям. Консультации при проведении предварительной оценки не допускаются. По результатам предварительной оценки оформляется лист несоответствий/предложений по улучшению, в котором идентифицируются выявленные несоответствия/предложения по улучшению.
Результаты предварительной оценки не учитываются при принятии решения об аккредитации.
Экспертиза комплекта документов, представленных с заявкой. Группа по оценке проводит экспертизу комплекта документов, представленных с заявкой.
При экспертизе представленных документов проводится анализ их комплектности,
полноты, правильности оформления, соответствия требованиям основополагающих стандартов, документов EA, IAF, критериям, установленных Национальной системой аккредитации и требованиям настоящего технического кодекса.
В процессе проведения экспертизы группа по оценке от заявителя на аккредитацию может быть запросить дополнительную информацию в рамках действующего законодательства Республики Беларусь. Группа по оценке анализирует всю представленную заявителем и полученную от контролирующих организаций и других источников информацию о деятельности заявителя на аккредитацию в предшествующий период – до подачи заявки на аккредитацию. По результатам экспертизы составляется отчет по экспертизе, который направляется заявителю на аккредитацию.
Отчет содержит заключение о соответствии/несоответствии заявки и представленных с ней документов установленным требованиям, необходимости их доработки и возможности проведения оценки до устранения несоответствий. На основании выявленных несоответствий может быть принято решение об отказе в дальнейшем рассмотрении заявки на аккредитацию с указанием причин отказа.
Материалы, подтверждающие устранение несоответствий по результатам экспертизы, заявитель на аккредитацию представляет органу по аккредитации в сроки, согласованные в отчете по экспертизе, но не позднее 6 мес с даты
273
оформления отчета по экспертизе. При непредставлении материалов по устранению замечаний по экспертизе в согласованный срок, работы по оценке компетентности заявителя на аккредитацию прекращаются.
Оценка на месте. Оценка на месте осуществляется в соответствии с СТБ ISO/IEC 17011 согласно программе оценки, согласованной с заявителем на аккредитацию посредством подписи, в которую включаются: цель оценки,
критерии аккредитации, временной график, объем работ по оценке, в том числе распределение функций между членами группы по оценке, совещания, перерывы,
витнес-оценки.
Оценка на месте начинается с предварительного совещания, на котором присутствует группа по оценке и представители руководства организации -
заявителя на аккредитацию. На предварительном совещании программа оценки при необходимости окончательно уточняется и корректируется. Ведущий эксперт по оценке представляет состав группы по оценке и функции членов группы по оценке.
Представитель заявителя на аккредитацию доводит до группы по оценке актуальную обзорную информацию о видах деятельности организации, включая деятельность органа по сертификации (при наличии) за анализируемый период.
Результаты предварительного совещания отражаются в отчете по результатам оценки или, при необходимости оформляется протокол.
Группа по оценке проводит оценку с применением методов по ТКП 50.10 или их комбинации. Витнес-оценка должна быть проведена по всем заявленным направлениям деятельности при оценке компетентности с целью аккредитации и аккредитации в дополнительной области деятельности. Витнес-оценка проводится посредством:
- непосредственного наблюдения за действиями органа по сертификации при оказании заявленных услуг по сертификации (при положительных результатах втнес-оценки и принятого положительного решения по аккредитации орган по сертификации может принять положительное решение о подтверждении соответст-
вия заявленного объекта);
- повторной демонстрации уже сертифицированных объектов оценки
274
соответствия; - моделирования процесса сертификации (или его части) или регистрации
декларации о соответствии.
Оценка на месте проводится на производственных площадях, где осуществляются основные виды деятельности заявителя на аккредитацию.
Примечание – Основными видами деятельности могут быть формирование политики, разработка процессов и/или методов сертификации, анализ контрактов,
планирование и проведение работ по сертификации, анализ со стороны руководства, утверждение и принятие решений по результатам оценки соответствия.
Группа по оценке оценивает:
-эффективность системы менеджмента органа по сертификации;
-соблюдение требований основополагающих стандартов, основных критериев и принципов аккредитации.
При оценке на месте:
-заявитель на аккредитацию обеспечивает: доступ к необходимой информации, записям, документации и общение с персоналом, участвующим или имеющим отношение к проведению работ по сертификации и регистрации деклараций о соответствии;
-группа по оценке анализирует полноту и достоверность информации и записей, возможность проследить обоснованность принятия решений о выдаче/невыдаче сертификатов соответствия, сертификатов компетентности,
регистрации деклараций о соответствии.
Группа по оценке общается с персоналом посредством собеседования,
анкетирования, диалога, витнес-оценки с целью оценки его компетентности:
знаний и навыков (умения применять знания на практике). При этом оценка осуществляется по всем требованиям основополагающих стандартов и настоящего технического кодекса. При оценке на месте группа по оценке оформляет чек-листы,
включающие:
- требования основополагающих стандартов, настоящего технического
275
кодекса и документов системы менеджмента заявителя на аккредитацию;
-информацию о выполнении/невыполнении указанных требований и ссылки на объективные свидетельства демонстрации выполнения/невыполнения;
-выводы о соответствии/несоответствии объекта оценки данным требованиям.
При выявлении в процессе оценки на месте форс-мажорных обстоятельств,
характеризующих:
-неполный состав группы по оценке;
-недостаточность суммарных знаний группы по оценке;
-наличие претензий заявителя на аккредитацию к работе группы по оценке или отдельным специалистам группы по оценке;
-несогласии с составом группы по оценке, обнаруженных на этапе оценки на месте, работы по оценке с целью аккредитации/подтверждения и продления аккредитации могут быть приостановлены по решению руководителя органа по аккредитации и их возобновление возможно при устранении выявленных обстоя-
тельств (разрешении конфликта интересов).
Приостановление работ по оценке на месте оформляется протоколом с
указанием причин приостановления.
Обобщение полученных данных и подготовка отчета по оценке на месте.
Группа по оценке проводит анализ объективных свидетельств, собранных в ходе оценки на месте, для подготовки отчета по оценке на месте согласно СТБ ISO/IEC 17011. Группа по оценке формирует и подписывает листы несоответствий/предложений по улучшению (приложение к отчету по оценке на месте). Выявленные несоответствия принимаются руководством органа по сертификации посредством подписи.
В листе несоответствий указывается необходимость проведения дополнительной оценки на месте с целью проверки устранения несоответствий. На заключительном совещании группа по оценке представляет руководству организации - заявителя на аккредитацию лист несоответствий и выводы о степени компетентности, сделанные на основе анализа полученных информации и
276
объективных свидетельств оценки. Заявителю на аккредитацию предоставляется возможность задать вопросы по поводу полученных выводов, включая несоответствия (при наличии), опровергнуть их, сформировать свое особое мнение.
Особое мнение заявителя на аккредитацию о выводах по оценке регистрируется в соответствующем разделе листа несоответствий/предложений по улучшению.
Результаты заключительного совещания при необходимости оформляются протоколом.
Если группа по оценке затрудняется сформулировать вывод о соответствии/несоответствии компетентности заявителя на аккредитацию по результатам анализа полученных данных ведущий эксперт по оценке обращается за разъяснениями в орган по аккредитации. Письменный отчет по итогам оценки предоставляется организации-заявителю на аккредитацию не позднее 14 дней после завершения оценки на месте при наличии всех необходимых данных для его составления. Отчет по итогам оценки на месте содержит информацию о (об):
-заявителе на аккредитацию;
-органе по сертификации (при подтверждении и продлении, при аккредитации в дополнительной области деятельности);
-основополагающем стандарте, устанавливающем критерии оценки и настоящем техническом кодексе, устанавливающем дополнительные критерии оценки;
-составе и квалификации группы по оценке;
-дате оценки;
-дате подписи/утверждения программы по оценке;
-результатах оценки требованиям основополагающего (их) стандарта (ов),
ТНПА Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь,
межгосударственных правил (при необходимости) и настоящего технического кодекса;
- заключение по оценке, включающее: объем проведенной оценки – выполнение программы оценки; примененные методы оценки; сроки разработки корректирующих действий; сроки устранения несоответствий (при наличии),
277
выводы/рекомендации о соответствии/несоответствии компетентности заявителя критериям оценки; информация о том, что окончательное решение будет принято технической комиссией по аккредитации, информация о наличии приложений к отчету.
При формировании раздела «результаты оценки», осуществляется краткое описание результатов оценки:
а) юридический и имущественный статус:
-наличие свидетельства о регистрации организации в Едином государственном регистре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;
-документы, подтверждающие имущественный статус зданий, в которых размещается орган по сертификации;
-размещение (изменение в размещении) органа по сертификации;
-методы оценки;
б) организационная структура органа по сертификации:
-краткое описание составляющих структуры;
-наличие в структуре советов (комитетов) и их функции;
-наличие порядка обеспечения беспристрастности и его соблюдение;
-наличие порядка и соблюдение конфиденциальности информации,
-обеспеченность ресурсами условия работы;
-экономическая стабильность;
в) область аккредитации:
-наличие действующих аттестатов аккредитации краткое содержание области аккредитации;
-соблюдение области аккредитации;
г) управление документацией:
-наличие порядков управления всеми видами применяемых органом по сертификации документов и соблюдение установленных порядков;
-ответственность и соблюдение установленных требований по ведению архивов;
-соблюдение требований по управлению бланками строгой отчетности и
278
другими формами и бланками;
д) наличие испытательной базы, взаимодействие со сторонними
организациями:
-наличие типовых форм соглашений с клиентами и с испытательными подразделениями, достаточность испытательной базы,
-отчетность перед Госстандартом, предоставление информации в Реестр Национальной системы подтверждения соответствия Республики Беларусь;
е) система менеджмента, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства:
-документы системы менеджмента органа по сертификации и документы систем управления организации, которые применяет орган по сертификации в работах по сертификации;
-наличие и соблюдение процедур по проведению внутренних аудитов,
анализу со стороны руководства, документирование, доведение до ответственных за проверяемые виды деятельности лиц;
- соответствие корректирующих и предупреждающих действий по результатам внутренних аудитов;
ж) соблюдение процедуры сертификации, регистрации деклараций о соответствии:
-объем проведенных органом по сертификации работ за анализируемый
период;
-объем записей, оцененных группой по оценке;
-объем витнес-оценок, проведенных группой по оценке;
-объем оценок, проведенных с применением других методов (при наличии);
з) управление жалобами и апелляциями:
-наличие и регистрация жалоб и апелляций;
-документирование результатов рассмотрения жалоб и апелляций;
и) выполнение мероприятий по результатам экспертизы и предыдущих
оценок:
-результаты экспертизы, выполнение мероприятий по результатам
экспертизы;
279
- выполнение мероприятий по результатам предыдущих оценок.
Предложения по улучшению носят рекомендательный характер, их выполнение анализируется при последующей оценке.
Группа по оценке и руководство организации заявителя на аккредитацию подписывают отчет по оценке на месте. Группа по оценке предлагает заявителю на аккредитацию прокомментировать отчет по оценке на месте, сформировать свое мнение, зарегистрировать в разделе «Комментарии» листа несоответствий/предложений для улучшения и заявить об уже предпринятых и планируемых действиях.
Заявитель на аккредитацию в сроки, согласованные в отчете по оценке на месте, разрабатывает корректирующие действия по устранению выявленных несоответствий и представляет ведущему эксперту по оценке. Ведущий эксперт по оценке совместно с группой по оценке анализирует их достаточность и адек-
ватность выявленным несоответствиям и соблюдение сроков их реализации.
Ведущий эксперт по оценке посредством подписи делает отметку о согласовании/несогласовании группой по оценке корректирующих действий.
Заявитель на аккредитацию представляет органу по аккредитации документальные подтверждение по реализации запланированных корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий.
Ведущий эксперт анализирует результативность запланированных мероприятий и делает в плане корректирующих действий запись об их достаточности/недостаточности.
Группа по оценке анализирует результаты предпринятых действий на достаточность и результативность. Если обнаружится, что корректирующие действия органа по сертификации являются недостаточными, группа по оценке запрашивает дополнительную информацию. Группой по оценке может быть принято решение о проведении оценки на месте с целью контроля устранения выявленных несоответствий.
При непредоставлении в срок необходимой информации группа по оценке может обратиться к технической комиссии по аккредитации с предложением о
280