2. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к применению методов диагностики
Критерии установления диагноза/состояния:
данные анамнеза;
данные физикального обследования и инструментального исследования;
данные патологоанатомического исследования биопсийного (операционного) материала.
2.1. Жалобы и анамнез
Рекомендуется у всех пациентов с предполагаемым диагнозом рака пищевода и/или кардии провести сбор анамнеза и жалоб с целью выявления факторов, которые могут повлиять на выбор тактики лечения [12].
Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5).
Комментарии: 50 % заболевших раком пищевода предъявляют жалобы на боли при глотании, затруднение прохождения пищи, похудение, а также общую симптоматику (слабость, недомогание).
Рекомендуется у всех пациентов с диагнозом рак пищевода и/или кардии после подтверждения диагноза собрать семейный анамнез и проанализировать его с целью определения необходимости обследования родственников, так как заболевание может иметь наследственный характер [13].
Уровень убедительности рекомендаций – С (уровень достоверности доказательств – 5).
2.2. Физикальное обследование
Рекомендуется у всех пациентов с диагнозом рак пищевода и/или кардии выполнить тщательное визуальное исследование, оценку общего состояния по шкале ECOG и оценку нутритивного статуса пациента (возможным ее вариантом является шкала NRS 2002) (см. приложение Г1) с целью определения тактики сопроводительной терапии и программы нутритивной поддержки [12].
Уровень убедительности рекомендаций – С (уровень достоверности доказательств – 5).
2.3. Лабораторные диагностические исследования
Рекомендуется всем пациентам с диагнозом рак пищевода и/или кардии выполнять: общий (клинический) анализ крови развернутый, анализ крови биохимический общетерапевтический с целью определения адекватности функционирования органов и систем [12].
Уровень убедительности рекомендаций – С (уровень достоверности доказательств – 5).
Комментарии: развернутые клинический и биохимический анализы крови, исследование свертывающей системы крови, анализ мочи выполняются перед планированием любого метода лечения. У пациентов, получающих химиотерапию, перед каждым курсом выполняются клинический и биохимический анализы крови, остальные – по показаниям.
Рекомендуется с целью верификации диагноза перед началом лечения проведение патолого-анатомического исследования биопсийного материала с применением иммуногистохимического исследования (ИГХ) для уточнения морфологической формы рака пищевода и исследования биомаркёров, имеющих предсказательное значение.
Уровень убедительности рекомендаций – С (уровень достоверности доказательств – 5).
Комментарии: основными целями ИГХ являются: а) определение гистогенеза низкодифференцированных опухолей; б) при локализованной аденокарциноме пищевода, когда планируется проведение предоперационной химиотерапии, рекомендуется определение в опухоли экспрессии HER2neu, статуса MSI/dMMR (методом ПЦР или ИГХ); д) при планировании паллиативной ХТ при плоскоклеточном раке рекомендуется определение экспрессии PD-L1 (TPS и CPS), при аденокарциноме рекомендуется определение статуса dMMR/MSI (ИГХ или ПЦР), экспрессии PD-L1 (CPS) и экспрессии HER2. При экспрессии HER2neu 2+ с целью подтверждения амплификации гена рекомендуется выполнение FISH или CISH. В качестве дополнительного молекулярно-генетического тестирования может быть выполнено ИГХ определение NTRK с последующим подтверждением позитивных результатов FISH или NGS.
Рекомендуется
при проведении патолого-анатомического
исследования операционного материала,
полученного в результате подслизистой
резекции опухоли, отражать в заключении
следующие параметры:
наличие и степень дисплазии в слизистой оболочке пищевода;
гистологический тип опухоли;
степень злокачественности опухоли;
уровень инвазии опухоли;
глубину инвазии опухоли;
наличие лимфоваскулярной инвазии (отрицательный результат также должен быть констатирован);
наличие поражения краёв резекции (отрицательный результат также должен быть констатирован).
Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5).
Комментарии: Уровень инвазии опухоли определяется согласно pTNM UICC (на данный момент pTNM8 UICC).
Максимальная глубина инвазивной опухоли определяется для опухолей pT1b pTNM UICC, измеряется в микрометрах (мкм) либо от нижней границы мышечной пластинки слизистой оболочки, либо от собственной пластинки слизистой оболочки (при невозможности определить мышечную пластинку в препарате), и подразделяется на трети – SM1/SM2/SM3 – и это связано с разным риском метастазирования в регионарные лимфатические узлы. Для плоскоклеточного рака pT1b-SM1 – это инвазия до 200 мкм, pT1b-SM2 – инвазия больше 200 мкм. Для аденокарциномы SM1 соответствует глубине инвазии до 500 мкм; SM2 для инвазии свыше 500 мкм но менее 1000 мкм; SM3- инвазия более 1000 мкм (Manner H and Pech O (2015)). Для уточнения уровня инвазии в подслизистый слой и лучшей визуализации мышечной пластинки слизистой оболочки может быть использовано иммуногистохимическое исследование с антителами к десмину и гладкомышечному актину, которые окрашивают клетки мышечной пластинки слизистой оболочки.
Рекомендуется разделять лимфоваскулярную инвазию на инвазию крупных венозных сосудов и мелких лимфатических сосудов. Для уточнения возможного наличия лимфоваскулярной инвазии может быть использовано иммуногистохимическое исследование с антителом к подопланину (клон D2-40), которое окрашивает клетки эндотелия лимфатических сосудов.
При описании краев препарата, следует указывать наличие или отсутствие позитивных краев препарата (R0 или R1), тип позитивного края (латеральный или глубокий), расстояния от опухоли до ближайшего края препарата (в мм).
Рекомендуется всем пациентам с диагнозом рак пищевода и/или кардии после хирургического лечения проводить патологоанатомическое исследование операционного материала после удаления препарата с целью определения стадии заболевания. При этом в патологоанатомическом заключении рекомендуется отразить следующие параметры [28]:
расстояние до проксимального и дистального краев резекции;
размеры опухоли;
гистологический тип опухоли;
степень дифференцировки опухоли;
рТ;
рN (с указанием общего числа исследованных и пораженных лимфоузлов);
наличие поражения проксимального края резекции (отрицательный результат также должен быть констатирован);
наличие поражения дистального края резекции (отрицательный результат также должен быть констатирован);
наличие лимфоваскулярной, периневральной инвазии (отрицательный результат также должен быть констатирован);
степень морфологического регресса опухоли после неоадъювантной терапии с указанием системы оценки, по которой происходит измерение (при наличии предшествующего комбинированного лечения) [29];
Уровень убедительности рекомендаций – C (уровень достоверности доказательств – 5).