Законодательная и прикладная метрология

то имеется основание считать, что метод измерений имеет неприемлемую систематическую погрешность.

Здесь m представляет собой минимальную разность между ожидаемым значением результатов, полученных данным методом, и аттестованным значением стандартного образца, которую экспериментатор стремится выявить с высокой вероятностью на основании результатов эксперимента.

Сравнение средних значений для методов А и В a) Если

то разность между средними значениями для методов А и В не является статистически значимой.

б) Если

то разность между средними значениями для методов А и В является статистически значимой.

Здесь

(4.14)

(4.15)

(4.16)

При этом существуют две возможности: 1) если

то нет оснований считать, что разность между систематическими погрешностями двух методов является неприемлемой;

2) если

141

оценки технической компетентности, профессиональных возможностей,

квалификации персонала поверочных и испытательных лабораторий.

В зависимости от статуса координатора по реализации программ межлабораторных сличений, представительства и состава испытательных лабораторий, заявивших о своей готовности участвовать в межлабораторных сличениях, различают программы:

-международные;

-региональные;

-межгосударственные (в рамках стран-участниц СНГ);

-республиканские (межведомственные);

-ведомственные;

-локальные (в рамках отдельных предприятий, организаций).

Разработку программы межлабораторных сличений осуществляют координатор программы и специалисты, привлекаемые им. Координатор по реализации программ межлабораторных сличений – организация, ответственная за разработку программы межлабораторных сличений, организацию и проведение мероприятий в соответствии с этой программой. Разработка программы должна вестись с учетом соответствующей конкретной цели межлабораторных сличений.

Проект программы должен включать следующее:

-название и адрес организации, выполняющей (организующей) программу межлабораторных сличений;

-фамилию, имя, отчество и место работы координатора и других специалистов, задействованных в разработке и реализации программы межлабораторных сличений;

-вид и цель программы межлабораторных сличений;

-процедуры отбора участников или критерии, которым должен удовлетворять участник;

-название и адрес лаборатории или лабораторий, выполняющих программу или части программы, например отбор проб, обработку проб, испытания на

143

однородность и значения метрологических характеристик, а также количество предполагаемых участников;

- состав (химический, физический и т.д.) отобранного (ых) испытываемого

(ых) образца (ов), характер выбранных испытаний и обоснование выбора;

-описание способа получения, обработки, контроля и транспортировки испытываемых образцов;

-календарный план для различных этапов межлабораторных сличений;

-сроки выполнения программы межлабораторных сличений, включая дату

(ы) проведения испытаний участниками;

-график распределения испытываемых образцов;

-информацию о методах или методиках, которые могут потребоваться участникам для проведения испытаний или выполнения измерений;

-общее описание применяемого статистического анализа, включая определение приписанного (ых) значения (ий) и методов обнаружения любого промаха;

-описание данных или сведений, которые должны быть направлены участникам;

-вопросы конфиденциальности результатов межлабораторных сличений;

-описание маркировки и упаковки образца;

-порядок оценки результатов межлабораторных сличений .

Сотрудники, занятые в данной программе, должны обладать квалификацией и опытом работы по разработке и реализации программ межлабораторных сличений и представлению отчетов, а также иметь технические и административные навыки и квалификацию в области статистической обработки данных. При проведении конкретных межлабораторных сличений необходимо создание консультационной группы. Функции консультационной группы включают в себя:

- разработку и анализ методик для планирования, выполнения, анализа программы межлабораторных сличений, представления по ней отчетов и улучшения ее эффективности;

144

-идентификацию и оценку межлабораторных сличений, организуемых другими органами;

-оценку результатов межлабораторных сличений в отношении способности участвующих лабораторий проводить испытания;

-выдачу рекомендаций органу, который аттестовывает техническую компетентность участвующих лабораторий, в отношении использования результатов, полученных во время выполнения программы межлабораторных сличений;

-выдачу рекомендаций участникам;

-разрешение спорных вопросов между координатором и участниками.

Оборудование должно быть пригодным для ввода и статистического анализа всех необходимых данных и обеспечивать своевременные и правильные результаты. Следует внедрять методики проверки ввода данных, подвергать проверке все программное обеспечение, создавать резервные копии. Необходимо контролировать хранение и защиту от несанкционированного доступа к файлам данных.

Следует документировать статистическую модель и используемые методы анализа данных наряду с кратким описанием обоснования их выбора. В

программах межлабораторных сличений необходимо указывать соответствующую статистическую модель, включающую:

-сходимость и достоверность проводимого (ых) испытания (ий);

-наименьшие видимые различия в результатах испытаний между участвующими лабораториями при заданном доверительном уровне;

-число участвующих лабораторий;

-количество испытываемых проб и количество повторных испытаний или измерений, которые должны проводиться на каждой пробе;

-методики, используемые для оценки приписанного значения;

-методики, используемые для выявления промахов.

Участники должны использовать методики, разрешенные к применению в

Республике Беларусь.

145

При калибровке, приписанное значение соответствует опорному значению,

полученному в поверочной лаборатории с использованием стандартной методики.

Необходимо, чтобы участвующие лаборатории использовали ту же самую или аналогичную методику.

При использовании участниками межлабораторных сличений различных методов и испытаний координатор должен иметь подробную информацию о применяемых методах, чтобы эту информацию учесть при обработке результатов и формированию корректирующих действий.

Ответственность за своевременное выполнение программы несет координатор. Координатор вначале реализации программы проводит опрос участников межлабораторных сличений по использованию ими аттестованных методик и наличию системы качества.

Участники должны быть обеспечены подробными инструкциями,

охватывающими все аспекты программы межлабораторных сличений.

Инструкции включают детали, касающиеся факторов, влияющих на проверку качества проведения испытаний поставляемых и испытываемых образцов или веществ. К таким факторам могут относиться свойства образцов или веществ,

состояние оборудования, ошибки операторов, выбор методики испытаний и согласование стадий испытаний.

В некоторых случаях выдаются рекомендации по регистрации результатов испытаний или результатов поверки (калибровки) и по представлению отчетов об этих результатах, например единицы измерения, число значащих цифр, основа для представления отчетов, предельные сроки хранения результатов и т.п.

Результаты, полученные от лабораторий-участников, анализируются с применением методики проверки правильности оформления протоколов испытаний образцов для дальнейшего статистического анализа.

При анализе результатов межлабораторных сличений, подготовке и формировании корректирующих действий для каждого участника, координатор должен учитывать статистическую модель обработки результатов межлабораторных сличений. Необходимо исключать влияние промахов на

146

суммарные статистические данные путем использования критериев обнаружения промахов при помощи стандартизированных статистических методов (приложение А).

Содержание отчетов по программе зависит от цели конкретной программы.

Отчеты должны быть понятными и содержать исходные данные по системе качества каждой лаборатории-участника. Отчеты в общем случае должны содержать следующую информацию:

-название и адрес организации, проводящей или координирующей программу;

-фамилии и должности лиц, занятых в разработке и проведении программы;

-дату опубликования отчета;

-описание используемых образцов или веществ, включая подробное описание методов приготовления образца и испытаний на однородность;

-шифр лаборатории-участника и ее результаты испытаний;

-статистические данные по результатам программы, в том числе приписанные значения и диапазон приемлемых результатов;

-методики, применяемые для установления приписанных значений;

-используемое основное испытательное оборудование для установления приписанных значений;

-методы определения погрешности приписанного значения;

-выводы о технической компетентности лабораторий-участников проводить испытания, выданные координатором;

-методы, используемые для разработки и реализации программы;

-методы, используемые для статистического анализа (приложение А).

Втекущие отчеты по программам межлабораторных сличений, действующим

втечение года и более, можно не включать всю информацию, но она должна быть включена в итоговые отчеты.

147

4.7 Метрологическое подтверждение испытательного оборудования

Согласно СТБ ИСО 9000 метрологическое подтверждение пригодности -

совокупность операций, необходимая для того, чтобы обеспечить соответствие измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению.

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию, любую необходимую юстировку или ремонт и последующую повторную калибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также любое требуемое пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности не выполнено до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументирована.

Требования к использованию по назначению включают такие характеристики, как диапазон, разрешающая способность, максимально допустимые погрешности.

Требования к метрологическому подтверждению пригодности обычно отличаются от требований на продукцию и в них не регламентируются.

Согласно СТБ ISO9001организация должна определить, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции требованиям. Инфраструктура включает, если применимо:

a)здания, рабочее пространство и связанные с ними средства труда;

b)оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение);

c)службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные

системы).

Организация должна планировать и осуществлять производство и

предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны

включать, если применимо:

a)наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b)наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c)применение подходящего оборудования;

d)наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения;

148

e)осуществление мониторинга и измерения;

f)осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после

поставки.

Организация должна разработать мероприятия по этим процессам,

включающие, если применимо:

a)определение критериев для анализа и одобрения процессов;

b)одобрение оборудования и квалификации персонала;

c)применение конкретных методов и процедур;

d)требования к записям;

e)повторную валидацию.

Управление оборудованием для мониторинга и измерения. Организация должна определить, какие мониторинг и измерение должны проводиться, а также какое оборудование для мониторинга и измерения необходимо для предоставления свидетельств соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерение могли проводиться и проводились способом, который согласуется с требованиями к мониторингу и измерению. Если необходимо обеспечить действительные результаты, измерительное оборудование должно быть:

a)откалибровано и/или поверено с установленной периодичностью или перед его применением по эталонам, имеющим прослеживаемую связь с национальными или международными эталонами; при отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

b)настроено или перенастроено, если необходимо;

c)идентифицировано, чтобы можно было определить статус калибровки;

d)защищено от регулировок, которые сделали бы результаты измерения недействительными;

e)защищено от повреждения и поломки при обращении, техническом обслуживании и хранении.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность

результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не

149

соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и всей измеренной с его помощью продукции.

Записи о результатах калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют программное обеспечение, его способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно предприниматься до начала его применения и, при необходимости, подтверждаться повторно. Подтверждение способности программного обеспечения удовлетворять предполагаемому применению обычно включает его верификацию и менеджмент конфигурации для поддержания его пригодности к использованию.

Взаконе Республики Беларусь «Об обеспечении единства измерений» от 20 июля 2006 г. отсутствуют термины «испытательное оборудование» и «аттестация испытательного оборудования». В Федеральном законе Российской Федерации об обеспечении единства измерений 2008 г. установлено следующее основное понятие: технические системы и устройства с измерительными функциями –

технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции;

Обязательные требования к техническим системам и устройствам с измерительными функциями, а также формы оценки соответствия указанным требованиям устанавливаются законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 8.568-97 «Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения» с изменением №1, ИУС №1-2003 по ГОСТ 16504.

ВСТБ ИСО/МЭК 17025 прописаны следующие требования к испытательному оборудованию.

Лаборатория должна располагать оборудованием всех видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым для правильного проведения испытаний. Оборудование и его программное обеспечение, используемые для

150