15. Проверка соответствия деятельности лиц в сфере обращения медицинских изделий: основные требования, предъявляемые на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий

Технические и токсикологические испытания медицинских изделий.

Нормативные документы регулирующие этап:

• Приказ Минздрава России № 885н “Об утверждении порядка проведения оценки соответствия MИ”

Требования:

• Организация проводящая испытания должна иметь аккредитацию на данный вид деятельности.

• Производитель самостоятельно определяет испытательную лабораторию, осуществляющую проведение технических испытаний и токсикологических исследований, с учетом области ее аккредитации

• В ходе испытаний должны быть определены:

а) соответствие медизделия требованиям нормативной документации (государственной и производителя), технической и эксплуатационной документации

б) полноту и объективность характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях, а также методов испытаний установленных в техдокументации

в) качество медицинского изделия и безопасность его применения

Клинические испытания медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• Постановление №1463 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям"

• Решение Совета ЕЭК № 29 "О правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий"

• ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика”

• ФЗ-61 “Об обращении лекарственных средств”

• Приказ минздрава России № 2н “Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий”

• Приказ Минздрава России № 201н “Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества условий оказания услуг медицинскими организациями”

• Приказ Минздрава России № 980н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий”

• Приказ Минздрава России № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”

• Приказ Минздрава России № 300н “Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий”

Требования:

Применение медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

• ФЗ-102 “Об обеспечении единства измерений”

• Приказ минздрава России № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения МИ”

• Приказ Минздрава России № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации”

Требования:

• Для проведения испытания должно быть подписано соглашение между исследовательским центром и организатором проведения клинических испытаний

• Организация проводящая испытания обязана вносить сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения

• Организация, проводящая клиническое исследования, обязана за свой счёт застраховать риск причинения вреда в результате исследования путем заключения договора обязательного страхования.

• В организации должны быть документы, подтверждающие назначение ответственных исследователей, соисследователей и распределение их обязанностей

• Должна быть составлена программа клинических испытаний согласованной с заявителем, с указанными сроками. Также программа должна быть согласована с этическим комитетом

• Испытания должны проводиться согласно согласованной программе, а в случае отклонения должны иметься документы объясняющие причину отклонения

• Во время исследования должен вестись учет всех изделий на всех этапах ( учет маркировки, учет транспортировки, учет о приеме-передаче, учет о недостатках, учет о неблагоприятных событиях, учет утилизации)

Производство медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• Постановление №55 "Об утверждение правил продаж"

• ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

• ФЗ- 184 “О техническом регулировании”

• Приказ минздрава России № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения МИ”

• Приказ Минздрава России № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации”

Требования:

• Информация о медизделии должна содержать сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения

• Запрещается производсво недоброкачественных, незарегистрированные, фальсифицированные медицинских изделий, а также выпуск в обращении медизделий с истекшим сроком годности

• Производство осуществляется в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией

• Техническая и (или) эксплуатационная документация, а также маркировка должны быть на русском языке

• В случае неблагоприятных событиях связанных с применением медизделия, организация направляет сообщение в Росздравнадзор не позднее 30 дней, с момента, как производитель узнал о неблагоприятном событии, прилагая соответствующими документами, указывая достоверную актуальную информацию о событии и медизделии

• В случае выявления недостатков у продукции производитель обязан устранить недостаток за свой счет (доставка к месту устранения и обратно потребителю, также за счет организации)

• При подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель в течение 10 дней обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом с Росздравнадзором, а после предоставить документы подтверждающие проведение мероприятий.

• В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции и возместить причиненный ущерб, в том числе убытков связанных с отзывом продукции, и прекратить действие декларации о соответствии на продукцию

Ремонт, монтаж, техническое обслуживание медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

• Приказ минздрава России № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения МИ”

Требования:

• Ремонт, монтаж и техническое обслуживание производится в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией

• В случае неблагоприятных событиях, выявленных при обращении медицинских изделий организация организация направляет сообщение в Росздравнадзор, прилагая соответствующими документами, указывая достоверную актуальную информацию.

Транспортировка медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• ФЗ- 294 “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”

• ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

• Приказ минздрава России № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения МИ”

Требования:

• Запрещается транспортировка недоброкачественных, незарегистрированные, фальсифицированные медицинских изделий, а также с истекшим сроком годности.

• Транспортировка производится в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией

• Организация, осуществляющая транспортировку медицинских изделий, обязана подать в Росздравнадзор уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

• В случае неблагоприятных событиях, выявленных при обращении медицинских изделий организация в течении 20 рабочих дней направляет сообщение в Росздравнадзор, прилагая соответствующими документами, указывая достоверную актуальную информацию.

Хранение и реализация медицинских изделий

Нормативные документы регулирующие этап:

• Постановление №55 "Об утверждение правил продаж"

• Постановление № 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности"

• ФЗ- 184 “О техническом регулировании”

• ФЗ-323 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ"

• Приказ минздрава России № 1113н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения МИ”

Требования:

• Информация о медизделии должна содержать сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения

• Запрещается реализация недоброкачественных, незарегистрированные, фальсифицированные медицинских изделий, а также с истекшим сроком годности.

• Хранение производится в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией

• В случае неблагоприятных событиях, выявленных при обращении медицинских изделий организация в течении 20 рабочих дней направляет сообщение в Росздравнадзор, прилагая соответствующими документами, указывая достоверную актуальную информацию.

• В случае выявления недостатков у продукции организация обязана устранить недостаток за свой счет (доставка к месту устранения и обратно потребителю, также за счет организации)

• В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена, изготовитель обязан незамедлительно приостановить производство и реализацию продукции и возместить причиненный ущерб