Права инспектора:

• Беспрепятственно посещать (осматривать) производственные объекты

• Знакомиться со всеми документами, касающимися соблюдения обязательных требований, в том числе с документами, содержащими государственную, служебную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну

• Требовать от контролируемых лиц, представления письменных объяснений по фактам нарушений, а также представления документов для копирования, фото- и видеосъемки

• Знакомиться с технической документацией, электронными базами данных, информационными системами контролируемых лиц

• Составлять акты по фактам непредставления или несвоевременного представления контролируемым лицом документов и материалов

• Выдавать контролируемым лицам рекомендации по обеспечению безопасности и предотвращению нарушений обязательных требований

• Обращаться за содействием к органам полиции, если инспектору оказывают сопротивление или угрожает опасность.

12. Риск-ориентированная модель при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий: категории риска, условия их присвоения. Ключевые показатели государственного контроля.

Риск-ориентированная модель - метод организации и осуществления государственного контроля при котором выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю, мероприятия по профилактике нарушений обязательных требований определяется отнесением деятельности объектов государственного контроля и/или используемых ими при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу опасности.

Отнесение деятельности контролируемого лица к определенному классу опасности осуществляется Росздравнадзором с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения объектами государственного контроля обязательных требований, а к определенной категории риска - также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих требований

Категория риска:

• Значительный риск. Проведение контрольных мероприятий 1 раз в 4 лет

• Средний риск. Проведение контрольных мероприятий 1 раз в 6 лет

• Умеренный риск. Проведение контрольных мероприятий 1 раз в 6 лет

• Низкий риск. Контрольные мероприятия не проводятся.

Присвоение категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Ключевые показатель государственного контроля:

Количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек

Рассчитывается на основании сообщений направленных в Росздравнадзор (их направляют субъекты обращения мед. изделий)

Для оценки эффективности госнадзора устанавливаются целевые показатели в каждом году. например сейчас в 2025 значения ключевого показателя должно быть не более 0,55 )

13. Профилактика нарушений в сфере обращения медицинских изделий: основные цели и задачи. Порядок проведения, проводимые профилактические мероприятия, критерии достижения цели. Обязательные профилактические визиты: группы лиц, в отношении которых проводятся, порядок их проведения.

ЦЕЛИ:

• Профилактика рисков причинения вреда/ущерба здоровью граждан

• Достижение ключевых показателей государственного контроля

• Предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

• Предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;

• Повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

ЗАДАЧИ:

• Оценка возможной угрозы причинения вреда, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;

• Установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

• Регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности

• Формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

• Повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов

• Обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

• Снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.