Виды профилактических мероприятий:

Информирование. Осуществляется Росздравнадзор путем размещения соответствующей информации в открытом источнике профилактических мероприятиях или путем проведение публичных обсуждений в рамках различных мероприятий

Обобщение правоприменительной практики. Осуществляется в форме публичных рассмотрений ежегодных докладов по результатом обобщения правоприменительной практики.

Объявление предостережения. В случае наличия у органа госконтроля сведений о готовящихся нарушениях или признаков нарушений, при наличие подтвержденных данных об нарушении обязательных требований приведших к вреду или создало угрозу причинения вреда.

Порядок:

1. Орган государственного контроля объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

2. Контролируемое лицо вправе в течение 15 дней со дня получения предостережения подать возражение в отношении предостережения. Возражения в отношении предостережения направляются на бумажном носителе почтовым отправлением в орган государственного контроля, либо в виде электронного документа.

3. Орган государственного контроля рассматривает возражения и в течение 20 рабочих дней со дня получения возражений направляет ответ.

Консультирование. Контролируемое лицо может направить обращение с просьбой консультирования по вопросам обращения медизделий и фарм препаратов.

• Консультации осуществляются должностным лицом органа государственного контроля при личном обращении, посредством телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи.

• Консультирование осуществляется без взимания платы.

• Если в орган госконтроля поступает 5 и более однотипных обращений на консультирование, тогда консультирование осуществляется путем публикации органом госконтроля разъяснения на официальном сайте.

Профилактические визиты. Проводится должностным лицом органа государственного контроля в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи.

• Контролируемое лицо информируется о том какие обязательные требования предъявляются к его деятельности или объектам его деятельности.

• В ходе визита должностное лицо органа госконтроля может провести консультирование.

• При проведении профилактического визита не могут выдаваться предписания об устранении нарушений обязательных требований.

• Все рекоменендации полученные контролируемым лицом носят добровольных характер

• Если в ходе визита выявлены явные нарушения, то должностное лицо госконтроля незамедлительно направляет сведения уполномоченному лицу, для принятия решения о проведении контрольного (надзорного мероприятия)

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ ВИЗИТЫ. (отличаются от прошлого тем, что это обязательны для определенной категории лиц, а те просто визиты по осуществляются по мере необходимости в течение года)

Лица: Визиты проводятся для

• объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;

• Контролируемые лица, приступившие в течение одного года, к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий

• объектов государственного контроля, получившие лицензии, переоформившие лицензии

Не распространяется

• На клинические испытания;

• На производство, монтаж, наладку, ремонт и эксплуатацию медизделий

Порядок:

• О проведении визита контролируемое лицо уведомляется не позднее чем за 5 рабочих дней до даты его проведения.

• Визит проводится в рабочее время, в период, устанавливаемый уведомлением, и не может превышать 8 часов.

• Контролируемое лицо вправе отказаться, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за 3 рабочих дня до дня его проведения.

14. Порядок проведения федерального государственного надзора за обращением медицинских изделий. Виды контрольных (надзорных) мероприятий: характеристика, особенности мероприятий. Решения, принимаемые по результатам их проведения. Оформление результатов контрольных (надзорных) мероприятий.

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО

1. Плановые контрольные мероприятия контроля производятся Росздравнадзором на основании плана проведения контрольных мероприятий на очередной календарный год. В зависимости от категории риска устанавливается перечень плановых мероприятий и и периодичность их проведения.

Категории риска:

• Значительный риск ( все контрольные мероприятия один раз в 4 года)

• Средний риск (один раз в 6 лет)

• Умеренный риск (один раз в 6 лет)

• Низкий риск (плановые контрольные мероприятия не проводятся. только профилактические)

2. При проведении контрольных мероприятий должностные лица органа госконтроля могут осуществлять фотосъемку, аудио- и видеозапись с использованием служебного оборудования, с последующим приложением их к документам, оформляемым по итогам проведения контроля.

3. Сведения о всех проводимых плановых и внеплановых контрольных (надзорных) мероприятиях, а также об их результатах вносятся в Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий.

ВИДЫ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ: