«Факторы, влияющие на сохранение качества медицинских изделий и фармацевтических товаров»

Введение

Качество — это совокупность свойств продукции, определяющих её пригодность для удовлетворения потребностей общества в соответствии с назначением.

Важность сохранения качества медицинских изделий и фармацевтических товаров обусловлена необходимостью обеспечения безопасности и эффективности их использования. Сохранение качества предотвращает негативные последствия для здоровья пациентов, связанные с применением некачественных или испорченных товаров. Некачественные медицинские изделия и фармацевтические препараты могут вызывать аллергические реакции, побочные эффекты, снижение эффективности лечения и даже ухудшение состояния пациента. Поэтому необходимо соблюдать правила хранения, транспортировки и использования таких товаров, а также регулярно контролировать качество и обновлять устаревшие или поврежденные изделия.

Факторы, формирующие качество

К факторам, формирующим качество, относятся: качество разработки, проектирования и изготовления. Это обеспечивается нормативно-технической документацией, качеством оборудования и инструментов, соблюдением технологии производства и т.д.

Качество разработки и изготовления — ключевые факторы, влияющие на качество медицинских и фармацевтических товаров. Оно включает качество нормативно-технической документации, оборудования и инструментов, соблюдение технологии производства и правил GMP, GCP, GLP.

Этот фактор обеспечивает формирование и сохранение установленных требований к качеству товаров на всех этапах их создания, от идеи до готового продукта.

Качество проектирования. Данный фактор определяет конструктивные особенности, форму изделия, лекарственную форму препарата и другие параметры, которые влияют на безопасность, эффективность и потребительские свойства товаров.

Качество проектирования включает разработку рецептуры, выбор материалов и комплектующих, соблюдение стандартов и норм, а также контроль качества на всех этапах производства. Это позволяет создавать товары с оптимальными характеристиками и свойствами, удовлетворяющими потребности потребителей и соответствующие требованиям законодательства.

Факторы, сохраняющие качество

К факторам, сохраняющим качество, относятся: упаковка, маркировка, хранение.

Упаковка — это средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждений и воздействий окружающей среды, загрязнений и обеспечивающих процессов обращения. Упаковка играет важную роль в сохранении качества медицинских и фармацевтических товаров, так как она защищает товары от механических повреждений, гарантирует сохранность качества в течение установленных сроков годности и обеспечивает удобство транспортировки.

Маркировка — это неотъемлемая часть любого медицинского изделия, содержащая актуальные сведения о товаре и его обращении. Она должна быть выполнена на государственном языке той страны, где реализуется товар, восприниматься однозначно и не допускать разночтений.

Маркировка содержит информацию о торговом наименовании изделия, функциональном назначении, стране и предприятии-изготовителе, серийном номере, дате изготовления и сроке годности, условиях хранения и особенностях использования, мерах предосторожности и другую важную информацию.

Хранение — это процесс размещения товаров в складском помещении, содержание и уход за ними с целью обеспечения их качества и количества. Основные условия организации хранения медицинских и фармацевтических товаров включают наличие соответствующих помещений, создание необходимого режима хранения и организацию размещения товаров при хранении.

Для поддержания качества товаров необходимо соблюдать определённые условия хранения, такие как температура, влажность воздуха, освещенность и чистота. Помещения для хранения должны быть оснащены охранными и противопожарными средствами, а персонал должен быть квалифицированным и соблюдать санитарные правила и индивидуальную гигиену.

Законодательное регулирование

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности. А именно соблюдения порядка изготовления, хранения отпуска и применения. В данном положении также указан порядок получения лицензии и установлена ответственность за нарушение требований.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Этот закон включает в себя не только условия обращении лекарственных средств. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими

исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с настоящим Федеральным законом или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Также настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

В данном законе содержаться главы, которые устанавливают и регулируют:

- Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

-Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

-Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

-Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

-Осуществление государственной регистрации, регистрации лекарственных препаратов.

-Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

-Производство и маркировка лекарственных средств

-Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации

-Фармацевтическая деятельность

- Уничтожение лекарственных средств

-Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации

- Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.

Сертификация лекарств

У лекарственных препаратов есть особенность сертификации, которая мешает оперативно выводить новые марки на замену ушедшим. Препараты сертифицируются вместе с упаковкой. И если производитель лекарств, к примеру, раньше выпускал их в упаковке иностранного производителя, который ушел с российского рынка, то заменить ее на отечественную быстро не получится, поскольку лекарство было сертифицировано с другим видом упаковки. Эксперты отрасли уверены, что все станет проще, если изменить подход, чтобы быстрее подбирать и заменять импортные лекарства на отечественные аналоги. Есть категория пациентов, которые нуждаются в постоянной терапии. И сейчас, когда многие импортные препараты стали недоступны россиянам, а из-за внешних ограничений нарушены логистические цепочки, критически важно, считают эксперты, ускорять процессы сертификации и вывода на внутренний рынок их отечественных аналогов.

Правительство уже стремится упростить регистрацию лекарственных средств. Так, до конца 2023 года действует ряд упрощенных процедур, прежде всего речь идет о регистрации аналогов препаратов ушедших с рынка. Отрасль сейчас обеспечена и поддержкой фармпромышленности: отечественные мощности позволяют производить достаточное количество лекарственных средств и медицинских изделий, проблема лишь в том, чтобы ускорить сертификацию и тем самым помочь производителям не допустить дефицита востребованных препаратов в российских аптеках.

Система сертификации лекарственных средств направлена на достижение следующих целей:

-содействие потребителям в компетентном выборе продукции;

-содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;

-защиту потребителя от недобросовестности производителя (продавца);

-контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни и здоровья;

-подтверждение заявленных производителями показателей качества продукции.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов

Часть 1

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

-GMP инспектирование производителя российскими инспекторами (проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ) 8-10 месяцев

-Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ) 8 месяцев -1,5 года

-Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы (обязательно для всех препаратов) 2-6 месяцев

Часть 2

-Экспертиза качества лекарственного средства

-Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (польза-риск) 160 рабочих дней

Таким образом, вторая часть процесса регистрации «регистрация лекарственного препарата» может быть начата только при наличии результатов всех процедур первой части.

На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать:

•​ заключение о соответствии производства зарубежного производителя правилам надлежащей производственной практики (GMP сертификат) (предрегистрационная процедура)

•​ отчет о проведенном клиническом исследовании в РФ (в случае если для данного препарата требуется проведение клинического исследования в РФ) (категории лек. препаратов для которых не нужны КИ в России приведены ниже) (предрегистрационная процедура)

•​ собрано досье по формату ОТД (предрегистрационная процедура)

•​ должны быть подготовлены образцы одной серии препарата для предоставления на экспертизу качества (предрегистрационная процедура)

Заключение​

​

Подчеркнем еще раз, что качество ЛП напрямую связано с его безопасностью и эффективностью, оно требует всестороннего описания и последующего непрерывного контроля (со стороны как производителя, так и уполномоченного органа), а также постоянного совершенствования в соответствии с научным и техническим прогрессом.​

​

Лишь при непрерывном и неукоснительном обеспечении и контроле качества ЛП, осуществляемых в соответствии с современными требованиями, можно оперировать более сложными понятиями, например такими, как взаимозаменяемость.​

​

Концепция качества, т. е. воплощение некоторых полезных свойств в физико-химических характеристиках материала, является универсальной и применима не только к ЛП, но и к медицинским изделиям, косметическим средствам, биологически активным добавкам, продуктам питания и т. д. Требования к уровню качества определяются степенью опасности применения этих товаров для общества в целом и отдельного человека в частности, а также их сложностью.