Документальная проверка.

Осуществляется без выезда должностных лиц на рабочих местах.

Предметом проверки являются сведения, содержащиеся в

• уведомлении о начале осуществления отдельных видов деятельности

• актах предыдущих проверок

• материалах рассмотрения дел об административных правонарушениях

• документах устанавливающих его организационно-правовую форму, права и обязанности

При документарной проверке могут совершаться такие контрольные действия как:

• получение письменных объяснений

• истребование документов

• экспертиза.

Результат: Если в ходе изучения этих документов возникли сомнения в их достоверности либо сведения, содержащиеся в них, не позволяют оценить исполнение обязательных требований контролируемым лицом, должностное лицо направляет запрос о предоставлении необходимых документов.

Контролируемое лицо обязано направить запрашиваемые документы в течение 10 дней в бумажной или электронной форме

Выездная проверка.

1. Проводится по месту осуществления деятельности контролируемого лица в срок не более 10 рабочих дней.

2. Контролируемое лицо уведомляется о проведении выездной проверки не позднее чем за 24 часа до ее начала.

3. Если в случае проведения проверки установлено, что деятельность контролируемого лица представляет угрозу причинения вреда или такой вред уже причинен, Росздравнадзор:

• принимает меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения

• доводит до сведения граждан, а также других организаций любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

Контрольные действия.

• осмотр

• опрос

• получение письменных объяснений

• истребование документов

• отбор проб (образцов)

• испытание

• экспертиза.

Выборочный контроль.

Осуществляться осуществляться в местах эксплуатации, хранения и реализации медицинских изделий.

Цель: отбор образцов медицинских изделий в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям к безопасности/качеству. Контрольные действия:

• осмотр

• опрос

• получение письменных объяснений

• истребование документов

• отбор проб (образцов)

• испытание

• экспертиза.

• инструментальное обследование отобранных проб (образцов).

Контрольная закупка.

Цель: проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

• Проводится без предварительного уведомления контролируемого лица.

• Осуществляется в присутствии 2 свидетелей либо с применением видеозаписи, способами, применяемыми потребителями при приобретении товаров

• Денежные средства за приобретенные медицинские изделия возвращаются должностному лицу в случае, если они (медизделия) не утратили потребительских свойств, а сами медицинские изделия возвращаются контролируемому лицу.

Инспекционный визит.

Проводится по месту осуществления деятельности контролируемого лица.

Контрольные действия:

• осмотр

• опрос

• получение письменных объяснений

• истребование документов

Отличие от выездной проверки в отсутствие отбора проб,экспертизы и испытаний. Визит более мягкая форма по сравнению с проверкой.

Наблюдение за соблюдением обязательных требований

Проводится в виде анализа данных об объектах государственного контроля.

ВИДЫ ПРОВЕРОК:

• Плановые проверки

• Внеплановые проверки

• Выездные проверки

• Дистанционные проверки

• Без предварительного уведомления контролируемого лица.

• С предварительным уведомлением контролируемого лица

РЕШЕНИЯ, ПРИНИМАЕМЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ

Положительный результат

• сведения вносятся в единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий

Отрицательный результат

• предписание об устранении выявленных нарушений

• принять меры по недопущению причинения вреда

• привлечь виновных лиц к установленной законом ответственности

• принять меры по осуществлению контроля за устранением выявленных нарушений

• рассмотреть вопрос о выдаче рекомендаций по соблюдению обязательных требований

ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЬНЫХ (НАДЗОРНЫХ) МЕРОПРИЯТИЙ

• Акт оформляется на месте проведения контрольного мероприятия в день окончания его проведения должностным сотрудником Росздравнадзора

• Вручается контролируемого лица (руководителю объекта проверки) либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и (или) в форме электронного документа.

• Если проверка была внеплановая, то в течение 5 рабочих дней со дня составления акта копия акта направляется в прокуратуру, которая приняла решение о согласовании проведения мероприятия.

• Информация о результатах контрольного мероприятия вносится Росздравнадзором в единый реестр контрольных мероприятий не позднее 10 рабочих дней со дня его окончания.

АКТ СОДЕРЖИТ:

• Объяснения работников контролируемого лица

• Заключения проведенных экспертиз

• Подтверждение получения акта контролируемым лицом

• Протоколы отбора образцов мед.изделий

• Иные документы или их копии