Мониторинг производственных аптек в Российской Федерации за 2023–2024 годы (часть 2)

Введение

с правом изготовления лекарственных

Данная работа является второй частью

препаратов для медицинского примене-

и продолжением ранее представленных

ния (далее – ЛП) за 2023–2024 годы. Ана-

расширенных результатов аудита (мони-

лиз включает результаты обработанных

торинга) действующих в России меди-

353 анкет (полностью и частично заполнен-

цинских и аптечных организаций (далее

ных в ходе Мониторинга)1, а также обзор

соответственно – МО, АО), имеющих лицен-

лучших практик субъектов России по орга-

зию на фармацевтическую деятельность

низации фармацевтического дела в сфере

аптечного изготовления ЛП (далее – Мони-

декларирование перспектив развития

торинг) [1]. В связи с тем, что период про-

нормативного правового регулирования.

ведения исследования не позволял охва-

Представленные материалы базиру-

тить полный 2024 год, то запрос данных

ются на результатах, охвативших все ПА

осуществлялся за 2023 год.

из различных регионов страны, которые

В первой части исследования [1] под-

позволили выявить новые тенденции, под-

робно описана методология работы, коли-

твердить актуальные задачи и существу-

чественные и качественные показатели

ющие проблематики, а также выделить

функционирующих МО и АО, имеющих

перспективные проекты развития данного

лицензию на фармацевтическую деятель-

сектора здравоохранения.

ность с правом изготовления и отпуска

Ключевые выводы представлены 17 де-

ЛП (далее – производственные аптеки,

кабря 2024 г. на пятом заседании Рабо-

ПА), их территориальное распределение,

чей группы по подготовке к реализации

организационно-правовые формы. Опре-

норм Федерального закона от 05.12.2022

делены основные количественные и каче-

№ 502-ФЗ «О внесении изменений в ста-

ственные показатели по видам и подви-

тью 56 Федерального закона «Об обраще-

дам производственных аптек, в том числе

нии лекарственных средств» при Комитете

обладающих правом на изготовление нар-

Государственной Думы по охране здоровья

котических средств и психотропных

(далее – Рабочая группа).

веществ.

Результаты и обсуждение

Вторая часть исследования сосредо-

точена на детальном анализе ключевых

Виды и подвиды производственных

аспектов функционирующих ПА, включая

аптек по перечню выполняемых работ,

описание выборки, по которой установ-

оказываемых услуг, составляющих фар-

лена дополнительная информация, в том

мацевтическую деятельность. Распреде-

числе классификация по видам и подвидам

ление ПА по категориям: ПА, осуществля-

по перечню выполняемых работ, оказыва-

ющие розничную торговлю (отпуск) ЛП

емых услуг, составляющих фармацевтиче-

населению (далее – розничные ПА) и ПА,

скую деятельность, а также:

действующие как структурные подразде-

уточнение кадрового состава;

ления медицинских организаций (далее –

установление объемов и структуры спро-

больничные ПА) по количеству предостав-

са на услуги (работы) по изготовлению

ленных анкет составили 171 и 182 адресов

ЛП и внутриаптечной фасовке зареги-

соответственно (рис. 1).

стрированных ЛП;

Наибольшее количество ответов

определение характеристик площадей,

от больничных ПА получены из следую-

помещений и оснащения, задействован-

щих регионов: г. Санкт-Петербург, Ниже-

ных при изготовлении ЛП;

городская и Ленинградская область (доли

анализ уровня спроса и потребностей

от действующих больничных ПА 10,1%,

в фармацевтических субстанциях (да-

5,4% и 3,9% соответственно). Наиболь-

лее – ФС), в том числе по номенклатуре

шее количество представленных ответов

и объемам неудовлетворенных потреб-

ностей в «малых» фасовках;

изучение номенклатуры изготовления

Рисунок 1. Виды аптечных организаций, предоставивших

из зарегистрированных ЛП;

анкеты

структурирование «портретов» обще-

51,6%

ственной и госпитальной ПА;

353

констатацию региональных особенно-

анкеты

стей и выполнение обзора лучших прак-

48,4%

тик субъектов России по организации

фармацевтического дела в сфере аптеч-

ного изготовления;

количество общих площадей действующих

и токсичных веществ или только участки

ПА на сведения Единого реестра лицензий

изготовления ЛП из высокоактивных и ток-

Росздравнадзора по состоянию на 10 июля

сичных веществ).

2024 года (далее – Реестр РЗН)2, общее

Исследование номенклатуры и объ-

количество площадей действующих ПА,

емов спроса на фармацевтические суб-

которые нуждаются в модернизации мате-

станции, а также неудовлетворенной

риально-технической базы, в целом может

потребности в «малых» фасовках.

достигать порядка 118 445 м2, из которых

По итогам Мониторинга впервые выяв-

24 853 м2 придется на «Ассистентскую»

лена динамика фактической потребно-

и 16 089 м2 – на «Асептический бокс»,

сти ПА России в ФС (рис. 5). Результаты

без учета прочих помещений. Отметим,

представлены в консолидированном виде

что ранее представленные данные получи-

для аптек, изготавливающих аллопатиче-

лись несколько ниже данных аналогичной

ские и РФЛП, в том числе в разрезе анато-

методики, проведенной в 2023 году [2],

мо-терапевтическо-химической класси-

и уточнены в настоящей работе. При-

фикации (далее – АТХ) (табл. 3). Данные

мененная в работах методика позволяет

о потребности за 2023 год в ФС предоста-

осуществлять необходимые расчеты объ-

вили 309 респондентов, в составе которых

емов затрат при реализации «типовых

установлена информация о 191 междуна-

проектов» (только участки изготовления

родном непатентованном наименовании

«традиционных ЛП») по реконструкции

(далее – МНН) и 44 наименованиях вспо-

(модернизации) отдельно взятой или ряда

могательных веществ.

действующих на территории ПА, а также

Часть доли в структуре роста спро-

предоставляет возможности концептуаль-

са на ФС в 2023 году мы связываем с тем,

ного определения затрат в случае необхо-

что 12,3% респондентов за 2021 г. и 9,4%

димости организации работы с высокоопас-

за 2022 г. не включили сведения предше-

ными и токсичными веществами (участки

ствующих периодов (за 2021 год консо-

изготовления «традиционных ЛП» с участ-

лидированы данные от 271 респондента,

ками изготовления ЛП из высокоактивных

за 2022 год – от 280).

В соответствии с распределением

по АТХ потребности исходного сырья,

Рисунок 5. Динамика потребности ПА в ФС

используемого для изготовления ЛП, рей-

за период с 2021 по 2023 гг., кг

тинг с наибольшим и стабильным спросом

+ 14,0%

как в количественном, так и в натуральном

выражении возглавила группа (D) Препа-

328,6

раты для лечения заболеваний кожи, – ее

доля составляет 46,5%. Основным каналом

спроса на данные ФС являются больничные

аптеки – 56,9% в натуральном выражении.

298,9

Как показывают результаты исследова-

288,3

ния, наибольшую потребность ПА испыты-

вают в МНН водорода пероксид, который

в том числе используется для собственных

нужд ПА в качестве дезинфицирующего

средства. По итогам 2023 года, потреб-

ность МНН водорода пероксид составила

127 733 кг, что больше на 11,3% потребно-

стей 2022 года. При этом доля потребле-

ния МНН водорода пероксид больничными

Год, кг

Количество

Группа АТХ

МНН

2021

2022

2023

Препараты для лечения заболеваний кожи (D)

39

131 257,4

133 539,7

150 238,4

~ (~)

29

82 085,6

79 965,9

86 564,2

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь (B)

8

27 544,3

30 887,7

33 689,2

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A)

26

17 273,1

21 220,9

19 555,5

Прочие препараты (V)

6

10 190,0

10 080,0

10 399,9

Препараты для лечения заболеваний нервной системы (N)

20

7162,2

8169,7

9471,3

Вспомогательные вещества (не ЛС)

44

4654,4

5318,5

6249,8

Препараты для лечения заболеваний респираторной системы (R)

18

3620,1

3946,5

5113,6

Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы (M)

7

1327,2

2173,4

3530,3

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (C)

20

2130,2

3043,9

3473,9

Противомикробные препараты для системного использования (J)

5

1004,2

1091,6

1110,5

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P)

1

35,7

35,2

41,4

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов

5

25,7

28,1

36,9

и половые гормоны (G)

Препараты для лечения заболеваний органов чувств (S)

4

28,7

33,4

36,3

Гормональные препараты для системного использования

3

8,6

7,4

6,5

(исключая половые гормоны) (H)

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L)

1

1,5

0,06

0,05

Вторую строку занимает МНН декстро-

Таблица 4. Потребность в ФС в зависимости

от объема потребления ПА,

за, потребность в которой по итогам

2023 г., кг

2023 года составила 33 488 кг, показав при-

Потребность в ФС

Количество МНН

рост на 9,2%. Третью строку занимает МНН

вазелин, потребность в котором по итогам

Менее 0,1 кг

8

2023 года составила 23 657 кг, показав при-

От 0,1 кг до 1 кг

27

рост на 9,4%.

Распределение потребности в зависи-

От 1 кг до 10 кг

37

мости от массы ФС представлена в таблице

От 10 кг до 100 кг

44

4. По итогам 2023 года, общая потребность

От 100 кг до 1000 кг

47

ПА в ФС, необходимых в объеме менее 1 кг,

определена для 35 МНН. Такие ФС в основ-

От 1000 кг до 10000 кг

21

ном востребованы для изготовления ЛП,

Более 10000 кг

7

предназначенных для лечения сердеч-

но-сосудистых заболеваний и заболеваний

нервной системы (например, дигоксин,

Таблица 5. Потребность в специфических МНН, 2023 г., кг

карведилол, азатиоприн).

В таблице 5 представлена потреб-

Особенность МНН

Количество МНН

Потребность, кг

ность за 2023 год в ФС, имеющих следую-

Для изготовления стерильных ЛФ

17

1 370,0

щие особенности: 17 МНН используются

для изготовления стерильных лекар-

Лекарственное растительное сырье

11

875,3

ственных форм, 11 МНН представлены

Основа для стерильных форм

1

1,2